《人類生物樣本庫管理規(guī)范gbt39766-2021》詳細解讀

《人類生物樣本庫管理規(guī)范gb/t39766-2021》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4總則5組織架構6人員7設施與環(huán)境contents目錄8設備9試劑和耗材10信息化系統(tǒng)附錄A(規(guī)范性附錄)功能分區(qū)附錄B(資料性附錄)設備附錄C(資料性附錄)試劑和耗材參考文獻011范圍本規(guī)范適用于人類生物樣本庫的建設、運行、管理及其相關活動，包括但不限于樣本的采集、處理、存儲、運輸、使用等。涉及樣本類型廣泛，包括血液、組織、細胞、遺傳物質等多種生物樣本。適用于各類機構，如醫(yī)院、科研機構、生物樣本庫等，在進行人類生物樣本相關活動時需遵循本規(guī)范。涵蓋領域0102規(guī)范性引用文件引用文件涉及領域廣泛，如實驗室管理、生物安全、數據保護等，共同構成人類生物樣本庫管理的完整框架。詳細列出了本規(guī)范所引用的其他相關國家標準、行業(yè)標準以及國際規(guī)范，確保本規(guī)范的全面性和準確性。術語和定義對本規(guī)范中使用的專業(yè)術語進行了詳細解釋和界定，確保讀者能夠準確理解規(guī)范內容。包括樣本、樣本庫、知情同意、保密性等多個關鍵術語的解釋，為規(guī)范的實施提供有力支持。022規(guī)范性引用文件03通過引用這些文件，本規(guī)范為生物樣本庫的管理提供了全面的指導和依據。01本規(guī)范中引用了多個與生物樣本庫管理相關的國家標準、行業(yè)標準和規(guī)范性文件，以確保內容的準確性和權威性。02引用文件涉及生物樣本的采集、處理、儲存、運輸、使用等各個環(huán)節(jié)，以及相關的質量管理和信息安全要求。引用文件概述《生物樣本庫質量管理規(guī)范》01該標準規(guī)定了生物樣本庫質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進的要求，確保生物樣本的質量可控?！渡飿颖静杉c處理技術規(guī)范》02該技術規(guī)范詳細闡述了生物樣本的采集、處理、標識、分裝、保存等操作流程，以保證樣本的完整性和可追溯性?！渡飿颖編煨畔踩夹g規(guī)范》03針對生物樣本庫信息的安全管理，該技術規(guī)范提出了包括數據保護、訪問控制、安全審計等方面的要求，確保樣本信息不被泄露和濫用。主要引用文件

引用文件的意義規(guī)范性引用文件為《人類生物樣本庫管理規(guī)范》提供了有力的支撐，使其內容更加科學、嚴謹和可操作。通過引用相關標準和規(guī)范，本規(guī)范有助于推動生物樣本庫管理的標準化和規(guī)范化，提高生物樣本的質量和利用效率。引用文件的權威性和專業(yè)性也提升了本規(guī)范在行業(yè)內的認可度和影響力，為生物樣本庫的發(fā)展和管理提供了有力的保障。033術語和定義來自人體或人體相關環(huán)境，包括但不限于血液、尿液、組織、細胞、DNA、RNA等，用于科學研究、疾病診斷、治療等目的的生物材料。人類生物樣本系統(tǒng)收集、存儲、管理人類生物樣本及其相關數據的實體，具備樣本存儲、信息管理、質量控制等功能。生物樣本庫在遵循倫理原則的前提下，個人或組織在充分了解相關信息后，自愿作出同意或不同意的決定。知情同意術語解釋本規(guī)范適用于人類生物樣本的采集、處理、存儲、運輸、使用、共享和銷毀等全過程管理，確保樣本的質量、安全和合規(guī)性。涉及人類遺傳資源管理的生物樣本庫，應遵守國家人類遺傳資源管理的相關法律法規(guī)。本規(guī)范適用于各類型生物樣本庫，包括但不限于醫(yī)院、科研機構、生物技術企業(yè)等所建立的生物樣本庫。定義范圍044總則為了規(guī)范人類生物樣本庫的建設、管理和使用，提高生物樣本的質量和可利用性，保障生物樣本庫的安全運行，特制定本規(guī)范。本規(guī)范依據《中華人民共和國生物安全法》等相關法律法規(guī)，結合我國人類生物樣本庫實際情況制定。制定目的制定依據4.1制定目的和依據適用范圍本規(guī)范適用于我國境內所有人類生物樣本庫的規(guī)劃、建設、管理和使用等活動。適用對象包括從事人類生物樣本庫工作的組織、機構和個人，以及使用人類生物樣本進行科學研究、臨床診療、公共衛(wèi)生等活動的相關單位和個人。4.2適用范圍和對象人類生物樣本庫的建設和管理應遵循合法合規(guī)、倫理審查、知情同意、保護隱私、安全可控等基本原則?；驹瓌t人類生物樣本庫應具備完善的管理體系、規(guī)范的操作流程、先進的設備設施，確保生物樣本的質量和安全。同時，應積極開展國際合作與交流，提升我國人類生物樣本庫的整體水平?；疽?.3基本原則和要求055組織架構依法設立人類生物樣本庫的組織架構必須符合國家法律法規(guī)，確保合規(guī)運營。高效管理組織架構應實現高效的管理和運營，確保樣本庫資源的合理利用。保障安全組織架構需確保樣本庫的安全，包括樣本安全、信息安全和人員安全。5.1組織架構的設立原則01020304管理層負責樣本庫的整體規(guī)劃、決策和監(jiān)督，確保各項工作順利進行。技術團隊具備專業(yè)技術的團隊，負責樣本的采集、處理、儲存和檢測等工作。質量控制部門負責對樣本庫各環(huán)節(jié)進行質量控制，確保樣本質量和數據的可靠性。信息管理部門負責樣本庫信息系統(tǒng)的建設、維護和更新，保障信息安全。5.2組織架構的組成要素明確決策流程和責任人，確保決策的科學性和合理性。決策機制建立各部門間的協(xié)調溝通機制，實現資源共享和協(xié)同工作。協(xié)調機制設立獨立的監(jiān)督部門或人員，對樣本庫各項工作進行監(jiān)督檢查，確保規(guī)范運營。監(jiān)督機制5.3組織架構的運行機制持續(xù)改進根據實際情況，不斷優(yōu)化組織架構，提高管理效率和運營水平。人才培養(yǎng)重視人才培養(yǎng)和引進，提升團隊整體素質和專業(yè)技能。創(chuàng)新發(fā)展鼓勵創(chuàng)新思維，探索新的管理模式和技術應用，推動樣本庫持續(xù)發(fā)展。5.4組織架構的優(yōu)化與發(fā)展066人員6.1人員資質與職責人員資質從事人類生物樣本庫工作的人員應具備相應的專業(yè)背景和技能，包括但不限于生物學、醫(yī)學、遺傳學等。職責明確各類人員應明確各自的職責，包括樣本采集、處理、儲存、運輸、信息管理以及質量控制等。新入職員工應接受系統(tǒng)的崗前培訓，包括人類生物樣本庫的基本知識、操作規(guī)范、安全防護等。在崗員工應定期接受考核，確保其技能水平和知識更新與崗位要求相匹配。6.2培訓與考核定期考核崗前培訓定期對員工進行健康檢查，確保其身體狀況符合從事相關工作的要求。健康檢查提供必要的勞動保護用品和安全設施，確保員工在工作過程中的人身安全。安全防護6.3人員健康與安全建立有效的監(jiān)督機制，對人員的工作質量進行定期檢查和評估。監(jiān)督機制制定完善的管理規(guī)范，明確人員的行為準則和獎懲措施，確保工作的順利進行。管理規(guī)范6.4人員監(jiān)督與管理077設施與環(huán)境123人類生物樣本庫應設立專用設施，確保樣本的儲存、處理和分析過程不受外界干擾。專用性設施應符合相關安全標準，包括但不限于防火、防盜、防災害等，確保樣本安全無虞。安全性必須配備精確的溫控系統(tǒng)，以維持樣本儲存所需的恒定溫度，防止樣本受損或變質。溫控系統(tǒng)7.1設施要求潔凈度樣本處理區(qū)應達到一定的潔凈度標準，以減少污染和交叉污染的風險。溫濕度監(jiān)測實施連續(xù)的溫濕度監(jiān)測，確保環(huán)境條件始終在規(guī)定的范圍內。微生物與污染物控制采取有效措施控制環(huán)境中的微生物和污染物，保證樣本的純凈度和質量。7.2環(huán)境監(jiān)控災害恢復計劃制定災害恢復計劃，確保在自然災害等緊急情況下能迅速恢復樣本庫的正常運行。數據備份與安全實施數據備份和安全措施，防止數據丟失或被篡改，確保樣本信息的完整性和可靠性。應急設施配備必要的應急設施，如備用電源、應急照明等，以應對突發(fā)狀況。7.3應急設施與預案088設備輔助設備包括樣本處理設備（如離心機、移液器等）和樣本檢測設備（如顯微鏡、測序儀等），以支持樣本的處理、檢測和分析工作。專用設備人類生物樣本庫應配置專用的樣本存儲設備，如低溫冰箱、液氮罐等，以確保樣本的長期保存。信息化設備人類生物樣本庫應建立信息化管理系統(tǒng)，配置相應的計算機軟硬件設備，實現樣本信息的錄入、查詢、統(tǒng)計和分析等功能。8.1設備配置要求設備使用工作人員應熟悉設備的正確使用方法，嚴格按照操作規(guī)程進行樣本的存取、處理和檢測等操作。設備維護定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保其處于良好工作狀態(tài)。同時，應建立設備維修檔案，記錄設備的維修情況和更換的零部件等信息。8.2設備使用與維護對于涉及樣本檢測的關鍵設備，應定期進行校準，確保其準確性和可靠性。校準應由具備相應資質的機構進行，并出具校準證書。設備校準在新設備投入使用前或設備進行重大維修后，應進行驗證工作，以確認其性能和參數符合相關要求。驗證應包括設備安裝確認、運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)。設備驗證8.3設備校準與驗證設備安全人類生物樣本庫應制定設備安全管理制度，明確設備的安全使用要求。同時，應定期對設備進行安全檢查，及時發(fā)現和消除安全隱患。應急處置針對可能出現的設備故障或意外情況，人類生物樣本庫應制定相應的應急處置預案。預案應包括應急響應流程、人員職責分工、備用設備啟用等內容，以確保在緊急情況下能夠迅速響應并妥善處理。8.4設備安全與應急處置099試劑和耗材合格供應商選擇制定明確的采購流程，包括需求申請、審批、采購執(zhí)行、驗收等環(huán)節(jié)。采購流程質量控制采購的試劑和耗材應符合相關質量標準和實驗室要求，具備必要的證書和報告。應建立合格供應商名單，并定期評估其信譽、產品質量和供貨能力。試劑與耗材的采購儲存條件根據試劑和耗材的性質，提供適宜的儲存環(huán)境，如溫度、濕度、光照等。庫存管理建立完善的庫存管理制度，確保試劑和耗材的數量清晰、準確，并定期進行盤點。驗收流程建立試劑和耗材的驗收流程，確保其數量、規(guī)格、質量等符合采購要求。試劑與耗材的驗收與儲存使用規(guī)范制定試劑和耗材的使用規(guī)范，包括正確的操作方法、安全注意事項等。記錄要求建立詳細的使用記錄，包括試劑和耗材的名稱、規(guī)格、生產廠家、使用數量、使用人員等信息。追溯與審計確保試劑和耗材的使用過程可追溯，并定期進行內部審計，以評估其使用的合規(guī)性和有效性。試劑與耗材的使用與記錄030201廢棄物處理建立試劑和耗材廢棄物處理流程，確保其安全、環(huán)保地處置。損壞與過期處理對損壞或過期的試劑和耗材進行及時處理，防止其被誤用或流入非法渠道。應急處理制定試劑和耗材泄漏、污染等緊急情況的應急處理預案，確保人員和環(huán)境安全。試劑與耗材的處置1010信息化系統(tǒng)信息化系統(tǒng)概述定義與功能信息化系統(tǒng)是指運用信息技術，對生物樣本庫的各項業(yè)務進行數字化管理的系統(tǒng)，旨在提高管理效率、確保數據準確性。組成部分信息化系統(tǒng)通常包括硬件、軟件、數據、網絡等多個組成部分，共同支持生物樣本庫的信息化運作。標準化與規(guī)范化在建設信息化系統(tǒng)時，應遵循相關標準和規(guī)范，確保系統(tǒng)的兼容性、可擴展性和安全性。數據整合與共享實現不同來源、不同類型數據的整合，打破信息孤島，促進數據共享與利用。靈活性與可定制性根據生物樣本庫的實際需求，為用戶提供靈活、可定制的功能模塊和界面設計。信息化系統(tǒng)建設要點數據分析與挖掘利用信息化系統(tǒng)對生物樣本數據進行深入分析和挖掘，為科研和臨床提供更多有價值的信息。資源共享與協(xié)同通過信息化系統(tǒng)實現生物樣本資源的共享和協(xié)同利用，提高資源的利用效率和科研產出。樣本信息管理通過信息化系統(tǒng)對樣本的采集、處理、存儲、運輸等全過程進行記錄和管理，確保樣本信息的完整性和可追溯性。信息化系統(tǒng)在生物樣本庫中的應用11附錄A(規(guī)范性附錄)功能分區(qū)123獨立的樣本接收區(qū)域，確保樣本的完整性和安全性。配置專業(yè)的樣本接收人員，進行樣本的初步檢查、登記與分類。配備必要的設備，如冷藏設施，以維持樣本的適當保存條件。樣本接收區(qū)設立專門的樣本前處理區(qū)域，用于樣本的預處理和準備工作。配備專業(yè)的實驗人員和必要的儀器設備，確保樣本前處理的準確性和高效性。嚴格遵守相關的安全規(guī)范，確保人員和環(huán)境的安全。樣本前處理區(qū)樣本儲存區(qū)01設立專門的樣本儲存區(qū)域，用于長期保存生物樣本。02根據樣本類型和保存需求，配置相應的儲存設備，如低溫冰箱、液氮罐等。實施嚴格的樣本管理制度，確保樣本的完整性和可追溯性。0303定期對質量控制結果進行評估和分析，提出改進意見和措施。01設立獨立的質量控制區(qū)域，用于對樣本處理過程進行監(jiān)督和檢測。02配備專業(yè)的質量控制人員，確保樣本處理的質量符合相關標準和規(guī)范。質量控制區(qū)12附錄B(資料性附錄)設備設備類型與用途樣本采集設備包括各種采集器具，用于從人體采集不同類型的生物樣本，如血液、尿液、組織等。樣本處理設備用于對采集到的生物樣本進行預處理，如分離、純化、濃縮等，以確保樣本的質量和穩(wěn)定性。樣本存儲設備包括低溫冰箱、液氮罐等，用于在特定溫度條件下長期保存生物樣本，防止樣本降解或變質。確保設備性能可靠所選設備應具有良好的性能和穩(wěn)定性，能夠滿足生物樣本處理、存儲等環(huán)節(jié)的需求?？紤]設備兼容性與擴展性在選擇設備時，應考慮其與其他設備的兼容性以及未來的擴展需求，以便于實現設備的整合與升級。根據實際需求選擇設備根據生物樣本庫的規(guī)模、樣本類型、存儲需求等實際情況，合理選擇不同類型的設備。設備選擇與配置原則設備使用與維護要求針對不同類型的設備，制定詳細的操作規(guī)程，確保設備的正確使用和安全性。定期檢查與維護定期對設備進行性能檢查、維護保養(yǎng)，及時發(fā)現并處理潛在問題，確保設備的正常運轉。設備故障應對與記錄當設備出現故障時，應及時采取應對措施，并記錄故障情況、處理過程及結果，以便于后續(xù)的設備管理與改進。制定設備操作規(guī)程13附錄C(資料性附錄)試劑和耗材特異性試劑應具有高特異性，能夠準確識別并僅與目標分子結合，減少非特異性反應。靈敏度試劑的靈敏度應滿足實驗要求，能夠檢測到低濃度的目標分子。穩(wěn)定性