輻照滅菌驗證確認方案

XXXX有限公司文件編號：VP-AXX-XXPAGEPAGE41概述1.1輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優(yōu)點項目對包裝特殊要求化學殘留有無明顯升溫滅菌效果（是否達到滅菌，即SAL=10-6）批次加工數(shù)量后期處理時間輻照滅菌無無無是循環(huán)滅菌，可以滿足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用EO蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30M3/次加工后必須最少靜置48小時，揮發(fā)降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時間冷卻1.2相關(guān)術(shù)語和定義1）鈷60：鈷59的同位素,半衰期約為5-27年。2）半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定時間間隔內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內(nèi)有１個原子核發(fā)生衰變，即1Bq=１次衰變/秒。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。4）吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad(拉德)，取名于"radiationabsorbeddose”。1戈瑞=100拉德。5）無菌保證水平(SAL)：滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。例如SAL為10-6的含義是100萬個產(chǎn)品里有一個產(chǎn)品被污染。6）D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量(kGy)。7）不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱劑量均勻性。8）最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。9）最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10）生物負載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11）劑量計：對輻射有可重復出現(xiàn)、可測量的響應的器件或系統(tǒng)，可用于測量給定材料中的吸收劑量。12）微生物限度標準：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標準規(guī)定的具體量化標準。合格產(chǎn)品的微生物負載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標準。13）初始微生物指標：進行滅菌（殺菌）之前，產(chǎn)品的微生物負載。14）照否標簽：一種粘貼式標簽，接受足夠的伽瑪射線時會改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。照否標簽分為兩種量程（靈敏度）：4～10kGy，輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?；?0kGy，輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15）消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物，使之達到無害化的處理過程。16）滅菌：經(jīng)確認使產(chǎn)品無活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數(shù)目，但不可能減少到0。該概率可以表示為無菌保障水平SAL）1.3輻照原理及特點1）輻照消毒滅菌原理：

在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內(nèi)的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。

2）輻照交聯(lián)的原理：

輻照交聯(lián)是通過射線引發(fā)聚合物線性分子通過大分子間共價鍵的生成和積累，轉(zhuǎn)化為分子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過程和結(jié)果。聚合物的交聯(lián)度達到一定程度后，成為不融也不熔的凝膠。1.4輻照消毒滅菌有以下優(yōu)點：

⑴輻照消毒滅菌徹底，無污染、無殘留。

⑵輻照消毒滅菌不需加熱，是一種"冷消毒"法。

⑶γ射線穿透力強，加工時不需要打開產(chǎn)品包裝，操作簡單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控制。

⑷消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長期保存。

1.5驗證目的考察我公司XXXX產(chǎn)品不同鈷-60照射劑量對滅菌效果的影響，選定照射劑量，確認鈷-60滅菌系統(tǒng)在選定的照射劑量下使產(chǎn)品達到工藝要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品質(zhì)量輻照單位審核第1頁共1頁文件名稱結(jié)果（是否合格）存放處輻照安全許可證許可范圍：有效期至：□是□否輻照加工計量許可證□是□否企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照□是□否設備文件□是□否設備測試□是□否設備校準□是□否輻照單位名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：公司地址：備注：偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：輻照前后檢測對比第1頁共1頁1、微生物檢測檢測項目及標準要求輻照前4KGY6KGY8KGY10KGY細菌數(shù)：≤100個/g霉菌和酵母菌數(shù)：≤10個/g大腸埃希菌：每1g不得檢出活螨：不得檢出2、液相圖譜對比備注：偏差：