醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度pdf

醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(新規(guī))醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄1.質量管理機構（質量管理人員）職責QX-0012.質量管理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗收管理制度QX-0034.首營公司和首營品種質量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX-0056.銷售和售后服務管理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX-00910.醫(yī)療器械召回管理制度QX-01011.設施設備維護及驗證和校準管理制度QX-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QX-01213.質量管理培訓及考核管理制度QX-01314.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和解決報告管理制度QX-01415.購貨者資格審查管理制度QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX-01617.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QX-01718.質量管理自查制度QX-01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QX-020第2頁共39頁醫(yī)療器械經(jīng)營質量工作程序目錄1.質量管理文獻管理程序QX-2-0012.質量管理記錄工作程序QX-2-0023.醫(yī)療器械購進管理工作程序QX-2-0034.醫(yī)療器械驗收管理工作程序QX-2-0045.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序QX-2-0056.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX-2-0067.醫(yī)療器械運送管理工作程序QX-2-0078.醫(yī)療器械銷售管理程序QX-2-0089.醫(yī)療器械售后服務管理程序QX-2-00910.不合格品管理工作程序QX-2-01011.購進退出及銷后退回管理程序QX-2-011第3頁共39頁文獻名稱：質量管理機構職責 編號：QX-001起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2023年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收標準的告知》的規(guī)范性文獻，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和連續(xù)改善；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實行動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的解決過程實行監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、解決及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運送的承運方運送條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。第4頁共39頁文獻名稱：質量管理規(guī)定編號：QX-002起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2023年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收標準的告知》的規(guī)范性文獻，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本公司向某一醫(yī)療器械生產公司初次購進的醫(yī)療器械產品。二、首營公司的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供公司質量認證情況的有關證明。三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢查報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營公司進貨時，業(yè)務部門應具體填寫首營品種或首營公司審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。五、質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報公司分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營公司審批表及相關資料存檔備查。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。八、公司質量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及協(xié)議對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方法，涉及無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關規(guī)定的證明進行逐個檢查。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢查報告書。第5頁共39頁十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。十三、保管員應當熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署解決意見，告知業(yè)務購進部門聯(lián)系解決。十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。第6頁共39頁文獻名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：QX-003起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，公司應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。3、公司在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文獻或者復印件，涉及：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本公司公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，公司可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、公司應當與供貨者簽署采購協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產公司、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、公司應當在采購協(xié)議或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、公司在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型第7頁共39頁號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營公司和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營公司和首營品種質量審核制度執(zhí)行。8、每年年終對供貨單位的質量進行評估，并保存評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時，應當核算運送方式及產品是否符合規(guī)定，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合規(guī)定的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2、隨貨同行單應當涉及供貨者、生產公司及生產公司許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨規(guī)定的醫(yī)療器械，應當按品種特性規(guī)定放于相應待驗區(qū)域，或者設立狀態(tài)標示，并告知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運送方式及運送過程的溫度記錄、運送時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢查合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收告知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢告知單’，報告質量管理部解決，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的第8頁共39頁檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行解決，為外在質量不合格的由質量管理部告知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期局限性半年的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面告知業(yè)務和質量管理部進行解決。未作出決定性解決意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢解決。附：1、醫(yī)療器械產品注冊證2、公司工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷協(xié)議（記錄）4、醫(yī)療器械產品技術規(guī)定（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收告知單8、質量復檢告知單第9頁共39頁文獻名稱：首營公司和首營品種質量審核制度 編號：QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：一、首營公司的審核1、首營公司是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司初次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產公司或經(jīng)營公司。2、對初次開展經(jīng)營合作的公司應進行涉及合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關信息，內容涉及：1）索取并審核加蓋首營公司原印章的《醫(yī)療器械生產（經(jīng)營）公司許可證》；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的公司法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質量保證協(xié)議書。6）審核是否超過有效證照所規(guī)定的生產（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營公司的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營公司審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營公司進貨。4、首營公司審核的有關資料按供貨單位檔案的管理規(guī)定歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本公司向某一醫(yī)療器械生產公司初次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容涉及：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、批準生產批件及產品質量標準、價格批準文獻、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢查報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性第10頁共39頁及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產公司許可證》規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。6、當生產公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理規(guī)定歸檔保存。9、驗收首營品種應有初次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢查合格報告書。10、首營公司及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營公司的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的規(guī)定等，質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營公司的有關信息由質管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營公司和首營品種的審批應在二天內完畢。13、有關部門應互相協(xié)調、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營商品審批表2、首營品種管理登記表3、首營公司審批表第11頁共39頁文獻名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 編號：QX-005起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應當配備與經(jīng)營產品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存規(guī)定分庫（區(qū)）、分類存放，涉及待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設立待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；3、庫房的條件應當符合以下規(guī)定：（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，可以對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存規(guī)定貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應當按照規(guī)定采用避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示規(guī)定規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保存有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。第12頁共39頁12、從事為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營公司提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增長養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢告知單”交質量管理部門解決。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采用降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度登記表”，天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采用近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當嚴禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。1）效期產品的醫(yī)療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有登記表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理登記表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應根據(jù)公司銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在平常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導批準后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。第13頁共39頁7、公司應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經(jīng)鑒定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產品移至合格區(qū)域。2）公司應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采用退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員解決：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、筆跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容涉及購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產公司、數(shù)量、出庫日期等內容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底備案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真解決。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄涉及：銷售日期、第14頁共39頁銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運送的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下規(guī)定：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達成相應的溫度規(guī)定；（2）應當在冷藏環(huán)境下完畢裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運營狀態(tài)，達成規(guī)定溫度后方可裝車。10）運送需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運送過程中對溫度控制的規(guī)定。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫房溫濕度登記表2、庫存商品養(yǎng)護檢查登記表3、醫(yī)療器械驗收、入庫交接單4、效期商品管理登記表第15頁共39頁文獻名稱：銷售和售后服務管理制度 編號：QX-006起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了進一步提高公司的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：一、產品銷售：1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。2、公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本公司公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的公司，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文獻、經(jīng)營范圍進行核算，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。3、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產公司和生產公司許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。4、銷售產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)辦人、負責人署名等。5、凡經(jīng)質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門告知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時告知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行第16頁共39頁為的合法性。7、銷售產品時應對的介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部解決顧客投訴和質量問題，及時進行質量改善。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量規(guī)定較高，必須搞好售后服務。2、應根據(jù)實際，售后服務的內容涉及投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、解決措施、反饋和事后跟蹤等。3、公司選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采用跟蹤售后服務。5、售后服務的重要任務：向客戶征詢產品質量情況，使用情況。接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。向客戶征求對產品的改善意見，征詢市場信息。填寫“質量信息反饋解決表”,反饋給公司領導，及時給予解決。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給公司領導，促使領導對的決策。附：1、購貨者檔案2、銷售人員授權書3、銷售記錄（清單）4、質量信息反饋解決表第17頁共39頁文獻名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 編號：QX-007起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質量管理部是公司負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀因素導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認：1、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合規(guī)定的或通過質量復檢確認為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、告知禁售的品種，并經(jīng)公司質量管理部核對確認的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的解決1、產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部解決。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時告知配送中心立即停止出庫。3、在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。4、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質量不合格產品，應查明因素，分清責任，及時糾正并制定防止措施。第18頁共39頁6、認真及時地做好不合格產品上報、確認解決、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時告知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等解決辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的解決應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：1、不合格商品的登記表（銷毀記錄）2、不合格商品報損審批表第19頁共39頁文獻名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號：QX-008起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量管理，特制定本制度。一、在銷售過程中，由于客戶或公司銷售等各種因素，客戶規(guī)定退貨、換貨的產品，公司銷售人員應當認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本公司銷售的產品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采用方式：1.不是本公司銷售的產品，不予退、換貨；2.擬定本公司銷售的產品：（1）、是質量問題：公司應當給予換貨或退款解決。同時填寫”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應填寫”質量事故報告解決表”或”質量事故報告表”，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待解決。（2）、不是質量問題的：公司銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢查合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一解決。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產品，公司售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意進一步單位，認真研究因素，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見解決登記表”，以上工作由質量管理組負責。附：1、退換貨商品記錄2、顧客意見解決登記表3、質量事故報告解決表第20頁共39頁4、質量事故報告表文獻名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度 編號：QX-009起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、也許導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內。四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。五、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員庫管員醫(yī)院質量管理部監(jiān)測技術機構業(yè)務員送貨員附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表第21頁共39頁文獻名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 編號：QX-010起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶導致的影響減少到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產公司按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采用警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的鑒定標準1、一級召回：使用該產品也許或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該產品也許或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產品引起危害的也許性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產品召回的提出1）綜合業(yè)務部通過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。2、產品召回的鑒定1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行鑒定；2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將鑒定結果形成調查評估報告。3、產品缺陷的調查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第22頁共39頁2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會導致傷害，是否有科學文獻、研究、相關實驗或者驗證可以解釋傷害發(fā)生的因素；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康導致的傷害限度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他也許對人體導致傷害的因素。4、產品召回的批準質量管理部經(jīng)鑒定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產品召回的解決規(guī)定”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實行產品召回程序。5、產品召回的實行1）綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響限度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產品召回方案由綜合業(yè)務部告知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實行；3）召回產品由倉庫隔離存放并標記；4）召回產品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行解決。附表：1、醫(yī)療器械召回事件報告表2、召回計劃實行情況報告第23頁共39頁文獻名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度 編號：QX-011起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的規(guī)定，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運營，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，涉及：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，涉及貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電規(guī)定的照明設備；（4）包裝物料的存放場合；（5）有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的規(guī)定。對有特殊溫濕度貯存規(guī)定的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有也許影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和實驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。五、設施的維護1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和實驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標志的種類、用途：第24頁共39頁（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合規(guī)定；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合規(guī)定的檢測儀器設備均用合格（綠色）標記。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合規(guī)定或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標記，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標記。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。六、設備的驗證1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運送設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文獻，涉及驗證方案、報告、評價和防止措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。。4、驗證工作由驗證小組進行實行，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂具體的驗證方案、偏差解決和防止應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終擬定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中署名，交由驗證領導小組審核擬定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文獻方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文獻組織培訓。驗證文獻資料按規(guī)定留檔保存。7、根據(jù)驗證擬定的參數(shù)及條件，對的、合理使用相關設施設備。8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定規(guī)定保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)第25頁共39頁據(jù)進行分析，評估使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按規(guī)定降級使用或棄用。附：計量設備檢定證書設施驗證方案設施驗證報告第26頁共39頁文獻名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號：QX-012起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了規(guī)范本公司經(jīng)營場合的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場合衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；2、搞好辦公場合的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文獻的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場合內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用品以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內無污物；3、貨品擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內天天一清掃，每周一大掃；5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定合用于經(jīng)營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理；2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；第27頁共39頁3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件規(guī)定。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增長視力限度和辨色障礙等項目的檢查；4、健康體檢應在本地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它也許污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案涉及：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。附：1、人員健康體檢表2、人員健康體檢匯總表第28頁共39頁文獻名稱：質量管理培訓及考核管理制度 編號：QX-013起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了保證醫(yī)療器械質量，保證消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負責人、質量管理人員通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定，不得有相關法律法規(guī)嚴禁從業(yè)的情形。三、公司的銷售、保管、驗收、售后服務等人須通過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退解決。七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容涉及：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。附：1、年度培訓計劃2、人員培訓及考核登記表第29頁共39頁文獻名稱：醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和解決報告管理制度編號：QX-014起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和解決報告的管理，特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，導致醫(yī)療事故為重大質量事故。四、由于保管不善導致變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清因素后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質量事故，公司領導應及時對事故進行調查，分析解決，應本著”三不放過”的原則，即：事故因素分析不清不放過，事故負責人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、公司領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故負責人的解決應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究解決，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。九、公司在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴登記表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以解決。十、公司定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到公司來征詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋解決表”。十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給公司質量管理部及時解決。十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相第30頁共39頁關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待解決。必要時抽樣送法定部門檢查。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，公司除盡速上報外，不得私自解決，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產公司以便妥善解決。十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負所有責任。十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后解決，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門解決決定下來后才干協(xié)助解決。并填寫“質量事故調查及報告解決”。十六、對擬定為不合格的產品，應按相應的不合格解決規(guī)定進行解決，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。附：1、質量信息反饋解決表2、質量事故報告表（不良事件報告表）3、質量事故調查及報告解決4、不合格商品登記表5、不合格商品報損審批表6、質量問題解決登記表表7、質量投訴登記表第31頁共39頁文獻名稱：購貨者資格審查管理制度 編號：QX-015起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為保證將本公司醫(yī)療器械產品銷售給有合法資格的公司，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。公司應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核算：1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或署名的授權書或證明文獻，授權書或證明文獻應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。3、授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產品銷售給該公司。6、審核的有關資料應按規(guī)定附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購貨單位檔案第32頁共39頁文獻名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 編號：QX-016起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產品可追溯的途徑，特制訂本制度：一、采購部保證從證照齊全的醫(yī)療器械生產公司和醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進醫(yī)療器械。二、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》或《醫(yī)療器械生產公司許可證》公司的產品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》或《醫(yī)療器械生產公司許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，積極向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。第33頁共39頁文獻名稱：質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度編號：QX-017起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更因素：為了保證本公司質量管理制度的有效運營，保證其適宜性、有效性、充足性，特制如下規(guī)定作：一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實行。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：1、當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；2、公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3、公司所處的內、外環(huán)境，質量方針和目的、組織機構人員設立、經(jīng)營結構發(fā)生較大變化時；4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出因素，進行質量改善時；5、公司的經(jīng)營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；6、審核時應進一步基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀因素，并提出解決問題的辦法和措施。二、質量管理制度審核的內容：1、質量方針目的；2、質量體系文獻；3、組織機構的設立；4、人力資源的配置；5、硬件設施、設備；6、經(jīng)營過程中的質量控制；7、客戶服務及外部環(huán)境評價；8、糾正與防止措施的實行與跟蹤：9、質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與防止措施；10、各部門根據(jù)評審結果貫徹改善措施；第34頁共39頁11、質量管理部負責對糾正與防止措施的具體實行情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進