2022連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

ICS11.040.20

CCSC45

□B32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理

與質(zhì)量控制規(guī)范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuousrenal

replacementtherapyequipmentinclinicalpractice

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4226—2022

目次

前言................................................................................II

1范圍.....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...............................................................................1

4技術(shù)管理.................................................................................2

4.I通用要求............................................................................2

4.2人員要求...........................................................................2

5臨床使用安全管理........................................................................3

5.1使用操作管理........................................................................3

5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理.......................................................................3

5一3應(yīng)急處置管理........................................................................3

6質(zhì)量檢測(cè).................................................................................3

6.I質(zhì)量檢測(cè)周期.......................................................................3

fi.?質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容........................................................................4

7維護(hù)保養(yǎng).................................................................................5

7.I清潔消毒............................................................................5

7.2保養(yǎng)...............................................................................5

8檔案管理.................................................................................5

8.1檔案內(nèi)容...........................................................................5

8.2檔案來(lái)源.............................................................................6

附錄A（規(guī)范性）CRRT性能檢測(cè)方法...................................................7

附錄B（資料性）CRRT性能檢測(cè)記錄..................................................11

附錄C（資料性）CRRT清潔、消毒、保養(yǎng)記錄..........................................14

I

DB32/T4226—2022

■tz,—?—

刖三

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省婦幼保健院、江蘇省醫(yī)療設(shè)備器械管理

質(zhì)量控制中心。

本文件主要起草人：錢(qián)英、李開(kāi)良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、許賢榮、裴小華、

戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫小磊。

II

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置（下文簡(jiǎn)稱(chēng)裝置或CRRT）的技術(shù)管理、臨床使用安全

管理、質(zhì)量檢測(cè)以及維護(hù)保養(yǎng)。

本文件適用醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）的安全管理和質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.2醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求

GB/T13074血液凈化術(shù)語(yǔ)

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

YY0645連續(xù)性血液凈化設(shè)備

JJF1353血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB9706.2、GB/T13074、YY0645、JJF1353和JJF1844界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenaIrepIacementtherapyCRRT

通過(guò)體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)，以替代腎臟功能的

裝置。

3.2

血液透析hemodialysisHD

將血液引出體外，主要通過(guò)透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。

3.3

血液濾過(guò)hemofiItrationHF

通過(guò)濾過(guò)器，在跨膜壓作用下，以對(duì)流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時(shí)補(bǔ)充置換液，以糾正患者的

代謝紊亂。

3.4

脫水量fluidremova

1

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裝置在給定時(shí)間內(nèi)，總出液量（濾出液量）與總?cè)胍毫浚ㄖ脫Q液量與透析液量之和）之間的差值。

3.5

脫水率fluidremovaIrate

裝置1小時(shí)的脫水量。

3.6

連續(xù)性靜-靜脈血液濾過(guò)continuousveno-venoushemofiItrationCVVH

通過(guò)機(jī)器或病人自身的血壓，使血液流經(jīng)體外回路中的一個(gè)濾器，在濾過(guò)壓的作用下濾出大量液體

和溶質(zhì)，即超濾液，同時(shí)補(bǔ)充電解質(zhì)，以達(dá)到血液凈化目的。

3.7

連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析continuousveno-venoushemodiaIysisCVVHD

在CVVH的基礎(chǔ)上通過(guò)濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達(dá)到清除水分和溶質(zhì)的目的，從而可以清除過(guò)

多的水分,保證足夠熱卡補(bǔ)液,又能清除一定的氮質(zhì)，保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。

4技術(shù)管理

4.1通用要求

4.1.1醫(yī)療器械管理部門(mén)主要要求包括：

a）具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；

b）負(fù)責(zé)裝置維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；

c）制定裝置安全控制計(jì)劃和管理制度；

d）制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；

e）制定裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；

f）協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠(chǎng)家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

g）收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改

進(jìn)意見(jiàn)。

4.1.2使用科室主要要求如下：

a）具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員：

b）具有符合使用裝置要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；

c）具有應(yīng)急搶救患者的能力；

d）具有裝置日常保養(yǎng)能力；

e）遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

4.2人員要求

4.2.1管理部門(mén)人員要求如下：

a）具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；

b）應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)及操作流程；

c）應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。

2

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4.2.2使用科室人員要求如下：

a）應(yīng)具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊(cè)護(hù)士證書(shū)；

b）應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場(chǎng)景和適用人群；

c）應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的使用和設(shè)定；

d）應(yīng)掌握裝置基本維護(hù)與消毒處理流程；

e）能對(duì)裝置進(jìn)行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理;

f）應(yīng)了解裝置對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)并做出正確處理。

5臨床使用安全管理

5」使用操作管理

5.1.1應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相

關(guān)部門(mén)及人員傳達(dá)。

5.1.2應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事項(xiàng)等進(jìn)行交接。

5.1.3使用裝置前，應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢。

5.1.4使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫(xiě)治療時(shí)間和記錄。

5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：

a）“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)；

b）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

c）“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：

a）“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色

應(yīng)為綠色；

b）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”、“粘帖人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色；

c）“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色。

5.2.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。

5.3應(yīng)急處置管理

5.3.1裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷報(bào)警原因，并有針對(duì)性地進(jìn)行處理，消除相關(guān)報(bào)警。

5.3.2在通過(guò)處理仍無(wú)法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置。

5.3.3裝置出現(xiàn)故障且無(wú)法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）

“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)修。

6質(zhì)量檢測(cè)

6.1質(zhì)量檢測(cè)周期

6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)

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根據(jù)裝置自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門(mén)定期主動(dòng)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，建議檢

測(cè)周期不超過(guò)12個(gè)月。由于各醫(yī)療單位在儀器的使用情況、環(huán)境條件、人員、儀器本身質(zhì)量等諸多因素

上有所不同，因此可根據(jù)實(shí)際情況自主決定檢測(cè)周期或參照設(shè)備制造廠(chǎng)商的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)決定檢測(cè)周期。

6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)

當(dāng)裝置出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：

a）設(shè)備維修后；

b）使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。

6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容

6.2.1外觀(guān)檢查

CRRT外觀(guān)檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a）主機(jī)外觀(guān)應(yīng)整潔，無(wú)明顯影響使用的機(jī)械損傷；

b）電源開(kāi)關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無(wú)明顯影響讀數(shù)的缺畫(huà)面或字符現(xiàn)象；

c）按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用。

6.2.2性能檢測(cè)

裝置性能檢測(cè)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)技術(shù)要求參照J(rèn)JF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范如表1所示。應(yīng)按照

附錄A進(jìn)行操作，檢測(cè)記錄的原始表格可參考附錄B。

表1CRRT性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求

性能檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求性能檢測(cè)方法

血泵流量最大允許誤差：±10%見(jiàn)A.2.1

透析液泵流量最大允許誤差：±10%見(jiàn)A.2.2

置換液泵流量最大允許誤差：±10%見(jiàn)A.2.3

肝素泵流量最大允許誤差：±5%見(jiàn)A.2.4

溫度最大允許誤差：土0.5℃見(jiàn)A.2.5

最大允許誤差：±1.3kPa（±10mniHg）見(jiàn)A.2.6

靜（動(dòng)）脈壓靜（動(dòng)）脈壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差：±1.3kPa（土

lOtnmHg）

最大允許誤差：±2.7kPa（±20mmHg）見(jiàn)A.2.8

跨膜壓跨膜壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差：±2.7kPa（土

20nlmHg）

稱(chēng)最大允許誤差：±5%見(jiàn)A.2.9

脫水率誤差最大允許誤差：土50mL/h見(jiàn)A.2.10

6.2.3功能檢測(cè)

當(dāng)裝置發(fā)生功能性報(bào)警時(shí)，裝置應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提醒相關(guān)人員。按照附錄A所提供的方法進(jìn)行檢

測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果記錄于附錄B所提供的的表格中。主要功能檢測(cè)包括：

a）氣泡傳感器報(bào)警檢測(cè)；

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b）漏血傳感器報(bào)警檢測(cè)；

c）動(dòng)（靜）脈壓超限報(bào)警檢測(cè)；

d）跨膜壓超限報(bào)警檢測(cè)。

6.2.4電氣安全檢測(cè)

電氣安全應(yīng)按照GB9706.2要求執(zhí)行。

7維護(hù)保養(yǎng)

7.1清潔消毒

7.1.1普通環(huán)境

7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完裝置后對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附

錄C。。

7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時(shí)

不應(yīng)使液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄

C。

7.1.2高危感染環(huán)境

7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用裝置，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清潔、消毒。消毒前，

需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清潔，以確保消毒效果。

7.1.2.2裝置用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等時(shí)，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。連續(xù)多日

使用，應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。

7.2保養(yǎng)

醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)督促使用科室對(duì)裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門(mén)提供的

清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。

8檔案管理

8.1檔案內(nèi)容

裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：

a）合格證或出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告；

b）安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

c）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、消毒規(guī)范和快捷操作指南；

d）使用記錄；

e）清潔、消毒記錄；

f）質(zhì)量檢測(cè)記錄；

g）維修記錄；

h）預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；

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i）培訓(xùn)記錄。

8.2檔案來(lái)源

裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來(lái)源獲得：

a）合格證或出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠(chǎng)商提供；

b）安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門(mén)在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；

c）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠(chǎng)商隨設(shè)備提供；

d）使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫(xiě)；

e）清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫(xiě)；

f）質(zhì)量檢測(cè)記錄由醫(yī)療器械管理部門(mén)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具；

g）維修記錄由醫(yī)療器械管理部門(mén)人員維修設(shè)備后填寫(xiě)；

h）預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門(mén)人員或廠(chǎng)家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)

后出具；

i）培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫(xiě)，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。

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附錄A

（規(guī)范性）

CRRT性能檢測(cè)方法

A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備

具體包括：

a）流量檢測(cè)儀：流量范圍（0-1000）mL/min,最大允許誤差：±1.5%；

b）溫度檢測(cè)儀：（20-60）'C,最大允許誤差：土0.1℃；

c）壓力檢測(cè)儀：（-70?80）kPa,最大允許誤差：±0.27kPa；

d）量筒：（0?25）mL,最大允許誤差±0.5mL；

e）計(jì)時(shí)器：（0?24）h分辨力0.1s,日差WO.5s/d；

f）標(biāo)準(zhǔn)祛碼：5kg>10kg,最大允許誤差：±L5g。

A.2性能檢測(cè)方法

A.2.1血泵流量

按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求安裝血泵段管路，運(yùn)轉(zhuǎn)血泵至少30分鐘，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水，并連

接流量檢測(cè)儀，待流量穩(wěn)定后，分別對(duì)50mL/min、100mL/min、200mL/min,300mL/min、400mL/min這5

點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按如下公式計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。

6=等乂100%..................................（A.1）

式中：

5：血泵流量設(shè)定值誤差，%；

Q-血泵流量設(shè)定值，mL/min；

Q-.流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/mino

A.2.2透析液泵流量

將裝置設(shè)置在CVVHD模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水。用流量檢測(cè)儀分別對(duì)50mL/min、

100mL/min>200mL/min>300mL/min、400mL/min這5點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該

點(diǎn)測(cè)量值，按公式（2）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。

6=等X100%..................................（A.2）

式中：

5:透析液泵流量設(shè)定值誤差，%；

Q-透析液泵流量設(shè)定值，mL/min；

。：流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/min,

A.2.3置換液泵流量

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將裝置設(shè)置在CVVII模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水，將脫水率設(shè)置為OmL/h（若無(wú)法設(shè)置為

0,則設(shè)置為最小分辨率值），用流量檢測(cè)儀分別對(duì)150mL/h、450mL/h,750mL/h、1200mL/h這4點(diǎn)進(jìn)行

測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（3）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。

5=等x100%....................................................................（A.3）

式中：

5:血泵流量設(shè)定值誤差，%:

Q：血泵流量設(shè)定值，mL/h；

Q：流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/ho

A.2.4肝素泵流量

將標(biāo)準(zhǔn)注射器注滿(mǎn)生理鹽水并安裝至肝素泵處，注射器輸液管一端放入量筒,分別對(duì)2mL/h、6mL/h、

10mL/h這3點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（4）計(jì)算，得出每點(diǎn)的

誤差值。

6=竿x100%....................................................................（A.4）

式中：

6：血泵流量設(shè)定值誤差，%:

Q:血泵流量設(shè)定值，mL/h；

。:流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/h。

A.2.5溫度測(cè)試

A.2.5.1通過(guò)加熱透析液和（或）置換液進(jìn)行溫度控制的裝置

保持環(huán)境溫度為23℃?25℃,將透析液（或置換液）泵流量設(shè)為2000mL/h,在透析液（或置換液）

溫度標(biāo)稱(chēng)范圍內(nèi)分別選取最高、37℃、最低3個(gè)溫度點(diǎn)，待溫度穩(wěn)定后，用溫度檢測(cè)儀測(cè)量透析器

入口處的透析液（或體外循環(huán)管路連接處的置換液）溫度值，每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該

點(diǎn)測(cè)量值，按式（5）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。

At=t—f........................................................................（A.5）

式中：

At：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值誤差，℃；

t：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值，℃;

t：溫度檢測(cè)儀示值平均值，

A.2.5.2直接對(duì)血液進(jìn)行加熱的設(shè)備

保持環(huán)境溫度為23℃?25℃,將血泵流量設(shè)為200mL/min,在標(biāo)稱(chēng)范圍內(nèi)分別設(shè)置加熱器的最高、

37℃、最低3個(gè)溫度點(diǎn)，待溫度穩(wěn)定后，用溫度檢測(cè)儀測(cè)量與加熱器接觸部件的血液溫度值，每個(gè)點(diǎn)

測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按式（6）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)

果。

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At=t—f....................................（A.6）

式中：

△t：血液溫度設(shè)定值誤差，。C；

t：血液溫度設(shè)定值，。C；

t：溫度檢測(cè)儀示值平均值，。c。

A.2.6動(dòng)（靜）脈壓力

在裝置診斷模式下，將壓力檢測(cè)儀使用三通連接至裝置動(dòng)（靜）脈壓力測(cè)量點(diǎn)以及50mL規(guī)格注射器，

分別對(duì)-400mmHg、-200mmHg、OmmHg、300nlmHg、600mmHg這5點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值

作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（7）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。

hP-P-P...................................（A.7）

式中：

△P：動(dòng)（靜）脈壓示值誤差，mmHg；

P-.動(dòng)（靜）脈壓示值，mmHg；

戶(hù):壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHgo

A.2.7回輸壓力

在裝置診斷模式下，將壓力檢測(cè)儀使用三通連接至裝置動(dòng)（靜）脈壓力測(cè)量點(diǎn)以及50mL規(guī)格注射器，

分別對(duì)OmmHg、lOOmmHg、200mmHg、300mmHg、400nlmHg這5點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作

為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（8）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。

△P=p-p....................................（A.8）

式中：

△P：動(dòng)（靜）脈壓示值誤差，mmHg；

P-.動(dòng)（靜）脈壓示值，mmHg；

P：壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHg。

A.2.8跨膜壓

根據(jù)制造商提供的跨膜壓計(jì)算公式，用壓力檢測(cè)儀分別測(cè)量跨膜壓計(jì)算公式中所有壓力量，并計(jì)算

跨膜壓值，再根據(jù)式（9）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。

XP=P-F....................................（A.9）

式中：

△P：跨膜壓示值誤差，mmHg；

P-.跨膜壓示值，mmHg；

P：壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHg。

A.2.9透析液（廢液、置換液）稱(chēng)

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在診斷模式狀態(tài)下，利用標(biāo)準(zhǔn)祛碼分別對(duì)透析液（廢液、置換液）稱(chēng)進(jìn)行檢測(cè)，可對(duì)0g、2500g、

5000g這3點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（10）計(jì)算，得出每點(diǎn)的

誤差值。

=組為100%...............................（A.10）

W

式中：

△山：透析液（廢液、置換液）稱(chēng)示值誤差，%;

〃：透析液（廢液、置換液）稱(chēng)示值，g;

W:標(biāo)準(zhǔn)祛碼標(biāo)稱(chēng)重量，kg。

A.2.10脫水率

裝置設(shè)置在CVVH模式，將血路的靜動(dòng)脈端浸入裝有足量水的容器中，使血路充滿(mǎn)水，將溫度設(shè)置

為37℃,在其標(biāo)稱(chēng)范圍內(nèi)分別選取最高和中間兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)，分別測(cè)量脫水時(shí)間30min的脫水量，按式

（11）計(jì)算，取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。

IW=V-V...................................（A.11）

式中：

AV:脫水率誤差，mL/h；

火脫水率設(shè)定值，mL/h；

區(qū)脫水率測(cè)量值，mL/h。

A.3功能檢測(cè)方法

A.3.1氣泡傳感器

在裝置診斷模式下，人為在靜脈回路中添加空氣泡，觀(guān)察裝置氣泡傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。

A.3.2漏血傳感器

在裝置診斷模式下，人為在廢液回路中添加產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中提及的漏血傳感器檢測(cè)液體，觀(guān)察裝置漏

血傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。

A.3.3動(dòng)（靜）脈壓超限報(bào)警

設(shè)置動(dòng)（靜）脈壓報(bào)警閾值，在設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)人為改變動(dòng)（靜）脈壓使其超過(guò)報(bào)警閾值，觀(guān)察裝

置是否發(fā)出聲光報(bào)警，并記錄。

A.3.4跨膜壓超限報(bào)警

設(shè)置跨膜壓報(bào)警閾值，在設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)人為改變跨膜壓使其超過(guò)報(bào)警閾值，觀(guān)察裝置是否發(fā)出聲

光報(bào)警，并記錄。

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附錄B

（資料性）

CRRT性能檢測(cè)記錄

表B.1連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測(cè)記錄表

連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測(cè)記錄表

檢測(cè)編號(hào)使用科室

裝置序列號(hào)裝置品牌型號(hào)

裝置購(gòu)置日期檢測(cè)類(lèi)型口驗(yàn)收口維修后口定期

所用檢測(cè)設(shè)備

合格不合格不適用外觀(guān)狀態(tài)

設(shè)備干凈整潔、正確清晰的控制號(hào)、標(biāo)簽和警示

日間顯示亮度足夠

電源線(xiàn)、電纜配件、過(guò)濾器、通風(fēng)口清潔

合格不合格不適用電氣安全

測(cè)試項(xiàng)目實(shí)測(cè)值參考值

接地電阻<0.30

機(jī)殼漏電流W100UANC

<500nASFC

患者漏電流W10UANCCF

<50PASFCCF

絕緣測(cè)試)2MQ

合格不合格不適用血泵流量檢測(cè)（mL/min）

設(shè)定值50100200300400

實(shí)測(cè)值

誤差（±10%）

合格不合格不適用透析液泵流量檢測(cè)（mL/min）

設(shè)定值50100200300400

實(shí)測(cè)值

誤差（±10%）

合格不合格不適用置換液泵流量檢測(cè)（mL/h）

設(shè)定值1504507501200

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實(shí)測(cè)值

誤差（±10%）

合格不合格不適用肝素泵流量檢測(cè)（mL/h）

設(shè)定值2610

實(shí)測(cè)值

誤差(±5%)

合格不合格不適用溫度測(cè)試（℃）

設(shè)定值

實(shí)測(cè)值

誤差（±10%）

合格不合格不適用動(dòng)脈壓力測(cè)試（mmHg）

設(shè)定值-400-2000300600

實(shí)測(cè)值

誤差（±10）

合格不合格不適用靜1水壓力測(cè)試（mmHg）

設(shè)定值-400-2000300600

實(shí)測(cè)值

誤差（±10）

合格不合格不適用回輸壓力測(cè)試（mmHg）

設(shè)定值0100200300400

實(shí)測(cè)值

誤差（±20）

合格不合格不適用跨膜壓測(cè)試（mmHg）

設(shè)定值

實(shí)測(cè)值

誤差(±20)

合格不合格不適用透析液稱(chēng)測(cè)試（g）

設(shè)定值025005000

實(shí)測(cè)值

誤差（±5%）

合格不合格不適用廢液稱(chēng)測(cè)試（g）

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設(shè)定值025005000