電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

——附件1電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)攝影平床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)攝影平床的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于電動(dòng)攝影平床的產(chǎn)品注冊(cè)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-05-03，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。X射線(xiàn)攝影（診斷）設(shè)備中所含電動(dòng)攝影平床可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。1.產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用電動(dòng)攝影平床進(jìn)行命名。2.分類(lèi)編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-05-03。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿?cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。電動(dòng)攝影平床注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：3.1結(jié)構(gòu)組成：固定式電動(dòng)攝影平床與移動(dòng)式電動(dòng)攝影平床應(yīng)劃為不同注冊(cè)單元。帶有X射線(xiàn)管組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床與不帶X射線(xiàn)管組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床應(yīng)劃為不同注冊(cè)單元。3.2適用范圍：用于X射線(xiàn)攝影成像患者的支撐的電動(dòng)攝影平床與包含其他用途的電動(dòng)攝影平床不能劃為同一注冊(cè)單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：電動(dòng)攝影平床通過(guò)電力驅(qū)動(dòng)，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動(dòng)、平床縱向移動(dòng)、平床轉(zhuǎn)動(dòng)，輔助患者進(jìn)行攝影成像檢查擺位;含X射線(xiàn)源組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床還可以控制X射線(xiàn)管組件垂直升降、X射線(xiàn)管組件水平縱向移動(dòng)以及X射線(xiàn)管組件水平旋轉(zhuǎn)，輔助攝影成像源像距調(diào)整。1.1.2結(jié)構(gòu)組成電動(dòng)攝影平床通常由床身、床面板、支撐裝置、探測(cè)器或暗盒托盤(pán)、電力驅(qū)動(dòng)裝置、控制部分組成，可能還會(huì)包括X射線(xiàn)源組件支撐裝置。移動(dòng)式電動(dòng)攝影平床還會(huì)包含腳輪。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見(jiàn)圖1和圖2：①床身②床面板③探測(cè)器或暗盒托盤(pán)④腳踏控制裝置圖1電動(dòng)攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(不帶X射線(xiàn)源組件支撐裝置)床身②床面板③探測(cè)器或暗盒托盤(pán)④控制盒⑤腳踏控制裝置圖2電動(dòng)攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(帶X射線(xiàn)源組件支撐裝置)注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定，并提供圖示說(shuō)明。1.2型號(hào)規(guī)格需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，應(yīng)列表說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍需根據(jù)臨床實(shí)際應(yīng)用情況確定，例如用于X射線(xiàn)攝影成像中對(duì)患者的支撐。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確設(shè)備預(yù)期使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。該產(chǎn)品通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C，提示性列舉了電動(dòng)攝影平床的可能存在的初始危害因素，見(jiàn)附件。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。產(chǎn)品如包含軟件組件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。本指導(dǎo)原則列出了電動(dòng)攝影平床可能涉及的主要技術(shù)指標(biāo)：3.1.1床面高度床面高度應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.2床面水平移動(dòng)性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床面水平橫向及縱向移動(dòng)范圍及其偏差；床面移動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)。3.1.3床面垂直升降性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)。3.1.4床身轉(zhuǎn)動(dòng)性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床身轉(zhuǎn)動(dòng)角度范圍及其偏差；床面轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)。3.1.5X射線(xiàn)源組件支撐裝置（如適用）帶有X射線(xiàn)源組件支撐裝置的電動(dòng)攝影平床，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定X射線(xiàn)源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動(dòng)范圍。3.1.6床面板床面板應(yīng)無(wú)妨礙X射線(xiàn)診斷的陰影，同時(shí)應(yīng)規(guī)定床面板的衰減當(dāng)量。3.1.7濾線(xiàn)器（如適用）濾線(xiàn)器應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.8床面承重床面承重應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.9長(zhǎng)度指示值應(yīng)規(guī)定長(zhǎng)度指示值與實(shí)際值的偏差。3.1.10角度指示值應(yīng)規(guī)定角度指示值與實(shí)際值的偏差。3.1.11啟動(dòng)力在連續(xù)X射線(xiàn)輻射狀態(tài)下，需要人力操作的運(yùn)動(dòng)部分的啟動(dòng)力應(yīng)不大于50N。3.1.12直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力機(jī)械裝置中的運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)有制動(dòng)裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動(dòng)的除外），直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力應(yīng)不小于100N。3.1.13旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力（如適用）旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)部分的制動(dòng)力應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。3.1.14電力驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)部分電力驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.15控制盒（如適用）控制盒的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，如操作功能、顯示方式等。3.1.16腳踏開(kāi)關(guān)（如適用）腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)符合YY/T1057標(biāo)準(zhǔn)的要求（除4.1.2外）。注：申請(qǐng)人可以規(guī)定YY/T1057標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2工作電阻的要求。3.1.17外觀(guān)外觀(guān)應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.18安全應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、YY9706.102的要求。3.2檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：檢驗(yàn)用典型型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。如果典型型號(hào)產(chǎn)品不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對(duì)不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測(cè)。4.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。具體如下：4.1化學(xué)和物理性能研究性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對(duì)于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料。申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的攝影診斷。應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說(shuō)明工作原理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說(shuō)明不適用理由。4.3軟件研究申報(bào)產(chǎn)品若包含軟件組件，需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。4.4生物學(xué)特性研究生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件名稱(chēng)、患者接觸類(lèi)型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱(chēng)。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性。4.5清潔和消毒研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。4.6使用穩(wěn)定性申請(qǐng)人可以參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。4.7運(yùn)輸穩(wěn)定性申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考YY/T0291標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。4.8其他資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展等同性論證。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的要求。應(yīng)規(guī)定電動(dòng)攝影平床的電源條件；警告及注意事項(xiàng)應(yīng)包括產(chǎn)品使用人員的要求，如需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；應(yīng)規(guī)定電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；應(yīng)包含不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒后，室內(nèi)應(yīng)充分換氣再接通裝置電源，如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；應(yīng)規(guī)定將患者往攝影平床上固定時(shí)，務(wù)必確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等沒(méi)露出攝影平床外；應(yīng)規(guī)定如沒(méi)有正確將患者固定，患者身體的某個(gè)部位有夾在攝影平床下面的風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生患者有可能受傷；應(yīng)規(guī)定患者無(wú)意識(shí)時(shí)，為防止從攝影平床上跌落，應(yīng)采取固定措施；應(yīng)規(guī)定使用產(chǎn)品前需確認(rèn)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒(méi)有牢固安裝，有可能導(dǎo)致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；應(yīng)規(guī)定使用產(chǎn)品前需確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。安裝和調(diào)試應(yīng)包括電源的選擇、地線(xiàn)的埋設(shè)、機(jī)器的布局、通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)應(yīng)有安裝示意圖。使用方法應(yīng)包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、產(chǎn)品功能的描述以及對(duì)控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)的解釋和說(shuō)明。X射線(xiàn)防護(hù)的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.103中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離（若包含X射線(xiàn)管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當(dāng)量的說(shuō)明等。維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)包括產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項(xiàng)；日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；設(shè)備維修人員的資質(zhì)要求。故障排除應(yīng)包括使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、攝影平床運(yùn)動(dòng)不受控制等情形下的處理方式。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第41號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].[9]國(gu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