(高清版)GB 30689-2014 內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求

內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求2014-12-22發(fā)布I本標準5.1為推薦性，其余的為強制性。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、山東省疾病預(yù)防控制中心。1內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求1范圍本標準規(guī)定了內(nèi)鏡清洗消毒機的命名分類原則、性能要求、機械和程序要求、電器安全要求和包裝、運輸、貯存的要求。本標準適用于內(nèi)鏡清洗消毒機的清洗消毒效果和安全性。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB4064電氣設(shè)備安全設(shè)計導(dǎo)則GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB16297大氣污染物綜合排放標準GB18466醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。使用化學(xué)消毒方式對內(nèi)鏡進行清洗和消毒的自動化設(shè)備。本標準中規(guī)定的內(nèi)鏡清洗消毒機是可用于處理能浸在水或水溶液中的不耐熱的柔性內(nèi)鏡。某些不能浸在水中的器械部件的處理按照器械制造商的操作要求進行。泄露測試leakagetest確認內(nèi)鏡包著的表層和里面的管道是否完整的檢測，測試時保持較低的正壓。自身消毒程序self-disinfectantprocedure自動控制器控制下的操作程序，在清洗器內(nèi)空載時使用，對用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水和水溶液接觸的所有的液體輸送系統(tǒng)、腔體、水槽和其他部件進行消毒。4名稱與型號內(nèi)鏡自動清洗消毒機。24.2命名擴展功能(由生產(chǎn)廠家根據(jù)使用的消毒劑的種類和每次清洗內(nèi)鏡的數(shù)量情況確定)——清洗消毒器——內(nèi)鏡5性能要求5.1泄露測試系統(tǒng)5.1.1泄漏測試適用于內(nèi)鏡有防水性能時。要求測試程序應(yīng)在與內(nèi)鏡自動清洗消毒機內(nèi)液體接觸前完成。5.1.2內(nèi)鏡自動清洗消毒機如檢測到內(nèi)鏡的泄露，應(yīng)提供一個可視和可聽的報警信號顯示泄露測試失敗，自動控制器同時應(yīng)自動中斷程序運行。5.2清洗系統(tǒng)5.2.1準備內(nèi)鏡自動清洗消毒機應(yīng)能對內(nèi)鏡的所有表面(內(nèi)表面或外表面)進行清洗。對內(nèi)鏡制造商說明的某些不能浸入水或水溶液的器械組件(如電接頭),應(yīng)按照器械制造商的說明處理，在內(nèi)鏡自動清洗消毒機中進行處理時避免將這些組件浸入。內(nèi)鏡自動清洗消毒機應(yīng)能夠?qū)?nèi)鏡的內(nèi)表面和外表面都進行必要的沖洗。沖洗水或沖洗溶液在每次處理過程中或每次處理后排放，不可回用。內(nèi)鏡自動清洗消毒機制造商應(yīng)規(guī)定所使用的清洗液。清洗溶液在每次處理過程中或每次處理后排放，不可回用。應(yīng)對整個清洗階段溶液的溫度進行監(jiān)控，確保溫度控制在清洗液制造商規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。漂洗應(yīng)保證殘余液體的濃度(處理的化學(xué)物質(zhì)和污染物包括微生物污染物)降低到不會影響消毒效果的水平。應(yīng)保證使用的化學(xué)物質(zhì)間不會發(fā)生反應(yīng)，懸浮或殘余污染物也不會與消毒液產(chǎn)生反應(yīng)。漂洗水質(zhì)量由內(nèi)鏡自動清洗消毒機制造商規(guī)定，符合GB5749的規(guī)定。5.3消毒5.3.1消毒劑內(nèi)鏡自動清洗消毒機制造商應(yīng)規(guī)定所使用的消毒劑，選擇的消毒劑應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標準。消毒劑3可以為液態(tài)，也可以是氣態(tài)。在內(nèi)鏡自動清洗消毒機說明書介紹的最短消毒時間、最低濃度和最低溫度下應(yīng)全部符合以下要求：能殺滅lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌，能殺滅lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑曲霉菌和脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗株；在一定的時間內(nèi)消毒液能殺滅1g5的枯草桿菌黑色變種芽孢。這些數(shù)據(jù)可由消毒液制造商提供，但內(nèi)鏡自動清洗消毒機自產(chǎn)的化學(xué)消毒因子也應(yīng)證實符一次性使用的消毒劑應(yīng)每批次進行濃度監(jiān)測。重復(fù)使用的消毒劑配制后應(yīng)測定一次濃度，其后的監(jiān)測頻率應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書執(zhí)行；產(chǎn)品說明書未寫明的，消毒內(nèi)鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后，應(yīng)在每條內(nèi)鏡消毒前進行測定。酸性氧化電位水應(yīng)在每次使用前，在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH和有效氯濃度。在整個消毒階段消毒溶液的溫度應(yīng)受到監(jiān)控，確保其溫度控制在消毒液制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)。5.3.3程序監(jiān)控由自動控制器控制的每個操作階段的程序監(jiān)控應(yīng)包括一個確認程序，以確認消毒液的濃度、溫度和接觸時間。消毒溶液最好在每次程序使用結(jié)束后排放，必須重復(fù)使用時應(yīng)在限定的次數(shù)內(nèi)排放。每次重復(fù)使用時應(yīng)注意消毒液的有效性，確保消毒液具有殺滅微生物性能。消毒模擬試驗應(yīng)證實在內(nèi)鏡自動清洗消毒機說明書介紹的最短消毒時間、最低濃度和最低溫度下應(yīng)全部符合以下要求：去除lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌，去除lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑曲霉菌和脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗株，去除lg3的枯草桿菌黑色變種芽孢。消毒效果的檢測方法符合《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)要求。內(nèi)鏡自動清洗消毒機如果附帶水的處理設(shè)備宜使水質(zhì)的理化指標達到純化水要求，并不得存儲再次使用。純化水應(yīng)符合GB5749的要求。應(yīng)保證細菌總數(shù)小于10CFU/100mL。5.5漂洗水的排放5.5.1內(nèi)鏡自動清洗消毒機應(yīng)有漂洗水排放裝置。5.5.2器械管道內(nèi)殘余的漂洗水可通過過濾氣體吹出。空氣過濾器應(yīng)能去除99.99%的0.2μm以上的顆粒。在自動程序完成后器械的外表面不應(yīng)含有太多水分，不需要在使用前再次擦干。內(nèi)鏡清洗消毒應(yīng)有干燥程序，或者在說明書中標明器械和器械管道在存儲前應(yīng)按照器械制造商的要求進行干燥。5.7.1應(yīng)有自身消毒程序確保內(nèi)鏡自動清洗消毒機不會堆積器械的污染物質(zhì)，并且在設(shè)備因維護、維修或測試中斷使用后進行自身消毒。5.7.2自身消毒程序應(yīng)保證對內(nèi)鏡清洗、消毒、漂洗階段所使用的水或溶液接觸的內(nèi)鏡自動清洗消毒機的所有腔體、管道和水槽進行消毒。45.7.3制造商應(yīng)提供自身消毒程序可處理部件的詳細資料并說明是否包括水處理設(shè)備。5.7.4內(nèi)鏡自動清洗消毒機的自身消毒程序應(yīng)符合下列條件：a)在自動控制器控制下進行操作；b)由用戶選擇程序；c)可對腔體和液體運輸系統(tǒng)進行消毒；d)應(yīng)警示自身消毒程序應(yīng)在空載狀態(tài)下運行；e)自身熱消毒程序宜采用濕熱消毒，濕熱消毒的A。值至少達到600;其中A。值的計算符合以下步驟：1)在80℃濕熱消毒時以秒計時的等效時間，取Z值為10℃;2)從測量得到的溫度證實加熱后水的溫度第一次達到了65℃,記錄下隨后10s間隔時間內(nèi)的溫度t(℃)直至程序結(jié)束；3)用公式(1)計算每次測得的增加量△A。:式中：t——每10s時間間隔水溫的最低溫度，單位為攝氏度(℃);4)A?值為所有△A。的總數(shù)。如果水溫的值不低于本標準相關(guān)部分規(guī)定的值(如清洗柜對手術(shù)器械的處理為600s)就認為達到了滿意的測試效果。6機械和程序要求6.1清洗系統(tǒng)在清洗、消毒和漂洗時，清洗系統(tǒng)應(yīng)確保各種液體能在要清洗和消毒的內(nèi)管道和腔體內(nèi)流通。制造商應(yīng)規(guī)定每個管道或管道系統(tǒng)在設(shè)計時的最大和最小流速以及最高壓力。處理醫(yī)療器械時，不應(yīng)超過醫(yī)療器械生產(chǎn)商規(guī)定的最高壓力和流速。6.1.3自動控制器對器械注水管道的確認6.1.3.1內(nèi)鏡自動清洗消毒機制造商應(yīng)對每根管道的最大許可流速(如流通容量的變化、壓力、比率等)做出規(guī)定，所規(guī)定的范圍不能影響程序效果。6.1.3.2當器械上的一個管道未與內(nèi)鏡自動清洗消毒機的自動控制器連接上時，應(yīng)發(fā)出警報提示信息。6.1.3.3在任何情況下自動控制器應(yīng)確認各種液體的作用時間符合設(shè)定，驗證報告應(yīng)對每個階段進行確認。6.1.3.4當在相同供應(yīng)壓力下一個接口給兩個或兩個以上管道供應(yīng)液體時，制造商應(yīng)提供證據(jù)確認流通到每個管道的液體符合清洗、消毒和漂洗要求。6.2通風和排水系統(tǒng)內(nèi)鏡自動清洗消毒機的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保廢氣廢液排放。各種化學(xué)液體的排放濃度應(yīng)符合GB18466的規(guī)定，有害氣體的濃度也應(yīng)符合GB16297的規(guī)定。56.3溫度控制制造商應(yīng)規(guī)定每個階段的操作溫度。應(yīng)保證各個階段的溫度控制在規(guī)定溫度的±5℃之間。超過時應(yīng)發(fā)出警報。6.4定量系統(tǒng)每一化學(xué)液體獨立裝盛于獨立容器中，應(yīng)提供控制方式確保預(yù)設(shè)的劑量與實際使用的一致?；瘜W(xué)液體劑量的誤差值應(yīng)小于設(shè)定值的士5%。6.5機械要求6.5.1腔體和管道應(yīng)選用304不銹鋼或其他對化學(xué)穩(wěn)定的防銹性材料。6.5.2消毒器應(yīng)有良好的密封性，在正常工作狀態(tài)下，不得有滲水漏氣現(xiàn)象。7電器安全要求7.1電器設(shè)計應(yīng)符合GB4064的規(guī)定。7.2網(wǎng)電源與殼體之間應(yīng)能承受交流電壓1500V、50Hz、正弦波試驗電壓、歷時1min的耐壓試驗，無閃弧或擊穿現(xiàn)象。7.3對地漏電流正常工作狀態(tài)下應(yīng)不大于5mA,單一故障狀態(tài)下應(yīng)不大于10mA。7.4網(wǎng)電源中保護接地點和已保護接地所有可能觸及的金屬部件之間的阻抗，不得超過0.2Ω。8.1.1每臺內(nèi)鏡自動清洗消毒機上至少應(yīng)有下列標志：——制造商名稱、商標和地址；——產(chǎn)品名稱和型號；——制造日期和產(chǎn)品編號；——產(chǎn)品總重(kg);——產(chǎn)品注冊號和執(zhí)行標準號。8.1.2檢驗合格證上至少應(yīng)有下列標志：——制造商名稱；——產(chǎn)品名稱和型號；——檢驗日期；——檢驗員代號。8.1.3外包裝箱上至少