2024年制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)考試題及答案

2024年制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，此題占試卷內(nèi)容60分）

1."反應(yīng)停"事件屬于下列哪種類型?（B）

A.藥品質(zhì)量事故B.藥品不良反應(yīng)事故C.藥物中毒事故D.食物中毒事

故

2.世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國家?（A）

A.美國B.中國C.日本D.英國E.加拿大

3.隨著對外開放和出口藥品的需要,我國于何時(shí)開始引入GMP的理

念?（B）

A.20世紀(jì)60年代B.20世紀(jì)70年代C.20世紀(jì)80年代D.20世紀(jì)90

年代

4.我國首次制訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》是在哪一年?（E）

A.1963年B.1998年C.1988年D.1974年E.1982年

5.我們今天所說的GMP,指的是:（C）

A.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程

6.國家制定GMP的根本目的是:(D)

A.保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B.順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢

C.給企業(yè)施加壓力、出難題D.加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安

全

7.從質(zhì)量管理的角度,下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的?(D)

A.使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為差錯(cuò)，防止

質(zhì)量事故發(fā)生

C,企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的

生存空間

8.在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒有通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將會:(C)

A.被責(zé)令停業(yè)整頓B.被罰款C.被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格D.被吊銷

營業(yè)執(zhí)照

9.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位?(B)

A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益E.產(chǎn)品營銷F.新產(chǎn)品開發(fā)

10."全面質(zhì)量管理”的理論：(D)

A.僅適用于國際上知名的大企業(yè)B.僅適用于國內(nèi)先進(jìn)企業(yè)

C.僅適用于制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)

11.GMP的理論:(C)

A.僅適用于國外制藥企業(yè)B.僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)

C.適用于所有的制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)

12.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是:(C)

A.隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)

量管理

13.對于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：(B)

A,藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上

B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量

C.僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量

D.檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)?(A)

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C.行政負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

15.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門稱為"質(zhì)檢部(科)"：(A)

A.不十分恰當(dāng)B.很恰當(dāng)C.無所謂D.不允許

16.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素:(D)

A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對藥品的污染和降低質(zhì)量

C.保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D.與國際藥品市場全面接軌

17.藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年?(B)

A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年

18.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的?(D)

A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查

C.應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間D.生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免

污染藥品

19.對無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)

容?(D)

A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng):(C)

A.定期更換B.定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌

21.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá):(C)

A.工作計(jì)劃B.生產(chǎn)計(jì)劃C?批生產(chǎn)指令D?批生產(chǎn)記錄

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù):(A)

A.批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B.日常的工作經(jīng)驗(yàn)C.下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃D.法定的質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)

23.下列哪一項(xiàng)不是GMP的基本原則：(C)

A.確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求

B.符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽

C.合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件

D.建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)

24.對一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明

是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：(B)

A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證

25.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有:(B)

A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.研究生以上學(xué)歷

26.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有:(B)

A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.任何專業(yè)大專以上學(xué)歷

27.動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作:（D）

A.無嚴(yán)格的操作限制B.可與其制劑生產(chǎn)在同場所內(nèi)進(jìn)行

C.禁止在車間內(nèi)進(jìn)行D,必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

28.下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲存，哪一項(xiàng)是不正確的?（C）

A.8（TC以上保溫B.65P以上保溫循環(huán)C.4P以上存放D.4。（：以下存放

29.藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使

用?（A）

A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.包裝車間D.銷售部門

30.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門

二、填空題（每空2分，此題占試卷內(nèi)容30分）

1.藥品是人類用于防病治病和康復(fù)保健的特殊商品，它不同于其它普通商

品之處就在于——藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民大眾的身體健康乃至生命安

全。

2.回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、

避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時(shí)代的意義。但另一方面，藥物的不良

反應(yīng)也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。

3."反應(yīng)停"事件被稱為"二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難"。該藥物的作用是治

療婦女的妊娠反應(yīng)，卻直接導(dǎo)致了上萬例畸形胎兒（又稱"海豹嬰兒"）的產(chǎn)生。

4.1967年，世界衛(wèi)生組織（WHO）在出版的《國際藥典》附錄中將GMP收

載其中。1969年第22屆世界衛(wèi)生大會上，WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采

用GMP制度。

5.國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》共

分十四章、八十八條,自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實(shí)施的

GMP版本。

6.在我國過去某些制藥企業(yè)里，往往把藥品的質(zhì)量管理片面理解為單純的

質(zhì)量檢驗(yàn)，或者是把質(zhì)量管理看成是生產(chǎn)的一個(gè)部分，這些都是錯(cuò)誤的觀念。

7.根據(jù)GMP的原則，質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)包含兩個(gè)部分,即技

術(shù)控制和政策控制兩方面，前者是質(zhì)量檢驗(yàn)（即QC）,后者是質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量保

證（即）

QA0

8.GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的,而

不是檢驗(yàn)出來的。

9.為了將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，在管理方面，應(yīng)制定規(guī)范的實(shí)施

細(xì)則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，對用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械，要

標(biāo)明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標(biāo)志。

10.GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量,必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、

混雜、污染和交叉污染。

11.GMP的基本原則之一：應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能

以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令。

12.GMP的基本原則之一：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，

根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。

三、簡答題（每題5分，此題占試卷內(nèi)容10分）

1.簡述實(shí)施GMP的意義。

答：實(shí)施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護(hù)廣大人民群眾的

切身利益。

①從質(zhì)量管理角度來說，實(shí)施GMP是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了

使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按GMP法規(guī)辦事，最大限度地

降低人為差錯(cuò)，防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。

②從市場經(jīng)濟(jì)角度來看，目前競爭激烈的藥品市場需要法制。實(shí)施GMP,

是制藥企業(yè)唯一的根本出路，是企業(yè)的生存線。

2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行"檢驗(yàn)質(zhì)量管理”的弊端。

答：①藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上。

②此外，當(dāng)今藥品的生產(chǎn)十分復(fù)雜，僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多

情況下不足以保證