實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡介

實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡介隔壁呆呆CompanyLogo

1.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)

2.記錄的書寫與保存實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)CompanyLogoCompanyLogo實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)中華人民共和國藥品管理法藥品注冊管理法進(jìn)口藥品管理辦法中國GMP2010（相關(guān)國GMP）中國藥典2010版（相關(guān)國藥典）國標(biāo)GB2010年版中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程計(jì)量法規(guī)電子數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)

CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)WHOISO9000ISO17025(檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求)ISO18000（職業(yè)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)）ISO14000（環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)）

法律法規(guī)的獲取對于制藥企業(yè)須關(guān)注以下法律法規(guī)的變化及時(shí)獲取最新的法律法規(guī)中國GMP歐盟GMPFDAWHOISO的法規(guī)ICH藥典CPEPUSP

相關(guān)部門法規(guī)部.注冊部、合格供應(yīng)商/生產(chǎn)商…當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，喜訊從加拿大蒙特利爾會場傳來，中國的藥監(jiān)部門（CFDA）剛剛通過成為正式的ICH成員?！罢降南趦芍芎蟀l(fā)布”。一位現(xiàn)在北美的ICH政策專家向南方周末記者第一時(shí)間透露了這一消息，接下來，CFD將會通過中國外交部正式同意，隨后，ICH將發(fā)布官方通告。ICH，即人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse)，是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的。主要目的是，協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化——類似WTO在各國貿(mào)易中扮演的角色。這意味著“中國的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國際社會認(rèn)可的監(jiān)管體系中了”。

CompanyLogo法律法規(guī)的獲取近來醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)變化中國GMP的變化和歐盟GMP的一致性

對于企業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)藥典ChPEPUSP2010版中國藥典增補(bǔ)版中國藥典（勘誤）

2015版中國藥典委員會已成立

企業(yè)應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)，可以通過藥典委員會網(wǎng)站獲取信息USP藥典論壇CompanyLogo法律法規(guī)的獲取提前應(yīng)對的法規(guī)變化中國GMP的變化和歐盟GMP的一致性

企業(yè)在考慮符合中國GMP的同時(shí)應(yīng)關(guān)注歐盟GMP和FDA，這是中國GMP發(fā)展的方向企業(yè)應(yīng)及時(shí)應(yīng)對藥典增補(bǔ)版、藥典標(biāo)準(zhǔn)提高等變化，及時(shí)獲取信息及時(shí)反饋給管理部門，一旦成為法定標(biāo)準(zhǔn)將給企業(yè)帶來很多麻煩。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范為什么要編制一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范一個(gè)實(shí)驗(yàn)管理室宏觀文件結(jié)合不同法規(guī)的要求收載對企業(yè)實(shí)驗(yàn)室使用的內(nèi)容收載不同程序共性的信息便于學(xué)習(xí)、掌握、執(zhí)行。統(tǒng)一化。建立不同文件之間的關(guān)聯(lián)其他文件程序不適合收載的信息和要求CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的編制目的：規(guī)范檢驗(yàn)室的管理，使實(shí)驗(yàn)室日常工作有章可循?？筛鶕?jù)不同使用室的特性制定不同的規(guī)范如：理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室等職責(zé)明確清楚的定義個(gè)管理層級職責(zé)范圍可以作為新員工學(xué)習(xí)、熟悉實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)流程的簡介CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)員基本守則安全環(huán)境的要求不同崗位資質(zhì)的要求崗位資格認(rèn)證程序初、中、高級檢驗(yàn)員、復(fù)核人的職能實(shí)驗(yàn)室程序結(jié)構(gòu)臺賬填寫的要求儀器操作的要求（校驗(yàn)有效期、安全）樣品的使用、保存、傳遞、勻化樣品的處置、留樣其他GMP規(guī)則CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范記錄的管理【第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存?！坑涗浀目刂朴涗洃?yīng)采用受控的方式對記錄追溯和受控性管理，可以采用事先印刷、蓋編號章的方式進(jìn)行受控管理。為確保記錄的可控，采用的記錄管理方式應(yīng)確保除專人外其他人不可復(fù)制的方式，負(fù)責(zé)管理記錄的專人在替換記錄時(shí)應(yīng)記錄日期和原因，被替換的記錄應(yīng)和正式記錄同時(shí)保存。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范記錄的管理記錄的重要性：記錄是GMP活動最原始的文件，為調(diào)查、追溯最提供最始的支持，是GMP審計(jì)中關(guān)注最多的文件。在通過中國GMP認(rèn)證的企業(yè)所有記錄應(yīng)使用中文境內(nèi)CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范臺帳管理制度臺賬的管理

臺帳是一種填寫式表格型文件?？煞譃榧堎|(zhì)臺帳和電子臺帳。

紙質(zhì)臺帳由專人復(fù)核、保管，通常編有流水號頁碼并裝訂成冊。其制訂、審批、編號和發(fā)放均詳見程序（XXX-003）。對于裝訂成冊的新臺帳，應(yīng)由各檢驗(yàn)室指定人員負(fù)責(zé)。領(lǐng)用時(shí)須登記該臺帳的編號、用途、領(lǐng)用人姓名及日期等信息。臺帳使用者應(yīng)應(yīng)注明用途。其它目前不適于裝訂成冊的臺帳，均應(yīng)為有正式記錄編碼并受控于的表格文件。

電子臺帳是通過經(jīng)過計(jì)算機(jī)驗(yàn)證的軟件來實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)臺帳的功能的特殊形式，目前只適用于設(shè)備臺帳。電子臺帳由使用人填寫（或軟件自動記錄），由實(shí)驗(yàn)室主管或指定人員備份。由軟件自動記錄的電子臺帳一旦生成，未經(jīng)批準(zhǔn)不能更改CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范臺帳的填寫規(guī)則

所有書寫必須用藍(lán)色簽字筆，簽名及日期處不得空白，除粘貼記錄、及必要的備注外，只能在有編碼的一面填寫，但須在正面予以記錄說明。

臺賬不得撕毀，如果該頁空白，應(yīng)杠掉或標(biāo)注以

"末尾頁"并且簽上姓名與日期。

備注欄用來作注釋或填寫特殊信息、異常狀況。

任何更改必須將原記錄以單線杠掉，使原記錄清晰可見，在旁邊重寫，簽名并標(biāo)注日期，必要時(shí)說明修改的原因。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式進(jìn)行更改。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范臺帳的填寫規(guī)則

如“內(nèi)容”填寫超過一行，則應(yīng)在“日期”欄處向下至內(nèi)容終止行畫一縱向箭頭，以示這幾行內(nèi)容均對應(yīng)該日期，但狀態(tài)欄仍須逐行填寫，且逐行簽名，如下圖所示：CompanyLogo日期時(shí)間從---到---狀態(tài)（以

表示）內(nèi)容使用／維修者備注使用校驗(yàn)維修2008.06.068:30~14:00

淀粉123456、123457、123458XXX

123459、氯化鈉23456、23457XXX

23458XXX實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范臺帳的填寫規(guī)則

臺帳保存了樣品批次信息或儀器使用、定期校驗(yàn)與維修的原始記錄，因此必須正確真實(shí)地及時(shí)填寫臺帳，并應(yīng)整潔清晰。

臺帳上如需插入附頁（如設(shè)備校驗(yàn)與維修數(shù)據(jù)單等），應(yīng)確保它們被連續(xù)編號（插入的頁碼可由原流水號后加一個(gè)帶有連字符的號碼組成，如為臺帳第00050頁添加附頁，則可將插入附頁依次編號為00050-1、00050-2…）且粘貼在相應(yīng)頁之后，同時(shí)應(yīng)避免數(shù)據(jù)被附頁蓋住。任何粘在臺帳上的打印輸出結(jié)果單或附頁等，檢驗(yàn)員須騎縫簽上姓名和日期。

CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范設(shè)備臺帳

設(shè)備臺帳用來填寫實(shí)驗(yàn)室設(shè)備使用日志（包括日檢情況）、維修記錄以及校驗(yàn)信息等。所有用于產(chǎn)生、存儲數(shù)據(jù)，或需要校驗(yàn)、校準(zhǔn)及維護(hù)的設(shè)備均需設(shè)有臺帳。對于設(shè)備的每一次使用、檢查、校驗(yàn)與維修，檢驗(yàn)員必須記錄：使用／維修者姓名、時(shí)間／日期、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品名、批號或其它內(nèi)容等信息。其它要求如下：

設(shè)備臺帳每頁都必須有設(shè)備名稱及其可與其它同類設(shè)備區(qū)分的某一特征信息（如生產(chǎn)廠家、型號、編號或設(shè)備位號等）。

應(yīng)在臺帳狀態(tài)欄和內(nèi)容欄記錄所有設(shè)備行為，如檢查、校驗(yàn)、性能確認(rèn)、預(yù)防性維修／保養(yǎng)和常規(guī)使用等。異常情況或現(xiàn)象如有必要也應(yīng)記錄在臺帳上。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范設(shè)備臺帳及設(shè)備管理

如果設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、其他程序或檢驗(yàn)方法要求在該設(shè)備臺帳上輸入某些特殊信息，則檢驗(yàn)員必須確認(rèn)這些信息被記錄（如：溫濕度監(jiān)控記錄、培養(yǎng)箱溫度記錄等）在內(nèi)容或備注欄中。

某些用于判斷儀器設(shè)備是否處于正常狀態(tài)的參數(shù)，如：pH計(jì)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正后的斜率（Slope）均需記錄在臺帳和檢驗(yàn)記錄中天平日檢結(jié)果、HPLC的色譜柱等信息填寫在色譜柱臺帳上，無需記錄在檢驗(yàn)記錄中。

如設(shè)備使用中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)記錄在“備注”欄中并及時(shí)匯報(bào)。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備臺帳與設(shè)備是一一對應(yīng)的，為方便使用，設(shè)備臺帳應(yīng)固定存放在其對應(yīng)的設(shè)備附近（或者統(tǒng)一放置在某特定區(qū)域）。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范特殊物品臺帳

某些物品因其法規(guī)要求、價(jià)格昂貴、數(shù)量稀少或毒性極大等，而必須嚴(yán)格控制其取用，從而增設(shè)臺帳來記錄這些物品詳細(xì)取用情況。如劇毒物品臺帳、易制毒物品臺賬、對照品臺帳等。

具體參見國家相關(guān)法規(guī)如：

危險(xiǎn)化學(xué)物品管理規(guī)定《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》

易制毒化學(xué)品管理規(guī)定

精神、麻醉品、放射性物品管理規(guī)定CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范特殊物品臺帳

管制物品取用臺帳：劇毒品集中存放在特殊的存放間內(nèi)，采用雙人分別掌握密碼與鑰匙的雙重保險(xiǎn)控制（參見SOP-XXX001）。每次取用必須填寫該劇名稱、取用前毛重、取用后毛重、取用量、取用人、復(fù)核人、詳細(xì)用途及日期等信息，并由相應(yīng)審批人簽字批準(zhǔn)方可。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范留樣臺帳

留樣應(yīng)及時(shí)存放填寫留樣記錄，留樣記錄應(yīng)準(zhǔn)確、清晰的填寫相關(guān)內(nèi)容，包括物料名稱、入庫序號、留樣量、留樣人及留樣時(shí)間（有效期）等，并注意在將留樣放置留樣間時(shí)應(yīng)將留樣所處的貨架位置準(zhǔn)確的填寫在表格內(nèi)。留樣存儲期間的使用應(yīng)及時(shí)記錄注明原因

依據(jù)GMP的要求，產(chǎn)品留樣在不破壞包裝完整性的情況下每年進(jìn)行一次外觀檢查，檢查應(yīng)記錄。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范臺帳的復(fù)核

所有臺帳均應(yīng)由專人復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，主要檢查是否遺漏、信息是否齊全、填寫是否符合規(guī)范等，如發(fā)現(xiàn)不足應(yīng)及時(shí)糾正或采取補(bǔ)救措施。復(fù)核應(yīng)及時(shí)進(jìn)行，完成后復(fù)核人簽名及日期。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范臺帳的收集、歸檔管理員在將填寫完的臺帳交還，存檔前應(yīng)依次檢查以下項(xiàng)目：1. 封面及內(nèi)頁上的信息是否齊全，如設(shè)備名稱等。2. 所有書寫的信息均應(yīng)附有簽名及日期。不得隨意寫在紙的背面（因?yàn)闆]有編號）。不得以圖章代替簽名或日期。所有頁碼必須齊全，不得有空白行或空白頁；空白頁必須杠掉或注明“末尾頁”；檢驗(yàn)員或管理員必須在杠掉或注明“末尾頁”處簽姓名和日期。關(guān)于記錄存檔的內(nèi)容詳見（SOP-00X）。

CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的填寫制度

記錄的要求：內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)。補(bǔ)記錄等于寫回憶錄、會遺失、混淆重要信息，造成嚴(yán)重后果

統(tǒng)一用（建議藍(lán)色）筆填寫，字跡須清晰。

不得撕毀或任意涂改；必須更改時(shí)，應(yīng)以單線杠掉，使原記錄清晰可見，在旁邊重寫后簽名并注明日期，必要時(shí)說明修改的原因，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式進(jìn)行更改。

檢驗(yàn)記錄表格內(nèi)容填寫齊全，不得留空，如無內(nèi)容填寫時(shí)須以左下至右上單斜線杠掉，內(nèi)容與上一項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的填寫制度

直接打印的原始圖譜，空格無須劃掉，但其表格中不得填寫任何數(shù)據(jù)、文字，可將結(jié)果數(shù)據(jù)、計(jì)算過程等寫在檢驗(yàn)記錄上。

操作者、復(fù)核者簽名應(yīng)與備案的簽名一致。

日期一律橫寫，格式采用“YYYY.MM.DD”，不得簡寫。如2012年12月1日不得寫成“12/12/1”或“1/12/12”，應(yīng)寫為“2012.12.01”。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫檢驗(yàn)記錄分為：填寫式檢驗(yàn)記錄及空白檢驗(yàn)記錄。一般情況下均使用填寫式檢驗(yàn)記錄，對于某些尚無填寫式檢驗(yàn)記錄的樣品，或增加的檢驗(yàn)可使用空白檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)記錄本須由專人保管并分發(fā)，每頁均標(biāo)有連續(xù)編號。檢驗(yàn)人員必須使用統(tǒng)一規(guī)定的檢驗(yàn)原始記錄本，不得擅自更換與替代。檢驗(yàn)人員接到樣品、檢驗(yàn)記錄后，首先應(yīng)認(rèn)真核對樣品信息是否一致，仔細(xì)閱讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，如有疑問應(yīng)及時(shí)提出。檢驗(yàn)記錄應(yīng)填寫下列內(nèi)容：產(chǎn)品信息：包括品名、物料編碼、規(guī)格、批號、檢驗(yàn)編號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、取樣日期、檢驗(yàn)起始日期等；原、輔、包應(yīng)記錄名稱、物料代碼、批號、檢驗(yàn)編號、生產(chǎn)廠家、供戶批號、入庫序號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、取樣日期、檢驗(yàn)起始日期等。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫溶液配制過程：臨用新配溶液的配制過程均須寫入檢驗(yàn)記錄中；使用其他溶液檢驗(yàn)記錄中僅寫明所用溶液編號即可。

所用儀器的名稱、編號以及下列關(guān)鍵參數(shù)：CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫HPLC：流速、波長、柱型、柱系列號、柱溫、檢測器及檢測參數(shù)、梯度參數(shù)、進(jìn)樣體積等流動相均應(yīng)填寫在記錄上；結(jié)果圖譜根據(jù)結(jié)果類型的不同按照不同的報(bào)告格式分別生成圖譜報(bào)告，圖譜報(bào)告必須由檢驗(yàn)人和復(fù)核人分別進(jìn)行簽名。將結(jié)果圖譜打印出來進(jìn)行簽名。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫GC：使用儀器及編號，載氣名稱、載氣壓力／流量／線速度、柱型、柱系列號、分流比、進(jìn)樣口溫度、柱溫、程序升溫程序、檢測器溫度、進(jìn)樣體積、運(yùn)行時(shí)間、保留時(shí)間、FID檢測器所用燃?xì)?、助燃?xì)猓ㄈ缬休o助氣也應(yīng)注明）的名稱及流量等；結(jié)果打印要求及內(nèi)容均參照HPLCUV/VIS：使用檢測器及編號（或型號）空白溶液、比色池光程、檢測波長或波長范圍；溶出度測定：使用儀器及編號（或型號）、溶出液配制、溶出液體積、溶出杯內(nèi)溫度、攪拌槳轉(zhuǎn)速、溶出時(shí)間等；CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫粘度測定：用旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)：所選用轉(zhuǎn)子、系統(tǒng)代碼、切變速率、水浴溫度、轉(zhuǎn)速、恒溫時(shí)間等；用烏式粘度計(jì)測定特性粘數(shù)：供試品取樣量、供試溶液的制備、測定溫度、供試溶液和空白溶液的流出時(shí)間等；用平式粘度計(jì)測定運(yùn)動粘度或動力粘度：測定溫度、K值和毛細(xì)管內(nèi)徑、每次流出時(shí)間等；測量運(yùn)動粘度時(shí)，還應(yīng)按相對密度測定法項(xiàng)下的規(guī)定CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫電位滴定法：使用儀器及編號（或型號）、滴定速率、滴定溫度、預(yù)加體積、滴定終止時(shí)終點(diǎn)序號、終止體積、終點(diǎn)檢出靈敏度；使用固定電位滴定時(shí)應(yīng)記錄固定電位（或pH）、終止滴定時(shí)電位（或pH）等，可將滴定結(jié)果的電子簽名報(bào)告附在檢驗(yàn)記錄上；當(dāng)使用復(fù)合pH電極以外的其它電極時(shí)，應(yīng)注明電極種類；旋光度測定：使用儀器及編號（或型號）、旋光管長度、測定溫度等；顯微鏡觀察：使用儀器及編號（或型號）、放大倍數(shù)、蓋玻片尺寸等（如有規(guī)定還應(yīng)注明視野數(shù)）；片劑脆碎度測定：應(yīng)記錄轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)動時(shí)間；折光率、密度、崩解時(shí)限、栓劑融變時(shí)限測定：應(yīng)記錄溫度；CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范毛細(xì)管電泳：應(yīng)記錄電壓（或電流）、柱型、進(jìn)樣參數(shù)、毛細(xì)管溫度、緩沖液更換頻率與檢測器參數(shù)等；AAS：所用原子化方式，空心陰極燈的類型，狹縫寬度，標(biāo)準(zhǔn)曲線校正方式，火焰類型，氣體流速；CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫測定數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)真實(shí)，需要計(jì)算的應(yīng)有計(jì)算公式及步驟。記錄數(shù)據(jù)有誤時(shí)應(yīng)以單線杠掉，在旁邊重寫，簽名并注明日期，不得撕毀或任意涂改。全部檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后應(yīng)在記錄上填寫完成日期。所有整頁打印出的原始記錄/圖譜（如UV、HPLC、GC、HPCE、IR等）均須由檢驗(yàn)員逐頁在右上角簽名及日期，附在檢驗(yàn)記錄后；其它小型打印件（如片重、裝量、崩解、硬度、TLC、稱樣量等檢驗(yàn)結(jié)果）須粘貼在檢驗(yàn)記錄相應(yīng)項(xiàng)下，并騎縫簽名及日期（簽名寫在打印件與原始記錄接縫處，一半在打印件上，另一半在記錄紙上）。不得對打印出的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及參數(shù)（如檢驗(yàn)結(jié)果、稱樣量等）進(jìn)行手寫修改；若對打印出的數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除，必須單線杠掉簽名并注明原因。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄的填寫如檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)無法打印，僅憑感官判斷后手工記錄結(jié)果的項(xiàng)目，如性狀、氣味、熔點(diǎn)、pH、旋光度、顯微鏡檢查等，必須有另一具備該項(xiàng)檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)員同時(shí)觀察然后簽名并標(biāo)注日期。檢驗(yàn)若由兩人或多人完成，須各自填寫記錄，并分別簽名，不得代替他人書寫記錄。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)工作完畢后，必須先由本人按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對檢驗(yàn)記錄上的項(xiàng)目、指標(biāo)、計(jì)算公式、誤差范圍、結(jié)論等逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真核對，然后檢驗(yàn)記錄和樣品一并交給復(fù)核人。復(fù)核人應(yīng)及檢驗(yàn)記錄進(jìn)行再次核對，著重注意項(xiàng)目、數(shù)字、結(jié)論及相關(guān)臺帳的填寫等內(nèi)容，同時(shí)注意是否有漏檢項(xiàng)目，全部核對完畢后簽名。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果超常或不合格，或?yàn)檫吘壆a(chǎn)品不易判定，或?yàn)楫惓?shù)字時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照OOS、OOT流程執(zhí)行CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核

檢驗(yàn)記錄復(fù)核完畢按流程歸檔管理CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范分析儀器、設(shè)備的規(guī)定儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的必要條件。使用人員須接受相關(guān)培訓(xùn)，按照操作規(guī)程正確使用。使用后應(yīng)注意將儀器恢復(fù)至初始狀態(tài)。分析儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，檢驗(yàn)人員使用前應(yīng)確認(rèn)其在校驗(yàn)有效期內(nèi)，使用過程中如發(fā)現(xiàn)故障或儀器損壞，應(yīng)立即停止使用，及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。新的分析儀器設(shè)備，應(yīng)完成驗(yàn)證后，并進(jìn)行培訓(xùn)取得資質(zhì)后方可使用。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范部分儀器在每天使用前需進(jìn)行日常性能確認(rèn)，如PH計(jì)、密度儀、天平、UV（鈥玻璃等）、IR（聚苯乙烯薄膜）等HPLC、GC若使用時(shí)需要改變配置（如檢測器和主機(jī)之間的匹配等），需要檢查校驗(yàn)記錄，以確保配置可用。玻璃儀器：新購的量器或到再校驗(yàn)期量器須經(jīng)過校驗(yàn)，并保持校驗(yàn)記錄，合格的量器應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)記。使用玻璃儀器前應(yīng)檢查所用玻璃儀器是否清潔、是否有裂紋、裂縫、破損（如裂縫或破損不得使用）。玻璃儀器使用完畢后必須立刻處理：根據(jù)所盛裝溶劑或溶液的物理、化學(xué)性質(zhì)選擇合適的處理方法浸泡、沖洗以除去大部分污漬，然后盡快清洗、干燥。待清洗和已清洗過的玻璃儀器應(yīng)分別在專屬區(qū)域存放，以免混淆。CompanyLogo實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范設(shè)備管理設(shè)備驗(yàn)證、周期性驗(yàn)證（恒溫恒濕箱等溫度均勻性）設(shè)備使用、校準(zhǔn)（法檢）、程序、預(yù)防維修計(jì)劃。新的分析儀器設(shè)備，應(yīng)完成驗(yàn)證后，并進(jìn)行培訓(xùn)取得資質(zhì)后方可使用。設(shè)備檔案

設(shè)備配置、設(shè)備參數(shù)（