QC管理文件及藥典題庫含答案

第頁QC管理文件及藥典題庫含答案一、單選題1.高效液相色譜儀期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：B2.當(dāng)A>0.25L時,若(),則供試品的含量均勻度符合規(guī)定A2+S2>0.25L2B、A2+S2≤0.25L2C、A+1.7S>LD、A+1.7S≤L【正確答案】：D3.()對檢驗報告的符合性進行復(fù)核。A、工段長B、組長C、檢測中心主任D、檢驗員【正確答案】：C4.容量滴定法供試品取樣量約消耗費休氏液()ml。A、5~10B、2~5C、1~10D、1~5【正確答案】：D5.對有毒、有害的物品應(yīng)實施安全隔離措施,并由()保管。A、雙人雙鎖B、雙人單鎖C、單人單鎖【正確答案】：A6.原子吸收分光光度計期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：C7.除特殊情況(填寫工作聯(lián)系單,由質(zhì)管部負責(zé)人批準(zhǔn))外,涉及到()時,檢驗周期順延。A、周六B、節(jié)假日C、負責(zé)人調(diào)休D、周日【正確答案】：B8.C級壓縮空氣監(jiān)測周期:()A、1次/月B、1次/3個月C、1次/6個月D、1次/12個月【正確答案】：B9.本版藥典所用藥篩,選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列,但不包括()A、10目B、24目C、36目D、200目【正確答案】：C10.我們現(xiàn)在常用的PH標(biāo)準(zhǔn)緩沖液沒有()A、草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液B、苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液C、磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液D、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖液E、氫氧化鈣標(biāo)準(zhǔn)緩沖液F、硼標(biāo)準(zhǔn)緩沖液【正確答案】：D11.火焰法中采用空氣-乙炔氣為燃氣,當(dāng)乙炔鋼瓶中的總壓低于()Mpa時,禁止使用。A、0.2B、0.3C、0.5D、0.7【正確答案】：D12.制藥用水總有機碳、pH和電導(dǎo)率需在()小時內(nèi)檢查。A、4B、6C、8D、24【正確答案】：B13.儀器的標(biāo)稱分辨率,除另有規(guī)定外,應(yīng)不低于()A、1cm-1B、2cm-1C、4cm-1D、8cm-1【正確答案】：B14.濃菌懸液可置2℃~8℃保存()天。A、1B、3C、5D、7【正確答案】：D15.熾灼殘渣限度要求為不得過0.1%,實測數(shù)值為0.05%,報告書檢測結(jié)果下寫()。A、0.05%B、0.1%C、符合規(guī)定D、<0.1%【正確答案】：D16.測定前,按各品種項下的規(guī)定,選擇()合適的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對儀器進行校正,使供試品溶液的pH值處于它們之間。A、三種B、三種或兩種C、兩種【正確答案】：B17.實驗室已清潔與待清潔的器具嚴(yán)格分開,未清洗的器具()放回器皿架防止發(fā)生誤用。A、不能B、能C、看情況【正確答案】：A18.每一項操作考試前,待上崗人員需對已檢驗合格的樣品,在其師傅的全程監(jiān)督下,對該項目至少檢驗()次。A、1B、3C、5D、7【正確答案】：C19.如發(fā)現(xiàn)飲用水菌落總數(shù)或純化水微生物限度指標(biāo)超過糾偏限度()時,應(yīng)立即啟動OOS調(diào)查(必要時啟動偏差)A、50cfu/mlB、70cfu/mlC、90cfu/mlD、30cfu/ml【正確答案】：B20.取樣間消毒劑濃度為()A、45%乙醇B、75%乙醇C、95%乙醇D、無水乙醇【正確答案】：B21.每一批物料取樣完成后,自凈()后即可更換品種或?qū)θ娱g進行清潔A、10分鐘B、20分鐘C、半小時D、1小時【正確答案】：C22.國家建立()制度,對藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制A、藥物警戒B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品安全責(zé)任【正確答案】：A23.平均裝量與每個容器裝量(按標(biāo)示裝量計算百分率),取()有效數(shù)字進行結(jié)果判斷。A、一位B、二位C、三位D、四位【正確答案】：C24.檢測中心對每一份檢測物品進行唯一性標(biāo)識管理,其中05是()的編號?A、原料B、中間產(chǎn)品C、成品D、小樣【正確答案】：C25.下列哪種情形,不應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證:()A、采用新的檢驗方法B、檢驗方法需變更的C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗方法D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法【正確答案】：C26.不含臟器提取物的口服給藥制劑控制菌應(yīng)控制()A、金黃色葡萄球菌B、大腸埃希菌C、沙門菌D、銅綠假單胞菌【正確答案】：B27.光阻法中:標(biāo)示裝量為100ml或100nl以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過()粒,含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過()

粒。A、25;5B、25;3C、20;5D、20;3【正確答案】：B28.以內(nèi)標(biāo)法測定時,對照品溶液連續(xù)進樣5次,所得待測物與內(nèi)標(biāo)物峰面積之比的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)應(yīng)不大于()。A、2%B、3%C、5%D、10%【正確答案】：C29.紫外光譜含量測定供試品應(yīng)稱取2份,平行操作,每份結(jié)果對平均值的偏差一般應(yīng)在()以內(nèi)。A、±0.3%B、±0.5%C、±1.0%D、±2.0%【正確答案】：B30.溶出度測定時,轉(zhuǎn)籃底部與溶出杯底部的距離為()。A、20mm±2mmB、15mm±2mmC、25mm±2mmD、25mm±5mm【正確答案】：C31.對弱緩沖液或無緩沖作用溶液的pH值測定,除另有規(guī)定外,先用苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器后測定供試品溶液,并重取供試品溶液再測,直至pH值的讀數(shù)在1分鐘內(nèi)改變不超過±0.05止,然后再用硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器,再如上法測定,兩次pH值的讀數(shù)相差應(yīng)不超過(),取兩次讀數(shù)的平均值為其pH值。A、0.1B、0.2C、0.05D、0.3【正確答案】：A32.滅菌完成后,待自然冷卻后及時關(guān)閉氣孔且必須在()內(nèi)使用A、24小時B、48小時C、72小時D、96小時【正確答案】：C33.2010版GMP沒有的章節(jié)為()A、衛(wèi)生管理B、設(shè)備C、生產(chǎn)管理D、機構(gòu)與人員【正確答案】：A34.不間斷電源的簡稱是()A、UPSB、UPSC、DPSD、URS【正確答案】：A35.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進未實施審批管理的()除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材D、原料藥【正確答案】：C36.()系指將供試品固定在特制的裝有干燥劑的透濕杯上,通過透濕杯的重量增加來計算供試品的水蒸氣透過量A、增重法B、減重法C、杯式法D、容器法【正確答案】：C37.供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗用供試液。所加菌液的體積應(yīng)不超過供試液體積的()。A、1%B、2%C、0.1%D、0.2%【正確答案】：A38.平氏毛細管黏度計測定法取供試品()份,每份測定()次。A、2,3B、3,2C、2,2D、3,3【正確答案】：A39.減重法需將容器置于恒溫恒濕箱中,放置()A、72小時B、24小時C、7天D、14天【正確答案】：D40.每個使用網(wǎng)絡(luò)版OpenLabCDS2的人員具有自己獨立的賬戶和密碼,密碼效期為()天,到期需及時更換,密碼忘記無法找到的,由系統(tǒng)管理員重置密碼。A、30B、60C、90D、100【正確答案】：C41.國家建立健全()制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進藥品追溯信息互通互享,實現(xiàn)藥品可追溯。A、藥物警戒B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全責(zé)任【正確答案】：B42.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求應(yīng)與()相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料【正確答案】：D43.藥用輔料可以按照()進行分類。A、來源、物理性質(zhì)、用途、給藥途徑B、來源、用途、劑型、給藥途徑C、物理性質(zhì)、用途、劑型、給藥途徑D、來源、物理性質(zhì)、劑型、給藥途徑【正確答案】：B44.固體培養(yǎng)基滅菌后的再融化只允許()次,以避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微生物污染。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：A45.應(yīng)()檢查、整理硬件物理連接線路,檢查硬件運作狀態(tài)。A、每12hB、每天C、每周D、每月【正確答案】：D46.藥用輔料中,以下哪種類型不是按用途分類()A、增溶劑B、乳膏劑C、崩解劑D、pH調(diào)節(jié)劑【正確答案】：B47.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后()年。A、五B、三C、二D、一【正確答案】：C48.無菌培養(yǎng)基的靈敏度檢查:接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至()中,30~35℃培養(yǎng)18~24小時。A、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基B、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基C、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基D、膽鹽乳糖培養(yǎng)基【正確答案】：A49.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在()內(nèi)妥善保存。A、待驗區(qū)B、隔離區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)【正確答案】：B50.原料藥和制劑含量測定,范圍一般為測定濃度的80%?120%;制劑含量均勻度檢査,范圍一般為測定濃度的70%?130%,特殊劑型,如氣霧劑和噴霧劑,范圍可適當(dāng)放寬;()A、80%?120%;70%?130%B、80%?130%;70%?130%C、90%?120%;70%?130%D、80%?120%;80%?130%【正確答案】：A51.干熱滅菌條件通常采用:()A、160~170℃×120minB、170~180℃×60minC、250℃×40minD、250℃×45min【正確答案】：A52.配制溶液及測定時,均應(yīng)調(diào)節(jié)溫度至()(或各品種項下規(guī)定的溫度)A、25°C±0.5°CB、20°C±0.5°CC、25°C±0.2°CD、20°C±0.2°C【正確答案】：B53.用于時間記錄的顯示裝置包括哪些A、鐘表B、設(shè)備和儀器C、生產(chǎn)、檢驗、倉儲和生產(chǎn)介質(zhì)管理關(guān)聯(lián)的設(shè)備D、以上皆可【正確答案】：D54.加入適宜的中和劑或滅活劑消除供試品的抑菌活性時,中和劑或滅活劑對照組的菌落數(shù)與菌液對照組的菌落數(shù)的比值應(yīng)在()范圍內(nèi)。A、0.2-5B、2-5C、0.5-2D、0.2-0.5【正確答案】：C55.進行微生物檢查的水樣,應(yīng)在取樣后()內(nèi)(注射用水需冷卻至45°C以下)檢查,否則須將樣品在2°C~8°C保存,并在6小時內(nèi)進行檢查。A、4小時B、6小時C、8小時D、12小時【正確答案】：A56.新產(chǎn)品取得批件后的前()批應(yīng)進行持續(xù)穩(wěn)定性考察,為產(chǎn)品延長有效期做準(zhǔn)備。A、2B、3C、4D、5【正確答案】：B57.手動積分應(yīng)盡可能少用,盡量通過調(diào)節(jié)自動積分參數(shù)來進行合理積分。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時不可以考慮手動積分。()A、儀器的低分離度或低響應(yīng)時,如果分析成分濃度太低,自動積分無法積分或積分錯誤B、流動相不穩(wěn)定,基線紊亂,保留時間微小變化C、色譜柱:運行過程中出現(xiàn)異常峰,如峰起點和終點間出現(xiàn)肩峰和異常的基線漂移D、由于樣品母體的干擾導(dǎo)致的復(fù)雜色譜:如裂峰、目標(biāo)雜質(zhì)同時洗脫、峰嚴(yán)重拖尾等E、軟件積分的局限性,如由于軟件閾值的設(shè)置導(dǎo)致峰未積分,軟件錯誤(峰未積分或錯誤識別峰)F、未完全分離的色譜峰以垂直切割方式進行積分【正確答案】：F58.未注明效期的,未開封固體化學(xué)品有效期為()、未開封液體化學(xué)品有效期為()。A、5年、3年B、6年、4年C、4年、2年【正確答案】：A59.時間顯示裝置編號要求有哪些A、具有唯一性B、準(zhǔn)確性C、一致性D、完整性【正確答案】：A60.流動相中水相的pH值可在()pH的范圍內(nèi)調(diào)整A、±2B、±5C、±1D、±10【正確答案】：A61.用于含量測定用的工作對照品,除另有規(guī)定外,有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年【正確答案】：B62.2020年版《中國藥典》自()起實施。A、2020年11月30日B、2020年11月1日C、2020年12月1日D、2020年12月30日【正確答案】：D63.藥品注冊證書有效期為(),藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并在有效期屆滿前()申請藥品再注冊A、五年九個月B、三年六個月C、五年六個月D、三年九個月【正確答案】：C64.中國藥典規(guī)定,試驗時的溫度,未注明者,系指在()下進行。A、20~30℃B、10~25℃C、10~30℃D、25±2℃【正確答案】：C65.微生物限度檢查中,除另有規(guī)定外,膜劑的檢驗量為多少?()A、10cm2B、50cm2C、100cm2D、150cm2【正確答案】：C66.羥丙氧基測定通入氮氣流速為每秒鐘約()個氣泡。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：A67.采用第二法測定時,另有規(guī)定外,取各供試品項下規(guī)定量的供試品,加水溶解并使成(),必要時濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)于規(guī)定波長處測定,吸光度不得超過規(guī)定值。A、5mlB、10mlC、20mlD、25ml【正確答案】：B68.巡檢人員()對機房進行檢查。A、每12hB、每天C、每周D、每月【正確答案】：B69.下列對電導(dǎo)率不會產(chǎn)生影響的是()A、溫度B、純化水純度C、pH值D、時間【正確答案】：D70.電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的()范圍內(nèi)。A、±1%B、±2%C、±3%D、±5%【正確答案】：B71.氣相色譜儀期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：C72.除另有規(guī)定外,供試制藥用水的響應(yīng)值應(yīng)不大于rs-rw()A、0.30mg/LB、0.50mg/LC、0.80mg/LD、1.0mg/L【正確答案】：B73.穩(wěn)定性考察記錄及驗證記錄應(yīng)()A、1年B、5年C、6年D、長期保存【正確答案】：D74.細菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品:系自()提取精制而成,用于標(biāo)定、復(fù)核、仲裁鱟試劑靈敏度和標(biāo)定細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的效價。A、大腸埃希菌B、金黃色葡萄球菌C、大腸桿菌D、沙門菌【正確答案】：A75.注射劑標(biāo)示裝量與平均裝量0.15g以上至0.50g的裝量差異限度為()。A、±15%B、±7%C、±10%D、±5%【正確答案】：B76.如需將熾灼殘渣作重金屬檢查,則熾灼溫度必須控制在()℃A、700~800B、500~600C、800~1000D、400~500【正確答案】：B77.不溶性微粒所用儀器應(yīng)至少每()個月校準(zhǔn)一次。A、1B、3C、6D、12【正確答案】：C78.拖尾因子(T):用于評價色譜峰的對稱性。除另有規(guī)定外,峰高法定量時T應(yīng)在()之間。A、0.90~1.10B、0.98~1.02C、0.95~1.05D、0.85~1.15【正確答案】：C79.下列有關(guān)【貯藏】項下的規(guī)定的描述,錯誤的是()。A、冷處系指(2~10)℃B、常溫系指(10~30)℃C、陰涼處系指不超過20℃D、密閉的目的是防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入【正確答案】：D80.pH值:為了獲得最佳的分離效果和延長柱的使用壽命,色譜柱嚴(yán)格按說明書的規(guī)定使用,如說明書沒有規(guī)定時,pH應(yīng)在()范圍內(nèi)使用A、2-8B、2-9C、1-9D、1-8【正確答案】：A81.生孢梭菌()傳代一次,黑曲霉()傳代一次。A、3個月;4個月B、3個月;3個月C、4個月;4個月D、4個月;3個月【正確答案】：A82.某些供試品需進行復(fù)溶、稀釋或在水性溶液中浸提制成供試品溶液。一般要求供試品溶液的pH值在()的范圍內(nèi)。A、7.0~8.0B、6.0~9.0C、6.0~8.0D、7.0~9.0【正確答案】：C83.檢驗周期:以()計,指從樣品收樣日期算到出具報告之日的時間。A、天B、工作日C、月D、年【正確答案】：A84.紅外測定采用壓片法時,以()最常用為分散劑。A、溴化鉀B、氯化鉀C、碘化鉀【正確答案】：A85.檢驗員從管理員處領(lǐng)取對照品時,需要在對照品上張貼()?A、對照品領(lǐng)用標(biāo)簽B、對照品使用標(biāo)簽C、對照品標(biāo)簽【正確答案】：C86.氣相色譜法測定水分使用的檢測器為()。A、熱導(dǎo)檢測器B、氫火焰離子化檢測器C、電子捕獲檢測器D、火焰光度檢測器【正確答案】：A87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()。A、10帕斯卡B、5帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡【正確答案】：A88.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合()要求。A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、食用標(biāo)準(zhǔn)D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：C89.清潔效果評價目視:常用玻璃器具,()、無污漬;計量器具倒置,水流出后,容器內(nèi)壁不掛水珠,潔凈透明,無污漬。A、潔凈B、透明C、潔凈透明D、干凈透明【正確答案】：C90.第一批物料取樣結(jié)束后自凈(),開始第二批取樣,取樣前取樣員需更換手套A、5分鐘B、10分鐘C、15分鐘D、20分鐘【正確答案】：B91.片劑應(yīng)在()分鐘內(nèi)全部崩解;硬膠囊應(yīng)在()分鐘內(nèi)全部崩解;軟膠囊應(yīng)在()分鐘內(nèi)全部崩解。A、151530B、152030C、152060D、153060【正確答案】：D92.參照物作為時間校準(zhǔn)依據(jù)時,允許誤差是多少A、±30sB、30sC、±10sD、±60s【正確答案】：A93.紅外光光度計期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：C94.《中國藥典》2020年版規(guī)定滲透壓摩爾濃度測定法采用:()A、冰點下降法B、露點測定法C、含水量測定法D、冷點測定法【正確答案】：A95.機房鑰匙由()保管。A、IT專員B、儀器管理員C、檢測中心主任D、檢測中心組長【正確答案】：A96.下列哪些角色不是審核員()A、QA主任B、QC主任C、現(xiàn)場QAD、QC組長【正確答案】：A97.注射用水的儲存方式不包括()A、80℃以上保溫B、70℃以上保溫循環(huán)C、4℃以下的狀態(tài)下存放D、4℃以下循環(huán)【正確答案】：D98.如特殊情況下兩次或兩次以上取樣的,取樣日期以()為準(zhǔn)。A、最后取樣日期B、首次取樣日期C、檢測中心接收日期D、QA送樣日期【正確答案】：B99.等度洗脫流速最大可在()的范圍內(nèi)調(diào)整A、±50%B、±25%C、±60%D、±30%【正確答案】：A100.薄層色譜掃描用于含量測定時,供試品溶液和對照標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)交叉點于同一薄層板上,供試品點樣不得少于()個,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)每一濃度不得少于2個。掃描時,應(yīng)沿展開方向掃描,不可橫向掃描。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：B101.各樣品在轉(zhuǎn)移過程中不得超過()A、1小時B、30分鐘C、2小時D、1.5小時【正確答案】：A102.當(dāng)需要檢查有機溶劑的數(shù)量不多,并極性差異較小時,可采用()。A、等溫法B、梯度法C、等流法D、升溫法【正確答案】：A103.無菌檢查法中還規(guī)定培養(yǎng)基的pH值應(yīng)在()℃測定。A、25B、30C、20D、35【正確答案】：A104.滴定液的復(fù)標(biāo)由第二人進行,每次至少復(fù)標(biāo)3份,相對平均偏差()A、≤0.1%B、≤0.3%C、≤0.5%D、≤1.0%【正確答案】：A105.手動篩分法和機械篩分法適用于測定大部分粒徑大于()的樣品。對于小于該粒徑的樣品,則應(yīng)采用空氣噴射篩分法或其他適宜的方法。A、75μmB、80μmC、85μmD、90μm【正確答案】：A106.原子吸收操作試驗中的容器材質(zhì)最好為()A、聚乙烯B、玻璃C、聚氯乙烯D、聚四氟乙烯【正確答案】：D107.()系指供試品在毛細管內(nèi)開始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時的溫度。A、初熔B、終熔C、液化D、發(fā)毛【正確答案】：A108.一旦發(fā)生超標(biāo)/超趨勢結(jié)果,經(jīng)核對計算無誤后,檢驗員必須立即記錄該超標(biāo)檢驗結(jié)果于檢驗記錄上,向QC主任報告,并在()個工作日內(nèi)填寫JL40051《檢測中心超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果報告》。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：A109.耐熱器皿常用干熱滅菌法()去除,也可采用其他確證不干擾細菌內(nèi)毒素檢查的適宜方法。A、250℃;至少30分鐘B、250℃;至少60分鐘C、160℃;至少30分鐘D、160℃;至少60分鐘【正確答案】：A110.制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(),并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。A、確認B、驗證C、清潔D、消毒【正確答案】：B111.要求稱取2.0g時,下列哪個稱重符合要求。()A、1.93gB、2.01gC、1.9gD、2g【正確答案】：B112.烏氏毛細管黏度計測定法配制的溶液需用()垂熔玻璃漏斗濾過。A、2號B、3號C、4號D、5號【正確答案】：B113.砷鹽檢查法中,在反應(yīng)液中加入碘化鉀及酸性氯化亞錫,其以下作用不正確的是()。A、將五價砷還原為三價砷B、抑制銻化氫的生成C、抑制硫化氨的生成D、有利于砷化氫的產(chǎn)生【正確答案】：C114.按藥典規(guī)定,精密標(biāo)定的滴定液(如鹽酸及其濃度)正確表示為()A、鹽酸滴定液(0.102mol/L)B、鹽酸滴定液(0.1020mol/L)C、鹽酸滴定液(0.1020M/L)D、0.1020M/L鹽酸滴定液【正確答案】：B115.AOBS指觀測的()A、吸光度B、漂移值C、噪聲D、基線【正確答案】：A116.供試品溶液中有大量氣泡產(chǎn)生影響觀察時,需()至氣泡消失后檢查A、超聲B、靜置足夠時間C、加熱D、攪拌【正確答案】：B117.用透明塑料容器包裝、棕色透明容器包裝的供試品或有色供試品溶液,光照度應(yīng)為()lxA、1000B、1000~1500C、2000~3000D、4000【正確答案】：C118.當(dāng)檢測人員、授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位多少個月以上再上崗()。A、2B、4C、6D、8【正確答案】：C119.純化水不可用于()A、配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水B、作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑C、作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑D、非滅菌制劑用器具的精洗用水【正確答案】：C120.()批準(zhǔn)HL-SOP-QC-G-058-R02《AgilentOpenLabCDS2系統(tǒng)特殊積分參數(shù)審批表》A、檢測中心主任B、檢測中心組長C、高級分析員D、工段長【正確答案】：A121.供試品干燥時,應(yīng)平鋪在扁形稱量瓶中,厚度不可超過()mm,如為疏松物質(zhì),厚度不可超過()mm。A、6,10B、5,10C、5,12D、6,12【正確答案】：B122.Windows組策略中密碼策略中密碼最長使用期限為()天。A、30B、120C、60D、90【正確答案】：D123.試驗結(jié)果以三個供試品的算術(shù)平均值表示,每個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的±()A、2%B、5%C、10%D、15%【正確答案】：C124.滴定液濃度需保留()有效數(shù)字A、兩位B、三位C、四位D、五位【正確答案】：C125.《藥品注冊管理辦法》實施日期()。A、2019年12月1日B、2020年1月1日C、2020年7月1日D、2020年12月1日【正確答案】：C126.液體培養(yǎng)基促生長能力檢查,在相應(yīng)控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度下按()時間進行培養(yǎng)。A、最長B、最短C、(24-48)hD、(18-24)h【正確答案】：B127.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售(),國務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥【正確答案】：A128.當(dāng)A>0.25L時,若(),則供試品的含量均勻度不符合規(guī)定A2+S2>0.25L2B、A+2.2S>LC、A+1.7S>LD、A+S>L【正確答案】：C129.C級壓縮空氣微生物限度標(biāo)準(zhǔn)()A、應(yīng)不得過1cfu/1000LB、應(yīng)不得過10cfu/1000LC、應(yīng)不得過20cfu/1000LD、應(yīng)不得過50cfu/1000L【正確答案】：A130.粉末分等錯誤的是()A、最粗粉:指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末B、中粉:指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末C、細粉:指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末D、極細粉:指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于85%的粉末【正確答案】：D131.出現(xiàn)下列異常時,應(yīng)按異常事件處理,不應(yīng)執(zhí)行OOS或OOT流程()。A、紅外測定光譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜不一B、如有關(guān)物質(zhì)、含量測定平行測定兩份樣品中有一份樣品不合格,但平均值合格C、色譜圖中供試品已出峰,有明顯證據(jù)表明結(jié)果有可能不合格,人為中斷序列D、刪除尚未運行的序列隊列【正確答案】：D132.領(lǐng)用后不足一次配制量的原輔料、過效期后的空白輔料及陰性對照樣品,先將其包裝破壞掉,將里面的內(nèi)容物作為()類別處理,玻璃容器清洗后可循環(huán)使用。A、危險廢棄物HW03B、危險廢棄物HW49(非玻璃類)C、一般廢棄物(可回收)D、一般廢棄物(不可回收物)【正確答案】：A133.本法的測量范圍可達(),所用儀器為激光散射粒度分布儀。A、0.01~3000μmB、0.02~3500μmC、0.02~3000μmD、0.01~3500μm【正確答案】：B134.卡爾費休水分測定儀期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：B135.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基在供試品接種前,培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的(),否則,須經(jīng)100°C水浴加熱至粉紅色消失(不超過20分鐘),迅速冷卻,只限加熱一次,并防止被污染。A、1/5B、1/2C、1/3D、1/4【正確答案】：B136.個人技術(shù)檔案由資料管理員保管,直至該員工()本檢測中心。A、離開B、調(diào)崗C、升職D、外聘【正確答案】：A137.原強制密碼歷史指禁止用戶更改密碼時與之前幾次使用的密碼重復(fù),即設(shè)置不能與前()次使用的密碼重復(fù)。A、1B、3C、5D、10【正確答案】：B138.()人員負責(zé)穩(wěn)定性考察計劃表的起草。A、QAB、制造部工藝員C、研究所人員D、技術(shù)部人員【正確答案】：A139.總有機碳響應(yīng)效率應(yīng)為()A、80%-105%B、85%-115%C、80%-115%D、85%-100%【正確答案】：B140.水蒸氣透過量測定法試驗結(jié)果以所測()個試樣的算術(shù)平均值表示。A、五B、六C、十D、三【正確答案】：D141.分散均勻性檢查法,照崩解時限檢查法(通則0921)檢查,不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為()μm,水溫為15~25℃A、700B、730C、720D、710【正確答案】：D142.打開【運行】窗口,輸入命令(),打開Windows組策略。A、gpedit.mscB、cmdC、regeditD、mstsc【正確答案】：A143.各組工段長于每月()號前對上一年同期備份的數(shù)據(jù)檢查。A、10B、15C、20D、25【正確答案】：D144.需做微生物限度、熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素檢查的樣品取樣時,相應(yīng)器具均需滅菌且在規(guī)定()使用期限內(nèi)。A、24hB、48hC、72hD、96h【正確答案】：C145.流動相緩沖液鹽濃度可在()范圍內(nèi)調(diào)整A、±10%B、±15%C、±5%D、±20%【正確答案】：A146.藥品管理法》所稱輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的()。A、崩解劑和填充劑B、賦形劑和附加劑C、矯味劑和染色劑D、賦形劑和崩解劑【正確答案】：B147.總有機碳分析儀期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：D148.不間斷電源正常使用可達()年。A、1-2B、5-8C、3-5D、10【正確答案】：C149.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為()。A、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號D、省份簡稱+四位年號+四位順序號【正確答案】：A150.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得()許可證A、藥品生產(chǎn)B、醫(yī)療機構(gòu)制劑C、藥品注冊【正確答案】：B151.藥品生產(chǎn)車間各種介質(zhì)的主要管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。A、名稱和狀態(tài)B、流向C、流向和狀態(tài)D、名稱和流向【正確答案】：D152.成品(不檢無菌)的檢驗周期是()。A、5天B、10天C、以成品收到樣計15天D、25天【正確答案】：C153.對含鹵素元素的殘留溶劑如三氯甲烷等,采用(),易得到高的靈敏度。A、FIDB、ECDC、FITD、EXO【正確答案】：B154.除各品種項下已有注明者外,供試品溶液的吸光度讀數(shù)以在()之間為宜,即在此范圍內(nèi)誤差較小。A、0.3-0.9B、0.7-1.0C、0.3-0.7D、0.2-0.5【正確答案】：C155.濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備:取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml,置1000ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取適量,置1cm吸收池中,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在550nm的波長處測定,其吸光度應(yīng)在()范圍內(nèi)。該溶液應(yīng)在48小時內(nèi)使用,用前搖勻。A、0.10~0.15B、0.10~0.20C、0.12~0.15D、0.12~0.20【正確答案】：C156.工段長將外部服務(wù)申請分類匯總,填寫HL-MSD-LA-006-R05《采購計劃申請表》,報()主管審核技術(shù)要求后交檢測中心主任批準(zhǔn)。A、質(zhì)量B、技術(shù)C、組長【正確答案】：B157.藥品生產(chǎn)許可證有效期為(),分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。A、一年B、三年C、五年D、十年【正確答案】：C158.砷鹽檢查法中,反應(yīng)的溫度一般控制在()。A、10℃~20℃B、20℃~30℃C、25℃~35℃D、25℃~40℃【正確答案】：D159.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品,均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督(),有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A160.穩(wěn)定性考察管理員收取穩(wěn)定性考察樣品后,根據(jù)穩(wěn)定性考察計劃表核對信息,并在()個工作日內(nèi)根據(jù)經(jīng)審批的試驗條件將樣品按市售最小包裝放入恒溫恒濕箱或長期留樣室。A、一B、二C、三D、四【正確答案】：C161.負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入()的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、百分之二十以上五倍以下B、百分之二十以上三倍以下C、百分之三十以上三倍以下D、百分之三十以上五倍以下【正確答案】：C162.如果確定物料或產(chǎn)品超標(biāo)超常,QC主任應(yīng)在()小時內(nèi)通知生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)管部等相關(guān)部門負責(zé)人。A、24B、12C、48D、6【正確答案】：A163.檢驗結(jié)論邊框為黑色實體線,粗細為()磅。A、1B、2C、0.5D、1.5【正確答案】：C164.顆粒劑干燥失重檢查時除另有規(guī)定外,化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測定法(通則0831)測定,于105°C干燥(含糖顆粒應(yīng)在80℃減壓干燥)至恒重,減失重量不得超過()%。A、1.5B、3.0C、2.0D、5.0【正確答案】：C165.原料的含量如未規(guī)定上限時,應(yīng)不超過()A、100.0%B、101.0%C、102.0%D、110.0%【正確答案】：B166.氣相色譜法中,在使用火焰離子化檢測器時,檢測器溫度一般應(yīng)高于柱溫,并不得低于(),以免水汽凝結(jié),通常為250?350°C。A、100℃B、150℃C、180℃D、200℃【正確答案】：B167.藥品上市許可持有人,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)()進行健康檢查,患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年【正確答案】：B168.某些供試品需進行復(fù)溶、稀釋或在水性溶液中浸提制成供試品溶液。一般要求供試品溶液的pH值在()的范圍內(nèi)。A、7.0~8.0B、6.0~9.0C、6.0~8.0D、7.0~9.0【正確答案】：C169.通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少每年應(yīng)當(dāng)考察()批次,除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A、一個B、二個C、三個D、四個【正確答案】：A170.氣相色譜法中適用于含磷、硫元素化合物的檢測器是()A、火焰離子化檢測器(FID)B、熱導(dǎo)檢測器(TCD)C、火焰光度檢測器(FPD)D、電子捕獲檢測器(ECD)【正確答案】：C171.QC()對所產(chǎn)生的實驗室差錯對QC人員進行培訓(xùn),防止類似異常情況再次發(fā)生。A、每半年B、每3個月C、每年D、每1個月【正確答案】：A172.平均片重或標(biāo)示片重0.30g以下與0.3g及0.3g以上的重量差異限度分別為多少()A、±7%,±5%B、±10%,±7.5%C、±7.5%,±5%D、±7.5%,±10%【正確答案】：C173.下列是物理常數(shù)的是()A、密度B、旋光度C、熔點D、溶解度【正確答案】：C174.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估,對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行()考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合本規(guī)范的要求。A、書面B、現(xiàn)場C、直接D、間接【正確答案】：B175.藥品生產(chǎn)許可證許可事項是指()A、法定代表人B、質(zhì)量負責(zé)人C、企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍【正確答案】：D176.如膠囊殼對分析有干擾,應(yīng)取不少于6粒膠囊,除盡內(nèi)容物后,置一個溶出杯內(nèi),按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空膠囊的平均值,作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的(),試驗無效。如校正值不大于標(biāo)示量的(),可忽略不計。A、25%;2%B、25%;1%C、20%;2%D、20%;1%【正確答案】：A177.注射劑標(biāo)示裝量與平均裝量0.05g及0.05g以下的裝量差異限度為()。A、±15%B、±10%C、±12%D、±7%【正確答案】：A178.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和()。A、目測B、檢查C、分析D、穩(wěn)定性考察【正確答案】：D179.下列有關(guān)溫度的描述,錯誤的是()。A、水浴溫度除另有規(guī)定外,均指(98~100)℃B、熱水系指(70~80)℃C、微溫或溫水系指(40~50)℃D、室溫系指25℃±2℃【正確答案】：D180.開展藥物(),應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。A、臨床試驗B、非臨床研究C、動物實驗D、臨床研究【正確答案】：B181.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品()工作制度,加強能力建設(shè),建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批效率。A、交流咨詢B、關(guān)聯(lián)審批C、審評審批D、關(guān)聯(lián)審評【正確答案】：C182.近紅外光譜區(qū)的波長范圍是()A、(200-800)nmB、(500-800)nmC、(800-2000)nmD、(780-2500)nm【正確答案】：D183.江蘇省泰州市高港區(qū)某藥品經(jīng)營公司,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)營許可證。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、江蘇省藥品監(jiān)督管理局C、泰州市市場監(jiān)管局D、高港區(qū)市場監(jiān)管局【正確答案】：B184.試液配制記錄保存()年A、1年B、2年C、3年D、5年【正確答案】：C185.2020版《中國藥典》為第()版。A、九B、十C、十一D、十二【正確答案】：C186.對于常規(guī)C18色譜柱,用10%有機相(甲醇或乙腈)的水溶液0.5ml/min的流速沖洗色譜柱,保持()分鐘A、30B、40C、60D、120【正確答案】：A187.—殘留溶劑:重復(fù)進程序控制溶液5次,當(dāng)采用外標(biāo)法時,峰面積的RSD不得過()A、2%B、3%C、5%D、10%【正確答案】：D188.注射劑的灌裝標(biāo)示裝量不大于50ml時,可適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外,多劑量包裝的注射劑,每一容器的裝量一般不得超過()次注射量,增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。A、20B、15C、10D、5【正確答案】：C189.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合。A、漢字B、拼音C、數(shù)字和(或)字母D、數(shù)字【正確答案】：C190.有關(guān)物質(zhì)首次積分參數(shù)()A、斜率0.2峰寬0.1B、斜率0.2峰寬0.02C、斜率2峰寬0.1D、斜率2峰寬0.02【正確答案】：A191.易揮發(fā)液體的相對密度,一般用()測定。A、韋氏比重秤B、比重瓶C、振蕩型密度計D、密度計【正確答案】：A192.干燥失重減失重量為1%以上者應(yīng)平行試驗()份,水分(費休氏法)供試品平行試驗()。A、1;3B、2;3C、1;2D、2;2【正確答案】：B193.稱量易揮發(fā)和具有腐蝕性的物品時,要盛放在()中。A、玻璃容器B、稱量紙C、燒杯D、密閉容器【正確答案】：D194.含臟器提取物的制劑還不得檢出()A、需氧菌B、霉菌及酵母菌C、大腸埃希菌D、沙門菌【正確答案】：D195.()負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥典委員會C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司【正確答案】：B196.下列說法錯誤的是()A、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品需放置至室溫后方可使用B、取出使用過后剩余的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以放回原容器內(nèi)C、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為液體溶液,且包裝量允許多次取用,不得直接將移液管插入包裝容器內(nèi)直接取用。D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超期后不得使用【正確答案】：B197.取樣間使用前,應(yīng)先檢查取樣間溫濕度、壓差是否正常,若不正常,設(shè)備工程部負責(zé)維修,待溫濕度、壓差正常,()后再取樣A、10分鐘B、半小時C、1小時D、2小時【正確答案】：B198.以下滴定液有效期為一個月的是()A、高氯酸滴定液B、硝酸銀滴定液C、氫氧化鈉滴定液D、乙醇制氫氧化鈉滴定液【正確答案】：C199.除另有規(guī)定外,按各品種項下規(guī)定的濃度要求,在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑15~16mm,平底,具塞,以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備()分鐘后,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為(),從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外,供試品溶解后應(yīng)立即檢視。A、5,1000lxB、10,2000lxC、5,2000lxD、10,1000lx【正確答案】：A200.采用對照品比較法測定含量時,對照品溶液中所含被測成分的量應(yīng)為供試品溶液中被測成分規(guī)定量的()。A、100±5%B、100±10%C、100±20%D、100±50%【正確答案】：B201.采用藥典規(guī)定的方法進行檢驗時,應(yīng)對方法的適用性進行()。如采用其他方法,應(yīng)進行方法學(xué)()。A、確認、確認B、驗證、驗證C、確認、驗證D、驗證、確認【正確答案】：C202.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少()個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A、一B、二C、三D、四【正確答案】：C203.顯微計數(shù)法中:標(biāo)示裝量為100ml或100nl以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過()粒,含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過()粒。A、15;5B、12;2C、15;2D、12;5【正確答案】：B204.氣相色譜法中適用于碳氫化合物的檢測器是()A、火焰離子化檢測器(FID)B、熱導(dǎo)檢測器(TCD)C、火焰光度檢測器(FPD)D、電子捕獲檢測器(ECD)【正確答案】：A205.下列哪一個不是火焰原子化器的組成部分()A、石墨管B、霧化器C、預(yù)混合室D、燃燒器【正確答案】：A206.劇毒化學(xué)品是指具有非常劇烈毒性危害的化學(xué)品,包括人工合成的化學(xué)品及其混合物(含農(nóng)藥)和()。A、生物制劑B、天然毒素C、有機溶劑【正確答案】：B207.本法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查()的制劑及放射性藥品外,按最低裝量檢查法(0942)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。A、溶出度B、釋放度C、崩解時限D(zhuǎn)、重(裝)量差異【正確答案】：D208.藥品生產(chǎn)許可證由()頒發(fā)。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局D、縣級市場監(jiān)管局【正確答案】：B209.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點,結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次正確的是():A、對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次;B、對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于兩次次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;C、對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè),每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查,但應(yīng)當(dāng)在兩年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查;D、對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查,三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查?！菊_答案】：A210.穩(wěn)定性考察時間從開始進入試驗箱的時間計算時間,穩(wěn)定性試驗管理員按規(guī)定的時間將樣品從穩(wěn)定性試驗箱中取出,取樣時間不得超過規(guī)定時間±()天。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：A211.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品()A、質(zhì)量和價格B、質(zhì)量和售后服務(wù)情況C、價格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D、質(zhì)量、療效和反應(yīng)【正確答案】：D212.黑曲霉孢子懸液可置2℃~8℃保存()個月。A、3B、4C、6D、9【正確答案】：C213.溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì),除另有規(guī)定外,室溫下體積為

()ml;如果溶出介質(zhì)為緩沖液,當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時,一般調(diào)節(jié)pH至規(guī)定pH值()之內(nèi)。(B)A、1000;±0.03B、900;±0.05C、1000;±0.05D、900;±0.03【正確答案】：B214.顆粒劑平均裝量或標(biāo)示裝量1.5g至6.0g的裝量差異限度為多少()A、±8%B、±10%C、±7%D、±5%【正確答案】：C215.D級壓縮空氣終端過濾器后取樣微生物限度標(biāo)準(zhǔn)()A、應(yīng)不得過1cfu/1000LB、應(yīng)不得過10cfu/1000LC、應(yīng)不得過20cfu/1000LD、應(yīng)不得過50cfu/1000L【正確答案】：C216.紫外可見分光光度計期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：C217.在藥物的雜質(zhì)檢查中,其限量一般不超過百萬分之十的是()。A、氯化物B、硫酸鹽C、醋酸鹽D、砷鹽【正確答案】：D218.氣相色譜法中適用于含鹵素化合物的檢測器是()A、火焰離子化檢測器(FID)B、熱導(dǎo)檢測器(TCD)C、火焰光度檢測器(FPD)D、電子捕獲檢測器(ECD)【正確答案】：D219.()內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。A、軟膠囊B、控釋膠蠹C、腸溶膠囊D、硬膠囊【正確答案】：D220.各品種項下規(guī)定“應(yīng)與對照的圖譜(光譜集XX圖)一致”,系指《藥品紅外光譜集》各卷所載的圖譜。同一化合物的圖譜若在不同卷上均有收載時,則以()所載的圖譜為準(zhǔn)。A、首卷B、后卷C、根據(jù)實際情況D、任一卷【正確答案】：B221.如供試品分子結(jié)構(gòu)中含有堿金屬或氟元素時,應(yīng)使用()坩堝A、瓷B、石英C、鉑D、聚四氟乙烯【正確答案】：C222.含量測定首次積分參數(shù)()A、斜率0.2峰寬0.1B、斜率0.2峰寬0.02C、斜率2峰寬0.1D、斜率2峰寬0.02【正確答案】：D223.細菌內(nèi)毒素的結(jié)果判斷保溫()分鐘后觀察結(jié)果。A、30±2B、40±2C、50±2D、60±2【正確答案】：D224.供試品中不得檢出金屬屑、()、長度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時間后輕輕旋轉(zhuǎn)時肉眼可見的煙霧狀微粒沉淀物、無法計數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀,以及在規(guī)定時間內(nèi)較難計數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物等明顯可見異物A、點狀物B、玻璃屑C、2mm以下的短纖維D、小于約1mm的蛋白質(zhì)顆粒【正確答案】：B225.觀察甲苯法水量時,可加()使水染色,以便分離觀察。A、熒光黃B、亞甲藍C、苯酚紅D、孔雀石綠【正確答案】：B226.放入烘箱或干燥器進行干燥時,應(yīng)將瓶蓋(),置稱量瓶旁,或?qū)⑵可w半開進行干燥;取出時,須將稱量瓶()。A、取下,取下B、取下,蓋好C、蓋好,蓋好D、蓋好,取下【正確答案】：B227.產(chǎn)品批量變化≥()%,首批需進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B228.市售薄層板臨用前一般應(yīng)在()℃活化()分鐘。A、105,30B、105,60C、110,30D、110,60【正確答案】：C229.電導(dǎo)率期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：B230.在規(guī)定范圍內(nèi),取同一濃度(相當(dāng)于100%濃度水平)的供試品,用至少()份樣品的測定結(jié)果進行評價;或設(shè)計至少()種不同濃度,每種濃度分別制備至少3份供試品溶液進行測定,用至少()份樣品的測定結(jié)果進行評價,且濃度的設(shè)定應(yīng)考慮樣品的濃度范圍。A、6;3;9B、6;6;9C、3;3;3D、3;3;9【正確答案】：A231.有機相和水相混合的流動相有效期為()A、1天B、2天C、7天D、一個月【正確答案】：C232.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的留樣應(yīng)保存至()方可進行銷毀。A、該批成品放行后B、成品留樣到期C、五年D、三年【正確答案】：A233.中藥顆粒劑照水分測定法(通則0832)測定,除另有規(guī)定外,水分不得超過()%A、7.5B、8.0C、8.5D、9.0【正確答案】：B234.滴定管讀數(shù):滴定至終點后,需等()左右,使附著在內(nèi)壁的滴定液流下來以后再讀數(shù)。A、兩分鐘B、一分鐘C、30秒D、15秒【正確答案】：B235.以下不屬于氣相色譜法測定法的是()A、內(nèi)標(biāo)法B、外標(biāo)法C、面積歸一化法D、標(biāo)準(zhǔn)溶液加入法E、主成分自身對照法【正確答案】：E236.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對投訴、()、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。A、退貨B、召回C、發(fā)貨D、換貨【正確答案】：B237.培訓(xùn)、考核記錄由()收集歸檔。A、主管B、資料管理員C、組長D、技術(shù)主管【正確答案】：B238.穩(wěn)定性考察計劃表起草人應(yīng)于每批穩(wěn)定性考察樣品考察完成后的()個工作日內(nèi)出具HL-SOP-QC-G-026-R05《穩(wěn)定性考察報告》。。A、10B、15C、20D、27【正確答案】：B239.紫外光譜儀器波長的允許誤差為:紫外光區(qū)();500nm附近()。A、±1nm、±1nmB、±1nm、±2nmC、±2nm、±1nmD、±2nm、±2nm【正確答案】：B240.生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。A、十五倍以上三十倍以下B、十五倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、十倍以上二十倍以下【正確答案】：A241.單一組分空白輔料貯存效期與本批物料的效期(貯存期)保持一致。多組分空白輔料其有效期按輔料中效期(貯存期)最短的進行管理,除另有規(guī)定外,固體空白輔料的有效期不超過()年,液體空白輔料的有效期不超過()個月。A、3個月3個月B、6個月6個月C、1年3個月D、2年6個月【正確答案】：C242.永停滴定法使用的電極系統(tǒng)為()A、鉑-鉑B、玻璃-飽和甘汞C、銀-玻璃D、鈾-末-硫酸亞汞【正確答案】：A243.現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫()。A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放C、檢驗合格,審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放【正確答案】：C244.旋光度測定一般應(yīng)在溶液配制后()分鐘內(nèi)進行測定A、15B、20C、30D、60【正確答案】：C245.當(dāng)A≤0.25L時,若(),則供試品的含量均勻度不符合規(guī)定A2+S2>0.25L2B、A+2.2S>LC、A+1.7S>LD、A+S>L【正確答案】：A246.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新后,標(biāo)準(zhǔn)新增加項目或檢測方法發(fā)生明顯變化的,執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后生產(chǎn)的前()批產(chǎn)品需包括在持續(xù)穩(wěn)定性考察范圍內(nèi)。A、2B、3C、4D、5【正確答案】：B247.除另有規(guī)定外,工作對照品標(biāo)定應(yīng)在()個工作日內(nèi)完成?A、5B、10C、15D、20【正確答案】：C248.取樣工具消毒滅菌前用()包裹A、錫紙或鋁箔B、無菌取樣袋C、黑色塑料袋D、透明塑料袋【正確答案】：A249.梯度洗脫柱溫最大可在()的范圍內(nèi)調(diào)整A、±10℃B、±15℃C、±5℃D、±20℃【正確答案】：C250.以下說法中,錯誤的是()。A、吸收系數(shù)法的優(yōu)點是簡單方便,用于含量測定無需對照品。B、根據(jù)特定波長處的吸光度值可對某些雜質(zhì)進行限度檢測。C、許多不相同的化合物可以有很相類似甚至雷同的吸收光譜。D、儀器應(yīng)定期按法定要求檢定,無需進行周期核查校正?！菊_答案】：D251.對于長期存放的UPS,應(yīng)當(dāng)每隔()月對UPS開機使用和充電。A、3B、5C、6D、12【正確答案】：A252.裝訂圖譜時,各檢驗項目應(yīng)按()順序裝訂。A、圖譜打印時間B、隨機C、檢驗先后D、記錄先后【正確答案】：D253.對于生產(chǎn)銷售劣藥的,以下說法錯誤的是:()。A、生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算C、情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款【正確答案】：D254.下列屬于審核人員的是()A、QAB、CSV專員C、工段長D、高級分析員【正確答案】：A255.供試品含高鐵鹽影響重金屬檢查時,可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的()0.5g~1.0g,再按第一法檢查。A、維生素AB、維生素BC、維生素CD、維生素D【正確答案】：C256.檢驗員在使用進樣小瓶時需用()進行蕩洗3遍以上。A、純化水B、超純水C、供試品溶液D、溶劑【正確答案】：C257.下列關(guān)于《中國藥典》描述錯誤的是()A、《中國藥典》由一部、二部、三部、四部組成B、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施C、主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成D、英文簡稱為ChinesePharmaccopoeia【正確答案】：A258.無菌陽性對照管培養(yǎng)()小時內(nèi)應(yīng)生長良好。A、36B、24C、72D、48【正確答案】：C259.粒徑分析方法轉(zhuǎn)移,要求同一批樣品,接收方的測試值和轉(zhuǎn)出方的測試紙(共6個值)的RSD()?A、≤10%B、<10%C、≤20%D、<20%【正確答案】：C260.()作為AgilentOpenLabCDS2系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)工作站的系統(tǒng)管理員,負責(zé)確保整個網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的正常運行。A、CSV專員B、儀器管理員C、QAD、高級分析員【正確答案】：A261.以下描述正確的有()A、精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的萬分之一B、稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的千分之一C、取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%D、稱取“0.1g”,系指稱取量可為0.09~0.11g【正確答案】：C262.無菌制劑如有項目需送至協(xié)議單位檢驗的,若檢驗時間超過()天,按從協(xié)議單位取得報告時間出具檢驗報告。A、16B、15C、10D、5【正確答案】：A263.毛細管柱除另有規(guī)定外,()相近的同類色譜柱之間可以互換使用。A、極性B、非極性C、強極性D、弱極性【正確答案】：D264.下列哪一項不是滲透壓摩爾濃度測定儀的組成部分。A、制冷系統(tǒng)B、用來測定電流或電位差的熱敏探頭C、振蕩器(或金屬探針)D、微量進樣器【正確答案】：D265.下列試劑性質(zhì)穩(wěn)定的是()A、鹽酸B、氨水C、過氧化氫D、溴【正確答案】：A266.復(fù)核記錄和報告書內(nèi)容時以下說法不正確的是()A、內(nèi)容真實,項目填寫完整、正確B、字跡清晰,可以用鉛筆填寫,在潔凈區(qū)內(nèi)用圓珠筆填寫,其它用于歸檔的文件用藍黑色水筆填寫C、檢驗員在撰寫記錄及出具其報告時,需核對報告書與廠家信息是否一致,復(fù)核人員在復(fù)核報告及記錄時也需核對其內(nèi)容D、品名按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫,不得簡寫【正確答案】：B267.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基規(guī)定的培養(yǎng)溫度為℃,胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基規(guī)定的培養(yǎng)溫度為℃。()A、25~35;20~25B、30~35;20~25C、30~35;20~30D、20~25;30~35【正確答案】：B268.酸堿度檢查所用的水,均系指()A、新沸并放冷至室溫的水B、純化水C、超純水D、去離子水【正確答案】：A269.在原料藥和制劑含量測定時,方法()是確認法定分析方法是否適用的關(guān)鍵指標(biāo)。A、專屬性B、檢測限C、定量限D(zhuǎn)、耐用性【正確答案】：A270.除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品()的操作開始日期,不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。A、灌裝(封)前經(jīng)最后混合B、壓片或灌裝(封)前經(jīng)最后混合C、成型或灌裝(封)D、成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合【正確答案】：D271.需要進行穩(wěn)定性考察的樣品:間隔時間為一個月的應(yīng)在15天(遇法定節(jié)假日,為10個工作日),其余樣品應(yīng)在()天內(nèi)按審批的考察項目及相關(guān)檢驗操作規(guī)程完成檢驗及記錄。A、10B、15C、20D、27【正確答案】：D272.無菌檢查用0.1%無菌蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微溫溶解,必要時濾過使澄清,調(diào)節(jié)pH值至(),分裝,滅菌。A、7.0士0.1B、7.1士0.2C、7.0士0.2D、7.1士0.1【正確答案】：B273.測定熔點80℃以上者,傳溫液為()。A、硅油B、水C、硅油或液狀石蠟D、液狀石蠟【正確答案】：C274.用比重瓶測定時的環(huán)境(指比重瓶和天平的放置環(huán)境)溫度應(yīng)略低于()°C或各品種項下規(guī)定的溫度。A、20B、30C、25D、10【正確答案】：A275.以下哪個是按用于制備的劑型分類()A、包衣劑B、增黏劑C、螯合劑D、片劑【正確答案】：D276.熔點儀期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：B277.以下滴定液中需用棕色滴定管的是()。A、硝酸銀滴定液B、鋅滴定液C、氫氧化鈉滴定液D、硫酸滴定液【正確答案】：A278.儀器設(shè)備的維修、保養(yǎng)及零配件外部服務(wù)由()向各組工段長提出申請。A、設(shè)備管理員B、工段長C、檢驗員【正確答案】：A279.無菌檢查前,凈化臺和紫外燈至少打開()。A、1小時B、半小時C、40分鐘D、1.5小時【正確答案】：B280.無菌檢查的稀釋液、沖洗液不包括()。A、0.1%無菌蛋白胨水溶液B、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩C、0.9%無菌氯化鈉溶液D、滅菌后注射用水【正確答案】：D281.膠囊劑平均裝量或標(biāo)示裝量0.30g以下與0.3g及0.3g以上的裝量差異限度分別為多少()A、±7.5%,±10%(中藥±10%)B、±10%,±7.5%(中藥±10%)C、±7.5%,±5%(中藥±10%)D、±10%,±10%(中藥±10%)【正確答案】：B282..注射液新產(chǎn)品前()批的成品留樣數(shù)量至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成()次全檢(不包括無菌檢查和1次可見異物)。A、6,一B、6,兩C、3,一D、3,兩【正確答案】：B283.頂空法檢測時,除另有規(guī)定外,精密稱取供試品(0.1~1)g;通常以()為溶劑。A、水B、甲醇C、乙腈D、四氫呋喃【正確答案】：A284.下列說法錯誤的是:()A、極易溶解:系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解B、溶解系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10~不到30ml中溶解C、微溶系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑30~不到100ml中溶解D、極微溶解系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑1000~不到10000ml中溶解【正確答案】：C285.如因OOS、OOT原因?qū)е聶z品需要復(fù)測或重測,復(fù)測及重測記錄上應(yīng)()。A、體現(xiàn)所有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果B、只體現(xiàn)復(fù)測及重測項目的數(shù)據(jù)和結(jié)果,其他項目結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在原檢驗記錄上C、發(fā)生OOS、OOT前的結(jié)果體現(xiàn)在原檢驗記錄上,發(fā)生后的結(jié)果體現(xiàn)在復(fù)測/重測記錄上D、無需體現(xiàn),均體現(xiàn)在原檢驗記錄上【正確答案】：B286.法定計量單位符號不包括()A、MPa·sB、mmolC、℃D、mm2/s【正確答案】：A287.在高效液相色譜中,色譜柱的長度一般在()范圍內(nèi)。A、10~30cmB、20~50mC、1~2mD、2~5m【正確答案】：A288.新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于()實施。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日【正確答案】：C289.pH計期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：B290.儀器精度應(yīng)達到()A、0.1μs/cmB、0.2μs/cmC、0.3μs/cmD、0.4μs/cm【正確答案】：A291.藥品貯藏要求避免日光直射,可以用下述名詞術(shù)語表示()A、遮光B、避光C、密閉D、涼暗處【正確答案】：B292.用于手術(shù)、嚴(yán)重?zé)齻木植拷o藥制劑,應(yīng)符合()規(guī)定A、微生物限度B、無菌C、控制菌D、微生物限度和控制菌【正確答案】：B293.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)()。A、與生產(chǎn)要求一致B、低于生產(chǎn)區(qū)級別C、高于生產(chǎn)區(qū)級別D、與生產(chǎn)區(qū)級別無關(guān)【正確答案】：A294.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前,向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。()A、一個月B、三個月C、六個月D、一年【正確答案】：C295.氣體透過量測試環(huán)境溫度為()℃A、23±2B、20±5C、10~30D、50±5【正確答案】：A296.分析方法轉(zhuǎn)移的方式最常用的方式是?()A、比對試驗B、共同驗證C、再驗證D、轉(zhuǎn)移豁免【正確答案】：A297.干燥器中常用的干燥劑不包括()A、五氧化二磷B、無水氯化鈣C、硅膠D、濃硫酸【正確答案】：D298.2020藥典中,在供試品接種前,硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的()。A、1/3B、1/4C、1/5【正確答案】：A299.干法測定的檢測下限通常為(),濕法測定的檢測下限通常為()。A、100nm10nmB、200nm20nmC、100nm20nmD、200nm10nm【正確答案】：B300.若已產(chǎn)生了電子圖譜,則將相關(guān)圖譜附在異常事件報告后,圖譜數(shù)量≥()份時,可只附首尾典型圖譜,但需要在異常事件報告后中記錄可以溯源的全部圖譜名稱。A、1B、5C、10D、15【正確答案】：C301.氣相色譜,程序控制溶液來計算檢查溶液測得值與理論值的比值()A、0.90~1.10B、0.98~1.02C、0.95~1.05D、0.85~1.15【正確答案】：A302.如果系統(tǒng)參數(shù)有改變(如:泵停止、流速改變)或者當(dāng)系統(tǒng)適用性第1針至樣品檢測第1針超過()小時,應(yīng)重新進行系統(tǒng)適用性評估。A、6B、12C、24D、48【正確答案】：C303.對于注射用水和純化水,將酸劑流量設(shè)為(),氧化劑流量設(shè)為()。A、0.3μL/min0.μL/minB、0.1μL/min0.μL/minC、0.2μL/min0.μL/min【正確答案】：A304.耐熱器皿常用干熱滅菌法()℃、()分鐘去除,也可采用其他確證不干擾細菌內(nèi)毒素檢查的適宜方法。A、250;至少30B、250;至少60C、160;至少30D、160;至少60【正確答案】：A305.下列計量單位中,哪個不符合藥典中規(guī)定的法定計量單位()A、ngB、℃C、PaD、mol/L【正確答案】：D306.如果在()分鐘時間內(nèi)不使用化學(xué)工作站計算機,系統(tǒng)就會自動鎖定化學(xué)工作站,任何其他用戶都無法訪問程序。A、2B、3C、4D、5【正確答案】：D307.甲鈷胺原料(用于理化分析)需放置在()中。A、潔凈塑料袋(附塑料扎帶)B、潔凈廣口瓶C、潔凈細口瓶D、西林瓶【正確答案】：D308.電位滴定儀期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：B309.采用高效液相色譜或氣相色譜法時,RSD要求()A、≤0.3%B、≤0.5%C、≤2.0%D、≤10.0%【正確答案】：C310.廣東省廣州市黃埔區(qū)某零售藥店,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)營許可證。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、廣東省藥品監(jiān)督管理局C、廣州市市場監(jiān)管局D、廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局【正確答案】：D311.比對試驗室分析方法轉(zhuǎn)移最常用的方法,需要轉(zhuǎn)出部門或接收部門在規(guī)定期限內(nèi)()對同批次的樣品進行檢驗。A、一般為1個月內(nèi)B、一般為2個月內(nèi)C、一般為3個月內(nèi)D、一般為6個月內(nèi)【正確答案】：C312.不規(guī)則形狀的玻璃器具及液相進樣瓶等毛刷不易清洗,均使用()清洗。A、超聲波清潔儀B、人工C、洗瓶機D、振蕩器【正確答案】：A313.除另有規(guī)定外,L=15.0;單劑量包裝的口服混懸液、內(nèi)充非均相溶液的軟膠囊、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體制劑L=()。A、15.0B、20.0C、25.0D、30.0【正確答案】：B314.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起()內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意A、15個工作日B、30個工作日C、45個工作日D、60個工作日【正確答案】：D315.標(biāo)準(zhǔn)貯備液稀釋后,有效期為()。A、3個月B、24小時C、1個月D、6個月【正確答案】：B316.藥品管理應(yīng)當(dāng)保障藥品的()A、有效、可及、安全B、安全、可及、有效C、有效、安全、可及D、安全、有效、可及【正確答案】：D317.供試品裝量為1ml-5ml的,液體制劑最少檢驗量及上市抽檢樣品的最少檢驗數(shù)量,每支供試品接入每種培養(yǎng)基的最少量為()。A、全量B、半量C、2mlD、5ml【正確答案】：B318.對照品預(yù)標(biāo)定時,如果用液相色譜法進行標(biāo)定,則取預(yù)標(biāo)定工作對照品至少()支,每支稱樣1份。A、1支B、2支C、3支D、4支【正確答案】：C319.易制毒化學(xué)品是國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)助劑等物質(zhì)。易制毒化學(xué)品分為()類。A、二B、三C、四D、五【正確答案】：B320.下若果在()時間內(nèi)不使用客戶端,系統(tǒng)會自動鎖屏。A、5minB、10minC、15minD、30min【正確答案】：A321.每次測定前應(yīng)以溶劑作空白校正,測定后,再校正1次,以確定在測定時零點有無變動;如第2次校正時發(fā)現(xiàn)旋光度差值超過()時表明零點有變動,則應(yīng)重新測定旋光度A、±0.01B、±0.02C、±0.05D、±0.1【正確答案】：A322.當(dāng)供試品與標(biāo)準(zhǔn)比色液之間的差異難以判斷時,應(yīng)采用()進行測定與判斷。A、第一法(目視法)B、第二法(紫外-可見分光光度法)C、第三法(色差計法)【正確答案】：C323.用于要求無菌或需進行微生物檢查的樣品取樣的取樣工具,清洗后用鋁箔包裹于干熱滅菌()2小時以上或于121°C濕熱滅菌20分鐘,冷卻后不拆鋁箔保存A、100℃B、250℃C、160°C~170°CD、250℃【正確答案】：C324.電子天平期間核查效期為()A、3個月B、6個月C、12個月D、無需開展【正確答案】：A325.若未完全分離的兩個色譜峰的峰高比值(大峰/小峰)≤10,或小峰峰高與兩峰峰谷高度比值≥2,除另有規(guī)定外,建議以()方式進行積分A、垂直切割B、指數(shù)切割C、峰谷連線D、高斯切割【正確答案】：A326.():用于確定某一峰是否被積分的參數(shù)。當(dāng)檢測到的值(或斜率)超過設(shè)定限度,則軟件判斷該峰為色譜峰;增大設(shè)定限度,則一部分小峰被判斷為噪音。A、閾值B、寬度C、積分D、自動積分【正確答案】：A327.培養(yǎng)基澆注平皿時,溫度不超過45°C即以手握培養(yǎng)基瓶子不感到燙手時的溫度為宜,培養(yǎng)基的澆注溫度亦不宜過低否則瓊脂會凝固影響檢測結(jié)果。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基,不得超過()小時。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：A328.當(dāng)A≤0.25L時,若(),則供試品的含量均勻度符合規(guī)定A2+S2≤0.25L2B、A2+S2>0.25L2C、A+S>LD、A+S≤L【正確答案】：A3