藥事管理課件-特殊藥品管理

麻醉藥品和精神藥品的界定及目錄濫用毒品麻醉藥品精神藥品麻醉藥品概念麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。如臨床上常用的阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┞樽硭幤愤B續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖麻醉劑麻醉劑藥理上雖具有麻醉作用，但不會(huì)成癮癖的藥物。如氯仿、乙醚等全身麻醉藥及普魯卡因、利多卡因等局部麻醉藥精神藥品概念是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。精神藥品依其對(duì)人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品與精神藥品主要用于鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠等治療中，在臨床上具有不可替代的作用。毒品毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。“藥品”和“毒品”具有雙重性質(zhì)，合理用于醫(yī)療目的、用以為病人解除病痛的就是藥品，反之，濫用的就是毒品。麻醉藥品、精神藥品與毒品麻醉藥品和精神藥品目錄麻醉藥品和精神藥品目錄是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定和調(diào)整并公布，2013年11月11日發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》，自2014年1月1日起執(zhí)行。麻醉藥品目錄麻醉藥品共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的品種及包括的制劑、提取物粉共有有27個(gè)品種，具體有可卡因、罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。精神藥品目錄精神藥品共149個(gè)品種第一類精神藥品有68個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有7種分別是丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。第二類精神藥品81個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有29個(gè)品種，具體包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、佐匹克隆。麻醉藥品和精神藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整動(dòng)態(tài)管理目錄國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品具有藥品、毒品雙重屬性，科學(xué)合理的使用就是藥品，過(guò)量長(zhǎng)期濫用就會(huì)變成毒品，其危害與毒品一樣。所以為了加強(qiáng)管理，保證麻醉藥品、精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施特殊管理，作為未來(lái)藥學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，學(xué)習(xí)麻醉藥品、精神藥品的管理要求非常有必要。本講小結(jié)麻醉藥品的概念1精神藥品的概念23麻精藥品與毒品4麻醉藥品、精神藥品目錄思考題請(qǐng)你列舉出幾個(gè)第一類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理未經(jīng)批準(zhǔn)，非法生產(chǎn)銷售國(guó)家管制的特殊藥品麻醉藥品藥用原植物種植管理國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，會(huì)同農(nóng)業(yè)主管部門制定年度種植計(jì)劃，麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。其他單位和個(gè)人均不得種植麻醉藥品藥用原植物。定點(diǎn)生產(chǎn)制度麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定符合條件的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得所生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，否則不得生產(chǎn)。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)。定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：在本行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)銷渠道管理麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)的企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理麻醉藥品、精神藥品銷售管理麻醉藥品與第一類、第二類精神藥品,不得零售，除了個(gè)人合法購(gòu)買，其他情況下不得使用現(xiàn)金交易。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼，只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)，以及作為醫(yī)療配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售。處方要保存3年備查。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。麻精藥品因其具有雙重性質(zhì)，一旦流入非法渠道，極可能危害公眾身體健康、生命安全和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。所以國(guó)家將麻精藥品的質(zhì)量和安全監(jiān)管作為藥品監(jiān)管工作的重中之重。作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更要切實(shí)履行好麻精藥品安全管理的主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，既要保障麻精藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)，又要嚴(yán)格控制，謹(jǐn)防麻精藥品發(fā)生安全隱患。本講小結(jié)麻醉藥品藥用原植物種植1麻、精藥品生產(chǎn)管理23麻、精藥品經(jīng)營(yíng)管理4麻、精藥品銷售要求思考題請(qǐng)你繪制一張區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道圖麻醉藥品和精神藥品使用管理麻醉藥品、精神藥品如果保管使用不當(dāng)，就會(huì)變成惡魔手中的利劍，輕則傷人身體，重則要人性命印鑒卡管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療中如果需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。1獲得印鑒卡條件23要有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。有效期是3年，如果期滿后仍需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就需要在期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)印鑒卡管理處方資格麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師完成麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)，考核，考核合格后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予。執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有取得了麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，才可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但值得注意的是執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具該種處方。使用管理麻醉藥品和精神藥品使用管理具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要長(zhǎng)期使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病例，要求其簽署《知情同意書》。并要求每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。處方限量麻醉藥品和精神藥品處方管理麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型第二類精神藥品門(急)診患者一次用量不得超過(guò)7日用量不得超過(guò)3日用量不得超過(guò)7日用量門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者不得超過(guò)3日用量不得超過(guò)15日用量不得超過(guò)7日用量住院患者逐日開具,每張?zhí)幏綖?日用量。麻醉藥品和第一類精神藥品使用專用處方。調(diào)配處方應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻、精一藥品處方管理麻醉藥品和第一類精神藥品專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存管理醫(yī)