臨床試驗(yàn)兩方協(xié)議和方協(xié)議

臨床試驗(yàn)兩方協(xié)議和方協(xié)議合同編號：__________臨床試驗(yàn)兩方協(xié)議第一章：總則第一條本協(xié)議的簽訂旨在規(guī)范雙方在臨床試驗(yàn)過程中的合作行為，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二條本協(xié)議適用于雙方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合作過程中產(chǎn)生的所有事項(xiàng)。第三條本協(xié)議下列術(shù)語的含義：（一）臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案，在一定范圍內(nèi)對藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進(jìn)行安全性、有效性評價(jià)的過程。（二）甲方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研單位。（三）乙方：指提供臨床試驗(yàn)所需藥物、治療方法、醫(yī)療器械等的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商。第二章：合作內(nèi)容第四條甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括但不限于：（一）組織臨床試驗(yàn)方案的制定和實(shí)施；（三）對臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與乙方溝通，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第五條乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的藥物、治療方法、醫(yī)療器械等，并保證其質(zhì)量符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：（一）按照試驗(yàn)方案提供試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械；（二）對試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)；（三）對臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與甲方溝通，提供技術(shù)支持。第三章：權(quán)利和義務(wù)第六條甲方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)對乙方的試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；（二）有權(quán)要求乙方按照試驗(yàn)方案提供試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械；（三）有權(quán)在試驗(yàn)過程中對乙方的工作進(jìn)行評價(jià)，并有權(quán)提出改進(jìn)意見；（四）有權(quán)要求乙方對試驗(yàn)過程中的問題進(jìn)行及時(shí)解決。第七條乙方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)要求甲方按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（二）有權(quán)對臨床試驗(yàn)過程中的問題提出改進(jìn)意見；（三）有權(quán)要求甲方對試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查；（四）有權(quán)在試驗(yàn)過程中對甲方的工作進(jìn)行評價(jià)。第四章：保密條款第八條雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。第九條保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。第十條雙方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第五章：違約責(zé)任第十一條雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方違反本協(xié)議，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。第十二條雙方同意，因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六章：附則第十三條本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第十四條本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________臨床試驗(yàn)三方協(xié)議第一章：總則第一條本協(xié)議的簽訂旨在規(guī)范三方在臨床試驗(yàn)過程中的合作行為，明確三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二條本協(xié)議適用于三方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合作過程中產(chǎn)生的所有事項(xiàng)。第三條本協(xié)議下列術(shù)語的含義：（一）臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案，在一定范圍內(nèi)對藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進(jìn)行安全性、有效性評價(jià)的過程。（二）甲方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研單位。（三）乙方：指提供臨床試驗(yàn)所需藥物、治療方法、醫(yī)療器械等的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商。（四）丙方：指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析的科研單位或個(gè)人。第二章：合作內(nèi)容第四條甲方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)對乙方的試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；（二）有權(quán)要求乙方按照試驗(yàn)方案提供試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械；（三）有權(quán)在試驗(yàn)過程中對乙方的工作進(jìn)行評價(jià)，并有權(quán)提出改進(jìn)意見；（四）有權(quán)要求乙方對試驗(yàn)過程中的問題進(jìn)行及時(shí)解決。第五條乙方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)要求甲方按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（二）有權(quán)對臨床試驗(yàn)過程中的問題提出改進(jìn)意見；（三）有權(quán)要求甲方對試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查；（四）有權(quán)在試驗(yàn)過程中對甲方的工作進(jìn)行評價(jià)。第六條多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明第七章：甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款第七條甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊義務(wù)：（一）甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)符合科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和倫理審查的要求；（二）甲方應(yīng)對臨床試驗(yàn)的參與者進(jìn)行充分的信息披露，并確保其自愿參與且已充分理解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)；（三）甲方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性，確保試驗(yàn)結(jié)果客觀公正；（四）甲方應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)測，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第八條甲方為主導(dǎo)時(shí)的權(quán)利擴(kuò)展：（一）甲方有權(quán)對乙方提供的試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行獨(dú)立評估；（二）甲方在必要時(shí)有權(quán)對乙方進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，以確保其遵守協(xié)議約定；（三）甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，對協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。第八章：乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款第九條乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊義務(wù)：（一）乙方應(yīng)確保提供的試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（二）乙方應(yīng)對試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械的儲存、運(yùn)輸和使用進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量和有效性；（三）乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)藥物、治療方法、醫(yī)療器械的使用情況和不良反應(yīng)；（四）乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集和報(bào)告。第十條乙方為主導(dǎo)時(shí)的權(quán)利擴(kuò)展：（一）乙方有權(quán)對臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，以確保試驗(yàn)按照協(xié)議進(jìn)行；（二）乙方在必要時(shí)有權(quán)對甲方進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，以確保其遵守協(xié)議約定；（三）乙方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，對協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。第九章：有第三方中介時(shí)的附加條款第十一條有第三方中介時(shí)的特殊義務(wù)：（一）第三方中介應(yīng)具備合法的資質(zhì)，確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法規(guī)要求；（二）第三方中介應(yīng)對臨床試驗(yàn)的參與者進(jìn)行信息披露，并確保其自愿參與且已充分理解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)；（三）第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)測。第十二條有第三方中介時(shí)的權(quán)利擴(kuò)展：（一）甲方和乙方有權(quán)對第三方中介的服務(wù)進(jìn)行評估，并有權(quán)提出改進(jìn)意見；（二）甲方和乙方在必要時(shí)有權(quán)對第三方中介進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，以確保其遵守協(xié)議約定；（三）甲方和乙方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，對第三方中介的服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。第十章：爭議解決第十三條雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十一條協(xié)議的終止和解除（一）雙方協(xié)商一致；（二）因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行；（三）一方嚴(yán)重違反協(xié)議，另一方有權(quán)