血液透析裝置檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于血液透析裝置檢測(cè)儀的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用以下文件；JJF1059.1—2012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示JJF1353—2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范GB/T13074—2009血液凈化術(shù)語(yǔ)凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1電導(dǎo)率conductivity電阻率的倒數(shù)為電導(dǎo)率。在血液透析中指透析液的導(dǎo)電性能，用以間接反映透析液電解質(zhì)的濃度，單位為mS/cm。單位時(shí)間內(nèi)流過(guò)管道橫截面的流體量。單位為mL/min。血液透析裝置檢測(cè)儀(如圖1所示)主要由檢測(cè)儀主機(jī)、電導(dǎo)率傳感器、溫度傳感器、壓力傳感器、pH值傳感器、流量傳感器幾部分構(gòu)成。血液透析裝置檢測(cè)儀工作原理是將各參數(shù)的測(cè)量傳感器接入血液透析裝置對(duì)應(yīng)的管路中，對(duì)電導(dǎo)率、溫度、壓力、pH值、流量等參數(shù)進(jìn)行測(cè)量，將測(cè)量結(jié)果與血液透析裝置監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各參數(shù)測(cè)量值進(jìn)行比較，達(dá)到校準(zhǔn)血液透析裝置的目的。校準(zhǔn)項(xiàng)日電導(dǎo)率國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)MPE:±0.13kPa△P=P?-PApH=pH,-pH5c)進(jìn)行校準(zhǔn)地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)：e)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址：f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的接收日期：h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說(shuō)明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)。包括名稱(chēng)及代號(hào)；j》本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1D校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；n)校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的說(shuō)明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔用戶(hù)可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定，建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。血液透析裝置檢測(cè)儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式樣式123溫度單位：℃12312313123第1頁(yè)共2頁(yè)123%%123123附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式樣式校準(zhǔn)證書(shū)第2頁(yè)證書(shū)編號(hào)：X×××-××××校準(zhǔn)證書(shū)第3頁(yè)x?(k)是電導(dǎo)率測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定表C.1值123456789血液透析裝置檢測(cè)儀的分辨力為8=0.01mS/cm時(shí)，則由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度v?(km)為：m?(k)=(&/2)/√3≈0.0029mS力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度n?(k)=0.0029mS/cm,故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)只需w(km)=[n{(k=)]u2=[(0.0043mS/cm)*]1*=0.0043mS/cm由相關(guān)證書(shū)得到電導(dǎo)率標(biāo)稱(chēng)值為12.846mS/cm的國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相對(duì)擴(kuò)確定度為0.25%(A=2)。則電導(dǎo)率標(biāo)稱(chēng)值為12.846mS/cm的國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)u(ko)=(0.25%/2)×12.846mS/cm=0.016mS=√(0.0043mS/cm)*+40.016m取包含因子k=2,則擴(kuò)展不確定度UU=ku=2×0.017≈0.04mS/cm(k=2)表D.1單位：m1234567890血液透析裝置檢測(cè)儀的分辨力為8=1mL/min,則由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不u?(V)=(à/2)/√3≈0.29mL/min本范例中重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度αV)=0.43mL/min大引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(V-)=0.29mL/min。故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)只需考慮3)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(V)由相關(guān)證書(shū)得