醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度第一章總則第一條背景為加強醫(yī)療器械的追溯管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和管理要求，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械的追溯管理工作，包含采購、入庫、使用、保管、維護和報廢等各個階段的管理。第三條定義醫(yī)療器械：指符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，用于防備、診斷、治療、監(jiān)測和緩解疾病的設(shè)備、器具、器械、料子或其他物品。追溯管理：指通過記錄、跟蹤和掌控信息，對醫(yī)療器械的來源、生產(chǎn)、流向、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)進行管理和監(jiān)控。第二章醫(yī)療器械采購管理第四條采購計劃訂立本醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理依照年度計劃進行。采購計劃由醫(yī)院設(shè)備管理部門負責編制，報請醫(yī)院管理層批準。第五條供應(yīng)商管理本醫(yī)院與供應(yīng)商建立合作關(guān)系前，需對其進行認證和審查，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的資質(zhì)和質(zhì)量保障本領(lǐng)。醫(yī)院設(shè)備管理部門負責與供應(yīng)商簽訂合同，并明確雙方責任和義務(wù)。第六條醫(yī)療器械驗收醫(yī)療器械采購到達醫(yī)院后，醫(yī)院設(shè)備管理部門進行驗收，并與供應(yīng)商核對數(shù)量、型號、規(guī)格等信息。對于有質(zhì)量問題或不符合要求的醫(yī)療器械，應(yīng)及時通知供應(yīng)商，并依照合同商定進行退換貨處理。第七條醫(yī)療器械入庫管理醫(yī)院設(shè)備管理部門負責醫(yī)療器械的入庫工作。入庫時應(yīng)對醫(yī)療器械進行分類、編號、貼標，并建立相應(yīng)的電子檔案，記錄醫(yī)療器械的型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商等信息。第三章醫(yī)療器械使用管理第八條醫(yī)療器械使用登記醫(yī)療器械使用前，使用單位應(yīng)訂立醫(yī)療器械使用計劃，并報備醫(yī)院設(shè)備管理部門。醫(yī)院設(shè)備管理部門進行登記，記錄醫(yī)療器械的使用單位、使用時間、使用人員等信息。第九條醫(yī)療器械質(zhì)量掌控醫(yī)院設(shè)備管理部門負責醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控工作。定期對醫(yī)療器械進行檢測和維護，確保其正常運行和安全使用。顯現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)立刻停止使用，并進行申報和處理。第十條醫(yī)療器械追溯醫(yī)院設(shè)備管理部門建立醫(yī)療器械追溯檔案，并依照要求記錄醫(yī)療器械的來源、生產(chǎn)、流向、銷售和使用等信息。在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題或相關(guān)投訴時，能夠及時查出具體相關(guān)的醫(yī)療器械。第十一條醫(yī)療器械報廢管理使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械實現(xiàn)報廢標按時，應(yīng)及時報備醫(yī)院設(shè)備管理部門，并出具報廢申請。醫(yī)院設(shè)備管理部門對報廢申請進行審核，并依照規(guī)定進行報廢處理，同時填寫相關(guān)記錄。第四章監(jiān)督與考核第十二條監(jiān)督管理醫(yī)院設(shè)備管理部門負責對醫(yī)療器械追溯管理工作的監(jiān)督和考核。設(shè)備管理部門可隨時對各使用單位的醫(yī)療器械進行檢查和抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時進行整改。第十三條信息安全保護醫(yī)院設(shè)備管理部門對醫(yī)療器械追溯管理的信息進行嚴格保密，禁止外泄。設(shè)備管理部門需采取相應(yīng)技術(shù)措施，保障信息安全。第十四條違規(guī)處理對于違反本制度的行為，醫(yī)院設(shè)備管理部門有權(quán)采取相應(yīng)的紀律處分