醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：開發(fā)、確認和常規(guī)控制的劑量測量指南 編制說明

《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開發(fā)、確認和常規(guī)控制的劑量測量指南》編制說明一、工作簡況依據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)〔2023〕58號）文件要求，GB/T18280.3《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開發(fā)、確認和常規(guī)控制的劑量測量指南》批準作為2023年推薦性醫(yī)藥國家標準立項，項目編號：20231472-T-464。2024年1月23日，標準項目起草小組通過騰訊會議召開了GB/T18280.3國家標準起草啟動工作會網(wǎng)絡會議。會議中介紹了標準修訂背景、立項的必要性和可行性，以及標準的主要內(nèi)容及變化，并從標準編制實際情況出發(fā)，綜合考慮標準編制小組各成員的意見，最終達成一致，確定了編制小組各成員的工作分工，以及標準編制的進度安排。啟動會后，標準項目起草小組組織有關(guān)成員對國際標準ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol進行了翻譯和校準工作，針對標準的術(shù)語和定義、主要技術(shù)條款等相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一了理解和認識，形成了初版的草案稿。2024年2月27日，標準項目起草小組召開了線上討論會，小組成員對草案稿的內(nèi)容逐一進行了討論，并對標準中有爭議的內(nèi)容提出了修改和完善意見和建議。綜合考慮我國輻照加工行業(yè)相關(guān)單位及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的建議，結(jié)合我國現(xiàn)行國家標準和轉(zhuǎn)化的國際標準逐一進行了差異性對比及逐條論證，并在此基礎上結(jié)合實際國情形成了標準的第一次小組討論稿。（二）標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容：本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和本文件代替GB/T18280.3—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》，—2015相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：——更改了標準名稱，將其改為開發(fā)、確認和常規(guī)控制的劑量測量指南?！黾恿薎SO13004和GB/T42061引用?！黾恿酥苯觿┝繙y量術(shù)語?！黾恿碎g接劑量測量術(shù)語?！黾恿朔??！牧说?節(jié)，將舊版本中的第4節(jié)和第5節(jié)合并為本文件第4節(jié)。——增加了附錄B、附錄C、附錄D。標準主要內(nèi)容是規(guī)定了GB18280.1和GB/T18280.2以及ISO13004中與劑量測量相關(guān)及其在輻射滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制相關(guān)的指南。標準主要內(nèi)容包括：劑量測量；建立最大可接受劑量；建立滅菌劑量；安裝鑒定；運行鑒定；性能鑒定；常規(guī)監(jiān)測和控制等。（三）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標準的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）規(guī)定滅菌過程必須進行確認，且相關(guān)規(guī)范內(nèi)容與本標準無矛盾。本文件作為GB18280《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射》的第3部分，目的在于提供與醫(yī)療器械輻射滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的相關(guān)劑量測量的指南。本文件被下列與醫(yī)療產(chǎn)品滅菌相關(guān)的標準引GB18281.1—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則》GB/T31995—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射證實選定的滅菌劑量VDmax方法》YY/T1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設定的方法》YY/T1613—2018《醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》TCNS9—2018《食品輻照-用電離輻射處理食品的輻照過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》因此，本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和其他標準均一致相協(xié)調(diào)，無矛盾。（四）采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況：本文件等同采用ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol。本文件與ISO11137-3：2017相比，主要差異如下：——按照GB/T1.1的要求進行了編輯上的修改；——對于本文件中引用的其他國際標準，若已轉(zhuǎn)化為我國等同采用標準，本標準將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號，并在注明采用關(guān)系?！獙τ诒疚募幸肎B18280.120XX條款號中發(fā)生變化的條款號進行更新。綜上，本文件先進性與國際標準一致。（五）重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)：無重大分歧意見。（六）作為強制性標準或推薦性標準的建議：建議作為推薦性標準使用。理由是：GB/T18280.3《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開發(fā)、確認和常規(guī)控制的劑量測量指南》作為GB18280《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射》的一部分，目的在于提供與醫(yī)療器械輻射滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的相關(guān)劑量測量的指南，起到了技術(shù)性支持的作用。此外，本文件明確指出：如果指南以外的方法能有效地滿足GB18280.1、GB/T18280.2和ISO13004的要求，這些方法也可以使用。綜上，建議作為推薦性標準使用。（七）貫徹標準的要求和措施建議：本文件修訂了GB/T18280.3-2015，主要技術(shù)內(nèi)容變化較多，建議在本文件發(fā)布后、實施前，結(jié)合技委會工作安排和相關(guān)要求，組織相關(guān)生產(chǎn)、銷售、使用單位、滅菌機構(gòu)、檢測單位、監(jiān)管人員和其他關(guān)注本標準的人員，對本部分標準進行宣貫和培訓。本技委會建議該標準自發(fā)布之日起12個月后予