2024調(diào)劑學、藥事管理學形成性考核冊答案

調(diào)劑學形成性考核冊答案

作業(yè)1

一、名詞說明：

L調(diào)劑學(狹義)：是探討如何依據(jù)醫(yī)師處方(包括醫(yī)囑)調(diào)配藥品，

或制成外觀相宜，便利投藥，能發(fā)揮預期療效的劑型發(fā)給患者，并進

行用藥交代，回答患者詢問的學問。

2.藥品通用名：是指列入國家藥品標準的藥品名稱，是中國法定藥物

名稱，由國家藥典委員會負責制定。

3.藥品分類管理：是國際通行的方法，它是依據(jù)藥品的平安性、有效

性原則，以其品種、規(guī)格、適應性、劑量及給藥途徑的不同，將藥品

按處方藥和非處方藥分類并進行不同的管理。

4.國家基本藥物：是指那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥

物。

二、選擇填空

l.OP2.A3.CD4.B5.EF6.GH7.IJ8.KLMN

三、問答題

1.簡述藥師應具備的專業(yè)技能？

答：(1)熟識藥房所銷售藥品的狀況及特別藥品的運用管理方法

(2)審核處方

(3)指導患者合理用藥

(4)用藥詢問與患者教化

(5)監(jiān)測藥品不良反應

(6)駕馭藥品調(diào)劑工作

(7)其他：臨床藥師還要參與危重、中毒患者的搶救工作及疑難

病會診工作，參與醫(yī)師查房，向醫(yī)師解析患者的藥動學參數(shù)及臨床意

義，變更醫(yī)師以往憑閱歷選藥，用藥的方法，為醫(yī)師用藥當好參謀。

2.簡述《藥品管理法》對調(diào)劑工作的要求？

答：《藥品管理法》其次條規(guī)定：在中華人民共和國鏡內(nèi)從事藥品

探討、生產(chǎn)、經(jīng)營、運用和監(jiān)督管理的單位或個人，必需遵守本法，

而藥品調(diào)劑工作是藥品運用的重要環(huán)節(jié)。

《藥品管理法》其次十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必需配備經(jīng)過資格

認定的藥學技術(shù)人員，非藥學技術(shù)人員不得干脆從事藥劑技術(shù)工作。

《藥品管理法》其次十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配

處方，必需經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代替，對有

配方禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正

或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品調(diào)劑工作必需嚴格遵守《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，保

證在法律許可范圍內(nèi)開展調(diào)劑業(yè)務。

3.《優(yōu)良藥房工作規(guī)范(試行)》對社會藥房人員的要求？

答：社會藥房從業(yè)人員的思想品德和文化水平必需符合《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》的要求，在此基礎上按功能將主要從業(yè)人員劃分為四個

等級，即店員、助理藥師、藥師、執(zhí)業(yè)藥師。

作業(yè)2

一、名詞說明

1.調(diào)劑倫理：是運用一般倫理學原則，解決醫(yī)療衛(wèi)生實踐和醫(yī)學發(fā)

展過程中的醫(yī)學道德問題和醫(yī)學道德現(xiàn)象的學科，它是西醫(yī)的一

個重要組成部分，又是倫理學的一個分支。

2.處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師），

在診療活動中為患者開具的，由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格

的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作

為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

3.電子處方：是指通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospitalinformationsystem

HIS）實現(xiàn)的數(shù)字化和無紙化處方。

4.藥物相互作用（狹義）：為同時或相繼運用兩種或兩種以上藥物時，

其中一個藥物作用的大小，持續(xù)時間甚至性質(zhì)受到另一藥物的影

響而發(fā)生明顯變更的現(xiàn)象。

二、選擇填空

l.CDE2.F3.GH4.IJ5.PQ6.K7.LMN8.0

9.B10.A11.RS

三、問答題

1.簡述口服給藥的優(yōu)缺點？

答：口服是最常用的給藥方法，其顯著的優(yōu)點就是最平安，最便利和

最經(jīng)濟的給藥方法。

缺點：1.某些藥物的物理特性如水溶性等造成其汲取有限

2.由于藥物口服對胃腸道黏膜刺激性而引起嘔吐

3.有些藥物被消化酶或胃酸破壞

4.有食物或其他藥物存在時，汲取量和汲取速度不規(guī)則

5.對某些患者須要患者予以合作等

6.胃腸道的藥物進入循環(huán)之前，可被粘膜中的酶，腸內(nèi)菌叢或

肝臟所代謝。

2.簡述調(diào)劑服務溝通技巧？

答：1.敬重理解，同等信任

2.熱忱自信，看法真誠

3.語言通俗，愛護隱私

4.仔細傾聽，微笑服務

5.非語言溝通，指人類通過除語言以外的其他符號與他人溝通信

息。

3.簡述調(diào)劑的基本要素？

答：1.處方審核2.藥品調(diào)配3.核對發(fā)藥4.用藥指導5.藥品管理6.溝通

與服務。

4.簡述閱讀藥品說明書的方法？

答：藥品說明書是指導患者用藥的依據(jù)之一，具有法律效力，用藥前

正確閱讀和理解說明書是平安用藥的前提

1.首先應了解藥品的名稱2.要明確適應證3.用法用量4.留意事項與

特別人群用藥平安5.了解藥物不良反應和藥物相互作用

除以上述內(nèi)容，患者用藥前還應查看藥品的有效期，貯藏，性狀，批

準文號等，一般藥品需在陰涼干燥處保存，而生物制劑品需冷藏，患

者還應查看藥物外觀，確認與說明書描述相符后方可運用。

作業(yè)3

一、名詞說明

1.醫(yī)囑：依據(jù)2024年《病歷書寫基本規(guī)范》的定義，是指醫(yī)師

在醫(yī)療活動中下達的醫(yī)學指令。

2.靜脈藥物配置中心：是進行靜脈用藥集中調(diào)配的場所，指在依

據(jù)藥物特性設計的干凈間內(nèi)，由受過特地培訓的藥師和技術(shù)人

員，嚴格依據(jù)操作程序進行，包括全靜脈養(yǎng)分液，細胞毒性藥

物和抗生素在內(nèi)的靜脈滴注藥物的調(diào)配。

3.處方審核：是特指藥師在日常處方調(diào)配前履行對處方進行實行

審核和平安用藥檢查把關(guān)的專業(yè)技術(shù)服務職責的工作過程。

4.疑義處方：是指處方存有缺陷或不清晰之處，且這些疑問使得

藥師無法理解處方者治療方案而無法推斷和調(diào)劑藥品，或者是

處方中存在嚴峻用藥平安隱患或不合理性等問題，藥師必需聯(lián)

絡處方醫(yī)師進行再次確認或修改的處方。

二、選擇填空

l.AB2.P3.CD4.E5.FG6,H7.18.JKL9.M

10.NO

三、問答題

1.簡述門診藥房調(diào)劑業(yè)務一般工作流程？

答：工作流程包括：1.接收處方2.審核處方3.處方藥品調(diào)配4.核對處

方5.發(fā)藥及用藥交代

2.簡述5種藥品陳設方法？

答：1.按藥理作用陳設2.按劑型陳設3.按管理要求陳設4.按運用頻度

陳設5.按給藥途徑，藥品來源陳設。

3.有些藥物須要特定時間服用，簡述這四個特定時間并各舉1個藥

物說明說明為什么？

答：1.早晨用藥：高血壓疾病有明顯的晝夜節(jié)律性特點，一天服用一

次的降壓藥多用在早晨7點左右服用，如氨氯地平，依那普利，氯沙

坦等，2.餐前用藥：胃黏膜愛護藥如復方氫氧化鋁，鋁碳酸鎂，復方

鋁酸鈿等餐前吃可充分地附著于胃壁，形成愛護屏障。3.餐后服用：

非留體鎮(zhèn)痛抗炎藥如阿司匹林，咧味美辛，布洛芬等餐后服用，目的

是削減對胃的刺激。4.睡前用藥：催眠藥如艾司喋侖，地西泮，硝西

泮等起效快，時間快，一般在睡前服用。

4.簡述小兒用藥的調(diào)劑原則？

答：鑒于小兒患者的特別性，為保障其用藥平安，避開發(fā)生藥物的不

良反應，藥師在調(diào)劑小兒藥品中應駕馭以下原則：1.仔細審核處方2.

注明藥品服用方法3.對患兒家長的發(fā)藥交代4.小兒禁用藥品

一、名詞說明

1.并開藥名：即一名多藥，是將2—3種療效基本相像或有協(xié)同作用

的飲片縮寫在一起而構(gòu)成的藥名

2.電子處方系統(tǒng)：是指通過醫(yī)院信息系統(tǒng)實現(xiàn)的數(shù)字化和無紙化處

方。

3.麻醉藥品：是指具有依靠性潛力，不合理運用或濫用可產(chǎn)生身體

依靠性和精神依靠性（即成癮性）的藥物，藥用原植物或者物質(zhì)

包括自然、半合成、合成的阿片類，可卡因，大麻類等。

4.用藥差錯：當醫(yī)務人員、患者或消費者在運用藥物時，所發(fā)生的

任何可造成或?qū)е滤幬锊缓线m運用或患者損害的可預防的事務，

統(tǒng)稱為“用藥差錯”。

二、選擇填空

l.PQE2.MN03.JKL4.HI5.FGD6.C7.AB

8.R

三、問答題

1.學信息服務的范圍？

答：在藥學服務的基本任務中，信息服務的內(nèi)容和功能相當廣泛，其

基本的內(nèi)容主要有：1.以平安性、有效性和經(jīng)濟性以及患者因素為科

學依據(jù)，建立醫(yī)院基本藥物書目和協(xié)定處方集，參與制定和修訂與藥

物有關(guān)的方針政策2.向患者、家屬、醫(yī)療專業(yè)人員和公眾供應藥學信

息服務3.參與藥品不良事務的報告和分析4.建立和維護藥學信息檢

索系統(tǒng)5.出版《藥訊》就藥品的運用等對醫(yī)生、護士、藥師進行合理

用藥宣揚6.對各類藥學專業(yè)人員進行在職教化和培訓7.對藥品的運

用進行評價。

2.說明用藥差錯5個方面的涵義？

答：1.用錯患者：這類差錯簡潔發(fā)生在藥房藥師發(fā)藥和護士給藥環(huán)節(jié)

中，藥師和護士通常在短時間內(nèi)處理多個患者的發(fā)藥和給藥工作，流

程的遺漏和個人的疏忽都可能導致藥物用錯患者2.用錯藥物：是指給

患者用了與其治療無關(guān)的或?qū)τ诨颊卟幌嘁说乃幬?，這類差錯常發(fā)生

在醫(yī)生開具醫(yī)囑時，由于不了解藥物特性或患者其他相關(guān)疾病特點，

可能導致醫(yī)生開錯藥物，其中禁忌證用藥對患者可產(chǎn)生嚴峻危害。藥

師調(diào)配時看錯藥名，或護士誤讀醫(yī)囑，也可能產(chǎn)生用錯藥的后果。3.

用錯劑量：指用藥劑量過大造成中毒或劑量過小延誤治療時機，這類

差錯可發(fā)生于全部環(huán)節(jié)，計算錯誤、書寫錯誤、轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑錯誤，理解

錯誤等都是常見的緣由。4.用錯給藥途徑：指口服、注射、外用等給

藥部位或方法錯誤。醫(yī)、藥、護及患者都可能錯誤理解給藥途徑，醫(yī)

務人員不了解新藥的劑型特點也是常見緣由5.有錯時間：指錯誤的用

藥時間、間隔和療程，處方醫(yī)生沒有清晰地交代藥師沒有賜予必要的

書面及口頭指導，護士不重護嚴格的給藥時間，患者不了解按療程治

療的重要性等，均可導致用藥時間錯誤。

3.簡述調(diào)劑平安的主要限制環(huán)節(jié)？

答：1.藥房管理2.藥品貯存管理3.審核處方4.藥品調(diào)配5.核對發(fā)藥

5.簡述用藥詢問服務的工作程序？

答：1.接待詢問2.把握詢問過程3.解答詢問4.完成詢問5.詢問記錄的

基本內(nèi)容6.建立詢問檔案7.詢問結(jié)果分析與反饋。

藥事管理學形成性考核冊答案

作業(yè)一

一、名詞說明：

1、藥事管理學

答：藥事管理學是隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和須要而發(fā)展起來的。藥事管理

學是20世紀80年頭初在我國興起的一門介于藥學、法學與管理學之間的新興

邊緣學科，它涉及社會學、心理學、經(jīng)濟學、法學等一系列相關(guān)學科，學問面寬、

涉及范圍廣、應用性強，與藥學其他專業(yè)課程有較大區(qū)分。它的目標是通過科學

的管理，即運用先進的管理方法、管理技術(shù)和管理手段，對藥品在探討、生產(chǎn)、

經(jīng)營和運用過程中進行組織、指揮、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以合理的人力、財力、物力的

投入，取得最佳條件下達到最佳的治療、預防疾病的目的，從而提高人民的健康

水平。

2、醫(yī)藥行業(yè)

答：醫(yī)藥行業(yè)是公認的國際化產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥是世界上出口增長最快的五大類產(chǎn)

品之一。以年均5.5%速度增長的醫(yī)藥市場已成為世界發(fā)達國家競爭的焦點。

3、藥物

答：凡用于人體體內(nèi)或體外，在醫(yī)學上用來預防，診斷，治療疾病或康復的

物質(zhì)，稱為“藥物”包括自然藥物及化學制品的藥物。

4、藥學

答：探討預防，治療診斷人體疾病所用藥物的科學。

5、藥學事業(yè)

答：是藥學專業(yè)中一個新興學科，是藥學與醫(yī)學結(jié)合的產(chǎn)物.從形成到逐步成

熟、發(fā)展，經(jīng)驗了一個曲折的歷程.它代表著醫(yī)院藥學發(fā)展的方向，已經(jīng)被世界上越

來越多的國家所接受.

6、藥事管理

答：為了保證公民用藥平安、有效、經(jīng)濟、合理、便利、剛好、有宏觀上國

家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、

以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對藥事活動施行必要的管

理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

二.簡潔題

1、我國古代藥物發(fā)展史上對世界藥學發(fā)展的貢獻與成就主要有哪些？

答：在中國醫(yī)藥發(fā)展歷史成就中，利用生物發(fā)酵生產(chǎn)藥物有著悠久的歷史，

如：六神曲，豆鼓，飽糖，紅曲等，均是發(fā)酵制成的藥物，動物臟器及激素劑等

也是已普遍應用于醫(yī)藥，這些歷史成就表明，中國人民對世界藥學的發(fā)展做出了

卓越貢獻。

2、簡述藥事管理學特點中的“專業(yè)性”表現(xiàn)在哪些方面？

答：駕馭藥學專業(yè)的基礎理論學問和技術(shù)方法，藥事管理的目的是為人類防

病治病供應平安，有效，質(zhì)量可控的藥品，為提高醫(yī)療質(zhì)量愛護和增進人發(fā)健康

做出貢獻，具有現(xiàn)代管理的專業(yè)學問，現(xiàn)代科學管理對藥學事業(yè)的發(fā)展具有很大

的作用與影響，管理已經(jīng)成為促進社會與經(jīng)濟發(fā)展的最基本的關(guān)鍵因素。

3、簡述國家制定藥事法律法規(guī)的重要性？

答：藥品是廣袤人民群眾防病治病或安排生育工作所必需的特別商品，藥品

用之得當，可以防病，健身，強體，運用不當，則危害人民健康，因此國家必需

依法加強對藥品研制，生產(chǎn)流通，運用，檢驗等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，制定和執(zhí)行

藥事管理法規(guī)具有特別的重要性。

4、簡述藥品的法定含義并從藥品的管理分類指出有哪些類型？

答：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能,

規(guī)定有適應證或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材，中藥飲片，中成

藥，化學原料及其制劑，抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制

品和診斷藥品。

藥品的管理分類：①現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥。②新藥新生物制品。③已生產(chǎn)上市的

注冊藥品。④特別管理及嚴格管理藥品。⑤強制檢驗的藥品。⑥國家基本藥物。

⑦基本醫(yī)療保險用藥管理。⑧外方藥與非外方藥分理管理。

5、藥事管理學形成的緣由有哪些？

答：藥事管理學的形成是社會發(fā)展的需求，①藥事管理是社會分工發(fā)展的必

定。②藥事管理學的形成是商品經(jīng)濟高度發(fā)展的結(jié)果。

藥事管理教化促進藥事管理學科的形成：①高等藥學教化形成初期的藥事管

理學科。②藥事管理學學科地位的確立，使學科教化得到發(fā)展。

三.論述題

1、為什么說藥品是特別的商品？其特別性表現(xiàn)在哪些方面？

答：病有緩急，癥有表里。因此，對藥物劑型的要求亦有不同。為了醫(yī)療、

預防的須要和物性質(zhì)的要求，將藥物制成各種相宜的劑型。不同藥物有不同的劑

型，同一藥物的不同劑型和不同的給藥途徑，會產(chǎn)生不同的藥物效應。

2、聯(lián)系自己的工作實踐，談談如何保證合理用藥？

答：為了治療和運用便利，依據(jù)原料藥性質(zhì)，制備的各種相宜應用的制劑形

式，稱為藥物劑型，簡稱劑型?？诜o藥具有運用便利、價格便宜、便于攜帶的

優(yōu)點，因此口服給藥是一種常用的用藥方式?？诜o藥的劑型也多種多樣，歸納

起來不外乎液體和固體兩類劑型。

四.學習探討

為什么要依法管理藥品？

探討：隨著我國改革的不斷深化，對外開放的逐步擴大，藥品的監(jiān)督管理工

作中出現(xiàn)了一些新狀況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（1）實踐中一些行之

有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的懲罰

過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制

和執(zhí)法主體發(fā)生變更。上述狀況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全

適應現(xiàn)實的須要。因此，迫切須要修改、完善藥品管理法。

作業(yè)二

一.名字說明

1、藥事組織：組織機構(gòu)或組織系統(tǒng)是組織與機構(gòu)統(tǒng)稱。組織：組織系統(tǒng)（結(jié)

構(gòu)），即組織體系的構(gòu)成、目標、職能、分類和相互間的關(guān)系。機構(gòu)：為實現(xiàn)

某種目標或擔負某種職能而通過肯定的程序建立的，由人、財、物和信息等要素

組成的社會實體單位。是組織中一種更為嚴密的組織結(jié)構(gòu)形式。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

企業(yè)一般是指從事生產(chǎn)，流通和服務活動，結(jié)合社會供應商品或勞務為盈利

而自主經(jīng)營的具有法人資格獨立核算的經(jīng)濟組織。

藥品生產(chǎn)企業(yè)其主要功能作用都是制造生產(chǎn)藥品或商業(yè)銷售藥品。

經(jīng)營企業(yè)將社會效益放在首位，滿足人民群眾用藥需求，供應讓人民放心滿

足的服務。

3、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理指導下，依據(jù)病證施治和調(diào)劑的須要對中藥

進行特別加工炮制。

4、性味歸經(jīng)升降沉浮：中藥作為中醫(yī)藥理論體系中的重要組成部分，又有

著獨特的理論內(nèi)涵和實踐基礎，即：性味歸經(jīng)、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、

制劑工藝、配伍禁忌、計量服法等內(nèi)容。

5、學問產(chǎn)權(quán)：是一種無形產(chǎn)權(quán)，它是指智力創(chuàng)建性勞動取得的成果，并且

是由智力勞動者對其成果依法享有的一種權(quán)利

6、法與法律：人們的法律意識狀態(tài)是受其物質(zhì)生活條件和其他社會意識制

約和影響的。社會生活的變更必定引起法律意識的變更。當前，我國正處在一個

大變革時代，人們的法律意識尤其顯得困難。因此，從實踐須要動身，深化到社

會生活中，調(diào)查、了解、把握不同階層、不同群體和個體法律意識的狀況，分析、

總結(jié)帶有規(guī)律性的東西，提出各種有益的看法、主見，對于培育和提高公民的法

律意識、推動現(xiàn)階段我國民主與法制建設都有著重要的意義。

二.簡潔題

1、簡述藥學的社會任務、功能與作用？

答：藥學的社會任務是以藥品為物質(zhì)對象，以病人為中心，為人發(fā)防病治病

供應平安有效經(jīng)濟的合格藥品。

功能與作用主要有專業(yè)技術(shù)的商業(yè)供應兩個方面，藥學的主要作用是為人類

健康實施全面的藥學服務，從面研制新藥，生產(chǎn)供應藥品合保證合理用藥，培育

藥師和科學家管理并組織藥學力氣。

2、簡述國務院藥品管理部門對藥品管理行使那些主要職責？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品保建品，化狀品平安管

理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，負責對藥品食品，保健品，化妝品，平安管理組

織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故的查處。

3、簡述＜＜中共中央.國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的確定＞＞中明確的新時期

中醫(yī)藥發(fā)展政策的內(nèi)容？

答：這次會議是在貫徹實施《國務院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的

確定》和《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導看法》的新形勢下召開的，主要任

務是：總結(jié)溝通中醫(yī)?？平ㄔO工作的閱歷，深化分析面臨的形勢和存在的問題，

探討提出新時期中醫(yī)?？平ㄔO工作的總體思路、發(fā)展戰(zhàn)略和詳細措施，把中醫(yī)專

科建設推向新的階段，為中醫(yī)藥事業(yè)穩(wěn)步、健康、持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎。

4、工業(yè)學問產(chǎn)權(quán)包含的內(nèi)容有哪些？

答：學問產(chǎn)權(quán)，概括的說是指公民、法人或者其他組織對其在科學技術(shù)和文

學藝術(shù)等領域內(nèi)，主要基于腦力勞動創(chuàng)建完成的智力成果所依法享有的專有權(quán)

利。

廣義概念上的學問產(chǎn)權(quán)包括下列客體的權(quán)利：文學藝術(shù)和科學作品，表演藝

術(shù)家的表演以及唱片和廣播節(jié)目，人類一切領域的獨創(chuàng)，科學發(fā)覺，工業(yè)品外觀

設計，商標，服務標記以及商品名稱和標記，制止不正值競爭，以及在工業(yè)、科

學、文學和藝術(shù)領域內(nèi)由于智力活動而產(chǎn)生成果的一切權(quán)利。

狹義概念上的學問產(chǎn)權(quán)只包括版權(quán)、專利權(quán)、商標權(quán)、名稱標記權(quán)、制止不

正值競爭，而不包括科學發(fā)覺權(quán)、獨創(chuàng)權(quán)和其他科技成果權(quán)。

5、簡述法的形式有哪些？

答：在我國正式的法律淵派或法律形式有以下幾種：1、憲法。2、法律。3、

行政法規(guī)。4、地方性法規(guī)。5、規(guī)章。6、發(fā)族自治法規(guī)。

三.論述題

1、中藥的法定地位與作用是怎樣依法規(guī)定的？

答：《中華人民共和國藥品管理法》總則明確規(guī)定：國家發(fā)呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)

藥充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用，為中醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)重要組成的中藥

發(fā)展，開啟了廣袤的前景并奠定了法律基礎，我國中藥的探討，生產(chǎn)，流通，運

用監(jiān)督管理都應遵循這種法律法規(guī)。

2、法的作用有哪些方面及主要內(nèi)容？

答：法的作用通常又分為規(guī)范和社會作用兩類：

法的規(guī)范作用主要內(nèi)容包括：1、指引作用。2、評價作用。3、預料作用。

4、強制作用。5、教化作用。

法的社會作用主要內(nèi)容包括兩大部分：1、政治作用。2、社會公共作用。

五.學習探討

<<藥品管理法>>立法的核心目的是什么？

答：藥品管理法是只在保證藥品質(zhì)量的法律制定和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的法律

規(guī)范總和。藥品質(zhì)量特別重要，須要通過立法明確對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理；藥品

管理的成文法包括國家制定的法律、行政法規(guī)、確定、吩咐、指示和規(guī)章等；指

明是國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，即國家對確定或達到藥品質(zhì)量的全部職能和活

動的監(jiān)督管理。由此可以看出：藥品管理立法涉及的藥品管理范疇是藥品質(zhì)量監(jiān)

督管理，即國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。其具有以下特征：其目的是保障人民的

健康權(quán)；各國盡管藥事法規(guī)眾多，但是國家頒布的藥品標準和保證藥品質(zhì)量的工

作標準任然是規(guī)范人們行為的核心；全部的要是法規(guī)，無一不受系統(tǒng)的法律規(guī)范

約束。

作業(yè)三

一、名詞說明：

1、GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）,是全球醫(yī)藥界共同

遵守的質(zhì)量管理系統(tǒng)，是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)走入世界大市場的通行證，是我國對醫(yī)藥

企業(yè)實施市場準入制度的核心?，F(xiàn)行的GMP是1998年修訂實施的，國家通過

全面實施、大力推行GMP認證工作，將使藥品生產(chǎn)水平穩(wěn)步提高，藥品質(zhì)量得

到嚴格限制。

2、GSP：GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規(guī)范,

是限制藥物流通環(huán)節(jié)全部可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一

整套管理程序。事實上是一個全面的、全員的、全過程的管理。

3、處方藥、非處方藥（我國法定含義）：凡處方必需憑醫(yī)師處方才可配制，

購買和運用藥品稱處方藥。患者不須要憑任何醫(yī)師處方即可自行推斷購買和運用

的藥品稱非處方藥。

4、藥品再評價：是指運用藥物流行病學，藥理學，藥劑學，臨床醫(yī)學等學

科的方法和學問，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效不良反應，用藥方案

等是否符合平安，有效，合理用藥等原則作出的科學評價。

5、藥品標準：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標，檢驗方法以及

生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

6、藥品質(zhì)量：是指能滿足規(guī)定要求和須要的特征總和。

二.課堂發(fā)言

1、藥事管理學科與發(fā)展應堅持那些原則？

答：堅持依法管理的原則、社會效益與經(jīng)濟效益協(xié)調(diào)的原則、促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)

發(fā)展的原則、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安原則。

2、實施藥品分類管理制度有何意義？

答：有利于保證人民用藥平安、有利于推動醫(yī)療保險制度的改革、有利于提

高人民自我保健意識、有利于促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。

3、我國醫(yī)藥發(fā)展的指導思想和主要目標對社會與經(jīng)濟發(fā)展有什么意義？

4、推動國家基本藥物的作用和意義？

答：意義：促進我國醫(yī)療體制改革，進一步完善我國的藥品監(jiān)督管理機制，

加強國家對藥品生產(chǎn)、流通和運用環(huán)節(jié)的科學管理，全面實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和