植入(介入)性醫(yī)療器械管理制度

第第頁(yè)植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購(gòu)置時(shí),必需首先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款（包含保險(xiǎn)方式）必需明確并可操作執(zhí)行,排出承諾人本領(lǐng)范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可實(shí)行以下三種方式:1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國(guó)的做事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度,記錄保管已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包含品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào),進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。四、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí),應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào),并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對(duì)緊急使用或必需在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接供應(yīng)使用,但在手術(shù)后必需適時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單:商檢:1）、由注冊(cè)單位供應(yīng)注冊(cè)登記表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料；2）、報(bào)檢,供應(yīng)出入境貨物報(bào)檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報(bào)關(guān)單提單、木質(zhì)包裝消毒證、無(wú)木質(zhì)包裝申明等資料。3）、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),在醫(yī)療設(shè)備安裝前,由當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局派員到現(xiàn)場(chǎng)與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗(yàn)收；核對(duì)醫(yī)療設(shè)備的外觀、名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單（相關(guān)資料）必需相符:4）、技術(shù)驗(yàn)收,緊要由商檢部門供應(yīng)“檢驗(yàn)合格證”或通知單,應(yīng)作為技術(shù)檔案保管并存檔；5）、驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)報(bào)損或與合同不符等,應(yīng)適時(shí)簽署備忘錄,妥當(dāng)封存,并立刻通知相關(guān)公司協(xié)商解決。與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)憑據(jù),并將全部資料（第二條中1）、2）、除外）,作為病人病歷檔案一起完整保管。六、對(duì)某些寶貴和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)引導(dǎo),如上臺(tái)參加手術(shù)等,但必需核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。七、對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)按規(guī)定適時(shí)上報(bào)旗醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。篇2:醫(yī)療器械使用管理規(guī)定醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1、醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，如發(fā)覺(jué)異常情況應(yīng)停止使用，適時(shí)通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得連續(xù)使用，并登記報(bào)告。2、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。3、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，依照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)防止對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械操作不嫻熟的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不妥可能會(huì)對(duì)患者造成損害的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保管購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全緊密相關(guān)的必需信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。5、醫(yī)療器械使用科室對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門訂立的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)依照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定適時(shí)收集，并依照類別分于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。醫(yī)療廢物集中處理單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處理方法、最后去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保管3年。6、操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所用器械（設(shè)備）安全使用學(xué)問(wèn)學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。7、當(dāng)發(fā)生重點(diǎn)質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)適時(shí)向阿旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，為監(jiān)管部門供應(yīng)管理信息并積極搭配，以便削減社會(huì)危害不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)收集并核實(shí)不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告。8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要漸漸建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設(shè)備（包含主機(jī)、附件、說(shuō)明書）確定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。10、使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。篇3:醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)工作制度醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，顯現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)適時(shí)通知總務(wù)科修理。二、修理人員必需定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)覺(jué)問(wèn)題適時(shí)處理維護(hù)和修理。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必需認(rèn)真記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)閱歷，不絕改善維護(hù)和修理工作。四、維護(hù)和修理人員必需明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，適時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維護(hù)和修理、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維護(hù)和修理時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維護(hù)和修理組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特別情況除外）。六、維護(hù)和修理人員定期下科室對(duì)寶貴儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包含：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維護(hù)和修理保養(yǎng)情況。篇4:不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格掌控與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特訂立本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說(shuō)明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)不合格的醫(yī)療器械，必需報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并適時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程中，發(fā)覺(jué)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：1、應(yīng)立刻存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責(zé)任；假如是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，適時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理方法；3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支出相關(guān)貨款；4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，幫忙供貨商供應(yīng)更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不妥而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必需認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結(jié)閱歷，吸取教訓(xùn)，并實(shí)行有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；五、在出庫(kù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立刻停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺(jué)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立刻停止出庫(kù)；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程應(yīng)做記錄；特別管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。篇5:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，特訂立本制度。二、依據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，實(shí)在如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有緊要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他