醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀

1本規(guī)程適用于醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀(以下簡稱檢測儀)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。2引用文件本規(guī)程引用下列文件：JJF1259—2010醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3術語和計量單位單位時間內流過管道橫截面的流體體積，單位為mL/h。[JJF1259—2010定義3.1]一段時間內流過管道橫截面的流體體積，單位為mL。在管道阻塞狀態(tài)下，液體對管壁的壓力，單位為kPa。檢測儀是用于對醫(yī)用注射泵和輸液泵的流量與壓力參數(shù)進行測量、校準的專用測量儀器，通過內置流量傳感器和壓力傳感器測量醫(yī)用注射泵和輸液泵輸出液體的流量、管道壓力等參數(shù)，主要由液體采樣器、壓力采樣模塊、計時器、信號處理單元、顯示單元5計量性能要求5.1流量檢測儀流量允許誤差符合JJF1259—2010中6.4的規(guī)定，見表1。流量范圍(mL/h)最大允許誤差分辨力(mL/h)±(2.0%讀數(shù)+1個分度值)±(1.0%讀數(shù)+1個分度值)0.01或者0.1*±(2.0%讀數(shù)+1個分度值)2在(20～200)mL/h的流量范圍內，測量累積流量20mL,示值最大允許誤差在(0～200)kPa范圍內，示值最大允許誤差±2.0kPa。檢測儀的各部件應連接螺密、無松動、無滲漏、無影響其正常工作的機械損傷，控檢測化開機后，應能正常顯示。在進行各種工作模式轉換7計量器具控制7.1檢定條件a)流量：范圍(5～1000)mh/h。最大允許誤差土0.30%;b)累積流量：在(20～200)mL/h的流量范圍內，累積排出液體20mL,最大允許誤差±0.30%;c)壓力：測量范圍為(0～200)kPa,準確度等級為0.2級。a)標準壓力計：測量范圍為(0～200)kPa,準確度等級為0.2級；b)電子天平：量程為200g,檢定分度值不大于1mg;c)計時器：分辨力0.01s,測量間隔60min,最大允許誤差±0.1s。7.1.1.4其他輔助設備a)溫度計：量程(4～50)℃,分辨力0.1℃,最大允許誤差±0.5℃;b)可控注射器：調節(jié)范圍(5～1000)mL/h,流量穩(wěn)定；c)氣壓泵：工作范圍為(0～200)kPa。3相對濕度：不大于85%。檢定項目如表2所示。表2檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定外觀檢查十+十十十十累積流量阻塞壓力+十十注：“+”表示需檢的項目，“—”表示不需檢的項目，“×”表示無此功能時不檢。目測被檢儀器外觀完整無損，其標識應滿足第6章通用技術要求。手觸啟動、停止、確定等按鈕工作正常。結合計量性能檢定過程檢查數(shù)據顯示，數(shù)字顯示應清晰、根據檢定項目，按照選擇不同檢定裝置的測量模式，分別按圖1、圖2所示連接檢測儀和檢測裝置。圖1連接方式適用于比較測量法檢定檢測儀，A為流體管路輸出口，檢測儀排液口直接連通到水槽。圖2連接方式適用于間接測量法，采用可控注射器裝AA圖1比較測量法連接示意圖22圖2間接測量法連接示意圖47.3.3流量記錄環(huán)境的溫度。選擇比較測量法或者間接測量法檢定流量。a)比較測量法檢定裝置連接如圖1所示，分別設置10個穩(wěn)定流量(5、15、20、50、150、200、400、600、800、1000,單位mL/h),根據流量大小選擇不同的注射器。啟動檢測裝置，啟動檢測儀的流量測量功能。當流量達到穩(wěn)定狀態(tài)時，對每個檢定點測量6次，每次取顯示平均值，計算6次測量的示值平均值。按照公式(1)計算相對示值誤差δ:δ檢測儀在檢定點k的相對示值誤差，%;zx——檢測儀在檢定點k的6次測量的示值平均值，mL/h;x?,o——檢測裝置在檢定點k的設定標準值，mL/h。按照公式(2)計算示值重復性RSD:xx,?——檢測儀在第k個檢定點的第i次測量時儀器示值，mL/h。b)間接測量法檢定裝置連接如圖2所示，可控注射器分別設定：流量5mL/h、15mL/h對應的累積流量為2mL;流量20mL/h、50mL/h、150mL/h、200mL/h對應的累積流量為10mL;流量400mL/h、600mL/h對應的累積流量為40mL;800mL/h、1000mL/h對應的累積流量為50mL,共計10個檢定點。檢測儀在流量穩(wěn)定狀態(tài)下對每個檢定點測量3次，并計算流量平均示值z。在相同狀態(tài)下，用電子天平記錄每個檢定點排水的質量平均值m。和排水時間平均值tx,按公式(3)計算流量標準值x.o:p——水在環(huán)境溫度下的密度，g/mL;m?——檢定第k個流量點時排水的質量平均值，g;T?——檢定第k個流量點時排水時間平均值，h。將上面的計算結果代入公式(4)和(5),計算相對示值誤差和重復性。相對示值誤差：5式中：元檢測儀在檢定點k的3次測量的示值平均值，mL/h;R檢測儀在第k個檢定點的3次測量中最大值與最小值之差，檢定裝置連接如圖1所示，檢定裝置設定輸出體積20mL為標準值Vo,設定流量150mL/h,用檢測儀測試6次累積流量，單次記錄值為V;,計算平均值為V,按照公式(6)計算累積流量相對示值誤差δv:檢定裝置連接如圖2所示，可控注射器設定流量150mL/h,對應的體積為20mL。用檢測儀測量3次，單次體積為V,并計算平均示值V。在相同狀態(tài)下，用電子天平測量每次排水的質量m;,計算平均值m,按公式(7)計算水的標準體積V。:按公式(8)計算累積流量相對示值誤差8v:在(0～200)kPa范圍內，均勻分布3個點進行檢定。采用直接測量法或者間接測量法，使用三通高壓管連接標準壓力計或者檢定裝置壓力測量測儀進液口(如圖3所示),檢查氣密性，要求不漏氣。檢測儀啟動阻塞測量，或者人工產生排水阻塞，開啟壓力泵排氣開關，調節(jié)壓力進行測量。每個檢定點測量3次，計算平均值P.…。記錄標準壓力計或者檢定裝置的壓力示值P,按公式(9)計算示值6按本規(guī)程要求檢定合格的檢測儀發(fā)給檢定證書(內頁格式見附錄B),其中一項檢定不合格即應發(fā)給檢定結果通知書(內頁格式見附錄B),并注明不合格項目。檢測儀的檢定周期一般不超過1年。7檢定原始記錄格式式樣檢定地點℃%檢定日期設備名稱生產廠家型號規(guī)格設備編房型號編號生產廠家證書號%示值誤差%1234568%123456標準壓力1233.1流量g時間S間接計算%示值誤差%123123123g間接計算累積流量%12312393.3阻塞壓力標準壓力123附錄B檢定證書/檢定結果通知書內頁格式式樣證書編號：××××××-××××檢定機構授權說明溫度℃地點%名稱測量范圍最大允許誤差證書編號名稱測量范圍證書編號第×頁共×頁B.2檢定證書第3頁%示值誤差%結論三、累積流量四、阻塞壓力