藥事管理試題與參考答案

藥事管理試題與參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及A、廣告、價格、檢驗、管理等活動有關(guān)的事B、廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關(guān)的事C、價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關(guān)的事D、價格、廣告、信息、監(jiān)督檢驗等活動有關(guān)的事正確答案：D2、到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備A、藥師資格B、執(zhí)業(yè)藥師資格C、藥師或執(zhí)業(yè)藥師資格D、主管藥師資格正確答案：B3、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（），符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。A、藥用要求B、藥品安全要求C、食品安全要求D、質(zhì)量安全要求正確答案：A4、上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是A、療效和不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重不良反應(yīng)D、報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)正確答案：D5、2008年版的興奮劑目錄共收藏的藥品品種有A、218個B、226個C、211個D、216個正確答案：D6、藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A、省級工商行政管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家工商行政管理局正確答案：B7、根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)在調(diào)查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正確答案：C8、中藥二級保護品種的保護期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正確答案：D9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵循的原則是A、先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨B、先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨C、先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨D、先進先出，按批號發(fā)貨正確答案：B10、藥品的特殊性之一體現(xiàn)在A、藥品生產(chǎn)、銷售、使用消費遵循市場規(guī)律B、消費者低選擇性C、屬于競爭性商品D、屬于經(jīng)濟性商品正確答案：B11、藥品儲存時待驗品，合格品及不合格品的色標(biāo)管理依次為A、黃色、綠色、紅色B、黃色、紅色、綠色C、紅色、綠色、黃色D、綠色、紅色、黃色正確答案：A12、藥品的致癌、致畸形、致突變作用是A、安全性指標(biāo)B、藥品化學(xué)指標(biāo)C、生物藥劑學(xué)指標(biāo)D、藥品物理指標(biāo)正確答案：A13、我國對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護采取的手段是A、強化商標(biāo)保護，實行專利保護和行政保護B、專利保護和商標(biāo)保護C、專利保護和行政保護D、強化商標(biāo)保護和實行行政保護正確答案：A14、藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是A、藥品監(jiān)督管理人員B、法官C、藥檢人員D、工商行政管理人員正確答案：C15、（）主要負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的質(zhì)量檢驗A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、省級藥品監(jiān)督管理局正確答案：C16、按照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中按劣藥論處的是A、被污染的藥品B、變質(zhì)的藥品C、不注明或者更改生產(chǎn)批號D、以非藥品冒充藥品的正確答案：C17、委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理況進行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托生產(chǎn)的能力，并能保證符合GMP的要求A、間接B、現(xiàn)場C、書面D、直接正確答案：B18、在實施GMP的色標(biāo)管理中,一般綠色表示A、合格品B、毒性藥品C、不合格品D、麻醉藥品正確答案：A19、“廣告法”規(guī)定，廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的產(chǎn)品是A、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的預(yù)防藥品B、應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的處方藥C、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療藥品D、應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的非處方藥正確答案：A20、目前，醫(yī)療單位內(nèi)可以配制、供應(yīng)藥品的只有A、藥劑科和同位素室B、護理部和供應(yīng)部C、醫(yī)務(wù)處和中醫(yī)科D、內(nèi)、外科室正確答案：A21、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為A、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用B、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗C、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗D、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營正確答案：A22、對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以A、無證生產(chǎn)藥品論處B、生產(chǎn)假藥論處C、生產(chǎn)劣藥論處D、生產(chǎn)假、劣藥品論處正確答案：B23、根據(jù)九屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局C、國家藥品管理局D、國家藥品監(jiān)督局正確答案：A24、中華人民共和國藥典由A、衛(wèi)生部頒布B、國家藥典委員會制定頒布C、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定D、國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正確答案：D25、《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學(xué)管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設(shè)立A、藥品管理委員會B、藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組C、藥事管理委員會D、藥劑科正確答案：C26、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A、主管藥師資格考核B、執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試C、職業(yè)資格準(zhǔn)入考試D、藥師資格準(zhǔn)入考試正確答案：C27、非處方藥廣告的發(fā)布范圍是A、可以采用附贈藥品禮品銷售方式B、不可以進行廣告宣傳C、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳D、只準(zhǔn)在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳正確答案：C28、最終滅菌產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料的最終處理生產(chǎn)操作要求在A、潔凈級別A背景B、潔凈級別D背景C、潔凈級別B背景，局部C級D、潔凈級別C背景正確答案：D29、執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是A、不斷更新知識，保持較高專業(yè)水平B、帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)C、提供合格藥品，維護人民健康D、對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效正確答案：D30、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)A、碩士以上學(xué)歷B、本科以上學(xué)歷C、大專以上學(xué)歷D、中專以上學(xué)歷正確答案：B31、負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作A、執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育機構(gòu)B、國家人事部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、各省級藥品監(jiān)督管理部門D、各省級人事或職改部門正確答案：B32、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售的是A、醫(yī)院制劑B、中成藥C、化學(xué)藥D、中藥材正確答案：D33、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品A、質(zhì)量和售后服務(wù)情況B、質(zhì)量、療效和反應(yīng)C、質(zhì)量和價格D、價格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)正確答案：B34、《中藥品種保護條例》是何部門制定、發(fā)布的A、衛(wèi)生與計劃生育委員會B、全國人大常委會C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、國務(wù)院正確答案：D35、以下不得設(shè)定行政處罰的是A、法律B、行政法規(guī)C、地方性法規(guī)D、其他規(guī)范性文件正確答案：D36、《藥品GMP證書》有效期幾年A、2年B、5年C、1年D、10年正確答案：B37、藥品質(zhì)量特征的安全性指A、藥品的每一單位產(chǎn)品，如每一片、每一支注射劑都要安全有效，每個單位產(chǎn)品所含有效成分保持均勻一致B、在規(guī)定的條件下，保持其有效性和安全性的能力，即藥品在有效期內(nèi)按規(guī)定的要求儲存、運輸何使用不變質(zhì)、不失效等。C、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的情況下，對服藥者生命安全的影響程度。D、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的性能。正確答案：C38、醫(yī)院制劑可在何處銷售A、本醫(yī)院B、其他醫(yī)院C、社會性藥房D、集貿(mào)市場正確答案：A39、《藥品管理法實施條例》屬于A、司法解釋B、行政法規(guī)C、法律D、部門規(guī)章正確答案：B40、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名C、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)正確答案：D二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、麻醉藥品按其藥理作用不同可分為A、鎮(zhèn)痛類B、非鎮(zhèn)痛類C、興奮類D、鎮(zhèn)靜催眠類正確答案：AB2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進口時必須檢驗A、疫苗類藥品B、用于血源篩查的體外診斷試劑C、首次在中國銷售的藥品D、血液制品正確答案：ABCD3、設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立（）的操作規(guī)程并保存相應(yīng)的操作記錄。A、清潔B、維修C、設(shè)備使用D、維護正確答案：ABCD4、藥品實行市場調(diào)節(jié)價應(yīng)遵循的原則有A、公平、合理的原則B、質(zhì)價相符的原則C、供需平衡的原則D、誠實信用的原則正確答案：ABD5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)A、操作規(guī)程B、檢驗方法C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、工藝規(guī)程正確答案：AD6、我國藥事法規(guī)的淵源包括A、藥事管理行政規(guī)章B、藥事管理行政法規(guī)C、藥事管理地方性法規(guī)D、藥事管理法律正確答案：ABCD7、醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有A、中西藥庫B、藥品檢驗室C、中西藥調(diào)劑、制劑室D、臨床藥學(xué)室正確答案：ABCD8、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者與消費者進行交易，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是A、誠實守信B、公開C、公平D、自愿、平等正確答案：ACD9、生物技術(shù)包括基因工程和（）等。A、蛋白質(zhì)工程B、維生素工程C、發(fā)酵工程D、細(xì)胞工程正確答案：ACD10、《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、天然藥物的提取物及其制劑正確答案：CD11、藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)?？梢苑譃锳、中型企業(yè)B、大型企業(yè)C、微型企業(yè)D、小型企業(yè)正確答案：ABD12、藥事管理的特點有A、實踐性B、政策性C、安全性D、專業(yè)性正確答案：ABD13、藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品必須符合的基本條件是A、包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求B、應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號C、必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品D、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABCD14、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋()包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、驗證B、自檢C、廠房D、人員正確答案：ABCD15、整個藥品的調(diào)劑過程中要嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”，其中“四查”是指A、查處方B、查配伍禁忌C、查藥品D、查醫(yī)師正確答案：ABC16、特殊管理的藥品是指A、毒性藥品B、放射性藥品C、麻醉藥品D、抗腫瘤藥品正確答案：ABC17、GMP規(guī)定：必須使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的是A、性激素類避孕藥品的生產(chǎn)B、非甾體類抗炎藥的生產(chǎn)C、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)D、強度微生物制品的生產(chǎn)正確答案：BCD18、下列哪些藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志A、麻醉藥品B、非處方藥品C、放射性藥品D、精神藥品正確答案：ABCD19、藥品生產(chǎn)的特點是A、產(chǎn)品質(zhì)量要求低B、生產(chǎn)設(shè)備要求高和生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化C、產(chǎn)品種類多、規(guī)格多D、生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)格正確答案：BCD20、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、標(biāo)簽和（）等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。A、批準(zhǔn)文號B、使用說明書C、生產(chǎn)工藝D、包裝規(guī)格正確答案：ABCD21、中藥一級保護品種的保護期限為A、50年B、70年C、30年D、10年和20年正確答案：CD22、下列哪些是醫(yī)院藥品分類貯存的要求A、外用藥與內(nèi)用藥分開B、醫(yī)院制劑與購用制劑開C、處方藥與非處方藥分開D、新藥、貴重藥與其他藥品分開正確答案：ABCD23、國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是A、保護野生藥材資源B、發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥D、鼓勵仿制藥品生產(chǎn)正確答案：ABCD24、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品等逐一進行（）檢查、核對。A、外觀、包裝B、標(biāo)簽、說明書C、相關(guān)的證明文件D、內(nèi)在質(zhì)量正確答案：ABC25、藥品注冊申請包括A、補充申請B、進口藥品申請C、新藥申請D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請正確答案：ABCD26、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）A、采購人員B、聯(lián)系人C、處置措施D、不合格事項正確答案：CD27、麻醉藥品和精神藥品實行A、政府定價B、定點經(jīng)營C、定點生產(chǎn)D、定點運輸正確答案：ABC28、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度正確答案：ABCD29、下列哪些是藥品分類貯存的要求A、滅菌制劑與普通制劑分開B、醫(yī)院制劑與購用制劑分開C、外用藥與內(nèi)用藥分開D、處方藥與非處方藥分開正確答案：ABC30、生物制品批簽發(fā)包括的品種有A、疫苗類制品B、血液制品C、生化制品D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品正確答案：ABD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、SFDA對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站實施監(jiān)管A、正確B、錯誤正確答案：B2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品A、正確B、錯誤正確答案：A3、臨床藥師的主要任務(wù)是參加查房和會診，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特殊藥物進行治療藥物監(jiān)測（TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護人員和其他藥工人員提供藥物情報咨詢服務(wù)；監(jiān)測和報告藥物不良反應(yīng)和有害的藥物相互用；培訓(xùn)藥房在職人員和實習(xí)學(xué)生等A、正確B、錯誤正確答案：A4、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A、正確B、錯誤正確答案：A5、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的，處5000元以上1萬元以下的罰款A(yù)、正確B、錯誤正確答案：B6、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。A、正確B、錯誤正確答案：A7、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品，但可以存放個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。A、正確B、錯誤正確答案：B8、《藥品管理法實施條例》規(guī)定：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可控并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實施批準(zhǔn)文號管理A、正確B、錯誤正確答案：A9、從事藥品驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。A、正確B、錯誤正確答案：B10、零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲存藥品的，該藥品按假藥論處A、正確B、錯誤正確答案：B11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。A、正確B、錯誤正確答案：A12、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布藥品廣告A、正確B、錯誤正確答案：A13、近代的藥師法有兩種名稱，一是《藥師法》，另外一種是《執(zhí)業(yè)藥師法》A、正確B、錯誤正確答案：B14、《藥品管理法》明確管理的對象是人用藥品和化妝品A、正確B、錯誤正確答案：B15、一級保護的野生藥材名稱有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、蘄蛇等6種A、正確B、錯誤正確答案：B16、處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者A、正確B、錯誤正確答案：B17、世界衛(wèi)生大會提出“人人享有醫(yī)療保障”A、正確B、錯誤正確答案：B18、執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理A、正確B、錯誤正確答案：A19、藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問