不合格醫(yī)療器械處理制度

不合格醫(yī)療器械處理制度1.前言1.1本制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)對(duì)于不合格醫(yī)療器械的處理流程，確保醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量。1.2醫(yī)院全部員工必需嚴(yán)格遵守本制度的要求，確保醫(yī)療器械的安全使用，供應(yīng)安全可靠的醫(yī)療服務(wù)。2.定義2.1不合格醫(yī)療器械：指未能符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定或者醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，包含但不限于存在缺陷、過(guò)期、損壞、無(wú)質(zhì)量合格證明等情況的器械。2.2醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人：醫(yī)院指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械管理的專職人員。2.3監(jiān)察部門：醫(yī)院指定的負(fù)責(zé)監(jiān)察和審查醫(yī)療器械管理的部門或個(gè)人。3.不合格醫(yī)療器械處理流程3.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)3.1.1全部醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量和有效期。如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立刻停止使用，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人。3.1.2患者或親屬如發(fā)現(xiàn)使用過(guò)程中顯現(xiàn)異常情況，應(yīng)立刻向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告，并搭配相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查。3.2不合格醫(yī)療器械的登記和報(bào)告3.2.1醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)立刻登記相關(guān)信息，包含不合格醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等，并按規(guī)定報(bào)告給監(jiān)察部門。3.2.2醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人應(yīng)將不合格醫(yī)療器械妥當(dāng)保管，并確保不會(huì)連續(xù)使用或者被錯(cuò)誤投放。3.3不合格醫(yī)療器械的處理3.3.1監(jiān)察部門收到報(bào)告后，應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估，確定不合格醫(yī)療器械的處理方案。3.3.2不合格醫(yī)療器械可以按以下方式進(jìn)行處理：銷毀：對(duì)于嚴(yán)重不合格且無(wú)法修復(fù)的醫(yī)療器械，應(yīng)立刻銷毀，并妥當(dāng)處理廢棄物。修復(fù)：對(duì)于可修復(fù)的醫(yī)療器械，應(yīng)委托符合資質(zhì)的單位進(jìn)行修復(fù)，修復(fù)后應(yīng)再次經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)并獲得合格證明后方可連續(xù)使用。退貨或回收：對(duì)于有退貨或回收合同的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按商定進(jìn)行退貨或回收，并進(jìn)行相應(yīng)的處理記錄。3.3.3處理過(guò)程中，應(yīng)編制認(rèn)真的處理記錄，包含處理方法、處理時(shí)間、處理人員等信息，并進(jìn)行歸檔。3.3.4經(jīng)過(guò)處理的醫(yī)療器械，應(yīng)重新標(biāo)識(shí)確保能夠清楚辨識(shí)其經(jīng)過(guò)處理后的情況。3.4不合格醫(yī)療器械的追溯與回訪3.4.1監(jiān)察部門應(yīng)對(duì)處理后的醫(yī)療器械進(jìn)行追溯，追蹤其使用情況，確保不合格醫(yī)療器械已經(jīng)全部處理或召回。3.4.2對(duì)于使用過(guò)不合格醫(yī)療器械的患者，醫(yī)院應(yīng)進(jìn)行回訪并開展相應(yīng)的健康監(jiān)測(cè)，確?；颊呓】禑o(wú)惡化情形。如有異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行治療。3.5不合格醫(yī)療器械的防備與改進(jìn)3.5.1醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，訂立相關(guān)規(guī)章制度，明確醫(yī)療器械的選購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用等要求。3.5.2加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)與教育，提高其對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的認(rèn)得和管理本領(lǐng)。3.5.3定期進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全使用。3.5.4建立完善的醫(yī)療器械備案和追蹤制度，及時(shí)掌握醫(yī)療器械的使用情況，并進(jìn)行定期審查和更新。4.懲罰措施4.1對(duì)于違反本制度的醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人可依照醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)懲罰，包含但不限于口頭警告、記過(guò)、停職、開除等。4.2對(duì)于有意或嚴(yán)重違反本制度的醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人可依照法律法規(guī)的相關(guān)要求進(jìn)行嚴(yán)厲處理，并將相關(guān)情況報(bào)告給監(jiān)察部門和上級(jí)主管部門。5.附則5.1本制度自發(fā)布之日起生效，并逐級(jí)向員工進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)。5.2對(duì)于本制度內(nèi)容的解釋和修改，