三元基因 北交所首次覆蓋報(bào)告：國產(chǎn)干擾素α1b龍頭小兒RSV肺炎應(yīng)用有望帶來新增量

請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明1/33 北交所首次覆蓋報(bào)告 l公司：全球獨(dú)家生產(chǎn)人干擾素α1b水針劑，市場份額維持領(lǐng)先應(yīng)當(dāng)前股價(jià)的PE分別為50.6/33.9/24.7倍，首次覆蓋給予“增持”評級。l行業(yè)：干擾素抗病毒譜廣，抗腫瘤譜廣，兒科抗病毒引領(lǐng)α1b市場增長干擾素、高效集成干擾素。國產(chǎn)常規(guī)干擾素得益于重組人干擾素α病毒領(lǐng)域的引領(lǐng)，保持穩(wěn)定增長。重組人干擾素α1b僅科興制藥與三元基因生銷售額增長最快。2022年我國肝病藥物市l(wèi)亮點(diǎn)：獨(dú)家產(chǎn)品構(gòu)建壁壘，集采中標(biāo)有望帶來放量，募投研發(fā)帶近年來，兒科應(yīng)用已成為公司干擾素主要業(yè)務(wù)增長點(diǎn)1b的基因工程關(guān)鍵工藝技術(shù)和應(yīng)用為支撐的四大核心平臺。此外，公司通過募投等研發(fā)項(xiàng)目布局診斷試劑、干擾素工藝改造、干擾素臨床拓展等l風(fēng)險(xiǎn)提示：市場開拓的風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn)、新品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。P/B(倍) 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明2/331、公司：全球獨(dú)家生產(chǎn)人干擾素α1b水針劑，市場份額領(lǐng)先 41.1、產(chǎn)品梳理：運(yùn)德素水針劑、粉針劑貢獻(xiàn)主要收入，廣譜抗病毒藥物 41.2、發(fā)展歷程：創(chuàng)始人之一為中國干擾素之父侯云德 61.3、商業(yè)模式：自主學(xué)術(shù)推廣+推廣服務(wù)商，2022年、2024年中標(biāo)集采 81.4、財(cái)務(wù)狀況：2024Q1營收增長39.49%，扣非凈利潤增長42.08% 2、行業(yè)：兒科抗病毒引領(lǐng)重組人干擾素α1b市場增長 2.1、干擾素：抗病毒譜廣，抗腫瘤譜廣，不易產(chǎn)生耐藥與停藥復(fù)發(fā) 2.2、行業(yè)規(guī)模：2020年我國短效干擾素市場規(guī)模為22.31億元 2.3、兒童用藥：2021年中國兒童藥物市場規(guī)模1079億元，+13.82% 202.4、肝病藥物：2022年我國肝病藥物市場規(guī)模達(dá)856.86億元 222.5、競爭格局：重組人干擾素α1b僅科興制藥與三元基因兩家生產(chǎn)商 233、亮點(diǎn)探尋：獨(dú)家產(chǎn)品構(gòu)建壁壘，募投研發(fā)帶來新空間 263.1、產(chǎn)品優(yōu)勢：重組人干擾素α1b注射液和噴霧劑為獨(dú)家產(chǎn)品 263.2、研發(fā)優(yōu)勢：四大核心平臺，布局診斷試劑、工藝改造、臨床拓展 263.3、募投項(xiàng)目：四大研發(fā)項(xiàng)目逐步推進(jìn)，有望帶來業(yè)績新增量 284、估值對比：可比公司PETTM均值為32X 305、風(fēng)險(xiǎn)提示 30附：財(cái)務(wù)預(yù)測摘要 31圖1：公司主要產(chǎn)品為多劑型和多規(guī)格的重組人干擾素α1b（運(yùn)德素） 4圖2：2019年水針劑營收占比達(dá)到84.88% 5圖3：2023年抗病毒/抗腫瘤注射針劑營收占比98.99% 5圖4：水針劑與粉針劑的2017-2019年毛利率水平相近（%） 6圖5：公司實(shí)際控制人為程永慶、印小明、程十慶 7圖6：2020H1公司華東地區(qū)推廣費(fèi)占比最高，達(dá)23.82% 9圖7：2020H1公司西南地區(qū)銷售額占比最高，達(dá)21.30% 9圖8：2023年公司實(shí)現(xiàn)營收2.45億元，同比增長43.12% 圖9：2023年H2營收占比較高，2023Q4營收占比達(dá)到38% 圖10：西南地區(qū)銷售收入占比逐漸擴(kuò)大至Top1 圖11：西北地區(qū)2023年?duì)I收增速最快 圖12：公司2024Q1歸母凈利潤同比增長9.87%，扣非凈利潤增長42.08% 圖13：2023年毛利率、凈利率分別為79.69%、12.95% 圖14：2024Q1毛利率、凈利率分別為80.84%、4.02% 圖15：公司2023年期間費(fèi)用率為64.62% 圖16：2023年公司銷售費(fèi)用率為46.24% 圖17：2023年公司研發(fā)費(fèi)用率為5.34% 圖18：2023年公司管理費(fèi)用率為12.78% 圖19：2023年公司財(cái)務(wù)費(fèi)用率為0.25% 圖20：2023年公司存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)為147天 圖21：2023年公司應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)為114天 請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明3/33圖22：干擾素α1b抗病毒主要通過誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋白和激活細(xì)胞免疫實(shí)現(xiàn) 圖23：2022年中國醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額為4191.36億元 圖24：2021年中國衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重為6.72% 圖25：2023H1全國院內(nèi)銷售市場抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)占比最高 圖26：Top10品類中增長最快的為呼吸系統(tǒng)藥物（中成藥品類） 圖27：2022年我國樣本內(nèi)醫(yī)院短效干擾素市場占比60.52% 圖28：2022年樣本內(nèi)醫(yī)院干擾素注射劑市場占比最高的是重組人干擾素α1b 20圖29：2021年中國兒童藥物市場規(guī)模1079億元，同比增長13.82% 20圖30：2021年我國兒童呼吸系統(tǒng)用藥占比38% 21圖31：三元基因毛利率與可比公司均值基本持平 24圖32：2017-22年三元基因凈利率略高于可比公司均值 24圖33：三元基因期間費(fèi)用率小幅低于可比公司均值 25圖34：2023年科興制藥研發(fā)費(fèi)用率位列第一 25圖35：公司2023年銷售費(fèi)用率與可比公司均值相近 25圖36：2020年來三元基因管理費(fèi)用率高于可比公司均值 26圖37：三元基因財(cái)務(wù)費(fèi)用率與可比公司均值相近 26表1：公司產(chǎn)品包括多種劑型的重組人干擾素α1b 4表2：國家基本醫(yī)保目錄（2023年版）調(diào)整利于公司產(chǎn)品市場潛力挖掘 6表3：公司高管從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域多年 7表4：公司多個規(guī)格產(chǎn)品中標(biāo)集采 9表5：2023年前五大客戶營收占比56.79% 表6：我國兒科臨床專家推動了一系列臨床實(shí)踐指南和專家共識的形成和發(fā)表 21表7：我國肝病藥市場品種眾多 22表8：公司競爭對手主要是羅氏、默沙東、安科生物、凱因科技、特寶生物、科興制藥、未名生物等公司 23表9：重組人干擾素α1b僅兩家生產(chǎn)商 24表10：公司先后投資建立了以人干擾素α1b的基因工程關(guān)鍵工藝技術(shù)和應(yīng)用為支撐的四大核心平臺 27表11：公司募投外的其他主要在研項(xiàng)目布局診斷試劑、干擾素工藝改造、干擾素臨床拓展等領(lǐng)域 27表12：公司募投資金投入6個募投項(xiàng)目 28表13：可比公司PETTM均值為32X 30 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明4/33三元基因主要產(chǎn)品為多劑型和多規(guī)格的重組人干擾素α1b，該產(chǎn)品為我國第一臨床應(yīng)用潛力。該產(chǎn)品由公司首任董事長、2017年國家最高科學(xué)基于人干擾素α1b獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和天然的生物學(xué)為給新產(chǎn)品上市提供足夠的科研空間和生產(chǎn)產(chǎn)能，公司新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地建設(shè)項(xiàng)目順利落成。該項(xiàng)目于2021年和2022年連續(xù)兩新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地項(xiàng)目設(shè)計(jì)和建設(shè)了包括人干擾素α1b等多種產(chǎn)品的原液制造和制劑生產(chǎn)線，制劑生產(chǎn)線包括：粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼液、預(yù)充包括基因工程細(xì)胞因子藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺和細(xì)胞治療藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺。 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明5/33劑感染科、皮膚科、眼科、血液科和腫瘤科等多個臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖銳濕疣、病毒性角膜炎、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤按照劑型分類看，公司營收主要來源于全球獨(dú)79.72%79.72%78.68%84.88%1.01%抗病毒/抗 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明6/33020172018——水針劑——粉針劑——噴霧劑及滴眼液——其他業(yè)務(wù)干擾α1b（注射劑）產(chǎn)品說明書中列明的所有適應(yīng)癥均被納過去僅限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、腎癌多發(fā)性骨髓瘤、丙肝、慢性活動性乙肝此外，國家基本醫(yī)保目錄（2022年版）醫(yī)保報(bào)銷范疇，臨床醫(yī)生選擇時需綜合考慮患者對醫(yī)療費(fèi)用的承受能力。本次醫(yī)保目錄調(diào)整后，兒童病毒性疾病被納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，這將大大降低患者治療成本，創(chuàng)始人是侯云德先生——原中國工程院副院長，與程永慶先生——中國最早從事高兒科和腫瘤科等多個臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎和黑色素瘤等多種病 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明7/33股權(quán)結(jié)構(gòu)上，公司控股股東為北京東南醫(yī)藥投資控股有限公司，程永慶、印小慶、印小明、程十慶。公司與北京佳德和細(xì)胞治療技術(shù)有限公司合作進(jìn)行異體γδT細(xì)胞聯(lián)合人干擾臨床研究，通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，優(yōu)勢互補(bǔ)，共同解決重大、關(guān)鍵性技術(shù)問題，推進(jìn)細(xì)胞治療走向臨床和市場，增強(qiáng)公司在腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新能力，加速重磅產(chǎn)品上市速公司創(chuàng)始人為侯云德院士與董事長程永慶先生。侯云德院士在分子病毒學(xué)、基因工程干擾素等基因藥物的研究和開發(fā)以及新發(fā)傳染病控制等方面具有突出建樹，為我國醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)、基因工程學(xué)科和生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，以及傳染病控制方面履歷 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明8/33斷專業(yè)委員會副主任；北京市工商業(yè)聯(lián)合會執(zhí)行委員會委員；北時，兼任中國研究型醫(yī)院學(xué)會微生物與感染專業(yè)委員會委員份有限公司全國銷售總監(jiān)；2020年12月至今，歷任北京三元基因藥業(yè)股份有限公司營銷總監(jiān)，總經(jīng)理助理。女，1980年9月出生，中國國籍，無境外永久居留權(quán)人公司銷售主要采用經(jīng)銷模式。在終端醫(yī)院向當(dāng)?shù)嘏渌徒?jīng)銷商提出用藥需求計(jì)劃后，由公司與當(dāng)?shù)胤腺Y質(zhì)的配送經(jīng)銷商簽署購銷協(xié)議等法律文件，再通過當(dāng)?shù)嘏渌徒?jīng)銷商將產(chǎn)品銷售至終端醫(yī)院，銷售流程符合國家“兩票制”的要求。在選擇配公司通過自主學(xué)術(shù)推廣和委托專業(yè)的推廣服務(wù)商兩套推廣體系，利用專業(yè)化學(xué)西北及華南等區(qū)域內(nèi)的西安及廣東等級醫(yī)院市場，因?yàn)榇饲笆袌鐾度胼^多且已形成了穩(wěn)定的規(guī)模銷量，屬于成熟市場，因此市場投入力度與處于開發(fā)、成長期的 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明9/3323.82% 21.30% 陸續(xù)落地實(shí)施，借助集采獨(dú)家中選優(yōu)勢，2023年內(nèi)，公司在上述區(qū)域新廣東地區(qū)銷售支數(shù)較2022年同期增長345.30%，實(shí)現(xiàn)了銷售業(yè)績和市場河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏中采購結(jié)果將陸續(xù)在各省級采購主體實(shí)施，公司 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明10/33盟盟盟盟盟盟 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明11/33流動恢復(fù)正常水平，病毒性呼吸道疾病發(fā)病率快速上升，由此導(dǎo)致醫(yī)院、診所等終端就診人數(shù)激增，用藥需求大幅增加。公司快速布局市場銷售工作，加強(qiáng)銷售團(tuán)隊(duì)組織建設(shè)，積極開拓市場，完善市場渠道布局，實(shí)201620172018201920202021202220總營收（億元）——yoy1否2否3否4否5否-時間分布上，干擾素的主要適應(yīng)癥不存在區(qū)域性和季節(jié)性因素，但是公司產(chǎn)品對公司的產(chǎn)品需求將會有所上升。 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明12/332023Q12023Q12023Q22023Q32023Q4來看，2023年?duì)I收增速最快的為西北地區(qū)，2023年?duì)I收增長155%，占比提升至201720182019202020212022023年?duì)I收yoy2020-2023年?duì)I收CAGR 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明13/33020162017201820192020202120222023218.16%有所下降。2022年廣東牽頭多省聯(lián)盟帶量采購（廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集素α1b粉針劑成功中標(biāo)，粉針劑價(jià)格有所下降，雖然影響了華南區(qū)域毛利率減少26.49個百分點(diǎn)、華中地區(qū)毛利率減少16.79個百分點(diǎn)，——毛利率——凈利率——單季度毛利率（%）——單季度凈利率（%） 期間費(fèi)用上，公司2022年以來期間費(fèi)用率略有提升，自2020年的60.14%提升 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明14/3320162017201820192020202120222023要由于公司加強(qiáng)銷售團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，積極恢復(fù)現(xiàn)有市場并努力開拓潛在市場，完善市圖16：2023年公司銷售費(fèi)用率為46.24%0銷售費(fèi)用（萬元）——銷售費(fèi)用/總營收02017201820192020aa研發(fā)費(fèi)用（萬元）——研發(fā)費(fèi)用/總營收公司財(cái)務(wù)費(fèi)用2023年較2022年同期增請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明15/33002018-2022年，受公共衛(wèi)生事件影響，公司應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)持續(xù)走高，2023020162017201820192020202120222023020162017201820192020202120222023干擾素（(Interferon，IFN)是纖維細(xì)胞）和干擾素ω（白細(xì)胞）等。干擾素α為多基因產(chǎn)物，根據(jù)氨基酸的差異目前全球主要的重組干擾素α產(chǎn)品分為三大類，一類是常規(guī)重組人干擾素，一 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明16/33普通干擾素為通過基因工程技術(shù)制備而成的重組人干擾素，一般為天然結(jié)構(gòu)，未經(jīng)化學(xué)修飾等方法進(jìn)行分子改造的干擾素，在歐洲肝炎指南中，將干擾素分為現(xiàn)在中國慢性乙型肝炎防治指南中。但是為與長效干擾素區(qū)分，也可將普通干擾素俗稱為短效干擾素。長效干擾素為聚乙二醇化干擾素或融合蛋白等形式的干擾素。延緩了干擾素注集成干擾素原稱復(fù)合干擾素（ConsensusInterferon,IFN-con現(xiàn)稱集成干擾素（IntegratedInterferon,IIFN是利用現(xiàn)代生物信息學(xué)技術(shù)，根據(jù)現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)的幾十種天然α型干擾素氨基酸序列的同源性，原則上取多肽鏈中各位點(diǎn)上保守性最高的氨基酸序列，人工設(shè)計(jì)出來的一種高比活干擾素，又稱為高效干擾素。默沙東和羅氏的長效干擾素近年全球銷售下滑，國內(nèi)已有廈門特寶公司的長效干擾素產(chǎn)品上市。美國安進(jìn)公司上市產(chǎn)品有高效集成干擾素。同時，國產(chǎn)常規(guī)干擾素得益于重組人干擾素α1b在兒科抗病毒領(lǐng)域的引領(lǐng)，保持了穩(wěn)定增長。公司正在通過基因工程技術(shù)制備的重組干擾素與天然干擾素具有相同的分子結(jié)構(gòu)和生物學(xué)作用，因此臨床應(yīng)用以重組干擾素為主。目前臨床上抗病毒治療使用的主要是α-干擾素。干擾素α是人體天然免疫的關(guān)鍵成員和抗病毒的第一道防線，在人體受到病毒攻擊時，免疫細(xì)胞會反應(yīng)性地分泌干擾素，保護(hù)全身細(xì)胞不受病毒的進(jìn)一步攻進(jìn)而抑制感染細(xì)胞內(nèi)病毒的復(fù)制，保護(hù)正常細(xì)胞免除病毒的侵入。后者是通過增強(qiáng)細(xì)胞殺傷活性和巨噬細(xì)胞吞噬功能，發(fā)揮清除病毒的作用。 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明17/33鍵成分，其突出特點(diǎn)是并非通過單一位點(diǎn)、單一機(jī)制抑制病毒和腫瘤，而是通過多個靶點(diǎn)發(fā)揮全面的、綜合性的抗病毒和抗腫瘤作用。干擾素不僅抗病毒譜廣，抗腫公司主營產(chǎn)品屬于重組人干擾素α注射劑，主要用于治療病毒性肝炎、兒童病毒性肺炎、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤等重大、疑難疾病。重組人干擾素α外用制劑主要用于婦科、皮膚科和眼科病毒相關(guān)性疾病的治療，公司生產(chǎn)的重組人干擾素α1b噴霧劑和滴眼液是皮膚科和眼科治療領(lǐng)域的新進(jìn)入者。近年來，受益于我國居民生活水平持續(xù)提高、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化、國相較于2021年利潤總額有一定回落，對比2圖23：2022年中國醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額為4191.36080%60%40%20%0%-20%-40%-60%請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明18/33——中國:衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重（%）其次血液和造血系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)與代謝藥、系統(tǒng)用抗感染藥市場份額占比也超 同比增長3.9%；血液和造血系統(tǒng)用藥為份額占比超過10%的品類中增長最快的，請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明19/330呼吸系統(tǒng)藥物呼吸系統(tǒng)藥物雜類呼吸系統(tǒng)用藥系統(tǒng)藥物神經(jīng)系統(tǒng)用藥系統(tǒng)用抗感染藥消化系統(tǒng)與代謝藥nyoy用藥用藥疫病毒性疾病是目前人類健康的主要威脅之一。人類常見的流感、艾滋病、病毒干擾素根據(jù)半衰期分為短效干擾素和長效干擾素，短效干擾素由于給藥方式更加靈活，適用于大部分的病毒性疾病和某些惡性腫瘤的治療；長效干擾素由于半衰期較長，適用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎。根據(jù)醫(yī)藥地理數(shù)據(jù)，長效干擾素的單價(jià)是短效干擾素的12-16倍左右。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，目前已上市的干擾素有聚乙二醇干擾素α2a、聚乙二醇干擾素α2b、重組人干擾素α1b、重組人干擾素α2a和重組人干擾素α2b。請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明20/33 數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫、中國醫(yī)我國兒童人口基數(shù)較大，持續(xù)增長的新生兒人口帶來的是醫(yī)院兒科門急診量的增加。2013年以來，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)和規(guī)格。我國2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》是我國近年來關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件，極大的豐富了兒科用藥品類。另一方面，兒童人口基數(shù)的擴(kuò)大加上環(huán)境污染等社會問題造成兒童發(fā)病率的上0 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明21/33根據(jù)公司公開發(fā)行說明書，應(yīng)用于兒科病毒性感染的生物制劑類藥物主要為干擾素，包括重組人干擾素α1b、重組人干擾素α2a、重組人干擾素α2b，其中以重大，但絕大多數(shù)病毒缺乏特異性的治療藥物，而適合兒童使用的藥物和治療方案較1應(yīng)用專家共識》2345 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明22/336肝病是指發(fā)生在肝臟的病變，包括病毒性肝炎、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等多種肝病，是常見的危害性極大的疾病。在眾多肝病中，病毒性肝炎的患病人數(shù)最多，因此也受到最為廣泛的關(guān)注。其在病理上以肝細(xì)胞變性、壞死、炎癥反應(yīng)為特點(diǎn)，臨床以惡心、嘔吐、厭油、乏力、食欲減退、肝腫大、肝功能異常為主要表現(xiàn)，部分患者表現(xiàn)為無癥狀感染或自限性隱性感染，有些患者還表現(xiàn)為慢性肝炎與乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染有關(guān)。乙肝病毒是一種世界而乙型肝炎依然是世界范圍的難題。全球需要抗病毒治療的乙肝患者數(shù)量為9,400目前我國肝病藥市場品種眾多，主要分為以下幾類，抗肝炎病毒藥物、保肝護(hù)等 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明23/33對于乙肝和丙肝，干擾素α具有抑制病毒復(fù)制和免疫調(diào)節(jié)雙重作用，可有效清除乙肝病毒，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。核苷類藥物抗病毒見效快，用藥方便，但存在作用靶點(diǎn)相對單一、停藥復(fù)發(fā)等問題。保肝護(hù)肝藥物在臨床上也有廣泛的應(yīng)用，適用于各型肝炎及肝硬化，但是一般僅可起到輔助及間肝病藥物市場發(fā)展規(guī)模上，根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，201達(dá)到388.18億元，到2022年我國肝病藥物市場規(guī)模達(dá)856.86億元，較4.6%。目前我國肝病藥物仍主要集中在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)區(qū)域，東部地區(qū)占比較高，2022公司在行業(yè)內(nèi)的競爭對手主要是羅氏（Roche）、默沙東（MSD）、安科生物成立于2000年，位于安徽省合肥市，是深圳證成立于2008年，是一家以生物技術(shù)為平臺，專注于肝病領(lǐng)域的公司，主導(dǎo)產(chǎn)公司運(yùn)德素產(chǎn)品所占市場份額常年處于領(lǐng)先位置，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，在我國普根據(jù)產(chǎn)品劃分，重組人干擾素α1b僅兩家生產(chǎn)商：科興制藥與三元基因。 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明24/33資料來源：CPM新藥研發(fā)檢測數(shù)據(jù)庫、中國醫(yī)藥82%82%84%84%84%84%82%82%2017201820192020202120230%20%10% 9%3%13%期間費(fèi)用率上，三元基因期間費(fèi)用率期間費(fèi)用率小幅低于可比公司均值，2023 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明25/332017201820192020202120研發(fā)費(fèi)用率方面，三元基因在2019-2020特寶生物、凱因科技、安科生物的研發(fā)費(fèi)用率基本維持緩慢增銷售費(fèi)用率上，2017-2022年，三元基因銷售費(fèi)用率低于可比公司均值，2023年超越可比公司均值；可比公司中凱因科技銷售費(fèi)用率維持在前列， maa凱因科技aa三元基因——平均值maa凱因科技aa三元基因——平均值 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明26/33maa凱因科技aa三元基因——平均值2%maa凱因科技三元基因——平均值新藥，也是國際獨(dú)創(chuàng)基因工程藥物，實(shí)現(xiàn)了我國基因工程藥物從無到有“零”的突破?；谥亟M人干擾素α1b獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和天然的生物學(xué)活性，結(jié)的廣譜性和臨床用藥的安全性等方面具有顯著優(yōu)勢，公司產(chǎn)品中重組人干擾素α1b公司重組人干擾素α1b產(chǎn)品治療領(lǐng)域覆蓋肝病科、兒科、感染科、科和腫瘤科等多個臨床科室，治療病毒性肝炎、兒童病毒性肺炎、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤和淋巴瘤等多種重大疑難疾病。其中，兒科抗病毒領(lǐng)域是公司率先研發(fā)拓展的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。公司通過多年轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，確立了重組人干擾素α1b在兒科的臨床應(yīng)用地位。公司產(chǎn)品在兒科抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新性研究和市場拓展，獲得了我國兒科學(xué)界的高度認(rèn)可。同時在成人病毒性肺炎率先開展了臨床研究，為新冠病毒性肺炎診療方案的制定提供了依據(jù)。近年來，兒科應(yīng)用已成為以重組基因工程蛋白藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為重心，公司先后投資建立了以人干物高效表達(dá)與純化技術(shù)平臺；二是重組蛋白藥物系列制劑技術(shù)平臺（如蛋白質(zhì)高穩(wěn)物吸入制劑技術(shù)，該項(xiàng)技術(shù)既保證了基因工程藥物吸入后的質(zhì)量穩(wěn)定性，同時又為成為企業(yè)在行業(yè)內(nèi)保持持久競爭力的重要壁 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明27/33123美國專利號：日本專利號：4公司4個研發(fā)募投項(xiàng)目分別為人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎擾素突變體注射液伴隨基因檢測治療乙肝、γδT細(xì)胞的為大幅提高乙肝臨床治愈率，公司確定干擾素精準(zhǔn)治愈升級，通過采用智能化生產(chǎn)設(shè)備，在操作人員減少的同時，包裝速度得以大幅產(chǎn)各環(huán)節(jié)的產(chǎn)能更加匹配，擴(kuò)大了產(chǎn)能，大幅提升了生產(chǎn)效率，產(chǎn)品質(zhì)量也得請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明28/331日2日日3日4究日56床優(yōu)勢。人干擾素α1b主要通過誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋染細(xì)胞內(nèi)病毒的復(fù)制，保護(hù)正常細(xì)胞免除病毒的侵入，增強(qiáng)機(jī)體細(xì)胞免疫，促進(jìn)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞增殖、激活自然殺傷細(xì)胞殺傷向性強(qiáng)、療效高、安全性好、操作簡便、兒童依從性高等優(yōu)點(diǎn)。該項(xiàng)目的開發(fā)，將極大擴(kuò)展干擾素在兒科呼吸領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，并十分契合兒科呼吸領(lǐng)域的臨床應(yīng)用發(fā)展趨勢。該項(xiàng)目是針對新適應(yīng)癥的創(chuàng)新用藥途徑，將填補(bǔ)該領(lǐng)域治療兒童呼吸道工作后，進(jìn)行了揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析并獲得積極結(jié)果，藥物對符合試驗(yàn)方案的患兒表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)報(bào)告結(jié)果顯示，續(xù)時間縮短近一天，其中呼吸困難等關(guān)鍵臨床癥狀在給藥后第一天即可得到迅速緩 北交所首次覆蓋報(bào)告請務(wù)必參閱正文后面的信息披露和法律聲明29/33授權(quán)。2023年，在實(shí)驗(yàn)室研究方面，公司搭建了完整的干臺，積極推進(jìn)霧化吸入劑作為改良型新藥的質(zhì)量評價(jià)，完成了霧化用藥物的處方工藝、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、霧化裝置等系統(tǒng)評估，進(jìn)行了長期穩(wěn)定性研究。公司按照注冊審評相關(guān)要求，完成了臨床試驗(yàn)及霧化吸入質(zhì)量研究的注冊資料準(zhǔn)備工作，并向國根據(jù)國家快速應(yīng)對突發(fā)的新冠病毒感染疫情的抗病毒藥物研發(fā)策略，公司人干擾素α1b被國家緊急批準(zhǔn)開展新冠Ⅲ期臨床試驗(yàn)。與此同時，公司及時狀病毒最新動向，通過分析多種新病毒突變株的流行特征和致病特點(diǎn)、行業(yè)內(nèi)新藥開發(fā)動向以及不同人群的需求，不斷優(yōu)化Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案。公司利用疫情解封后新冠病毒感染患者增多的機(jī)會，結(jié)合新冠病毒將與人類長期并存的判定，加大了Ⅲ期臨床試驗(yàn)推進(jìn)力度，并在治療新冠肺炎研究的基礎(chǔ)上啟動了預(yù)防新冠和兒童新冠目立項(xiàng)及倫理上會?？紤]到兒童發(fā)病率與成人相似，且全球已上市新冠藥物均缺乏低齡兒童的使用方案，針對前期流行的奧密克戎變異株及公司基于前期完成的人干幼兒在內(nèi)的早期新冠感染防治的臨床研究方案并獲得組長單位批件，全年共完成入染的有效性，支持干擾素霧化吸入防治新冠病毒感染新適應(yīng)癥獲批上市，充分發(fā)揮干擾素的廣譜抗病毒先天優(yōu)勢，以“不變應(yīng)萬變”的抗病毒策略，應(yīng)對新冠病毒與新型干擾素，通過精準(zhǔn)定點(diǎn)修飾技術(shù)，可大幅降低生產(chǎn)成本并提高藥品質(zhì)量。結(jié)合大研究和制樣工作。通過對干擾素療效相關(guān)基因的上市進(jìn)度，積極創(chuàng)新臨床方案，完成了適應(yīng)性臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，在已完成的在腫瘤免疫細(xì)胞治療方面，細(xì)胞治療是國際上研究最為火熱的腫瘤免疫治療方法，其在白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療中展現(xiàn)出驚艷的治療效果。公司積極推進(jìn)該募投項(xiàng)目及相關(guān)細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院完成γδT細(xì)胞與人干擾素