醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理制度一、目的建止健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險意識，展行醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人責(zé)任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年修訂)三、適用范圍適用于本公司醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險管理。四、職責(zé)質(zhì)管部、采購部、銷售部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人二、內(nèi)容1從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營的醫(yī)療器械類別進(jìn)行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。2質(zhì)量安全風(fēng)險信息收集與報告2.1公司建立醫(yī)療器械安全風(fēng)險質(zhì)量信息收集系統(tǒng),各部門通過多種途徑排查內(nèi)部質(zhì)量安全風(fēng)險信息和收集外部質(zhì)量安全風(fēng)險信息。包括但不限于醫(yī)療器不良反應(yīng)、事件監(jiān)測系統(tǒng)、文獻(xiàn)報道、客戶投訴等，第一時間向質(zhì)管部報告。2.2質(zhì)量管理部對接收到的風(fēng)險信息應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行分析和評價，確定風(fēng)險等級和處理措施，并形成書面材料向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，2.3對于重大質(zhì)量安全風(fēng)險,信息質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即向公司、企業(yè)負(fù)責(zé)人報告,并組織相關(guān)部門進(jìn)行研究處理3質(zhì)量安全風(fēng)險信息的來源。3.1人員管理，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員在職在崗情況，對法律法規(guī)。規(guī)章制度和所經(jīng)營的醫(yī)療器械知識熟悉程度，是否能正確履行職責(zé)3.2倉儲管理是否擅自改變倉儲條件，場所內(nèi)是否配備三防設(shè)施設(shè)備及設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄，產(chǎn)品儲存狀態(tài)是否符合說明書要求，是否做好產(chǎn)品效期預(yù)警記錄。3.3購銷管理是否按規(guī)定執(zhí)行，是否按規(guī)定審核供貨商的合法性及購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性。是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售記錄制度，計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。3.4外部質(zhì)量安全風(fēng)險信息管理來源于監(jiān)管部門發(fā)布的涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的通知、通告、質(zhì)量監(jiān)督檢查信息以及供應(yīng)商、客戶反饋的質(zhì)量安全問題、投訴、不良事件等。4、質(zhì)量安全風(fēng)險信息的內(nèi)容4.1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證是否在有效期內(nèi)，是否有超范圍經(jīng)營。4.2經(jīng)營地址、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施等是否擅自改變，是否符合使用要求，經(jīng)營場所和儲存條件是否與所經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。4.3是否建立完整的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)章制度并有效運(yùn)行。4.4是否執(zhí)行規(guī)定建立并保存入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄，購進(jìn)記錄是否真實(shí)、完整、及時，并滿足可追溯要求。4.5是否及時索取供貨商和產(chǎn)品的合法性證件，從非法渠道采購醫(yī)療器件。4.6從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否建立銷售記錄，4.7經(jīng)營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營資源管理要求的計算機(jī)管理系統(tǒng)。4.8是否經(jīng)營無注冊證，無合格證明，過期失效淘汰的醫(yī)療器械。4.9是否有經(jīng)營不符合控制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合注冊產(chǎn)品要求的醫(yī)療器的。4.10醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)識不全，儲存要求標(biāo)識不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。4.11是否按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求運(yùn)輸、儲存醫(yī)療器。4.12是否按規(guī)定建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度并有效執(zhí)行。4.13是否存在發(fā)布未經(jīng)審核還有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的廣告4.14是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備備案證。4.15是否存在偽造、變造、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的情況。5質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議的組織與實(shí)施5.1風(fēng)險會商采取召開風(fēng)險會商會議的形式開展，根據(jù)風(fēng)險緊急程度分為定期召開和及時召開兩種形式，發(fā)現(xiàn)重大緊急的醫(yī)療器械風(fēng)險、安全風(fēng)險信息時，可根據(jù)需要及時召開。定期會，原則上每季度一次。5.2質(zhì)量安全風(fēng)險會商會由質(zhì)量負(fù)責(zé)人的組織，企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)等相關(guān)部門參與。5.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報質(zhì)量工作情況，與業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員共同分析評價質(zhì)量風(fēng)險，提出控制和預(yù)防措施。5.4企業(yè)負(fù)責(zé)人聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié)，對重點(diǎn)工作做出。合理安排，確定化解風(fēng)險的意見。5.5會議應(yīng)當(dāng)對收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險信息進(jìn)行討論和分析，評估風(fēng)險等級和處理措施的有效性，明確。相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人制定具體的風(fēng)險控制措施和實(shí)施方案，明確實(shí)施時間和進(jìn)度、行程、會議記錄。5.6從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否建立銷售記錄。5.7經(jīng)營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營資源管理要求的計算機(jī)管理系統(tǒng)。5.8是否經(jīng)營無注冊證，無合格證明，過期失效淘汰的醫(yī)療器械。5.9醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)識不全,儲存要求標(biāo)識不清,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。5.10是否按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求運(yùn)輸、儲存醫(yī)療器。5.11是否按規(guī)定建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度并有效執(zhí)行。5.12是否存在發(fā)布未經(jīng)審核還有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的廣告。5.13是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案證。5.14是否存在偽造、變造、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的情況。5.15是否經(jīng)營按規(guī)定召回或者停止經(jīng)營的醫(yī)療器械。6風(fēng)險控制措施的實(shí)施與監(jiān)督。6.1對質(zhì)量安全風(fēng)險會商，會議提出的控制和糾正措施，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)按照會議制定的。風(fēng)險控制措施和實(shí)施方案進(jìn)行實(shí)施，應(yīng)盡快實(shí)施，盡早解除或降低質(zhì)量安全風(fēng)險至可接受。程度，確定風(fēng)險控制措施的有效性。6.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保風(fēng)險控制措施得到有效執(zhí)行。6.3質(zhì)量管理部對風(fēng)險公司措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和評估，安全風(fēng)險是否降低到可接受程度。完成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險衛(wèi)生控制記錄，確保風(fēng)險控制措施的有效性。6.4對于未按照要求進(jìn)行實(shí)施或?qū)嵤┬Ч患训呢?zé)任部門和個人，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)申請行政。人事部對其進(jìn)