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文檔簡介

不合格藥品控制

企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理。在各項質量活動及環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)質量問題及不合格藥品，各環(huán)節(jié)及崗位應按照規(guī)定的程序要求對有疑問藥品采取不合格范品處理有效的控制措施，并及時上報企業(yè)質量管理部門，其他任何部門、崗位都不得對質量有疑問藥品及不合格藥品進行擅自處理。質量管理部門要對上報問題進行滿查、分析、裁決并提出妥善的處理意見。

一、不合格藥品的管理

不合格藥品應集中存放在不合格藥品庫(或區(qū))，由倉儲部門設置專人管理井掛明顯標志，建立不合格藥品管理臺賬，對不合格藥晶進行嚴格控制，防止出現(xiàn)質量事故。質量管理部應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預病措施，有效地防止企業(yè)其他環(huán)節(jié)出現(xiàn)類似問題，消除質量隱患。

質量管理部門負責對不合格藥品的處理情況進行定期匯總和分析，統(tǒng)計并分析不合格藥品的原因，找出質量管理工作中存在的缺陷，改進和完善質量管理控制過程，有效地杜絕類似問題的再次發(fā)生。同時應全面分析、評審購進藥品的質量狀況，調整，優(yōu)化藥品購進渠道及品種結構，為藥品采購提供可靠的決策依據(jù)。二、不臺格藥品處理程序

不合格藥品的確認，報告、報損，銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。(1)質量管理部門負責填寫“不合格藥品報損審批不合格特別人表”，報企業(yè)質量負責人及金業(yè)負責人審批后，通知業(yè)務，倉儲。財務辦理銷賬、下賬手續(xù)。

(2)由質量管理部門組織倉儲、運輸?shù)炔块T對報損藥品實施銷毀質量管理及內在質量部門負責對一般藥品的銷毀進行監(jiān)督。銷毀特殊管理藥品需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并在其監(jiān)督下銷毀。

(3)銷毀記錄應包括銷毀藥品清單、時間、地點方法等內容，銷毀人、監(jiān)督內在質量人等相關責任人員應簽字。銷毀一般采用焚毀、深埋、物理性狀破壞等方法?！舅伎碱}】1.對于不合格藥

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