制藥企業(yè)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回管理（GMP課件）

產(chǎn)品召回管理知識(shí)目標(biāo)掌握召回定義、分類掌握召回管理要求教學(xué)目標(biāo)案例產(chǎn)品召回管理

案例回放：2010年1月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)稱含“西布曲明”的減肥藥可增加引發(fā)心臟病及中風(fēng)概率，暫停歐盟地區(qū)銷售；10月，美國FDA責(zé)令此類減肥產(chǎn)品退市。國家食品藥品監(jiān)督管理局于10月底發(fā)文，停止該類減肥藥的生產(chǎn)、銷售和使用。發(fā)文前，太極集團(tuán)已開始主動(dòng)召回含“西布曲明”的減肥藥“曲美”，因有影視明星代言，市場(chǎng)占有率高，引起公眾關(guān)注，企業(yè)因此造成經(jīng)濟(jì)損失約1億元。

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。什么情況下生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回產(chǎn)品？召回分類產(chǎn)品召回管理一級(jí)召回01三級(jí)召回03二級(jí)召回02使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。時(shí)限：24小時(shí)使用該藥品不會(huì)引起健康危害，但由其他原因召回。時(shí)限：72小時(shí)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。時(shí)限：48小時(shí)按藥品隱患嚴(yán)重程度分類

案例回放：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)；江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。2010年9月23日，國家局責(zé)令兩家藥企立即召回上述批號(hào)產(chǎn)品，并徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。

案例回放：1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。2000年6月，默沙東公司提交FDA一項(xiàng)叫做VIGOR（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)VIGOR有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。在2002年4月，根據(jù)VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。2004年9月28日，默沙東公司和FDA官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知FDA，默沙東自愿從市場(chǎng)召回萬絡(luò)藥的決定。召回分類產(chǎn)品召回管理按提出召回的主體分類主動(dòng)召回1藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評(píng)估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在沒有官方強(qiáng)制的前提下主動(dòng)對(duì)存在安全隱患的藥品作出召回。責(zé)令召回2藥品監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回，責(zé)令企業(yè)召回藥品。2010版GMP召回管理要求產(chǎn)品召回管理第三節(jié)召回▲第二百九十八條應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性?！诙倬攀艞l應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況第三百條召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。第三百零一條因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第三百零二條產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。第三百零三條已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善儲(chǔ)存，等待最終處理決定。▲第三百零四條召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明?！谌倭?/p>