藥品信息管理（藥事管理法規(guī)課件）

藥品標簽管理知識點一、藥品標簽的概念及分類

藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝上的標簽；外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝上的標簽。我國《藥品管理法》第54條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。”

1．文字標準

藥品標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。2．文字印刷

藥品標識應當清楚醒目，表述應當科學、規(guī)范、準確，藥品標簽中的文字應當清晰易辨，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（一）文字管理二、藥品標簽的管理規(guī)定1．表述要求

藥品標簽內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。2．藥品內(nèi)標簽

包含藥品通用名稱、規(guī)格、適應證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小，至少應標注藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。（二）內(nèi)容管理

3．藥品外標簽

包含藥品通用名稱、成分、規(guī)格、適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號及生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。4．原料藥標簽

包含藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、貯藏、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及運輸注意事項或其他標記。（二）內(nèi)容管理

5．用于運輸、儲藏的包裝標簽

至少應當注明藥品通用名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)。6．規(guī)格相同或不同的藥品標簽

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。（二）內(nèi)容管理

1．藥品通用名稱

藥品通用名稱是指列入國家藥品標準中的藥品名稱。2．藥品商品名稱

藥品商品名稱是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。3．注冊商標

注冊商標是指國家工商行政管理局商標局依照法定程序核準注冊的商標。（三）藥品名稱和注冊商標管理

藥品有效期標注格式為：“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××．××．”“有效期至××××／××／××”

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前1天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前1個月。（四）有效期的標注方法

藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。電子監(jiān)管碼是由一組規(guī)則排列的線條與空白以及對應數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來的表示一定信息的藥品標識符號。（一）藥品電子監(jiān)督碼的概念三、藥品電子監(jiān)督碼（1）“從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下”，并且能夠隨時追蹤流向；（2）實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題可迅速追溯和召回；（3）信息預警；（4）終端移動執(zhí)法。（三）藥品電子監(jiān)督碼的作用

藥事管理與法規(guī)藥品說明書管理知識點

藥品說明書是指由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學信息的說明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說明書是藥品的一項重要文件，是指導醫(yī)師、藥師、患者選用藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說明。（一）藥品說明書的概念一、藥品說明書的概念及作用1．介紹藥品特性2．指導合理用藥 3．普及醫(yī)藥知識4．保護醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛（二）藥品說明書的作用二、藥品說明書的格式與內(nèi)容（一）化學藥品和治療用生物制品說明書格式（二）中藥、天然藥物處方藥說明書格式與內(nèi)容

二、藥品說明書的格式與內(nèi)容核準日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置XXX說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】／【適應癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（三）化學藥品非處方藥說明書格式與內(nèi)容

二、藥品說明書的格式與內(nèi)容非處方藥、外用藥品標識位置

×××說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用警示語位置【藥品名稱】【注意事項】【成分】【藥物相互作用】【性狀】【貯藏】【作用類別】【包裝】【適應證】【有效期】【規(guī)格】【執(zhí)行標準】【用法用量】【批準文號】【不良反應】【說明書修訂日期】【禁忌】【生產(chǎn)企業(yè)】

1．藥品說明書是指由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學信息的說明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。

2．藥品說明書的作用有：①介紹藥品特性；②指導合理用藥；③普及醫(yī)藥知識；④保護醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛。

3．藥品說明書格式與內(nèi)容主要包括：化學藥品說明書格式與內(nèi)容，中藥、天然藥物處方藥說明書格式與內(nèi)容及其書寫要求等。點滴積累

藥事管理與法規(guī)藥品廣告管理知識點（一）廣告的定義

一、廣告管理基本知識

1.廣告的含義指一種用登報、廣播、招貼等形式介紹商品、服務性事業(yè)等的宣傳方式。《中華人民共和國廣告法》中對廣告的定義為：“本法所稱廣告，是指商品經(jīng)營者或服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務的商業(yè)廣告?！?/p>

指為推銷商品或者提供服務，自行或者委托他人設(shè)計、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經(jīng)濟組織或者個人。指受委托提供廣告設(shè)計、制作、代理服務的法人、其他經(jīng)濟組織或者個人。

指為廣告主或者廣告主委托的廣告經(jīng)營者發(fā)布廣告的法人或其他經(jīng)濟組織。廣告主廣告發(fā)布者廣告經(jīng)營者2.廣告主、廣告經(jīng)營者及廣告發(fā)布者的含義廣告的分類以廣告?zhèn)鞑シ秶鸀闃藴室詮V告主為標準以廣告?zhèn)鞑ο鬄闃藴?/p>

國際性廣告全國性廣告地方性廣告區(qū)域性廣告§一般廣告§零售廣告＆消費者廣告

＆商業(yè)廣告（二）廣告的分類（一）藥品廣告的概念二、藥品廣告的概念和作用

藥品廣告屬于廣告的一種，是以銷售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過實物、文字、繪畫或音響等多種媒體向社會宣傳藥品，以加強藥品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者與用戶之間的聯(lián)系，從而達到銷售藥品、指導患者合理用藥的目的。藥品廣告與其他商品廣告相比，在廣告內(nèi)容的確定、媒體的選擇及審批部門與程序等方面均有嚴格的規(guī)定。（二）藥品廣告的作用

XXXXXXXXXXX提供用藥信息藥品的廣告宣傳是患者了解藥品信息的重要手段。通過藥品廣告，對增強人們的自我保健意識，擴大藥品銷售量及開發(fā)新產(chǎn)品具有重要意義。

開拓藥品市場

廣告能廣泛接近顧客，鼓勵消費者的購買欲望，在新產(chǎn)品的推廣及開拓市場方面能起到開路先鋒的作用，是進行市場滲透的有力武器。

樹立商品形象

藥品生產(chǎn)企業(yè)在廣告宣傳時以其注冊商標或企業(yè)名稱為代表進行宣傳，通過樹立其商標和企業(yè)的形象來加深醫(yī)生與患者對其產(chǎn)品的印象。

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XXXXXXXXXXX藥品廣告作用三、藥品廣告審查標準

1．不得發(fā)布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產(chǎn)的藥品。2．限制發(fā)布廣告的藥品處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（一）不得發(fā)布及限制發(fā)布廣告的藥品

三、藥品廣告審查標準

（三）藥品廣告的內(nèi)容

廣告中不得含有的內(nèi)容藥品廣告中禁止性的規(guī)定

123藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形

①不科學地表示功效的斷言或保證的；②說明治愈率或有效率的；③與其他藥品功效和安全性進行比較；④明示或暗示包治百病、適應所有癥狀；⑤含有“安全無毒副作用”等內(nèi)容；⑥含有為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；⑦明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活等需要；⑧其他不科學的用語或表示。

①含有不科學的表述，引起公眾對健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂，或使公眾誤解不使用該藥品會加重病情；②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售等促銷藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或類似內(nèi)容的；④含有“無效退款”、“保險公司保險”等內(nèi)容的；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

①含有利用醫(yī)療機構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生的名義作證明的；②使用國家機關(guān)和工作人員的名義；③含有軍隊或人員的名義、形象；④含有涉及公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容；⑤在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布；⑥含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址等醫(yī)療服務的內(nèi)容；⑦處方藥在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；⑧處方藥使用企業(yè)字號在專業(yè)刊物以外媒介變相發(fā)布廣告；⑨含有說明書以外的觀點等內(nèi)容；⑩非處方藥廣告使用公眾難以理解的醫(yī)學、藥學術(shù)語。

藥事管理與法規(guī)藥品價格管理知識點（一）政府定價的藥品價格管理

一、藥品價格管理形式

1.政府定價的含義

指由價格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價權(quán)限和范圍所制定的價格。政府定價應按照社會平均成本來制定，對于供大于求的藥品，要按照社會先進成本定價。政府定價的藥品，藥品零售單位（含醫(yī)療機構(gòu)）可以在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。（一）政府定價的藥品價格管理

2.藥品實行政府定價的目的和原則

（1）藥品政府定價的目的為了維護藥品市場的價格秩序，保持藥品市場價格水平的相對穩(wěn)定，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，我國政府對部分重要藥品的價格進行直接管理。政府定價的原則

①能夠彌補合理生產(chǎn)成本并獲得合理利潤的原則。（一）政府定價的藥品價格管理

②反映市場供求的原則。③體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效差異的原則。④鼓勵新藥研制開發(fā)的原則。（一）政府定價的藥品價格管理各省級價格主管部門各省級主管部門123國務院價格主管部門

負責制定藥品價格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格。非營利性醫(yī)療機構(gòu)自配的藥物制劑價格，由各省根據(jù)當?shù)貙嶋H情況確定價格管理權(quán)限、形式和內(nèi)容。3.政府定價的適用范圍（二）實行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格管理一、藥品價格管理形式

1.市場調(diào)節(jié)價的含義

市場調(diào)節(jié)價是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，應由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況制定其零售價格。（二）實行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格管理2.藥品實行市場調(diào)節(jié)價的原則

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制定藥品價格時應遵循的原則是依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。（一）藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)的組織形式二、藥品價格的監(jiān)督管理

全國藥品價格監(jiān)測工作由國家發(fā)改委統(tǒng)一領(lǐng)導和部署，各省級價格主管部門負責本地區(qū)藥品價格監(jiān)測的組織工作。各級價格信息機構(gòu)為藥品價格監(jiān)測具體承辦單位。全國的藥品價格監(jiān)測網(wǎng)由中國價格信息中心承建，其