一次性使用雙腔支氣管插管產(chǎn)品檢驗報告單

第頁共3頁一次性使用雙腔支氣管插管產(chǎn)品檢驗報告單測試日期：20年月日產(chǎn)品編號產(chǎn)品批號EO滅菌批號規(guī)格型號合同編號數(shù)量根箱測試標(biāo)準YZB/Q005-2015測試環(huán)境溫度測試環(huán)境濕度標(biāo)準條款序號檢驗項目質(zhì)量要求檢查水平AQL抽樣數(shù)量檢查結(jié)果合格數(shù)不合格數(shù)4.2.11外觀通氣主管的透明度應(yīng)能保證觀察到管內(nèi)物質(zhì)，無傷痕，管腔內(nèi)應(yīng)清潔光滑，無肉眼可見異物Ⅱ2.5(/)根4.印刷內(nèi)容：a)通氣主管上需印刷產(chǎn)品規(guī)格、“LEFT”或“RIGHT”、一次性使用或等效標(biāo)記以及從病人端開始的長度標(biāo)記線，其他內(nèi)容可根據(jù)顧客要求定制；b)支氣管側(cè)外接管上應(yīng)標(biāo)記“BRONCHIAL”字樣，氣管側(cè)外接管上應(yīng)標(biāo)記產(chǎn)品規(guī)格及“TRACHEAL”字樣；c)支氣管側(cè)指示氣囊上應(yīng)標(biāo)記“BRONCHIAL”字樣，氣管側(cè)指示氣囊上應(yīng)標(biāo)記產(chǎn)品規(guī)格及“TRACHEAL”字樣。根4.2.3通氣主管頭端光滑無明顯銳角根4.2.4通氣主管上應(yīng)標(biāo)注出產(chǎn)品公稱內(nèi)徑,外徑,一次性氣管套囊及支氣管套囊都應(yīng)無異物、無破損，和導(dǎo)管連接牢固根4.2.5支氣管側(cè)套囊、外接管及指示氣囊應(yīng)為藍色，氣管側(cè)套囊、外接管及指示氣囊應(yīng)為無色根4.3.2尺寸通氣主管的尺寸（mm）：I.D：；O.D1：；O.D2：；對應(yīng)吸痰管規(guī)格：S-20.65(0/1)根4.3.套囊充氣直徑尺寸（mm）：φ1：；φ2：根4.3.3通氣導(dǎo)管彎曲角度要求：a）PVC雙腔支氣管插管應(yīng)有一個150°±20°的彎角β,具體位置見YZB/Q005-2015中圖5；b)PVC雙腔充氣管插管的通氣主管在分離處與雙腔支氣管插管間的夾角α應(yīng)不超過45°，具體位置見YZB/Q005-2015中圖5。c)硅膠雙腔支氣管插管應(yīng)有一個130°±20°的彎角,具體位置見YZB/Q005-2015中圖6；d)硅膠雙腔充氣管插管的通氣主管在分離處與雙腔支氣管插管間的夾角α應(yīng)不超過45°，具體位置見YZB/Q005-2015中圖6。根43吸痰管要求吸痰管應(yīng)符合YY0339中6.2條的規(guī)定，應(yīng)有一個端口，并有一個或多個孔眼側(cè)孔S-20.65(0/1)根4.4.2吸痰管與接頭間應(yīng)能承受（20±2）N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)20s，連接處不得脫落根4.4.3吸痰管應(yīng)能承受40KPa的負壓，不扁癟根4.4.4吸痰管尺寸（mm）：內(nèi)徑A：；外徑B：；長度S：根4.54導(dǎo)絲要求導(dǎo)絲表面光滑且摩擦不易脫色，兩頭端經(jīng)圓角處理無銳角，導(dǎo)絲外可包覆塑料保護層S-20.65(0/1)根4.5.2導(dǎo)絲硬度合適，能方便將雙腔支氣管導(dǎo)管預(yù)彎成理想的形狀根4.5.3導(dǎo)絲完全插入雙腔支氣管插管后，導(dǎo)絲頭端不能超出支氣管腔根4.6.15連接牢固度通氣主管與錐形接頭間能承受（20±2）N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)20s，連接處不得脫落S-20.65(0/1)根4.6.2通氣主管分別與兩充氣管間能承受（5±0.5）N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)15s，連接處不得脫落根4.6.3充氣管與指示氣囊間能承受（5±0.5）N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)15s，連接處不得脫落根4.6.4錐形接頭分別與兩外接管管間能承受（20±2）N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)20s，連接處不得脫落根4.7.16氣密性向支氣管套囊中充入YZB/Q005-2015中表8所示的空氣量并保持30s，支氣管指示氣囊端不得有泄漏情況出現(xiàn)S-20.65(0/1)根4.7.2向氣管套囊中充入YZB/Q005-2015中表8所示的空氣并保持30s，氣管指示氣囊端不得有泄漏情況出現(xiàn)根4.8.17抽（充）氣功能通過氣管側(cè)及支氣管側(cè)的批示氣囊、止逆閥分別向?qū)?yīng)的氣囊中充入或放出氣體，單向閥應(yīng)能靈活打開或還將有閉，不應(yīng)阻礙氣體通過S-20.65(0/1)根4.8.2罩囊（含指示氣囊）內(nèi)的氣體應(yīng)能由氣閥抽盡，抽盡氣體后的罩囊（含指示氣囊）應(yīng)呈扁癟狀根/8小包裝性能小包裝袋封口牢固，沒有不能維持無菌狀態(tài)的破損、針孔等。Ⅱ2.5(/)袋印刷內(nèi)容信息根據(jù)訂單資料，內(nèi)容需正確無誤，字體清晰可辨，無明顯色差Ⅱ2.5(/)袋取滲漏液注入少量到封口處觀察不得出現(xiàn)滲漏液泄漏的情況。S-20.65(0/1)袋7.19標(biāo)志(內(nèi)銷產(chǎn)品)符合YY/T0466的規(guī)定S-20.65(0/1)箱（外銷產(chǎn)品）符合確認的印刷樣稿要求箱7.210雙腔支氣管插管的標(biāo)志(內(nèi)銷產(chǎn)品)小、大包裝標(biāo)志正確、完整清晰。S-20.65(0/1)箱（外銷產(chǎn)品）小、中和大包裝標(biāo)志均符合印刷樣稿要求箱7.311使用說明書、合格證(內(nèi)銷產(chǎn)品)應(yīng)各附一份，并內(nèi)容正確、完整清晰。S-20.65(0/1)箱8.112包裝材質(zhì)小、中和大包裝材質(zhì)符合合同中的要求S-20.65(0/1)箱4.913無菌試驗(內(nèi)銷產(chǎn)品)呼吸過濾器應(yīng)無菌/全部合格/4.1114環(huán)氧乙烷殘留量(內(nèi)銷產(chǎn)品)不大于10ug/g/全部合格//15滅菌工藝參數(shù)符合性符合確認報告/全部合格//16滅菌效果生物指示劑檢驗結(jié)果均為陰性/全部合格/本批綜合判定：□合格□不合格最終放行：□準予放行