臨床SOP的制定-課件文檔資料

精品臨床SOP的制定一、本表根據國家《安全生產法》、《消防法》、《環(huán)境保護法》、《職業(yè)病防治法》、《工會法》有關新建、改建、擴建工程項目”三同時”初步設計審查和竣工驗收的規(guī)定制作。二、本表及有關設計圖紙和技術資料須在初審、驗收審查會前五天報送有關部門。三、申請建設項目初步設計審查需提供如下資料。1、項目批準文件；項目立項建議書、可行性研究報告、擴初設計、施工設計（有資質單位編制和設計）2、有資質的單位出具的廠區(qū)規(guī)劃圖。3、編寫勞動安全衛(wèi)生專篇。4、環(huán)境影響評價報告書。5、建筑工程消防審核意見書。6、建設項目安全預評價報告（按有關規(guī)定執(zhí)行）。7、其他需要提供的材料四、申請建設項目竣工驗收需提供如下資料。1、建設項目安全設施竣工的驗收申請書。2、建設項目安全設施設計的審查意見書（復印件）。3、施工單位的施工證明文件（復印件）。4、建設項目安全設施施工情況報告。5、安全生產投入資金情況報告。6、建設項目竣工驗收安全評價報告（或專家組意見）。7、環(huán)保驗收意見。8、消防驗收意見。9、特種設備驗收意見。10、防雷防靜電驗收意見。11、其他需要提供的材料五、建設項目初步設計審查和竣工驗收采取聯(lián)合審查和聯(lián)合竣工驗收，并形成綜合審查意見附頁，在第六項和第七項簽審查和竣工驗收意見。六、本表一律用鋼筆填寫，文字、示意圖不得模糊或涂改。凡需詳細說明的問題，請另加附頁；本表一式七份。安監(jiān)局、總工會、衛(wèi)生局、質監(jiān)局、企業(yè)所在地的行政主管部門及建設單位各一份。臨床SOP的制定精品臨床SOP的制定一、本表根據國家《安全生產法》、《消防法》、《環(huán)境保護法》、《職業(yè)病防治法》、《工會法》有關新建、改建、擴建工程項目”三同時”初步設計審查和竣工驗收的規(guī)定制作。二、本表及有關設計圖紙和技術資料須在初審、驗收審查會前五天報送有關部門。三、申請建設項目初步設計審查需提供如下資料。1、項目批準文件；項目立項建議書、可行性研究報告、擴初設計、施工設計（有資質單位編制和設計）2、有資質的單位出具的廠區(qū)規(guī)劃圖。3、編寫勞動安全衛(wèi)生專篇。4、環(huán)境影響評價報告書。5、建筑工程消防審核意見書。6、建設項目安全預評價報告（按有關規(guī)定執(zhí)行）。7、其他需要提供的材料四、申請建設項目竣工驗收需提供如下資料。1、建設項目安全設施竣工的驗收申請書。2、建設項目安全設施設計的審查意見書（復印件）。3、施工單位的施工證明文件（復印件）。4、建設項目安全設施施工情況報告。5、安全生產投入資金情況報告。6、建設項目竣工驗收安全評價報告（或專家組意見）。7、環(huán)保驗收意見。8、消防驗收意見。9、特種設備驗收意見。10、防雷防靜電驗收意見。11、其他需要提供的材料五、建設項目初步設計審查和竣工驗收采取聯(lián)合審查和聯(lián)合竣工驗收，并形成綜合審查意見附頁，在第六項和第七項簽審查和竣工驗收意見。六、本表一律用鋼筆填寫，文字、示意圖不得模糊或涂改。凡需詳細說明的問題，請另加附頁；本表一式七份。安監(jiān)局、總工會、衛(wèi)生局、質監(jiān)局、企業(yè)所在地的行政主管部門及建設單位各一份。前言臨床試驗機構根據GCP規(guī)范，制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)（包括工作制度，設計規(guī)范與標準操作規(guī)程）進行管理通過軟件培訓，使之成為臨床試驗機構全體人員共同遵守的工作方式和標準，以保證臨床試驗的全過程按GCP原則和書面文件規(guī)定進行運轉，并為GCP認證和試驗質量檢查提供可靠的追溯系統(tǒng)2定義標準操作規(guī)程（StandardOperationProcedure，SOP）是為了有效地實施和完成臨床試驗，針對每一工作環(huán)節(jié)或操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程3制訂程序起草：部門與科室的負責人或有經驗的相關工作人員起草審核：質量保證部門審核并簽字確認批準：機構負責人書面批準后生效執(zhí)行修訂與更新任何SOP未經批準，不得自行更改和修訂臨床試驗機構每兩年對SOP進行常規(guī)的全面審核與修訂更新。當法規(guī)或技術規(guī)范有新進展，或使用過程中發(fā)現(xiàn)需要修訂的內容，SOP的使用者和管理人員以及質量保證部門有權提出修改SOP任何修改要再經質量保證部門審核，機構負責人批準后更新。修訂后的SOP即成為新文件SOP。有關部門負責檢查文件修訂引起的其他相關文件的變更，并將任何修訂詳細記錄SOP的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應當記錄并存檔備查4范圍與內容臨床試驗機構應當制定能夠覆蓋新藥臨床試驗的所有全部工作的SOP，使臨床試驗所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應的SOP通用性SOP：臨床試驗方案及其附屬文件設計的SOP，試驗藥物管理的SOP，不良事件處理與報告的SOP，人員培訓的SOP，數(shù)據管理的SOP，實驗室質量控制和儀器設備的SOP，臨床試驗機構質量保證系統(tǒng)的SOP，文件資料管理的SOP，各類研究和管理人員工作職責的SOP，等專用性SOP：各項儀器和設備的SOP；各項理化檢查技術方法的SOP；針對每項臨床試驗具體情況而制訂的SOP5格式格式并無統(tǒng)一要求，但同一機構的所有SOP在編制和印刷形式上應盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理封面頁：文件的題目，文件號，版本號，起草或修訂者，審核者，批準者，執(zhí)行日期，文件分發(fā)部門。頁眉和頁腳：頁眉左側為SOP的題目，右側為文件號。頁腳為當前頁碼和總頁碼。正文：目的，范圍，職責，流程圖，流程的操作細則，術語表，參考文獻，附件。排版：A4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17cm，標題四號黑體，正文小標題五號黑體，內容五號宋體，數(shù)據與英文字母TimesNewRoman，每行40字，每頁40行6撰寫要點依據充分：SOP的內容應符合我國GCP、有關法規(guī)及藥物臨床研究技術指導原則，符合國際通用的準則和指導原則簡明準確：內容條理清楚，簡明準確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免容易引起歧義或含糊籠統(tǒng)的語言可操作性強：起草時可參考有關文獻、手冊或儀器說明書的內容，但也不可完全照搬，應當按照實際情況進行適當?shù)男薷摹？刹僮餍詮?，所寫內容應當經過適當培訓就能夠按照其內容進行操作避免差錯：SOP涉及的關鍵詞、專業(yè)術語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應當按照國家有關標準或國際通用原則書寫。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術語、計量單位、符號和漢字等。7實施SOP一經生效就具有內部法規(guī)性質，必須嚴格遵守SOP制訂生效后要對有關人員進行培訓，合格者才能上崗SOP放置地點要方便有關人員隨時查閱參考臨床試驗機構的所有人員都應當熟悉并遵循各自的SOP，對與SOP不一致的書面或口頭指令，機構各部門所有人員有權拒絕執(zhí)行任何偏離SOP的行為都要事先經機構負責人和質量保證部門的批準，并在原始資料中記錄SOP的科學性和完備性是評價一個臨床試驗機構管理水平的重要指標，是機構的內部文件，應向有關人員公開以便其遵照執(zhí)行。涉及技術秘密的部分，可以規(guī)定相應的保密級別8參考文獻田少雷，桑國衛(wèi)：藥物臨床試驗與GCP。北京大學醫(yī)學出版社，2003年5月第1版胡廷熹，曹彩，葉耀宇：實用藥品GLP指南。化學工業(yè)出版社，2003年6月第1版WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki，EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2000InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects，CIOMS，2002國家食品