質(zhì)量管理體系考核細(xì)則

質(zhì)量管理體系考核細(xì)則為進(jìn)一步加強(qiáng)******有限公司（以下簡稱公司）質(zhì)量管理力度，建立完善的質(zhì)量管理體系，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的質(zhì)量需求，依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際情況特修訂原考核細(xì)則。第二條適用范圍適用于公司各生產(chǎn)事業(yè)部、質(zhì)量部、研發(fā)技術(shù)部、物流部、采供部、人力資源部、行政部、公用工程部、設(shè)備管理部等質(zhì)量體系內(nèi)的全體單位與員工。公司質(zhì)量部對各部門、車間及所屬員工違紀(jì)違規(guī)行為實(shí)施質(zhì)量行政考核。第二章機(jī)構(gòu)與人員第三條按照公司《培訓(xùn)控制程序》文件規(guī)定：員工未經(jīng)過崗位操作培訓(xùn)直接進(jìn)行上崗操作的，考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次。第四條人力資源部應(yīng)依據(jù)《培訓(xùn)控制程序》文件制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，違者考核人力資源部主管領(lǐng)導(dǎo)500元/次。第五條進(jìn)入控制區(qū)、潔凈室(區(qū))的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn),半年未經(jīng)過培訓(xùn)的，考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次；參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。未按要求執(zhí)行的，考核相關(guān)責(zé)任人50元/次。第六條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝及佩帶飾物，違反考核責(zé)任人50元/次；崗位操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，違者考核責(zé)任人100元/次。第七條進(jìn)入控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)正確穿戴潔凈服，潔凈服應(yīng)保持干凈整潔、無破損。不按要求穿著潔凈服的、潔凈服破損或不干凈整潔的，考核責(zé)任人50元/次。第八條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。違者考核責(zé)任人100元/次。第三章廠房與設(shè)施第九條質(zhì)量控制區(qū)、潔凈區(qū)及需要進(jìn)行壓差、溫濕度控制的區(qū)域，相應(yīng)崗位負(fù)責(zé)各壓差、溫濕度的監(jiān)測及記錄，未及時(shí)監(jiān)測和記錄的，考核責(zé)任人50元/次；質(zhì)量控制區(qū)、潔凈區(qū)各房間門應(yīng)隨時(shí)保持關(guān)閉狀態(tài)，違反考核責(zé)任人50元/次；監(jiān)測儀器儀表異常應(yīng)及時(shí)上報(bào)、更換，否則考核崗位負(fù)責(zé)人50元/次；潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）確保平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，違者考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次；存放在控制區(qū)、潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。違者考核責(zé)任人50元/次。第十條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)物料或產(chǎn)品應(yīng)有易于識別的狀態(tài)標(biāo)識。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。第十一條倉儲區(qū)溫濕度控制應(yīng)符合物料或產(chǎn)品儲存要求，并按規(guī)定及時(shí)、如實(shí)記錄，違者考核責(zé)任人50元/次；溫濕度控制儀器儀表損壞應(yīng)及時(shí)上報(bào)、更換，并實(shí)施數(shù)據(jù)有效性追蹤，否則考核崗位負(fù)責(zé)人50元/次。第十二條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)防蟲防鼠措施（擋鼠板、驅(qū)鼠器、紗窗、粘鼠板）必須處在工作狀態(tài)，滅蠅燈按照規(guī)定要求開關(guān)。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。第四章設(shè)備管理第十三條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器，否則考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次。第十四條每個(gè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，且使用、維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有記錄。若發(fā)現(xiàn)某關(guān)鍵設(shè)備沒有相應(yīng)的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程及記錄，考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次。第十五條每臺關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有明顯的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰。位置擺放不正確，更新不及時(shí)，考核責(zé)任人50元/次；設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌缺失、信息不全，考核責(zé)任人50元/次。第十六條設(shè)備生產(chǎn)時(shí)及清潔后應(yīng)保持閉合狀態(tài)，避免敞口。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場拆除的零件及其它剩余器材未及時(shí)清理回收、無標(biāo)識標(biāo)明的，考核崗位負(fù)責(zé)人50元/次。第十八條車間主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向，管道標(biāo)識錯(cuò)誤、脫落、不清晰、未標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向的，考核崗位負(fù)責(zé)人50元/次。第五章物料與產(chǎn)品管理第十九條公司生產(chǎn)用原輔料、包裝材料均應(yīng)來自經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，若出現(xiàn)從未經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購買生產(chǎn)用原輔料、包裝材料，考核采供部主管領(lǐng)導(dǎo)500第二十條不合格物料、中間體（產(chǎn)品）應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識并進(jìn)行有效隔離。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人100第二十一條當(dāng)確定了不合格物料或產(chǎn)品處理的方式后，其處理時(shí)間要求退貨物料在30天內(nèi)完成，固體讓步接收物料在2日內(nèi)完成，液體讓步接收物料在當(dāng)日內(nèi)完成，因特殊情況不能及時(shí)處理流程的，采供部需提前與生產(chǎn)、質(zhì)量、物流等相關(guān)部門溝通說明。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。第二十二條物流部、質(zhì)量部及生產(chǎn)車間反饋的物料問題，采供部應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，并在7個(gè)工作日內(nèi)完成回復(fù)，未回復(fù)的考核責(zé)任人100元/次。第二十三條物流部在發(fā)貨時(shí)發(fā)錯(cuò)產(chǎn)品批號或數(shù)量，導(dǎo)致客戶反饋或投訴的，考核物流部責(zé)任人200元/次；因產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單出錯(cuò)，導(dǎo)致客戶反饋或投訴的，考核質(zhì)量控制辦責(zé)任人200元/次；到貨物料未按初驗(yàn)要求進(jìn)行初驗(yàn)和抽樣的，考核物流部相關(guān)責(zé)任人100元/次。第二十四條物流部在接收到物料兩日內(nèi)（除特殊情況）未請驗(yàn)的，考核責(zé)任人50元/次；質(zhì)量部QC取樣人員在接到取樣通知后未按時(shí)取樣的（除特殊情況，正常8小時(shí)工作制內(nèi)完成考核QC取樣人員50元/次；物料未在規(guī)定的檢測周期內(nèi)檢測完成（特殊情況須予以提前溝通說明），考核崗位負(fù)責(zé)人50元/次。第二十五條除質(zhì)量部QC取樣人員外、其他人員不得私自對在庫物料進(jìn)行取樣，如需取樣應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部，由質(zhì)量部安排專人進(jìn)行取樣，未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人100元/次；QC取樣人員未按要求取樣、未粘貼取樣證、粘貼取樣證數(shù)量與取樣件數(shù)不一致，考核QC取樣人員100元/次。第二十六條質(zhì)量部QC取樣人員取完樣后，在《物料庫存貨位卡》上填寫取樣日期、取樣件數(shù)、取樣數(shù)量，未填寫或填寫錯(cuò)誤考核QC取樣人員50元/次；QC取樣人員取樣后未對內(nèi)外包裝包扎嚴(yán)密或未對取樣鉗取樣后留下的洞口進(jìn)行密封，考核QC取樣人員50元/次。第二十七條質(zhì)量部及生產(chǎn)車間取樣人員應(yīng)經(jīng)過取樣培訓(xùn)，未對取樣人員進(jìn)行《取樣操作規(guī)程》文件的培訓(xùn)或培訓(xùn)后考核不合格就安排取樣的，考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次；未按照《取樣操作規(guī)程》取樣，考核取樣人員100元/次。第二十八條取樣量少于規(guī)定取樣量的，考核取樣人員出現(xiàn)由非受權(quán)的人員代取樣的，考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次；因取樣標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或丟失，導(dǎo)致樣品混淆的，考核責(zé)任人100元/次。第二十九條物流部在接收原輔料、包裝材料后應(yīng)儲存于相應(yīng)的區(qū)域，庫管員應(yīng)及時(shí)填寫《物料庫存貨位卡》并懸掛狀態(tài)標(biāo)識牌，《物料庫存貨位卡》信息填寫應(yīng)完整、規(guī)范。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。第三十條物流部在轉(zhuǎn)運(yùn)物料或產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的保護(hù)措施，避免因雨雪天氣對物料或產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響，違反考核責(zé)任人100元/次。第三十一條生產(chǎn)車間（部門）對物流部轉(zhuǎn)運(yùn)過來的物料或產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域，不得長時(shí)間暴露于室外。物料或產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域存放，并做好物料或產(chǎn)品標(biāo)識及相應(yīng)記錄。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。第三十二條生產(chǎn)車間在接收、使用物料時(shí)應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)檢查，做好物料接收、使用記錄，確保物料平衡。未按照規(guī)定執(zhí)行出現(xiàn)偏差的，考核責(zé)任人50元/次；在配料或投料過程中若發(fā)現(xiàn)異常物料未及時(shí)上報(bào)，且將異常物料投入生產(chǎn)使用的，考核責(zé)任人100元/次；出現(xiàn)影響生產(chǎn)后果的加重處罰。對未使用完畢的物料應(yīng)及時(shí)密封并作好標(biāo)識，不得敞口放置。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。第三十三條印刷性包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，并采取相應(yīng)措施避免混淆和差錯(cuò)，過期或廢棄的印刷性包裝材料應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以銷毀并記錄，不可隨意放置、丟棄，更不可用于裝其它物品或作其它用途。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人100元/次。第三十四條成品入庫前應(yīng)認(rèn)真核對批次、數(shù)量等相關(guān)信息，入庫后應(yīng)儲存于相應(yīng)的區(qū)域，庫管員應(yīng)及時(shí)填寫《產(chǎn)品庫存貨位卡》并懸掛狀態(tài)標(biāo)識牌，《產(chǎn)品庫存貨位卡》信息應(yīng)填寫完整、規(guī)范。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人50元/次。成品出入庫導(dǎo)致破損的，均按照《物資質(zhì)量事故賠償管理規(guī)定》（文件編碼：****）執(zhí)行。第六章生產(chǎn)管理第三十五條嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。若發(fā)現(xiàn)未按文件要求操作的，考核責(zé)任人100元/次，對于發(fā)現(xiàn)的問題找不到責(zé)任人的，考核問題發(fā)現(xiàn)區(qū)局的班組或工段100元/次。第三十六條生產(chǎn)期間所使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、容器及主要設(shè)備，進(jìn)行必要的操作時(shí)應(yīng)當(dāng)粘貼標(biāo)識或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。操作人員應(yīng)及時(shí)對上述信息進(jìn)行更新，違反考核責(zé)任人50元/次。第三十七條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、如實(shí)記錄，嚴(yán)格按照《記錄填寫管理規(guī)程》填寫記錄，違反考核責(zé)任人100元/次。第三十八條應(yīng)當(dāng)采取專門的措施對產(chǎn)品標(biāo)簽、合格證上打印的信息進(jìn)行檢查復(fù)核確認(rèn)并做好記錄。違者考核責(zé)任人100元/次。第三十九條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。若出現(xiàn)白簽、漏貼、錯(cuò)貼、粘貼不整潔美觀或關(guān)鍵信息無法辨識的，考核責(zé)任人100元/次。包裝袋、標(biāo)簽禁止二次使用，違反考核責(zé)任人100元/次。第四十條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。違反考核責(zé)任人50元/次。第七章質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理第四十一條各項(xiàng)檢驗(yàn)操作必須嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。如果未按檢驗(yàn)操作規(guī)程操作，考核責(zé)任人100元/次。200元/次。第四十二條未經(jīng)批準(zhǔn)的任何人員不得擅自更改、刪除檢測原始數(shù)據(jù)。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人200元/次。第四十三條實(shí)驗(yàn)室所有試劑、試液應(yīng)按《試劑、試液管理規(guī)程》管理，違反考核責(zé)任人50元/次。第四十四條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程，對任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄，違反考核責(zé)任人100第八章物料和產(chǎn)品放行管理第四十五條物料或產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，因檢驗(yàn)報(bào)告單出具不及時(shí)影響到物料或產(chǎn)品放行的，考核責(zé)任人50元/次；因產(chǎn)品放行不及時(shí)影響到發(fā)貨的，考核責(zé)任人100元/次。第四十六條物流部不得發(fā)放未經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)放行的物料或產(chǎn)品。未按照規(guī)定執(zhí)行的，考核責(zé)任人200元/次。第四十七條產(chǎn)品出廠前由現(xiàn)場QA對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核。批生產(chǎn)記錄在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)由生產(chǎn)車間審核無誤后上交至現(xiàn)場QA處，違反考核生產(chǎn)車間責(zé)任人50元/次?，F(xiàn)場QA未在2個(gè)工作日內(nèi)將生產(chǎn)車間交上來的批生產(chǎn)記錄審核完成且上交質(zhì)量部的，考核現(xiàn)場QA50元/次。第九章變更管理第四十八條原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、計(jì)算機(jī)軟件等如需變更，應(yīng)在變更實(shí)施前一周向質(zhì)量部提出變更申請，并提交《變更審批表》，瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)（變更實(shí)施前7天內(nèi)上報(bào)的按遲報(bào)計(jì)）考核相應(yīng)車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)第四十九條所有變更需經(jīng)車間（部門）負(fù)責(zé)人審核和質(zhì)量部批準(zhǔn)后方可進(jìn)行實(shí)施，未經(jīng)審核批準(zhǔn)執(zhí)行變更的，考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)200元/次。第五十條所有變更均應(yīng)提交詳盡的變更計(jì)劃，確定相應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)及負(fù)責(zé)人，變更實(shí)施前應(yīng)對涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，違者考核變更申請部門主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次。第五十一條變更涉及的支持性材料（如變更計(jì)劃、小試報(bào)告、中試報(bào)告、生產(chǎn)性試驗(yàn)報(bào)告等）必須按照質(zhì)量部通知的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成，如特殊情況不能完成的可以進(jìn)行延期（僅一次），但延期時(shí)間不得超過一周，違者考核50元/次。第五十二條對于變更涉及到的驗(yàn)證，未在變更實(shí)施過程中開展驗(yàn)證工作，考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)200元/次。（注：在變更實(shí)施過程中不具備驗(yàn)證條件的，應(yīng)在實(shí)施過程中及時(shí)提出驗(yàn)證暫停的申請，并通過OA報(bào)送。）第五十三條變更申請人為變更的主負(fù)責(zé)人，需要按照變更計(jì)劃開展各項(xiàng)工作（如文件修訂、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量分析等），如計(jì)劃有變動(dòng),不能按期完成應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量部提交延期申請，否則考核變更申請人50元/次。因變更相關(guān)部門工作不到位導(dǎo)致變更不能按計(jì)劃完成（如物資采購錯(cuò)誤），考核相關(guān)部門主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次。第五十四條變更實(shí)施部門應(yīng)確保變更中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)及記錄是真實(shí)的、準(zhǔn)確的、完整的，對變更審核人員（包括會審環(huán)節(jié)）提出的建議及意見應(yīng)及時(shí)回復(fù)，如發(fā)現(xiàn)消極懈怠、敷衍了事、弄虛作假者考核100元/次。第五十五條現(xiàn)場QA需對變更執(zhí)行情況進(jìn)行關(guān)注，對變更實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)，對車間提交的變更資料進(jìn)行初審,如發(fā)現(xiàn)每周變更跟蹤上報(bào)情況與變更實(shí)際不相符考核現(xiàn)場QA50元/次。第五十六條變更管理員對車間提交的資料應(yīng)及時(shí)審核,并將審核結(jié)果及時(shí)反饋給申請部門,針對變更各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)解決并向上級報(bào)告，因處理不及時(shí)影響變更進(jìn)度的，考核變更管理員50元/次。第十章驗(yàn)證管理第五十七條驗(yàn)證涉及的主導(dǎo)部門無故不按照驗(yàn)證計(jì)劃啟動(dòng)驗(yàn)證工作，考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)200元/項(xiàng)（不按照驗(yàn)證計(jì)劃啟動(dòng)主要指驗(yàn)證工作無故延后的，驗(yàn)證活動(dòng)提前開啟不作考核）。第五十八條驗(yàn)證項(xiàng)目未按照驗(yàn)證計(jì)劃完成，應(yīng)以O(shè)A形式進(jìn)行說明，未完成且不說明理由的考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)200元/項(xiàng)（每個(gè)項(xiàng)目延期申請不得超過3次）。第五十九條車間（部門）對驗(yàn)證敷衍行事，內(nèi)容與實(shí)際不符，方案不切合實(shí)際、方案與報(bào)告不對應(yīng)、驗(yàn)證文件有明顯差錯(cuò)，考核該項(xiàng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人100元/次。第六十條驗(yàn)證負(fù)責(zé)人向驗(yàn)證QA提交的驗(yàn)證方案和記錄的電子版，驗(yàn)證QA應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)做出審核并回復(fù)。逾期未回復(fù)的，考核驗(yàn)證QA100元/次。第六十一條驗(yàn)證QA審核并回復(fù)的驗(yàn)證方案和記錄，應(yīng)當(dāng)由該項(xiàng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)按照車間實(shí)際情況進(jìn)行修改后發(fā)驗(yàn)證QA再審核，逾期考核該項(xiàng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人100元/第六十二條所有與驗(yàn)證相關(guān)的方案、記錄、報(bào)告，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人在編寫驗(yàn)證方案和驗(yàn)證記錄以及驗(yàn)證報(bào)告的初稿時(shí)，應(yīng)付驗(yàn)證QA拖延時(shí)間，被回退3次以上（包含3次）進(jìn)行修改的，考核該項(xiàng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人100元/項(xiàng)。第六十三條所有驗(yàn)證項(xiàng)目在執(zhí)行時(shí)，公司各相關(guān)單位/人員均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行配合，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人在驗(yàn)證工作中需要協(xié)調(diào)，部門（車間）領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)給予充分支持。凡是在驗(yàn)證工作中阻撓驗(yàn)證工作開展的人員/單位，考核責(zé)任人或責(zé)任單位200元/次。第十一章偏差管理第六十四條車間（部門）各級員工均有責(zé)任如實(shí)記錄并報(bào)告發(fā)現(xiàn)的任何偏差，若員工出現(xiàn)瞞報(bào)、漏報(bào)情況，根據(jù)偏差分類情況，微小偏差考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次，一般偏差考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)200元/次，重大偏差考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)500元/次。偏差發(fā)生24小時(shí)內(nèi)，偏差負(fù)責(zé)人必須向質(zhì)量部遞交《偏差報(bào)告單》，未按時(shí)提交者考核50元/次。第六十五條各部門負(fù)責(zé)人或崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)偏差的即時(shí)（緊急）處置，組織并參與偏差的調(diào)查、原因分析，并提出糾正和預(yù)防措施報(bào)質(zhì)量部審批。原則上偏差發(fā)生3天內(nèi)必須完成偏差調(diào)查和原因分析，因特殊情況不能按期完成的應(yīng)向質(zhì)量部報(bào)告。未進(jìn)行偏差調(diào)查和原因分析的，原因調(diào)查不徹底，偏差處理敷衍了事的，考核崗位負(fù)責(zé)人或偏差負(fù)責(zé)人50元/次。第六十六條偏差原因明確后應(yīng)立即完成糾正與預(yù)防措施的制定，質(zhì)量部需在收到偏差處理單24小時(shí)內(nèi)完成糾正與預(yù)防措施的審批，未完成審批的，考核責(zé)任人50元/次。偏差糾正與預(yù)防措施審批未通過，車間（部門）未重新修訂該措施的，考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)或其他責(zé)任人50元/次。第六十七條偏差糾正與預(yù)防措施未實(shí)施或未在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)實(shí)施完成且未做說明的，考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)或其他責(zé)任人50元/次。如果發(fā)現(xiàn)糾正與預(yù)防措施實(shí)施過程中弄虛作假考核責(zé)任人100元/次。現(xiàn)場QA對糾正與預(yù)防措施實(shí)施過程未進(jìn)行跟蹤，對車間發(fā)生的偏差不去調(diào)查應(yīng)付的考核現(xiàn)場QA50元/次。第六十八條凡發(fā)生重大偏差時(shí)，由車間組織專人負(fù)責(zé)偏差調(diào)查，以及對偏差的評估，須在一周內(nèi)將處理過程及結(jié)果詳細(xì)記錄于偏差處理單上并出具專門的偏差調(diào)查報(bào)告，若偏差原因不明確可以適當(dāng)延長處理時(shí)間，需要進(jìn)行后續(xù)調(diào)查的最遲不能超過1個(gè)月，不按時(shí)完成的考核該車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)200元/次。第六十九條偏差處理過程拖沓，導(dǎo)致偏差不能按期關(guān)閉的（偏差控制程序要求關(guān)閉時(shí)間），偏差返回修改超過3次的，考核偏差負(fù)責(zé)人50元/次。因偏差管理員或QA主管審核不及時(shí)導(dǎo)致偏差不能按時(shí)完成的，考核責(zé)任人50元/次。第七十條在質(zhì)量事故（含偏差）發(fā)生過程及調(diào)查中弄虛作假或阻礙事故調(diào)查者，考核500元/次。第十二章投訴與退貨管理第七十一條銷售負(fù)責(zé)人在收到投訴的24小時(shí)內(nèi)向投訴退貨專員傳遞質(zhì)量投訴信息，逾期不傳遞者，考核銷售負(fù)責(zé)人100元/次。第七十二條生產(chǎn)車間在接到投訴信息的2日-5日內(nèi)需提交含有糾正與預(yù)防措施的調(diào)查報(bào)告并在調(diào)查完畢后的1周內(nèi)完成投訴記錄。逾期1天未交考核車間主管領(lǐng)導(dǎo)50元/次，逾期2天未交考核車間主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次，逾期3天未交考核車間主管領(lǐng)導(dǎo)200元/次。糾正與預(yù)防措施制定的不合理、不清楚的考核車間主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次，糾正與預(yù)防措施制訂了未執(zhí)行或敷衍了事的，考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次，未按期執(zhí)行也未向質(zhì)量部說明原因的，考核崗位負(fù)責(zé)人200元/次。第七十三條客戶多次因同一問題投訴，經(jīng)調(diào)查為同一原因?qū)е碌?，第一次考核崗位直接?zé)任人100元/次，考核崗位負(fù)責(zé)人100元/次，考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次。同年內(nèi)每增加一次同一原因投訴，在上次的額度上考核加倍。同一時(shí)間段的產(chǎn)品發(fā)往多個(gè)廠家,因同一原因造成投訴按第一次考核，若為非質(zhì)量指標(biāo)導(dǎo)致的多起的投訴每次單獨(dú)翻倍考核。第七十四條投訴調(diào)查得出結(jié)論后，由投訴退貨專員在3個(gè)工作日內(nèi)對用戶投訴做出答復(fù)，逾期未回復(fù)考核投訴退貨專員100元/次。第七十五條經(jīng)核實(shí)投訴損失金額在1萬元以下根據(jù)責(zé)任認(rèn)定情況，按比例考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)400-500元；投訴損失金額在1萬-10萬元（包含10萬）根據(jù)責(zé)任認(rèn)定情況考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)800-1000元；投訴損失金額在10萬元-20萬元（包含20萬）根據(jù)責(zé)任認(rèn)定情況，考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)1200-1500元；投訴損失金額在20萬元以上根據(jù)責(zé)任認(rèn)定情況，考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)1800-2000元（若為跨越部門的共同過失，則根據(jù)調(diào)查的責(zé)任歸屬來判定責(zé)任比例，以分?jǐn)偪己私痤~。物流公司、外包裝卸全額賠償?shù)某猓?。第七十六條接到退貨通知，先由專業(yè)部門對退貨原因進(jìn)行分析并向客戶反饋，盡可能減少退貨。已經(jīng)確認(rèn)的退貨由投訴退貨專員確認(rèn)批號及數(shù)量后在2個(gè)工作日內(nèi)完成退貨申請流程，逾期考核投訴退貨專員50元/次。第七十七條接到退貨通知后物流部應(yīng)于一個(gè)月內(nèi)將產(chǎn)品運(yùn)回公司，逾期考核物流部主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次。退貨的處理方式嚴(yán)格按照質(zhì)量部通知執(zhí)行，退貨處理時(shí)間和涉及批次應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量部現(xiàn)場QA，便于其對后期產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤，違反考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次。第七十八條經(jīng)核實(shí)因質(zhì)量原因?qū)е碌耐素洆p失金額在5萬元以下考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)200-400元；退貨損失金額在5萬-15萬元（包含15萬）根據(jù)責(zé)任認(rèn)定情況，按比例考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)600-800元；退貨損失金額在15萬元-25萬元（包含25萬）根據(jù)責(zé)任認(rèn)定情況，按比例考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)1000-1200元；退貨損失金額在25萬元以上根據(jù)責(zé)任認(rèn)定情況，按比例考核相關(guān)責(zé)任部門共計(jì)1500-2000元（物流公司、外包裝卸全額賠償?shù)某猓?。第七十九條客戶多次因同一問題退貨（物流公司導(dǎo)致的退貨除外），經(jīng)調(diào)查為同一原因?qū)е碌?，第一次考核相關(guān)責(zé)任部門主管領(lǐng)導(dǎo)200元/次。同年內(nèi)每增加一次同一原因的退貨，在上次的額度上考核加倍。同一時(shí)間段的產(chǎn)品發(fā)往多個(gè)廠家,因同一原因造成退貨按第一次考核，若為非質(zhì)量指標(biāo)導(dǎo)致的多起退貨每次單獨(dú)翻倍考核。第十三章自檢及接受外部檢查管理第八十條GMP自檢每年至少進(jìn)行一次，有下列情況的，應(yīng)安排臨時(shí)自檢：（一）新建質(zhì)量體系運(yùn)行后；（二）質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時(shí)；（三）發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)；（四）外部重大質(zhì)量檢查活動(dòng)前；（五）公司GMP自檢小組認(rèn)為需要時(shí)。質(zhì)量部當(dāng)年未組織開展公司GMP自檢工作，考核質(zhì)量部QA主管500元/次，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人300元/次。第八十一條受檢車間（部門）應(yīng)根據(jù)檢查報(bào)告制定整改措施（糾正與預(yù)防措施）及計(jì)劃，防止問題的再次發(fā)生。在自檢報(bào)告發(fā)放后，車間（部門）應(yīng)在一周內(nèi)完成缺陷整改計(jì)劃的制定，未及時(shí)完成的考核受檢車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次。第八十二條缺陷整改未按照計(jì)劃在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成且未說明原因的，考核車間（部門）主管領(lǐng)導(dǎo)100元/次。第八十三條在接收到外部檢查通知時(shí)，車間（部門）負(fù)責(zé)人應(yīng)安排車間（部門）相關(guān)管理人員提前對車間（部門）內(nèi)部進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)并整改。在檢查過程中車間未派專門對接人，應(yīng)付不重視的考核車間（部門）負(fù)責(zé)人200元/次,在檢查過程中同樣的問題重復(fù)發(fā)生考核車間主管領(lǐng)導(dǎo)100元/條。第十四章文件管理第八十四條受控文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、保管、變更、銷毀等應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，因管理不善導(dǎo)致文件原件丟失、損毀、錯(cuò)發(fā)、未按要求填寫分發(fā)記錄等，考核質(zhì)量部文件QA100元/次。第八十五條車間（部門）不允許私自復(fù)印受控文件和記錄，違反考核責(zé)任人100元/次。第八十六條對于新生效下發(fā)的文件、記錄應(yīng)在發(fā)出領(lǐng)用通知后一周內(nèi)完成領(lǐng)用，領(lǐng)用時(shí)將該舊版文件回收交至文件QA處，車間（部門）領(lǐng)回后兩天內(nèi)應(yīng)發(fā)放到崗位，崗位不得出現(xiàn)新舊兩個(gè)版本的文件、記錄，違反考核責(zé)任人100元/第八十七條舊文件回收數(shù)量與更換數(shù)量不符合的，考核車間（部門）崗位負(fù)責(zé)人或文件管理員100元/次。第八十八條現(xiàn)場使用的文件必須是現(xiàn)行有效版。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)過期版本的文件，則考核車間（部門）崗位負(fù)責(zé)人100元/次，車間（部門）文件管理員100元/次，考核質(zhì)量部文件QA-100元/次。第八十九條現(xiàn)場持有的有效版本的受控文件應(yīng)完整、清晰，便于識別。如保管不善、丟失或亂寫亂畫，考核該車間（部門）崗位負(fù)責(zé)人100元/次。第九十條車間（部門）各項(xiàng)記錄填寫應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、完整、準(zhǔn)確、改錯(cuò)應(yīng)規(guī)范，不得任意涂改、隨意亂畫，違反考核責(zé)任人100元/次。隨意撕毀受控文件、記錄的，考核責(zé)任人100元/次。第九十一條記錄如需重新填寫，則原有記錄應(yīng)當(dāng)保存，附在補(bǔ)充記錄后頁。未經(jīng)允許銷毀原有記錄的，考核責(zé)任人100元/次。第九十二條不在上述列舉情況但違反質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄2：原料藥部分（2010年修訂）》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICHQ7及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定的，視情況考核責(zé)任人20-200元/第十五章第九十三條質(zhì)量部巡檢小組每月將對生產(chǎn)車間（部門）進(jìn)行質(zhì)量體系巡檢，對優(yōu)秀崗位獎(jiǎng)勵(lì)500元，對其車間（部門）負(fù)責(zé)人獎(jiǎng)勵(lì)300元，對該車間（部門）的現(xiàn)場QA獎(jiǎng)勵(lì)200元；自然年度內(nèi)三次被評為優(yōu)秀的崗位的，額外獎(jiǎng)勵(lì)600元，對其車間（部門）負(fù)責(zé)人額外獎(jiǎng)勵(lì)400元，對該車間（部門）的現(xiàn)場QA額外獎(jiǎng)勵(lì)300元，評選方案詳見。第九十四條對于發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故隱患的，獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)現(xiàn)人200元/次；對于發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故并能采取緊急措施挽回質(zhì)量損失的，視情況獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)現(xiàn)人200元-