醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度一、目的建止健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，展行醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人責(zé)任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年修訂)三、適用范圍適用于本公司醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。四、職責(zé)質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人二、內(nèi)容1從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。2質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與報(bào)告2.1公司建立醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量信息收集系統(tǒng),各部門通過(guò)多種途徑排查內(nèi)部質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息和收集外部質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。包括但不限于醫(yī)療器不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、文獻(xiàn)報(bào)道、客戶投訴等，第一時(shí)間向質(zhì)管部報(bào)告。2.2質(zhì)量管理部對(duì)接收到的風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和處理措施，并形成書面材料向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，2.3對(duì)于重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),信息質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即向公司、企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,并組織相關(guān)部門進(jìn)行研究處理3質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的來(lái)源。3.1人員管理，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員在職在崗情況，對(duì)法律法規(guī)。規(guī)章制度和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械知識(shí)熟悉程度，是否能正確履行職責(zé)3.2倉(cāng)儲(chǔ)管理是否擅自改變倉(cāng)儲(chǔ)條件，場(chǎng)所內(nèi)是否配備三防設(shè)施設(shè)備及設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄，產(chǎn)品儲(chǔ)存狀態(tài)是否符合說(shuō)明書要求，是否做好產(chǎn)品效期預(yù)警記錄。3.3購(gòu)銷管理是否按規(guī)定執(zhí)行，是否按規(guī)定審核供貨商的合法性及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性。是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷售記錄制度，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否能保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。3.4外部質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理來(lái)源于監(jiān)管部門發(fā)布的涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的通知、通告、質(zhì)量監(jiān)督檢查信息以及供應(yīng)商、客戶反饋的質(zhì)量安全問(wèn)題、投訴、不良事件等。4、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的內(nèi)容4.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證是否在有效期內(nèi)，是否有超范圍經(jīng)營(yíng)。4.2經(jīng)營(yíng)地址、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施等是否擅自改變，是否符合使用要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件是否與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。4.3是否建立完整的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)章制度并有效運(yùn)行。4.4是否執(zhí)行規(guī)定建立并保存入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄，購(gòu)進(jìn)記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)，并滿足可追溯要求。4.5是否及時(shí)索取供貨商和產(chǎn)品的合法性證件，從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器件。4.6從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否建立銷售記錄，4.7經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資源管理要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。4.8是否經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證，無(wú)合格證明，過(guò)期失效淘汰的醫(yī)療器械。4.9是否有經(jīng)營(yíng)不符合控制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合注冊(cè)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器的。4.10醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不全，儲(chǔ)存要求標(biāo)識(shí)不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。4.11是否按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器。4.12是否按規(guī)定建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)制度并有效執(zhí)行。4.13是否存在發(fā)布未經(jīng)審核還有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的廣告4.14是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備備案證。4.15是否存在偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的情況。5質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的組織與實(shí)施5.1風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商采取召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的形式開(kāi)展，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)緊急程度分為定期召開(kāi)和及時(shí)召開(kāi)兩種形式，發(fā)現(xiàn)重大緊急的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，可根據(jù)需要及時(shí)召開(kāi)。定期會(huì)，原則上每季度一次。5.2質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人的組織，企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)等相關(guān)部門參與。5.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量工作情況，與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員共同分析評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出控制和預(yù)防措施。5.4企業(yè)負(fù)責(zé)人聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作做出。合理安排，確定化解風(fēng)險(xiǎn)的意見(jiàn)。5.5會(huì)議應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行討論和分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和處理措施的有效性，明確。相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人制定具體的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和實(shí)施方案，明確實(shí)施時(shí)間和進(jìn)度、行程、會(huì)議記錄。5.6從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否建立銷售記錄。5.7經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資源管理要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。5.8是否經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證，無(wú)合格證明，過(guò)期失效淘汰的醫(yī)療器械。5.9醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不全,儲(chǔ)存要求標(biāo)識(shí)不清,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。5.10是否按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器。5.11是否按規(guī)定建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)制度并有效執(zhí)行。5.12是否存在發(fā)布未經(jīng)審核還有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的廣告。5.13是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案證。5.14是否存在偽造、變?cè)?、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的情況。5.15是否經(jīng)營(yíng)按規(guī)定召回或者停止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。6風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施與監(jiān)督。6.1對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，會(huì)議提出的控制和糾正措施，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)按照會(huì)議制定的。風(fēng)險(xiǎn)控制措施和實(shí)施方案進(jìn)行實(shí)施，應(yīng)盡快實(shí)施，盡早解除或降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)至可接受。程度，確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。6.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施得到有效執(zhí)行。6.3質(zhì)量管理部對(duì)風(fēng)險(xiǎn)公司措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，安全風(fēng)險(xiǎn)是否降低到可接受程度。完成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生控制記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。6.4對(duì)于未按照要求進(jìn)行實(shí)施或?qū)嵤┬Ч患训呢?zé)任部門和個(gè)人，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政。人事部對(duì)其進(jìn)