制藥企業(yè)冷鏈藥品管理（GSP課件）

冷鏈藥品管理概述

相關(guān)術(shù)語一、冷鏈藥品

冷鏈藥品是指對貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。絕大多數(shù)冷鏈藥品對貯藏和運(yùn)輸?shù)倪^程都需要在嚴(yán)格限制的指標(biāo)與保證藥品有效期和藥效不受損失的情況下進(jìn)行，其中重要的就是不間斷地保持低溫、恒溫狀態(tài)，使冷鏈藥品在出廠、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接期間的物流過程以及在使用單位符合規(guī)定的溫度要求而不“斷鏈”。冷鏈藥品包括冷藏藥品和冷凍藥品。

二、冷藏藥品

冷藏藥品指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處等溫度要求的藥品。這些藥品主要以生物制品為主，如疫苗、血液制品、生長因子、單克隆抗體、胰島素、干擾素、免疫球蛋白等蛋白類制劑及一些體內(nèi)及體外診斷制品等，部分抗生素也屬于冷藏藥品。

疫苗

干擾素三、冷處

冷處指溫度符合2~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

冷藏箱

冷藏車四、冷凍藥品

冷凍藥品指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷凍等溫度要求的藥品。這些藥品比較少見，如脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸、抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊。

洛莫司汀膠囊

司莫司汀膠囊五、冷凍

冷凍指溫度符合-25~-10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。

冷凍箱

【思考題】冷鏈藥品是什么？冷處、冷凍分別指什么？

冷鏈藥品管理的重要性

溫度對藥品質(zhì)量有很大影響，過高或過低都能使藥品變質(zhì)失效而造成損失。尤其是冷鏈藥品，只能儲(chǔ)存在規(guī)定溫度范圍內(nèi)，盡可能把溫度對藥品質(zhì)量的影響減到最小。溫度過低，會(huì)出現(xiàn)藥品被凍結(jié)而產(chǎn)生藥品凍融過程，導(dǎo)致部分藥品性附狀發(fā)生變化，有可能使藥品變性或者失效。溫度過低，還會(huì)造成包裝容器被凍裂，導(dǎo)致藥品受到外界污染，使藥品變質(zhì)。

冷鏈管理直接關(guān)系藥品質(zhì)量和患者切身利益，需要在生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸和使用整個(gè)過程，各個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格進(jìn)行溫度控制和管理，保證“全程不斷鏈”，確保從工廠儲(chǔ)存到醫(yī)院臨床的每個(gè)環(huán)節(jié)的冷鏈藥品質(zhì)量，提升藥品安全性，讓更多患者受益。近年來，疫苗、藥品安全事件頻發(fā)，醫(yī)藥冷鏈越來越頻繁地被提及，隨著人民生活水平和健康需求的不斷提高，全社會(huì)對食品、藥品的安全意識(shí)明顯增強(qiáng)，醫(yī)藥冷鏈在人們的生活中扮演著越來越重要的角色。根據(jù)有關(guān)部門的監(jiān)測數(shù)據(jù)，中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，藥品質(zhì)量問題中近20%與冷鏈有關(guān)，冷藏藥品在流通過程中的溫度超標(biāo)將嚴(yán)重威脅到藥品質(zhì)量和患者安全，都是由于藥品儲(chǔ)存或運(yùn)輸?shù)冗^程溫度的控制不當(dāng)而引起的，可見冷鏈管理在藥品安全管理中具有重要的意義。

據(jù)了解、多數(shù)醫(yī)用試劑、生物制劑和藥品因?yàn)樗鞍踪|(zhì)易受環(huán)境溫度變化的影響而導(dǎo)致變質(zhì)，需要更嚴(yán)格的溫度控制。疫苗、細(xì)胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對溫度十分敏感，例如2-8℃這個(gè)溫區(qū)，要求貯存、運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)、分發(fā)過程保持在規(guī)定的冷藏狀態(tài)下和有效時(shí)間內(nèi)才能保障其質(zhì)量穩(wěn)定，否則容易發(fā)生變性、降解、聚集并失去生物效力，同時(shí)還可能釋放一些致敏因子等有害成分，對臨床使用構(gòu)成威脅。具體的藥品溫控條件可分成四類：(1)冷藏藥品，溫度要求是2-8℃;

(2)冷卻藥品，溫度要求為8-15℃;

(3)冷凍藥品，溫度要求在-10--25℃(為疫苗通常要求的溫度);

(4)深度冷凍鏈藥品，溫度要求在-70℃，這些藥品基本上是冷鏈藥品的原液，比如赫賽汀是2-8℃的儲(chǔ)存狀態(tài)，但它的原液儲(chǔ)存在-70℃環(huán)境中。

可見醫(yī)藥冷鏈的安全與人們的生活息息相關(guān)，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，從工廠到配送中心，從配送中心到省級(jí)客戶或地區(qū)二級(jí)配送中心，從省級(jí)客戶到市級(jí)客戶再到縣級(jí)客戶，最終到用戶，每個(gè)環(huán)節(jié)均需要冷藏儲(chǔ)存，也需要冷鏈運(yùn)輸，需要冷藏設(shè)施與設(shè)備，需要冷藏車與疫苗運(yùn)輸工具，但終端客戶冷鏈藥品運(yùn)輸量很小，冷藏車運(yùn)輸往往不經(jīng)濟(jì)，需要移動(dòng)冰箱、冷藏箱、冷凍箱等專業(yè)的低溫儲(chǔ)存設(shè)備。因此加強(qiáng)對疫苗、藥品，試劑在流通流域的安全監(jiān)控迫在眉睫，食品藥品監(jiān)管和地方食品藥品監(jiān)督更是加大藥品冷鏈儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理的力度，不斷提升藥品、疫苗冷鏈覆蓋率，確保其在每一個(gè)流通環(huán)節(jié)都終處于安全的溫度環(huán)境下儲(chǔ)存，確保全程冷鏈無斷鏈。近期出臺(tái)的醫(yī)藥及疫苗流通相關(guān)的政策法規(guī)，都明確了對流通環(huán)節(jié)冷鏈管理的重視程度，因此對藥品的冷鏈管理也提到了一個(gè)新的高度和新的要求，也給藥品冷鏈管理帶來新的挑戰(zhàn)，受到企業(yè)高度重視，但做為藥品或疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)及三方物流配送企業(yè)都需要重點(diǎn)關(guān)注藥品全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的冷鏈管理，也就是關(guān)注研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、流通、疾控及藥店和醫(yī)院等各環(huán)節(jié)的冷鏈管理和發(fā)展才能更好的做好全面藥品冷鏈管理。

【思考題】藥品溫控條件可分成幾類？并詳細(xì)說明。設(shè)施設(shè)備配置的原則與要求

1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的凈庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備，其容積、溫度符合所經(jīng)營冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存要求。儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。冷藏車保溫箱

2.對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備、冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)該是在-23—12℃范圍內(nèi)。

3.冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。

4.冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

5.對冷庫、冷藏車以及車載冷藏箱或者保溫箱應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄，以保證其有效運(yùn)行。

6.冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，驗(yàn)證合格方可使用。

7.冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備的操作、使用規(guī)程應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定?！舅伎碱}】冷鏈藥品必須在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)活動(dòng)包括哪些？冷鏈設(shè)施設(shè)備一、冷庫

冷庫是利用降溫設(shè)施創(chuàng)造適宜的濕變和低溫條件的倉庫，能擺脫氣候的影響，保證各種產(chǎn)品貯藏期間質(zhì)量穩(wěn)定。冷庫主要由制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、隔熱庫房、附屬性建筑等基本部分組成。

1.冷庫的組成(1)庫體

庫體通常由組合式聚氨脂庫板和彩鋼板組成。(2)制冷系統(tǒng)

制冷的目的就是利用一定的手段把組合冷庫達(dá)到熱量轉(zhuǎn)移到環(huán)境介質(zhì)(水或空氣)中去，使被冷卻物體的溫度降到環(huán)境溫度以下，并在給定的時(shí)間內(nèi)維持所必要的溫度。

(3)冷風(fēng)機(jī)

冷風(fēng)機(jī)又稱空氣冷卻器，主要由蒸發(fā)排管和通風(fēng)機(jī)組成。(4)自動(dòng)控制系統(tǒng)

自動(dòng)控制系統(tǒng)是冷庫的“大腦”，它指揮制冷系統(tǒng)保證冷量供應(yīng)。2.冷庫的要求(1)冷庫應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，并配有備用發(fā)電機(jī)組，以保證持續(xù)供電。(2)冷庫應(yīng)當(dāng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。3.冷庫使用區(qū)域劃分

按照企業(yè)經(jīng)營需要，應(yīng)當(dāng)劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。二、冷藏車1.冷藏車的組成

冷藏車組成冷藏車由專用汽車底盤的行走部分、箱體部分、隔熱保溫層部分、制冷機(jī)組部分、溫度記錄儀以及通風(fēng)槽、導(dǎo)軌等組成。

冷藏車類型

冷藏車按照制泠機(jī)組的動(dòng)力來源可分為獨(dú)立與非獨(dú)立制冷機(jī)組兩種。兩者區(qū)別：獨(dú)立制冷機(jī)組：獨(dú)立與非獨(dú)立制冷機(jī)組是根據(jù)動(dòng)力來源劃分的，換句話說就是機(jī)組本身有獨(dú)立動(dòng)力源。大多數(shù)獨(dú)立制冷機(jī)組都是一體式結(jié)構(gòu)。可以獨(dú)立工作，不受發(fā)動(dòng)機(jī)工作狀態(tài)的限制但維修會(huì)比較復(fù)雜，價(jià)格也比相對會(huì)高。非獨(dú)立式制冷機(jī)組：價(jià)格比較便宜，結(jié)構(gòu)簡單，方便維護(hù)和保養(yǎng)。但不能夠獨(dú)立制冷，這種機(jī)組必須靠發(fā)動(dòng)機(jī)帶動(dòng)壓縮機(jī)進(jìn)行工作。如果在冷藏車熄火時(shí)，又頻繁的打開車廂門，或者在冷藏車出現(xiàn)故障時(shí)，制冷機(jī)也會(huì)停止制冷，車廂內(nèi)貨物就會(huì)容易受到損失。2.冷藏車的要求

冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車廂應(yīng)防水、密閉、耐腐蝕。冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。三、冷藏箱和保溫箱

車載冷鏈包裝箱是冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)牧硪环N方式，其制冷形式分主動(dòng)制冷和被動(dòng)制冷。冷藏箱因具備制冷功能，屬于主動(dòng)制冷包裝箱。保溫箱屬于被動(dòng)制冷包裝箱。冷藏箱保溫箱1.冷藏箱

冷藏箱能長時(shí)間保持所需溫度，且制冷效率高。缺點(diǎn)是需要外接電源，會(huì)對車廂內(nèi)產(chǎn)生熱源，重量較重，成本較高。2.保溫箱

保溫箱不具備制冷功能，只有保溫性能。保溫箱是通過箱內(nèi)配置的定量蓄冷劑吸收外部傳進(jìn)箱體內(nèi)的熱量的形式，在有限的時(shí)間內(nèi)保持所需的溫度。因此，保溫箱必須配備蓄冷劑使用。保溫箱比冷藏箱攜帶方便，但制冷能力有限，有距離和時(shí)間條件限制。蓄冷劑四、溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)施設(shè)備1.測點(diǎn)終端數(shù)量及位置

冷鏈藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的溫度自動(dòng)監(jiān)測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)經(jīng)過測試和確認(rèn)，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況并符合藥品冷鏈要求。測點(diǎn)終端應(yīng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免處于作業(yè)及人員活動(dòng)對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。2.啟、停溫度設(shè)置

儲(chǔ)存及運(yùn)輸冷鏈藥品的制冷設(shè)備的啟、停溫度依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行設(shè)置。一般情況下，制冷設(shè)備的起停溫度為：冷藏庫3～7℃，冷凍庫-23～12℃。

冷鏈藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)淖詣?dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)的溫度報(bào)警裝置應(yīng)在監(jiān)測的溫度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍的狀態(tài)下報(bào)警。報(bào)警臨界值的設(shè)置應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，可適當(dāng)大于制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置范圍。3.報(bào)警裝置

【思考題】

冷鏈藥品流通中質(zhì)量控制的難點(diǎn)主要包括哪些環(huán)節(jié)？冷鏈流程控制冷鏈藥品的倉儲(chǔ)與運(yùn)輸作業(yè)流程除應(yīng)符合GSP的通用要求外，還應(yīng)當(dāng)符合冷鏈藥品在溫度控制方面的要求。通過收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的銜接和過程控制，使冷鏈整個(gè)過程形成閉合的鏈條，實(shí)現(xiàn)冷鏈管理的目的。一、冷鏈藥品收貨與驗(yàn)收1.冷鏈藥品收貨控制要點(diǎn)冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)從運(yùn)輸方式、過程溫度和運(yùn)輸時(shí)間等方面查驗(yàn)到貨冷鏈藥品運(yùn)輸過程是否符合規(guī)定。

（1）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品。對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（2）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。對運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度符合要求的環(huán)境中，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

（3）檢查運(yùn)輸單據(jù)所載明的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)日期等信息是否符合協(xié)議規(guī)定，對不符合約定的，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（4）對銷后退回的冷鏈藥品，應(yīng)同時(shí)檢查退貨方提供我的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件，數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

（5）做好冷鏈藥品收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱，數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)貨單位，發(fā)運(yùn)地點(diǎn)，啟運(yùn)時(shí)間，運(yùn)輸方式，溫控方式，到貨時(shí)間，收貨人員等。（6）核對無誤后，將藥品放置于冷藏內(nèi)的代驗(yàn)區(qū)域，在隨貨同行單上簽字后移交驗(yàn)收人員。（7）冷鏈藥品在冷庫與冷藏車之間運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，如未實(shí)現(xiàn)無縫對接，可按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，采用保溫罩進(jìn)行溫度控制。保溫罩使用前應(yīng)預(yù)熱或預(yù)冷至藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍。保溫罩2.冷鏈藥品驗(yàn)收控制要點(diǎn)驗(yàn)收人員必須在冷庫內(nèi)完成冷鏈藥品的驗(yàn)收。二、冷鏈藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.冷鏈藥品儲(chǔ)存控制要點(diǎn)冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距，應(yīng)當(dāng)符合GSP的要求。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出口的位置，不得碼放藥品。冷鏈藥品儲(chǔ)存、拆零等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。冷鏈藥品的養(yǎng)護(hù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。冷庫溫濕度除采取用自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測外，養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)每天上、下午各進(jìn)行一次人工監(jiān)測（間隔時(shí)間不少于6小時(shí)），并做好記錄。當(dāng)藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。2.冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)控制要點(diǎn)冷庫內(nèi)整件藥品碼放示例冷庫內(nèi)零件藥品碼放示例

【思考題】

運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的怎么處理？冷鏈藥品出庫與運(yùn)輸一、冷鏈藥品出庫冷鏈藥品在出庫環(huán)節(jié)除應(yīng)當(dāng)按照GSP規(guī)定檢查復(fù)核外，還要重點(diǎn)控制冷鏈藥品的裝箱、裝車作業(yè)。

冷鏈藥品的裝箱、封箱和發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。裝箱前應(yīng)當(dāng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

冷鏈藥品的裝箱、封箱等作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。1.冷鏈藥品裝箱

使用保溫箱包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑，并使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

冷鏈藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備檢測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)擺放在能夠記錄具有代表性的溫度數(shù)據(jù)的位置。

2.冷鏈藥品裝車

裝車前：提前打開制冷機(jī)組合溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)進(jìn)行預(yù)熱或預(yù)冷，并檢查冷藏車的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)是否正常。只有冷藏車啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)正常，并達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

裝車時(shí)：關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。開門裝車時(shí)如果繼續(xù)運(yùn)行冷機(jī)，由于制冷機(jī)有循環(huán)風(fēng)，開門后會(huì)把外界空氣吸進(jìn)車廂，加快車廂溫度上升并形成霧化，影響作業(yè)和加速冷機(jī)疑霜。因此，在實(shí)際操作中應(yīng)當(dāng)關(guān)閉冷機(jī)避免加速車廂內(nèi)外冷熱交換。

冷藏車廂內(nèi)藥品碼放:與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，以確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布

裝車完畢：及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。

3.冷鏈藥品發(fā)運(yùn)企業(yè)制定冷鏈藥品發(fā)運(yùn)程序，內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

冷鏈藥品裝車完畢后，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，并檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可發(fā)運(yùn)。

冷鏈藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、冷藏方式和啟運(yùn)時(shí)間等。

二、冷鏈藥品運(yùn)輸

根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止藥品直接受冷而影響藥品的質(zhì)量。

1.運(yùn)輸方式選擇

根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度以及冷藏車、冷藏箱和保溫箱驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

通常長時(shí)間、大批量運(yùn)輸選擇冷藏車，短時(shí)間、小批量、多點(diǎn)配送的情況選擇冷藏箱或保溫箱。2.溫度控制要求

冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉，冷藏車應(yīng)保證制冷設(shè)備全程不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)。實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的、符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

【思考題】

溫度監(jiān)測設(shè)備為什么不能直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑？冷鏈風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施

冷鏈藥品質(zhì)量控制要通過一系列過程來實(shí)施，需要由掌握了技術(shù)和技能的人有計(jì)劃有組織地操作、監(jiān)視過程中的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，在冷鏈藥品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程中，控制所有影響冷鏈藥品質(zhì)量的因素，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除全過程中各環(huán)