藥事管理課件-藥品經(jīng)營(yíng)管理

藥品采購(gòu)管理如何審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品呢？藥品采購(gòu)管理做到“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”三個(gè)確定供貨單位合法資格的確定所購(gòu)入藥品合法性的確定供貨單位銷售人員合法資質(zhì)確定一個(gè)協(xié)議與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議供貨單位資質(zhì)確定根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)先審核供貨單位的合法資質(zhì)，索取加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GMP證書》或《GSP證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，核實(shí)證照是否在有效期內(nèi)，所售藥品與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍是否一致藥品采購(gòu)管理藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件審核首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門將“首營(yíng)企業(yè)審批表”報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從該企業(yè)進(jìn)購(gòu)藥品首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)審進(jìn)行實(shí)地考察業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收齊后，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量審核首營(yíng)企業(yè)：指采購(gòu)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種合法性確定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)核查藥品的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口藥品還應(yīng)審核相關(guān)證明文件中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地藥品采購(gòu)管理藥品采購(gòu)管理審核首營(yíng)品種質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案質(zhì)量管理部門將“首營(yíng)品種審批表”報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可構(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種首先藥品采購(gòu)人員向供貨企業(yè)索取首營(yíng)品種資料，藥品采購(gòu)人員填寫“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察首營(yíng)品種：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證原件及復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書原件及復(fù)印件核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格藥品采購(gòu)管理授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限明確雙方質(zhì)量責(zé)任供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容藥品采購(gòu)管理票

據(jù)

管

理藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。藥品采購(gòu)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，必須有真實(shí)完整的采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地藥品采購(gòu)管理國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理,制定法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)行規(guī)范和引導(dǎo)。作為未來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的從業(yè)者，更需要明確藥品藥品采購(gòu)的管理，采取有效的質(zhì)量控制措施，確保經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)合法合規(guī)，保證藥品質(zhì)量安全。本講小結(jié)供貨單位合法資格的確定1藥品合法性的確定23銷售人員合法資質(zhì)確定4質(zhì)量保證協(xié)議5票據(jù)管理6采購(gòu)記錄思考題請(qǐng)你思考，首營(yíng)企業(yè)審核需要的資料有哪些？藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)有哪些規(guī)定？按藥品的溫濕度要求將藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存要求常溫庫(kù)冷庫(kù)陰涼庫(kù)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；0～30℃≤20℃2～10℃色標(biāo)管理不和格藥品待驗(yàn)藥品、退貨藥品合格藥品中藥飲片零貨稱取庫(kù)待發(fā)藥品庫(kù)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分

類

儲(chǔ)

存藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類管理的倉(cāng)庫(kù)，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。藥品倉(cāng)庫(kù)通常將藥品分為藥品、非藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品、貴重藥品、危險(xiǎn)品等幾大類儲(chǔ)存。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形堆垛時(shí)，要做到“三不倒置”，即輕重不倒置，軟硬不倒置，標(biāo)志不倒置；要留足“五距”，使儲(chǔ)存藥品做到“五不靠”，即四周不靠墻、柱，頂不靠頂棚和燈；要保持“三條線”，即上下垂直，左右、前后成線，使貨垛穩(wěn)固、整齊、美觀；盡量做到三個(gè)用足，即面積用足、高度用足、荷重定額用足，充分發(fā)揮倉(cāng)庫(kù)使用效能，盡量節(jié)約倉(cāng)庫(kù)容量藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)有效期管理藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染破損藥品處理定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理,儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中最長(zhǎng)的一環(huán)節(jié)，作為一名藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)人員，只有對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化管理，才能保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。本講小結(jié)藥品儲(chǔ)存要求1藥品養(yǎng)護(hù)要求23有效期管理4破損藥品處理思考題請(qǐng)你思考，在藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)中如果發(fā)現(xiàn)有藥品發(fā)生液體滲漏，應(yīng)該如何處理？藥品經(jīng)營(yíng)許可如何開(kāi)辦一家合法的藥店？?jī)?nèi)容概要藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理藥品經(jīng)營(yíng)方式與藥品具體銷售數(shù)量多少無(wú)關(guān)藥品批發(fā)是指將藥品銷售給符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品零售指將藥品直接銷售給個(gè)人消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程,并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人)無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列(倉(cāng)儲(chǔ))設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境;在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程,并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度藥品零售企業(yè)開(kāi)辦條件藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。許可事項(xiàng)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。應(yīng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失注銷的情形《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形