癃閉舒幻燈片

治療BPH和改善排尿障礙的高依從性藥物國家基本藥物國家醫(yī)保目錄甲類品種國家中藥保護(hù)品種科迪藥業(yè)獨(dú)家專利產(chǎn)品國家基本藥物國家中藥保護(hù)品種國家醫(yī)保甲類品種國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)科技成果推廣項(xiàng)目科迪藥業(yè)獨(dú)家專利品種

藥物組方補(bǔ)骨脂、益母草、金錢草海金沙、山慈菇、琥珀主要藥理作用抑制前列腺增生，降低前列腺重量，縮小前列腺體積［1，2］，減輕增生腺體對(duì)尿道的壓迫，解除和減輕排尿梗阻，改善排尿的通暢性。可阻斷α1-腎上腺素受體，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌張力而降低排尿阻力，增加尿流［1］。能改善逼尿肌肌力，增強(qiáng)患者膀胱逼尿肌收縮能力，提高患者的最大尿流率（該作用為本品所特有，是其他同類藥品所不具備的）［3］。對(duì)慢性無菌性炎癥具有明顯抑制作用［1］。參考文獻(xiàn)1、癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評(píng)審資料）2、董能本等，補(bǔ)骨脂素抗良性前列腺增生的研究中華實(shí)驗(yàn)外科雜志2003；20（2）：109-1103、吳士良等，中藥癃閉舒對(duì)逼尿肌肌力弱患者的治療作用研究中國男科學(xué)雜志2004；18：26-27適應(yīng)癥前列腺增生慢性前列腺炎女性下尿路排尿障礙藥物成分及藥理研究成分功效現(xiàn)代藥理研究（主要成份，藥理作用）君：補(bǔ)骨脂溫腎化氣補(bǔ)骨脂素：顯著降低增生的前列腺腺體的重量；縮小前列腺體積臣：金錢草利尿通淋散結(jié)止痛黃酮：增強(qiáng)輸尿管的蠕動(dòng)和膀胱逼尿肌的收縮力，加強(qiáng)膀胱排尿動(dòng)力益母草活血化瘀清熱通淋益母草堿：抑制血栓形成，營養(yǎng)心肌佐：海金沙利尿通淋散結(jié)止痛海金沙素：增強(qiáng)膀胱逼尿肌的收縮力，加強(qiáng)膀胱排尿動(dòng)力，提高最大尿流率琥珀活血化瘀利尿通淋琥珀酸：中樞抑制作用使：山慈菇清熱解毒消腫散結(jié)秋水仙堿：有效抑制細(xì)胞分裂治療前列腺增生

雙重作用1、抑制前列腺增生；降低尿道平滑肌張力。減輕尿道梗阻，增加排尿的通暢性（目前同類藥所具有的作用）。2、增強(qiáng)逼尿肌肌力，加強(qiáng)排尿動(dòng)力（目前同類藥所不具有的作用，為本產(chǎn)品所獨(dú)有的作用）。由于該藥的雙重作用，可使患者使用本品后在較短時(shí)間內(nèi)明顯改善排尿困難的癥狀，見效快，病情改善程度明顯。臨床觀察資料表明，該藥雙重作用的療效好于同類藥單一作用的療效。藥理研究：對(duì)小鼠前列腺增生模型的治療作用組別劑量g/kgN前列腺濕重系數(shù)前列腺干重系數(shù)干重（mg/10g體重）抑制率（％）濕重（mg/10g體重）抑制率（％）對(duì)照組－1036.9±6.911.2±2.0氯烯雌醚組0.0481026.9±5.7***27.19.1±2.0**18.8前列康組2.01033.4±6.5*9.510.6±1.9*5.4癃閉舒膠囊0.551029.1±7.1**21.19.4±2.1*16.11.651029.5±6.7**209.3±1.8**17.05.51027.9±5.0***24.37.8±1.4***30.4

癃閉舒膠囊0.55g、1.65g、5.5g/kg對(duì)小鼠已形成的前列腺增生有顯著的治療作用。與對(duì)照組相比*p>0.05**p<0.05***p<0.01

----癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報(bào)國家新藥資料）藥理研究：抗平滑肌收縮作用組別劑量（g/100ml)抑制率對(duì)照組－0.018±0.022酚芐明組10mol/l0.886±0.097***癃閉舒膠囊組0.250.037±0.0300.500.193±0.051***1.000.592±0.081***-7與對(duì)照組相比***p<0.01癃閉舒膠囊0.25－1.0%濃度的水煎液對(duì)兔膀胱三角肌由去甲腎上腺素引起的收縮有濃度依賴性的抑制作用，表明癃閉舒膠囊可能通過抗a1－腎上腺素受體，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌張力，緩解排尿阻力，增加尿流，從而改善前列腺患者的排尿困難癥狀。

---癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報(bào)國家新藥資料）藥理研究進(jìn)展：主要成份補(bǔ)骨脂素縮小前列腺體積作用組別動(dòng)物（只）濕重（mg）濕重指數(shù)（mg/kg體重）體積（ml）體積指數(shù)（ml/kg體積）高劑量組81614.34±177.806723.1±763.3*0.92±0.193.8±0.7*▲低劑量組101730.61±213.746434.8±481.3*1.19±0.224.4±0.8*▲保列治組81688.00±303.836820.8±528.2*1.35±0.205.4±0.3*蒸餾水組92200.45±310.078798.5±1184.91.69±0.286.7±1.1與蒸餾水組比較*p<0.05；與保列治組比較▲

p<0.05。

----董能本等.補(bǔ)骨脂素抗前列腺增生的研究.中華實(shí)驗(yàn)外科雜志.2003;20(2):109-110癃閉舒對(duì)逼尿肌肌力弱患者的治療作用研究

北京大學(xué)泌尿外科研究所

吳士良段繼宏肖云翔楊勇

目的：了解中藥癃閉舒對(duì)逼尿肌肌力弱患者的治療作用。方法：30例逼尿肌肌力弱患者實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行尿動(dòng)力學(xué)檢查，證實(shí)為單純的逼尿肌肌力減弱，然后隨機(jī)分為2組，其中治療組給予癃閉舒藥物治療（每日2次）4周，對(duì)照組給予壓腹排尿治療（入組時(shí)患者殘余尿量大于100毫升，或存在明顯梗阻表現(xiàn)者剔除）。結(jié)論：癃閉舒膠囊對(duì)逼尿肌肌力弱患者具有治療作用。

---吳士良等.中藥癃閉舒對(duì)逼尿肌肌力弱患者的治療作用研究.中國男科學(xué)雜志.2004;18:26-27逼尿肌肌力弱患者治療前后的

尿流率參數(shù)比較

組別例數(shù)治療前MFR（ml/s）治療后MFR（ml/s）改善值MFR（ml/s）p值治療組1514.1±1.016.6±3.62.5±3.60.042對(duì)照組1511.1±2.610.7±2.5-0.3±0.90.209p值

0.007北京大學(xué)第一醫(yī)院（北大泌尿外科研究所）藥物組：癃閉舒膠囊對(duì)照組：壓腹排尿N＝30P<0.007

---中國男科學(xué)雜志2004年;18:26-27最大尿流率(ml/s)藥物組對(duì)照組藥理研究進(jìn)展：改善逼尿肌肌力弱患者膀胱收縮能力，增強(qiáng)排尿動(dòng)力臨床研究：治療前列腺增生總有效率86.8％觀察組對(duì)照組臨床醫(yī)院：北京中日友好醫(yī)院;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院;河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院;中國石油天然氣總公司中心醫(yī)院.N＝410觀察組（癃閉舒膠囊）302對(duì)照組（前列通）108

----癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癥）Ⅱ期臨床驗(yàn)證總結(jié)臨床研究：最大尿流率顯著提高觀察組對(duì)照組最大尿流率(ml/s)兩組間對(duì)比治療前無顯著差異治療后有顯著差異P<0.01觀察組優(yōu)于對(duì)照組----癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癥）Ⅱ期臨床驗(yàn)證總結(jié)臨床研究：夜尿次數(shù)明顯減少觀察組對(duì)照組夜尿次數(shù)兩組間對(duì)比治療前無顯著差異治療后有顯著差異P<0.05觀察組優(yōu)于對(duì)照組----癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癥）Ⅱ期臨床驗(yàn)證總結(jié)臨床研究：膀胱殘余尿量減少觀察組對(duì)照組最大尿流率(ml/s)兩組間對(duì)比治療前統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著差異，觀察組多于對(duì)照組，故治療后未作組間對(duì)比。

----癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癥）Ⅱ期臨床驗(yàn)證總結(jié)癃閉舒膠囊治療前列腺增生癥的臨床觀察上海華山醫(yī)院等五家醫(yī)院（華山、市一、瑞金、長海、靜安區(qū)中心）泌尿科對(duì)“癃閉舒膠囊”治療良性前列腺增生癥的有效性和安全性進(jìn)行臨床驗(yàn)證，觀察了138例的治療結(jié)果。

IPSS評(píng)分治療前的平均值為21.30±6.02治療后則為15.32±5.85治療前后比較有顯著性差異(Ｐ<0.01)

殘余尿治療前為37.42±49.65治療后為23.50±36.91治療前后比較有顯著性差異(Ｐ<0.01)MFR用藥前為10.98±4.90用藥后為12.40±5.07治療前后比較有顯著性差異(Ｐ<0.01)

------張?jiān)?，張先有，張祖豹，錢松溪等。癃閉舒膠囊治療前列腺增生癥的臨床觀察。上海中醫(yī)藥雜志1999；2：18-19治療慢性前列腺炎

藥理研究：抗炎作用組別劑量（g/kg)N肉芽腫凈重（mg/100g體重）抑制率（％）對(duì)照組－2039.8±12.7癃閉舒膠囊0.552034.0±9.614.51.652235.2±11.111.55.51831.7±11.1**20.3潑尼松組0.0251822.2±6.3***44.2

癃閉舒膠囊0.55g、1.65g、5.5g/kg對(duì)大鼠棉球肉芽腫增生有明顯的抑制作用，表明癃閉舒膠囊具有明顯的抗炎作用。與對(duì)照組相比**p<0.05***p<0.01

----癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報(bào)國家新藥資料）治療慢性前列腺炎臨床醫(yī)院：中國醫(yī)科大學(xué)第一臨床學(xué)院泌尿外科N＝122P<0.01對(duì)慢性前列腺炎患者的臨床癥狀及前列腺液具有明顯的改善作用（前列腺液中的白細(xì)胞明顯下降或消失，磷脂小體明顯增多）。---霍軍等。中國全科醫(yī)學(xué)。2001；4（7）：578治療女性下尿路排尿障礙臨床醫(yī)院：南昌鐵路中心醫(yī)院N＝29

-----吳思源等，中西醫(yī)結(jié)合治療女性尿道綜合征臨床觀察。實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床2003，3（4）：22臨床研究：極少不良反應(yīng)（發(fā)生率1%）臨床醫(yī)院：北京中日友好醫(yī)院;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院;河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院;中國石油天然氣總公司中心醫(yī)院.N＝302癃閉舒膠囊處方資料【藥理作用】本品對(duì)丙酸睪丸素誘發(fā)的大、小鼠前列腺增生與尿生殖竇植入性小鼠前列腺增生有抑制作用【功能主治】溫腎化氣、清熱通淋、活血化淤、散結(jié)止痛、用于腎氣不足，濕熱淤阻之癃閉所致尿頻、尿急、尿赤、尿痛、尿細(xì)如線、小腹拘急疼痛、腰膝酸軟等癥；前列腺增生有以上癥候者 也可應(yīng)用?！静涣挤磻?yīng)】個(gè)別患者服藥后有輕微的口渴感，胃部不適、輕度腹瀉不影響繼續(xù)服藥。【用法用量】口服，一次3粒，一日2次?？砷L期服用。【包裝】0.3g×36粒/盒；鋁塑泡罩包裝。10字總