神經和肌肉刺激器校準規(guī)范

JJF（蘇）XX-20XX神經和肌肉刺激器校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電流頻率在100kHz以下的用于物理醫(yī)學實踐的神經和肌肉刺激器的校準，本規(guī)范不適用于腦刺激用的設備（如電痙攣治療設備）、心臟起搏器、體戴式設備、電針治療儀、經絡刺激儀、干擾電治療儀、外科手術時用的刺激器和僅僅是減痛的經皮式神經肌肉刺激器等的校準。2引用文件本校準規(guī)范引用下列文件：JJF1071-2010國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則YY0607醫(yī)用電器設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求YY0696神經和肌肉刺激器輸出特性的測量凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術語YY0607界定的及以下術語和定義適用于本規(guī)范。3.1神經和肌肉刺激器nerveandmusclestimulator通過與病人直接接觸的電極，使用電流來給病人神經肌肉的疾病診斷或治療用的設備。3.2脈沖寬度pulseduration輸出脈沖波幅度達最大值50%的持續(xù)時間。3.3波形waveform呈現在患者電路上的一個電信號（電壓或電流）的幅值對時間變化的函數。4概述神經和肌肉刺激器的工作原理是根據診療目的需要，內部設定組合產生多種輸出信號，針對人體的不同部位組織和神經肌肉病情特征，使用貼片電極與病人皮膚表面接觸，通過不同的中低頻脈沖電流組合信號對病人的神經肌肉進行刺激治療，引起肌肉節(jié)律性收縮，延緩病肌的萎縮，促進神經興奮和傳導功能的恢復。5計量特性5.1脈沖重復頻率最大允許誤差不超過±30%。5.2最大輸出幅度最大允許誤差不超過±30%。5.3脈沖寬度最大允許誤差不超過±30%。5.4治療時間最大允許誤差不超過±45s。注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1溫度：（23±5）℃；6.1.2相對濕度：≤80%；6.1.3周圍環(huán)境應無影響正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標準及其他設備6.2.1數字示波器頻率帶寬：DC～200MHz，最大允許誤差為±0.1%；幅度：10mV～5V，最大允許誤差為±1%。6.2.2負載電阻阻值：10Ω～10kΩ，最大允許誤差：±3%。6.2.3計時器測量范圍：（0～3600）s，最大允許誤差：±0.5s/d。7校準項目和校準方法7.1校準前的準備工作神經和肌肉刺激器示波器負載電阻神經和肌肉刺激器示波器負載電阻圖1校準連接示意圖按圖1連接待校神經和肌肉刺激器（以下簡稱刺激器）、負載電阻和示波器，應保證連接線和接線柱良好接觸，并根據刺激器使用說明書設定負載電阻的阻值。示波器采樣率設定為不低于1MS/s，并將示波器置于高阻狀態(tài)。7.2脈沖重復頻率如圖1所示連接設備，在刺激器上選擇一輸出通道，依據使用說明書設定輸出相應的脈沖波形（選擇默認模式或自定義參數模式），在脈沖頻率范圍內選擇4個合適的校準點。調節(jié)示波器使屏幕上顯示至少一個周期波形，并使顯示波形盡量滿屏。使用示波器自動測量或光標測量功能讀取對應的示波器測量值，并按公式（1）計算脈沖重復頻率示值誤差。所得結果作為該通道的脈沖重復頻率示值誤差。（1）式中：——脈沖重復頻率示值誤差——刺激器脈沖重復頻率的設定值，Hz；——示波器測量值，Hz。重復按照上述步驟完成刺激器各個通道的脈沖重復頻率示值的校準。7.3最大輸出幅度示波器輸入耦合方式設定為直流耦合，如圖1連接設備。依據刺激器使用說明書選擇合適的模式，將信號輸出幅度調至最大。調整示波器顯示波形幅度為屏幕高度的80%左右，使用示波器自動測量或光標測量功能讀取對應的輸出信號電壓值。按公式（2）計算最大輸出幅度誤差。（2）式中：——最大輸出幅度示值誤差，%；——刺激器輸出幅度設定值，mV；——示波器電壓示值，mV。若被檢設備最大輸出幅度顯示為電流值，則按照公式（3）計算得出輸出電流測量值后，再將其代入公式（2）計算得出最大輸出幅度示值誤差（3）式中：Up——示波器測量的電壓值，mV；Ip——負載R時最大輸出幅度對應的電流值，mA；R——測量電壓時使用的負載阻值，Ω。重復按照上述步驟完成刺激器各個通道的最大輸出幅度的校準。7.4脈沖寬度依據刺激器說明書，選擇任一輸出通道設定輸出相應的脈沖波形（選擇默認模式或自定義參數模式），校準點為其額定脈沖寬度。調整示波器使顯示波形盡量滿屏，使用示波器自動測量或光標測量功能讀取示波器測量值。按公式（4）計算脈沖寬度示值誤差。（4）式中：——脈沖寬度示值誤差，%；——刺激器脈沖寬度設定值，ms；——示波器示值，ms。重復按照上述步驟完成刺激器各個通道的脈沖寬度的校準。7.5治療時間設定刺激器治療時間為15min，刺激器進入治療狀態(tài)的同時用秒表記錄治療時間，計算刺激器治療時間設定值與秒表記錄的治療時間之差。8校準結果表達8.1校準記錄校準記錄應盡可能詳盡地記載測量數據和計算結果。8.2校準證書經校準的神經和肌肉刺激器應出具校準證書，校準證書應至少包含以下信息：標題：校準證書；實驗室名稱和地址；進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；證書的唯一性標識（如編號），每頁及總頁數的標識；送檢單位的名稱和地址；被校對象的描述和明確標識（如型號、產品編號等）；進行校準的日期；校準所依據的技術規(guī)范標識，包括名稱及代號；校準所使用測量標準的溯源性及有效說明；校準環(huán)境的描述；校準結果及其測量不確定度的說明；校準證書或報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；推薦的校準證書格式見附錄A。9復校時間間隔神經和肌肉刺激器的復校時間間隔建議為1年；調試、修理主要部件后有可能會改變設備的計量特性，建議及時校準。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的。因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。

附錄A神經和肌肉刺激器原始記錄（參考）格式委托方記錄編號制造廠儀器名稱儀器型號儀器編號溫度、濕度校準日期校準地點校準依據1.脈沖重復頻率校準值（Hz）實測值（Hz）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）2.最大輸出幅度校準值（mA）實測值（mA）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）3.脈沖寬度校準值（ms）實測值（ms）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）4.治療時間設置值實測值誤差校準員________核驗員________附錄B神經和肌肉刺激器校準證書結果頁（參考）格式校準項目和結果校準項目校準結果技術指標脈沖重復頻率最大輸出幅度脈沖寬度治療時間以下空白

附錄C校準結果不確定度評定示例C.1脈沖重復頻率示值不確定度評定C.1.1概述神經肌肉刺激器可輸出多頻率、多幅度的信號參考波形，各種波形由數模轉換器產生，信號幅度和頻率可由預設模式控制或輸入的數字量控制，其校準使用示波器進行，在各個頻率測量點的示值分別通過示波器測量。C.1.2測量方法測量方法依據本校準方法，使用示波器進行測量。C.1.3數學模型——脈沖重復頻率示值誤差——刺激器脈沖重復頻率設定值——示波器示值C.1.4標準不確定度的評定C.1.4.1由示波器引入的標準不確定度分量u(x1)示波器頻率最大允許誤差為±0.1%，以低頻神經和肌肉刺激器為例，選取校準點為100Hz，按均勻分布處理，取k=，則：u(x1)=Hz≈0.06HzC.1.4.2由被檢神經肌肉刺激器設備分辨力引入的標準不確定度分量u(x2)被檢神經肌肉刺激器的頻率示值分辨力為1Hz，按均勻分布處理，所引入的標準不確定度分量為：u(x2)=≈0.29HzC.1.4.3由測量重復性引入的標準不確定度分量u(x3)將被檢神經肌肉刺激器頻率分別設置在100Hz，然后用示波器分別對其進行10次獨立重復測量，測量結果見下表。根據標準數據得出標準偏差s=0.80Hz，10次測量平均值為86.44Hz，實際測量為1次，則重復性引入的標準不確定度分量為：u(x3)=Hz=0.80Hz表1刺激器頻率10次重復測量結果頻率設定值測量值（Hz）平均值（Hz）標準偏差s（Hz）12345678910100Hz87.085.586.685.987.286.386.887.885.286.186.440.80C.1.5標準不確定度一覽表標準不確定度分量u(xi)不確定度來源標準不確定度ci|ci|u(xi)u(x1)示波器誤差0.0610.06u(x2)被檢分辨力0.2910.29u(x3)重復性0.8010.80C.1.6合成標準不確定度u(x2)和u(x3)取大者，C.1.7擴展不確定度（）即在頻率100Hz時的校準結果擴展不確定度為1.6Hz（k=2）。C.2最大輸出幅度（電流）測量結果的不確定度評定C.2.1概述神經肌肉刺激器可輸出多頻率、多幅度的信號參考波形，各種波形由數模轉換器產生，信號幅度和頻率可由預設模式控制或輸入的數字量控制，其校準使用示波器進行，在各個輸出幅度測量點的示值分別通過示波器測量。C.2.2測量方法測量方法依據本校準方法，使用示波器進行測量。C.2.3數學模型——最大輸出幅度（電流）示值誤差——刺激器輸出幅度（電流）設定值——示波器示值C.2.4標準不確定度的評定C.2.4.1由示波器引入的標準不確定度分量u(x1)示波器電流最大允許誤差為±1%，選取校準點為100mA，按均勻分布處理，則：u(x1)=mA≈0.58mAC.2.4.2由被檢神經肌肉刺激器分辨力引入的標準不確定度分量u(x2)被檢神經肌肉刺激器電流示值分辨力為1mA，按均勻分布處理，所引入的標準不確定度分量為：u(x2)=≈0.29mAC.2.4.3由測量重復性引入的標準不確定度分量u(x3)將被檢神經肌肉刺激器電流設置在100mA，然后用示波器對其進行10次獨立重復測量，測量結果見下表。根據標準數據得出標準偏差s=0.13mA，10次測量平均值為99.99mA，實際測量為1次，則重復性引入的標準不確定度分量u(x3)=mA=0.13mA。表2刺激器輸出幅度值10次重復測量結果電流設定值測量值（mA）平均值（mA）標準偏差s（mA）12345678910100mA100.0100.0100.0100.199.810