藥品質(zhì)量管理制度新修訂制度

陜西馮武臣大藥堂***有限公司(批發(fā))質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)文獻(xiàn)編號(hào)版本號(hào)制度名稱01DYT-GZ-00104文獻(xiàn)系統(tǒng)管理制度02DYT-GZ-00204質(zhì)量方針、目的管理制度03DYT-GZ-00304質(zhì)量管理體系審核制度04DYT-GZ-00404各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度05DYT-GZ-00504質(zhì)量否決權(quán)制度06DYT-GZ-00604質(zhì)量信息管理制度07DYT-GZ-00704藥品購(gòu)進(jìn)管理制度08DYT-GZ-00804首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的審核制度09DYT-GZ-00904藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度10DYT-GZ-01004藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度11DYT-GZ-01104藥品養(yǎng)護(hù)管理制度12DYT-GZ-01204藥品銷售管理制度13DYT-GZ-01304藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度14DYT-GZ-01404有關(guān)記錄和憑證的管理制度15DYT-GZ-01504近效期藥品管理制度16DYT-GZ-01604不合格藥品管理制度17DYT-GZ-01704退貨藥品管理制度18DYT-GZ-01804質(zhì)量事故管理制度19DYT-GZ-01904質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆管理制度20DYT-GZ-02004藥品不良反映報(bào)告管理制度21DYT-GZ-02104衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度22DYT-GZ-02204質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度23DYT-GZ-02304藥品質(zhì)量檔案管理制度24DYT-GZ-02404藥品進(jìn)貨協(xié)議管理制度25DYT-GZ-02500特殊管理藥品的管理制度26DYT-GZ-02600進(jìn)口藥品管理制度27DYT-GZ-02700計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度28DYT-GZ-02800設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度29DYT-GZ-02900藥品電子監(jiān)管管理制度30DYT-GZ-03000藥品召回管理制度31DYT-GZ-03100藥品運(yùn)送管理制度陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目文獻(xiàn)系統(tǒng)管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-001版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部第1頁(yè)共2頁(yè)目的：規(guī)范質(zhì)量管理文獻(xiàn)的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄等文獻(xiàn)的管理。內(nèi)容：1、文獻(xiàn)管理1.1質(zhì)量管理文獻(xiàn)系統(tǒng)重要由質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄三部分組成。1.2公司編制的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序應(yīng)有統(tǒng)一的格式：題目、文獻(xiàn)編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。1.3質(zhì)量管理文獻(xiàn)由質(zhì)量部起草，質(zhì)量部部長(zhǎng)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。1.4質(zhì)量記錄由重要使用部門起草，質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。1.5質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文獻(xiàn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文獻(xiàn)的執(zhí)行。1.6各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容項(xiàng)目用“／”表達(dá)，填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，劃一橫線，注明因素、日期并署名以示負(fù)責(zé)，寫錯(cuò)的地方要仍然可以辯認(rèn)。1.7各部門自查本部門文獻(xiàn)的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)局限性，及時(shí)整改。1.8各部門使用的文獻(xiàn)應(yīng)保存完整。如發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)破損、丟失、影響使用時(shí)，應(yīng)到質(zhì)量部申請(qǐng)更換。1.9質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)現(xiàn)行文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)查，做出確認(rèn)或修訂意見(jiàn)，質(zhì)量管理文獻(xiàn)由質(zhì)量部提出修訂申請(qǐng)，填寫《文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)》。新文獻(xiàn)起草后，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。新文獻(xiàn)頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文獻(xiàn)同時(shí)撤消、收回。1.10質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量管理文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)一管理，各部門借閱、復(fù)制文獻(xiàn)，應(yīng)填寫《文題目：文獻(xiàn)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：DYT-GZ-001版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)件借閱、復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可借閱、復(fù)制文獻(xiàn)。破損文獻(xiàn)、撤消文獻(xiàn)由質(zhì)量部收回，填寫《文獻(xiàn)銷毀申請(qǐng)》，統(tǒng)一銷毀。2、管理文獻(xiàn)編號(hào)系統(tǒng)2.1文獻(xiàn)分為兩類：管理制度和工作程序。2.2文獻(xiàn)編號(hào)由二組字母加一組數(shù)字組成，表達(dá)如下：DYT—大藥堂***(DaYaoTang)漢語(yǔ)拼音分別取第一個(gè)大寫字母組成。GZ—管理制度(GuanLiZhiDu)漢語(yǔ)拼音縮寫，分別取第一和第三個(gè)字母組成。GC—管理程序(GuanLiChengXu)漢語(yǔ)拼音縮寫，分別取第一和第三個(gè)字母組成。001—表達(dá)文獻(xiàn)流水號(hào)2.3版本—2位數(shù)字表達(dá)文獻(xiàn)修訂次數(shù)2.4文獻(xiàn)編號(hào)舉例：DYT—GZ—001表達(dá)大藥房管理制度第一個(gè)文獻(xiàn)陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量方針、目的管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-002版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：擬定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目的，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。合用范圍：合用于質(zhì)量方針的擬定和質(zhì)量目的的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目的的管理。內(nèi)容：1、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理正式發(fā)布本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。2、質(zhì)量目的是公司一定期期在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。3、本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。4、本公司的質(zhì)量目的為：嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量，服務(wù)人民群眾健康。4.1物料部：保證全年購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)公司的資質(zhì)合法，并提供供貨單位的有效證件；與供貨單位簽訂購(gòu)貨協(xié)議必須以書面形式確立，內(nèi)容必須具有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收合格率不低于98%；相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲(chǔ)存帳、貨相符；在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉(cāng)儲(chǔ)合理，全年無(wú)人為質(zhì)量事故發(fā)生。藥品養(yǎng)護(hù)率不低于98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100%。藥品出庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核率100%，準(zhǔn)確率100%。近效期品種催銷率100%，不合格產(chǎn)品無(wú)出庫(kù)，過(guò)效期產(chǎn)品無(wú)出庫(kù)。4.4質(zhì)量部保證首營(yíng)公司及首營(yíng)品種審核的審核率100%；題目：質(zhì)量方針、目的管理制度編號(hào)：DYT-GZ-002版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%；指導(dǎo)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，保證在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)率不低于98%，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100%。不合格藥品解決及時(shí)，解決率100%。因質(zhì)量問(wèn)題退貨比例不高于1%；藥品質(zhì)量檔案建檔率100%。質(zhì)量查詢、投訴或事故解決及時(shí)，解決率100%。不良反映報(bào)告及時(shí)性100%。4.5辦公室員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率100%。質(zhì)量員省級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)率100%。直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。4.6銷售部保證全年經(jīng)銷我單位藥品的公司的資質(zhì)合法，并提供銷售單位的有效證件；與銷售貨單位簽訂購(gòu)貨協(xié)議內(nèi)容必須具有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。銷售產(chǎn)品的質(zhì)量退貨率不高于2%；相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲(chǔ)存帳、貨相符；收集藥品不良反映信息準(zhǔn)確、反饋及時(shí)。5、公司在各個(gè)相關(guān)部門將質(zhì)量目的逐級(jí)分解和展開(kāi)，質(zhì)量部每年第四季度對(duì)各部門質(zhì)量目的予以獎(jiǎng)懲。6、公司經(jīng)理每年十二月召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針以及公司發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目的、上年度計(jì)劃完畢情況，重新審核質(zhì)量方針，修訂年度質(zhì)量目的。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量管理體系審核制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-003版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共1頁(yè)第1頁(yè)目的：建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)構(gòu)，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：公司質(zhì)量方針目的、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文獻(xiàn)、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)的審核。內(nèi)容：1、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的審核資料。2、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的年末組織實(shí)行。3、質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：3.1質(zhì)量方針、目的；3.2質(zhì)量管理文獻(xiàn)；3.3組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立；3.4人力資源的配置；3.5硬件設(shè)施、設(shè)備；3.6質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；3.7客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；4、糾正與防止措施的實(shí)行與跟蹤4.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與防止措施；4.2各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果貫徹改善措施；4.3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)糾正與防止措施的具體實(shí)行情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5、質(zhì)量體系審核應(yīng)按規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量部歸檔。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-004制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各相關(guān)部門共16頁(yè)第1頁(yè)題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第1頁(yè)1、崗位職能建立公司的質(zhì)量管理體系，實(shí)行公司質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。2、工作內(nèi)容2.1組織并監(jiān)督公司員工實(shí)行《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2建立公司的質(zhì)量管理體系。2.3制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，組織并監(jiān)督實(shí)行。2.4負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)立方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能。2.5審定公司質(zhì)量管理制度。2.6研究和擬定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。2.7制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任在公司質(zhì)量方針與目的的擬定、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)營(yíng)、公司質(zhì)量管理工作的研究擬定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4、重要權(quán)利4.1審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)情況。4.2根據(jù)公司情況修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。4.3調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第2頁(yè)4.4審定公司質(zhì)量管理制度。4.5對(duì)各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。5、重要考核內(nèi)容5.1公司質(zhì)量方針與目的實(shí)行情況5.2質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)情況。6、人員組成公司負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長(zhǎng)、物料部長(zhǎng)、銷售部長(zhǎng)。題目：質(zhì)量部職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第3頁(yè)1、部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目的，組織建立與運(yùn)營(yíng)公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改善、實(shí)行與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。2、重要職責(zé)2.1督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2.2組織制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指導(dǎo)、監(jiān)督文獻(xiàn)的執(zhí)行；2.3負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；2.4負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；2.5負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；2.6負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的解決過(guò)程實(shí)行監(jiān)督；2.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告；2.8負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；2.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；2.10負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2.11負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；2.12組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；2.13負(fù)責(zé)藥品召回的管理；2.14負(fù)責(zé)藥品不良反映的報(bào)告；2.15組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；2.16組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；2.17組織對(duì)被委托運(yùn)送的承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)量保障能力的審查；2.18協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；2.19其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。3、重要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則3.3《公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序》4重要考核內(nèi)容4.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)督控制4.2質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的有效性4.3質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)效果4.4各項(xiàng)職責(zé)完畢情況題目：物料部職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第4頁(yè)1、部門職能保證藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和保管工作中的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。。2、重要質(zhì)量職責(zé)2.1以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營(yíng)藥品和供貨單位的首要條件，按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)，安全儲(chǔ)存、減少損耗、收發(fā)迅速、避免事故，做好藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和出庫(kù)復(fù)核工作。2.2協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)公司、首營(yíng)品種的審核，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，保證從審核合格的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性。2.3簽訂購(gòu)貨協(xié)議必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.4購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄。2.5負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，保證帳、卡、物相符，負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品分類、分區(qū)色標(biāo)管理和效期管理，2.6分析銷售和庫(kù)存，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)藥品和庫(kù)存藥品結(jié)構(gòu)。2.7掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。2.8每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門開(kāi)展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審。2.9執(zhí)行《藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度》，保證在庫(kù)藥品儲(chǔ)存安全。2.10嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作。2.11負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)營(yíng)良好。2.12發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并立即告知質(zhì)量管理部解決。2.13堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和有關(guān)項(xiàng)目的核對(duì)，做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。3重要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則3.3《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度及程序》3.4《首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度及程序》3.5《倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度》題目：物料部職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第5頁(yè)3.6《藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序》3.7《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度及程序》3.8《近效用期藥品管理制度》3.9《不合格藥品管理制度》3.10《退貨藥品管理制度》3.11《藥品進(jìn)貨協(xié)議管理制度》4、重要考核內(nèi)容4.1嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4.2藥品購(gòu)進(jìn)記錄的及時(shí)性和完整性。4.3供貨單位資質(zhì)的完整性和有效性。4.4藥品保管全過(guò)程的規(guī)范性。4.5藥品保管帳、貨相符情況4.6藥品保管職責(zé)完畢情況。題目：銷售部質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第6頁(yè)1、部門職能保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。2、重要質(zhì)量職責(zé)2.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2.3加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷藥品的促銷管理，避免給公司導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。2.4建立缺貨登記表，收集市場(chǎng)信息，及時(shí)向藥品采購(gòu)部反饋。2.5重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)量部反饋，并做記錄。2.6銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄并按規(guī)定保存。2.7注意收集由本公司售出藥品的不良反映情況，發(fā)現(xiàn)不良反映情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。2.8協(xié)助建立藥品購(gòu)貨單位證照檔案。3、重要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則3.3《藥品銷售管理制度及程序》3.4《藥品不良反映報(bào)告管理制度》3.5《退貨藥品管理制度》3.6《藥品銷后退回程序》4、重要考核內(nèi)容4.1嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，工作程序情況。4.2購(gòu)貨單位證照的完整性和有效性。4.3質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的及時(shí)性和完整性。4.4藥品銷售記錄的及時(shí)性和完整性。題目：公司負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第7頁(yè)1、崗位職能負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)擬定公司的質(zhì)量方針與目的，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)營(yíng)，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。2、工作內(nèi)容2.2根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目的，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品管理法和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，支持質(zhì)量管理工作，充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。2.2主持質(zhì)量管理體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況報(bào)告，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采用有效措施，推動(dòng)質(zhì)量改善。2.3對(duì)的解決質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)。2.4主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問(wèn)題的解決，貫徹糾正防止措施。2.5發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。4、重要權(quán)力對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量問(wèn)題具有最終裁決權(quán)。5、重要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的貫徹情況。5.2質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改善措施的監(jiān)督貫徹情況。5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)營(yíng)情況。題目：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第8頁(yè)1、崗位職能貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目的，組織推行GSP管理及完善公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)營(yíng)。2、工作內(nèi)容2.1組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目的，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。2.3對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、分析和改善。2.4負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、解決及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理改善時(shí)，提出和采用必要的糾正、防止措施。2.5負(fù)責(zé)公司工作作業(yè)流程和管理技術(shù)的改善。2.6對(duì)質(zhì)量管理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。2.7質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開(kāi)展負(fù)全責(zé)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4、重要權(quán)力4.1對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文獻(xiàn)有否決權(quán)。4.2在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4.3對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。5、重要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)和改善效果。5.2重大質(zhì)量事故或問(wèn)題的解決情況。5.3本公司質(zhì)量管理工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化限度。題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第9頁(yè)1、崗位職能貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采用有效措施以保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)。2、工作內(nèi)容2.1負(fù)責(zé)組織執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2負(fù)責(zé)組織對(duì)公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的工作程序的審核工作，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行。2.3根據(jù)公司質(zhì)量方針和目的、年度工作計(jì)劃，貫徹相應(yīng)措施以保證質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)。2.4按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的規(guī)定，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。2.5負(fù)責(zé)組織定期藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。2.6負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同物料部實(shí)地考察供貨單位的質(zhì)量保證能力情況，保證從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的解決及報(bào)告。2.8指導(dǎo)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。2.9對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。2.10負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對(duì)其解決過(guò)程實(shí)行監(jiān)督。2.11負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。2.12負(fù)責(zé)藥品不良反映信息的上報(bào)。2.13負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)公司藥品質(zhì)量管理工作的有效運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。4、重要權(quán)力4.1對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文獻(xiàn)有否決權(quán)。4.2對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、各業(yè)務(wù)部門工作質(zhì)量具有裁決權(quán)。4.3對(duì)各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。5、重要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)和改善結(jié)果。題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第10頁(yè)5.2質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的解決情況，顧客滿意度。5.3質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。5.4藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率。5.5首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核率。5.6質(zhì)量信息管理有效性。題目：質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第11頁(yè)1、崗位職能在質(zhì)量部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)。2、工作內(nèi)容2.1在質(zhì)量部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展藥品質(zhì)量管理工作，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)；2.2指導(dǎo)在庫(kù)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理工作，保證在庫(kù)藥品碼放準(zhǔn)確，各類標(biāo)志清楚，并定期檢查在庫(kù)藥品的存放條件是否符合規(guī)定，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作；2.3在藥品質(zhì)量管理方面有效行使監(jiān)督權(quán)；2.4定期檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改善措施；2.5貫徹員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；2.6負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門最終決策提供有效信息；2.7負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.8負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；2.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查找因素，盡快予以答復(fù)解決；協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查解決；2.10負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作；2.11在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)藥品不良反映信息的解決及報(bào)告工作。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)藥品質(zhì)量管理工作的有效運(yùn)營(yíng)實(shí)行監(jiān)督。4、重要權(quán)力4.1對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文獻(xiàn)有裁決權(quán)。4.2在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。4.3對(duì)各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有建議處罰權(quán)。5、重要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)和改善結(jié)果。5.2質(zhì)量查詢的反饋情況，用戶滿意度。5.3質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。5.4藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率和在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)率。5.6公司質(zhì)量信息管理有效性。題目：藥品驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第12頁(yè)1、崗位職能負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量。2、工作內(nèi)容2.1樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和《藥品驗(yàn)收程序》，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。2.2負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)；2.2.1應(yīng)按照藥品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；2.2.2驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)規(guī)定的證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；2.2.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)記和警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)記；2.2.4驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢查報(bào)告書；2.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢；2.4規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到筆跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于于三年。2.5對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)查。2.6收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。3、質(zhì)量責(zé)任3.1對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3.3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。4、重要權(quán)力對(duì)質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報(bào)告。5、重要考核內(nèi)容5.1驗(yàn)收藥品的合格率5.2藥品驗(yàn)收的及時(shí)性。5.3驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題解決的及時(shí)性和對(duì)的性。5.4藥品驗(yàn)收記錄的真實(shí)性和完整性。題目：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第13頁(yè)1、崗位職能承擔(dān)本公司在庫(kù)藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采用有效方法保證在庫(kù)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。2、工作內(nèi)容1．堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；2.負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增長(zhǎng)檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；3.對(duì)由于異常因素也許出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。4.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員解決；5.做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表；6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定期各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。7.根據(jù)氣候環(huán)境變化，采用通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛、防蟲(chóng)等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；8.負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；9.對(duì)的使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，保證正常運(yùn)營(yíng)、使用；3、重要考核內(nèi)容3.1在庫(kù)藥品儲(chǔ)存的對(duì)的性3.2在庫(kù)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)確性3.3重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)率3.4藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性3.5設(shè)備、儀器、計(jì)量器具等的管理情況題目：物料部長(zhǎng)崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第14頁(yè)1、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。2、工作內(nèi)容2.1負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和出庫(kù)的質(zhì)量管理工作。領(lǐng)導(dǎo)本部門按照本公司的《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》和《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，組織藥品的購(gòu)進(jìn)。2.2加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)員、庫(kù)管員的質(zhì)量意識(shí)教育。2.3掌握藥品購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系。2.4配合質(zhì)量部開(kāi)展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改善措施在本部門的貫徹實(shí)行。2.5審查藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。2.6審查首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購(gòu)進(jìn)協(xié)議應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.7指導(dǎo)庫(kù)管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標(biāo)明顯。2.8定期會(huì)同質(zhì)量部、銷售部等部門對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性、所購(gòu)進(jìn)和庫(kù)存藥品質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。4、重要權(quán)力4.1在符合本公司有關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)規(guī)定的前提下，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。4.2對(duì)本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。4.3對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。3.1對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3.2對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全儲(chǔ)存負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5、重要考核內(nèi)容5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。5.2首營(yíng)公司、首營(yíng)品種資料的完整性和有效性。5.3購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收合格率。5.4藥品購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)記錄的及時(shí)性和完整性，倉(cāng)儲(chǔ)貨位碼放的規(guī)范性。5.5在庫(kù)藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。題目：藥品庫(kù)管員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第15頁(yè)1、崗位職能負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核工作，保證所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。2、工作內(nèi)容2.1按照藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存，按藥品儲(chǔ)存溫濕度條件規(guī)定儲(chǔ)存于相應(yīng)的恒溫庫(kù)中；2.2藥品應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)藥品不得混垛；2.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理運(yùn)用庫(kù)容；2.4負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作，溫濕度不符合規(guī)定規(guī)定，及時(shí)采用措施予以調(diào)整；2.5嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；2.6憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員；2.7負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，專人專帳管理；對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專庫(kù)，并明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作；2.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫停發(fā)貨，并采用有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。2.9做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理；2.10負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)營(yíng)良好并及時(shí)做好相應(yīng)記錄。3、質(zhì)量責(zé)任3.1對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.2對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)。3.3對(duì)所保管藥品的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4、重要考核內(nèi)容4.1在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。4.2藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)和復(fù)核記錄過(guò)程中的差錯(cuò)情況。4.3在庫(kù)藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。題目：藥品銷售員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁(yè)第16頁(yè)1、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過(guò)程的質(zhì)量管理工作。2、工作內(nèi)容2.1審核購(gòu)貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，保證將藥品銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位。2.2執(zhí)行本公司《藥品銷售的管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。2.3加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員的促銷工作。2.4開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供應(yīng)采購(gòu)部參考。2.5組織開(kāi)展用戶訪問(wèn)，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改善。2.6加強(qiáng)銷售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員及時(shí)、準(zhǔn)確地做好藥品銷售記錄。2.7嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反映報(bào)告管理制度》。2.8建立健全購(gòu)貨單位證照檔案。2.9遵守職業(yè)道德教育，對(duì)的宣傳和推銷藥品。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)藥品銷售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、重要權(quán)力4.1在符合本公司有關(guān)藥品銷售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷售對(duì)象。.4.2對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。5、重要考核內(nèi)容5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況5.2違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。5.3質(zhì)量查詢、投訴和不良反映的收集、記錄和上報(bào)情況。5.4藥品銷售記錄的及時(shí)性和完整性。5.5購(gòu)貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量否決權(quán)制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-005版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：在公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。內(nèi)容：1、存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決：1.1未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.2未辦理首營(yíng)公司質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.3超過(guò)本公司的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；；1.4被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準(zhǔn)文號(hào)或告知封存回收的；1.5進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；1.6進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的；2、對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)的藥品存在下列情況之一予以否決：2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的；2.2存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；2.3被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或告知封存回收的；2.4其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3、對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)不合格的3.2國(guó)家有關(guān)部門告知封存和回收的。3.3存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；題目：質(zhì)量否決權(quán)制度編號(hào)：DYT-GZ-005版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)3.4其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4、對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售藥品予以否決：4.1未擬定該單位合法資格的；4.2所銷售藥品超過(guò)該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。4.3被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.4其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。5、質(zhì)量否決的方式：5.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。5.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。5.3對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢查不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見(jiàn)。5.4對(duì)售出藥品經(jīng)查詢、查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以解決。質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分岐時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見(jiàn)。5.5對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以解決,可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。5.6對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并規(guī)定立即改正。5.7對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施話務(wù)決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量信息管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-006版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：保證質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。內(nèi)容：1、質(zhì)量信息的重要內(nèi)容涉及：1.1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量抽檢通報(bào)；1.2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、淘汰品種等；1.3行業(yè)協(xié)會(huì)等部門發(fā)布的質(zhì)量通報(bào)、文獻(xiàn)等信息和資料；1.4有關(guān)藥品生產(chǎn)公司積極發(fā)文收回藥品的告知；1.5供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況等資料；1.6在藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；1.7在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查訊、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。2、質(zhì)量信息的收集：2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)調(diào)查、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。3、質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理A類信息：是指對(duì)公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門協(xié)同配合解決的信息；A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司總經(jīng)理決策。題目：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：DYT-GZ-006版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)B類信息：是指涉及公司內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決的信息；B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。C類信息：是指涉及一個(gè)部門，需由部門主管協(xié)調(diào)解決的信息；C類信息由本部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。4、部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報(bào)質(zhì)量部。5、質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類質(zhì)量信息，填報(bào)“質(zhì)量信息報(bào)表”，并向藥堂各部門傳遞。6、各部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤導(dǎo)致質(zhì)量信息未按規(guī)定及時(shí)準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品購(gòu)進(jìn)管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-007版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、辦公室、財(cái)務(wù)部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程進(jìn)行控制，保證供貨單位的合法資質(zhì)，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)假劣及質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理。內(nèi)容：1、貫徹“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證向合法的公司購(gòu)進(jìn)合法的藥品。3、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行涉及資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。4、配合質(zhì)量部做好首營(yíng)品種和首營(yíng)公司的審核工作。索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查報(bào)告書、物價(jià)批文以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料，查驗(yàn)銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。5、建立協(xié)議檔案，簽訂的購(gòu)貨協(xié)議必須注明規(guī)定的質(zhì)量條款或與供應(yīng)商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。6、每年定期會(huì)同質(zhì)量部對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，并填寫《年度藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表》，評(píng)審結(jié)果存檔備查。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論及簽字（章）辦理入庫(kù)，做到票、帳、貨相符；從藥廠直接調(diào)撥的藥品，做到憑證、帳、貨相符。8、購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存5年。9、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編寫應(yīng)有質(zhì)量員參與，貫徹“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，10、藥品采購(gòu)人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的審核制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-008版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：加強(qiáng)首營(yíng)公司、首營(yíng)品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的審核管理。內(nèi)容：1、對(duì)首營(yíng)公司的審核：1.1首營(yíng)公司的審核涉及合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。1.2索取并審核加蓋首營(yíng)公司原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）公司許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件、有供貨單位法定代表人簽字或蓋章授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料，并審核其完整性、真實(shí)性及有效性。1.3審核是否屬有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。1.4物料部門填寫《首營(yíng)公司審核表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。2、對(duì)首營(yíng)品種的審核：2.1首營(yíng)品種是指向通過(guò)首營(yíng)公司的藥品生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。對(duì)首營(yíng)品種的審核涉及合法性和質(zhì)量基本情況的審核。2.2索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文獻(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢查報(bào)告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣及備案等資料，并審核其完整性、真實(shí)性及有效性。2.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，超生產(chǎn)范圍的藥品，不能購(gòu)進(jìn)。2.4當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。2.5物料部門填寫《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。2.6首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定歸檔保存。2.7驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有初次購(gòu)進(jìn)批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢查報(bào)告書及產(chǎn)品合格證。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度種類文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-009版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。內(nèi)容：1、按照本藥堂《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員需通過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品性質(zhì)和性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。3、藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容涉及：3.1數(shù)量點(diǎn)收；3.2包裝檢查；3.3標(biāo)簽、說(shuō)明書檢查；3.4注冊(cè)商標(biāo)檢查；3.5批準(zhǔn)文號(hào)的審核；3.6產(chǎn)品批號(hào)的檢查；3.7藥品有效期的檢查；3.8藥品出廠檢查報(bào)告書和產(chǎn)品合格證的檢查；3.9藥品外觀性狀的檢查；3.10藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢查。4、對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)記的檢查驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行；對(duì)藥品外觀性狀和內(nèi)在質(zhì)量的檢查必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在1日內(nèi)完畢，大宗或外地藥品的驗(yàn)收應(yīng)在2日內(nèi)完畢。6、因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能準(zhǔn)時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：DYT-GZ-009版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)藥品的性質(zhì)規(guī)定存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，等工作日結(jié)束立即驗(yàn)收，以保證藥品質(zhì)量。7、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種、產(chǎn)品批號(hào)分別驗(yàn)收，謹(jǐn)防混藥事件。8、驗(yàn)收藥品應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣，所抽取的樣品必須具有代表性：8.1整箱：按批號(hào)從原包裝中抽取樣品的數(shù)量為，每批在50件以下（含50件）抽取2件：50件以上每增長(zhǎng)50件多抽1件，局限性50件以50件計(jì)；在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。8.2零貨：必須逐盒、逐瓶驗(yàn)收。8.3澄明度檢查：注射劑1～20ml的抽200支；20ml以上的抽20支。9、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口防止性生物制品，血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，以上批件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。10、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。11、驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。12、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)索取首營(yíng)品種該批號(hào)的檢查報(bào)告書。13、質(zhì)量驗(yàn)收員必須做好《藥品驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確及時(shí)，并保存至超過(guò)藥品有效期一年，并不得少于三年。14、質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)或不符合規(guī)定規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收，填寫《藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)于質(zhì)量部和物料部進(jìn)行查詢、解決，同時(shí)告知財(cái)務(wù)部拒付貨款。15、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。16、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-010版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范在庫(kù)儲(chǔ)存庫(kù)保管過(guò)程，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量，減少損耗。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。內(nèi)容：1、驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)。庫(kù)管員憑驗(yàn)收員簽字（章）收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，庫(kù)管員有權(quán)拒收．2、藥品入庫(kù)后庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下將藥品按下列原則存放：2.1根據(jù)藥品對(duì)溫濕度的規(guī)定儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；2.2按照藥品的性能實(shí)行分區(qū)分類管理:藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫(kù)區(qū)。2.3藥品按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。3、應(yīng)對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合品區(qū)為紅色。4、藥品堆垛應(yīng)“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理，怕壓藥品應(yīng)控制堆垛高度并定期翻垛。搬運(yùn)藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的規(guī)定，規(guī)范操作。5、根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定期各一次觀測(cè)并記錄入《庫(kù)房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存安全。6、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)合陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理員解決。7、庫(kù)管員應(yīng)保持庫(kù)房和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲(chóng)及防污染等工作。8、做好庫(kù)存藥品帳、貨管理工作，定期盤存，保證帳、貨相符。9、對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。題目：藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度編號(hào)：DYT-GZ-010版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)10、對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)，由專人保管并做好退貨記錄，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，存入合格藥品庫(kù)。11、對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品養(yǎng)護(hù)管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-011版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)管理。內(nèi)容：1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，涉及審核養(yǎng)護(hù)員提交的《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》、解決藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)庫(kù)管員對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行合理存放、安全儲(chǔ)存，保證各類藥品的儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。3、養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫(kù)管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和堆垛，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，如溫濕度超過(guò)范圍，及時(shí)采用調(diào)控措施。每日上午9～10點(diǎn)、下午3～4點(diǎn)各記錄一次溫濕度。4、養(yǎng)護(hù)員配合庫(kù)管員對(duì)近效期品種按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。5、養(yǎng)護(hù)員必須根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查并記錄于《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種(指首營(yíng)品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的相臨藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)達(dá)1年的藥品、近效期藥品等)一個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，一般品種按三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。6、養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并告知質(zhì)量管理員復(fù)查解決。7、建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄，保證正常運(yùn)營(yíng)。8、養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。在藥品養(yǎng)10、藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品銷售管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-012版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、財(cái)務(wù)部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范藥品銷售過(guò)程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于藥品銷售活動(dòng)的控制。內(nèi)容：1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格的藥品。2、認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍，保證將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3、依據(jù)藥品的使用說(shuō)明書，對(duì)的介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、藥理作用、不良反映、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得夸大療效和治療范圍。4、開(kāi)展用戶訪問(wèn)，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴情況并貫徹相關(guān)質(zhì)量改善措施，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和作好記錄。5、銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，及時(shí)做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。6、注意收集所售出藥品的不良反映情況，發(fā)生不良反映情況，應(yīng)執(zhí)行本藥堂《藥品不良反映報(bào)告制度》。7、由生產(chǎn)公司直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)本藥堂質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。8、應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存5年。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-013版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，杜絕不合格藥品出庫(kù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于藥品出庫(kù)管理。內(nèi)容：1、庫(kù)管員接到銷售部《提貨告知單》檢查簽字內(nèi)容齊全后按照單上品名、數(shù)量備貨，將所有藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。若出現(xiàn)矛盾時(shí)應(yīng)遵循“近期先出”原則集中在發(fā)貨區(qū)。2、復(fù)核員按《提貨告知單》逐個(gè)核對(duì)藥品的品名、劑型、批號(hào)，對(duì)貨品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。準(zhǔn)確無(wú)誤后在《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》上簽字，方可發(fā)貨。3、如發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨并立即報(bào)質(zhì)量部及物料部解決：3.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏3.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破損等現(xiàn)象3.3包裝標(biāo)記模糊不清或脫落3.4藥品已超過(guò)有效期4、出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存5年。5、因特殊需要由其它商業(yè)、公司直調(diào)的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)到客戶單位按正常程序驗(yàn)收，執(zhí)行同樣的發(fā)貨程序，事后補(bǔ)辦入庫(kù)銷售手續(xù)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目有關(guān)記錄和憑證的管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-014版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門公司各部門共1頁(yè)第1頁(yè)目的：提供符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：本合用于質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄及憑證的管理工作。內(nèi)容1、質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)由各使用部門提出初稿。2、質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的審核、編號(hào)、印制、下發(fā)、修訂和存檔等工作。3、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)本藥堂質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。4、質(zhì)量記錄可以用表格、臺(tái)帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。5、憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。6、各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，且至少保存三年。7、裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。8、屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)記。9、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，藥品名稱不能簡(jiǎn)寫，須填寫通用名稱。填寫要及時(shí)、準(zhǔn)確、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)）、筆跡清楚，不能隨意涂改，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“／”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。填寫發(fā)生錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用“——”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人署名，原內(nèi)容應(yīng)清楚可辨。10、質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、遺失。11、質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。12、經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后方可進(jìn)行質(zhì)量記錄、憑證的查閱，并填寫查閱記錄。13、質(zhì)量記錄、憑證超過(guò)保存期限后，由使用部門登記造冊(cè)報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審批后方能銷毀。銷毀采用粉碎或焚燒等無(wú)痕跡銷毀法。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目近效期藥品管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-015版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：對(duì)近效期藥品的確認(rèn)、儲(chǔ)存及催銷做出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于本大藥堂近效期藥品的管理。內(nèi)容：1、近效期藥品是指藥品的有效期小于或等于一年的藥品，且距離有效期只有3個(gè)月的藥品或者藥品的有效期大于兩年（含兩年），且距離有效期限只有6個(gè)月的藥品。2、采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，規(guī)定藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年半以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月）。低于以上期限的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。如特殊情況需要，必須由質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方能入庫(kù)。3、近效期藥品在儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。4、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。5、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做養(yǎng)護(hù)記錄及建立養(yǎng)護(hù)檔案。6、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的催銷，避免因藥品過(guò)期而導(dǎo)致?lián)p失。7、近效期藥品過(guò)期后，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部核查后填寫《藥品停售告知單》，告知庫(kù)管員將其存入不合格藥品庫(kù)，報(bào)損、毀應(yīng)按《不合藥品報(bào)損、銷毀工作程序》辦理審批手續(xù)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目不合格藥品管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-016版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，保證消費(fèi)者用藥安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于不合格藥品的管理。內(nèi)容：1、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，涉及：1.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.3藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。1.4各級(jí)藥品監(jiān)督管理是部門發(fā)出告知嚴(yán)禁銷售的藥品。1.5藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)外觀或包裝等質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。1.6過(guò)期失效的藥品。2、不合格藥品的解決：2.1在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)檢查出的不合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》,說(shuō)明不合格的因素，報(bào)質(zhì)量部復(fù)查確認(rèn)。一經(jīng)確認(rèn)，該藥品暫存于不合格品庫(kù)（區(qū)），并懸掛紅色不合格標(biāo)記，物料部告知供貨單位解決。2.2在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題藥品時(shí)，應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量反饋單》并上報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)，擬定為不合格的藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)記。如已發(fā)出，應(yīng)立即追回。2.3、質(zhì)量管理員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)出具《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，及時(shí)告知庫(kù)管員停止出庫(kù)。同時(shí)將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)記。2.4發(fā)現(xiàn)不合格藥品但未最后確認(rèn)前，應(yīng)懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志，暫停銷售出庫(kù)。必要題目：不合格藥品管理制度編號(hào)：DYT-GZ-016版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)可抽樣送地、市級(jí)藥品檢查所檢查。2.5上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，公司應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)記，做好記錄，等待解決。3、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀，對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量部應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明因素，分清責(zé)任，采用有效解決措施，杜絕類似情況再次發(fā)生。4、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由庫(kù)管員提出申請(qǐng)，由質(zhì)量管理員復(fù)核，填寫《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批表》，經(jīng)質(zhì)量部審核批準(zhǔn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，必要時(shí)報(bào)藥監(jiān)部門備案，進(jìn)行報(bào)損、銷毀解決。5、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，做好《不合格藥品銷毀記錄》，不合格藥品的銷毀記錄應(yīng)至少保存5年。6、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止措施。7、質(zhì)量管理員每季應(yīng)對(duì)不合格藥品的解決情況進(jìn)行匯總、分析，提出改善意見(jiàn)，進(jìn)一部加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目退貨藥品管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-017版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、銷售部、物料部、財(cái)務(wù)部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范對(duì)銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于銷后退回及購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理。內(nèi)容：1、銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號(hào)必須與所銷售的批號(hào)相符。2、物料部憑銷售部開(kāi)具的《退貨單》，存放于退回藥品庫(kù)，并做好《藥品退貨記錄》。3、驗(yàn)收員對(duì)銷后退回藥品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收，合格藥品由保管員放入合格品庫(kù)，不合格藥品放入不合格品庫(kù)。并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存5年。4、銷后退回藥品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查解決或送法定藥檢所進(jìn)行檢查。5、銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。6、因質(zhì)量問(wèn)題退回的藥品，采購(gòu)部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量部向供貨公司查詢，查明不合格因素，分清責(zé)任，再做解決。7、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書有破損、文字標(biāo)記模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由物料部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。8、在庫(kù)藥品中非質(zhì)量因素的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由物料部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量事故管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-018版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、銷售部、物料部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范質(zhì)量事故的解決，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于質(zhì)量事故的管理。內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量事故的范圍1.1由于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)導(dǎo)致嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。1.2因購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，購(gòu)進(jìn)整批假、劣藥品。1.3因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)管理不善，導(dǎo)致整批藥品變質(zhì)或過(guò)期失效的。1.4由于單品種進(jìn)貨數(shù)量過(guò)大，或購(gòu)進(jìn)后銷售不利引起藥品變質(zhì)、破損、過(guò)期失效的。1.5因違法違規(guī)銷售藥品，導(dǎo)致不良影響的。2、質(zhì)量事故的分類2.1發(fā)生以下情況，定為重大質(zhì)量事故：（1）因經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)用藥者生命安全導(dǎo)致惡劣影響的；（2）經(jīng)營(yíng)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，導(dǎo)致較壞影響或損失在一萬(wàn)元以上的；（3）在庫(kù)藥品，由于保管不善，導(dǎo)致整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用，每批導(dǎo)致1000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的；（4）由于運(yùn)送不妥，購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等因素導(dǎo)致整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在10000元以上的。（5）藥品發(fā)生混藥，導(dǎo)致異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故的。題目：質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：DYT-GZ-018版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)2.2一般質(zhì)量事故：（1）保管不妥，一次性導(dǎo)致500元～1000元損失的；（2）購(gòu)銷假劣、失效、過(guò)期藥品，導(dǎo)致一定影響或損失在一萬(wàn)元以下的。3、質(zhì)量事故的上報(bào)3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)告本地食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；其它的質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部，3天內(nèi)由質(zhì)量部向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，查清因素后，再作書面報(bào)告，一般不超過(guò)15天。3.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后解決3.3一般質(zhì)量事故的報(bào)告：發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量部。質(zhì)量部在一個(gè)月內(nèi)將事故調(diào)查、分析解決結(jié)果書面上報(bào)總經(jīng)理。事故調(diào)查完畢之后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，查明事故發(fā)生的因素，擬定事故責(zé)任，提出整改措施和防止措施，杜絕再次發(fā)生，并按規(guī)定對(duì)公司內(nèi)部負(fù)責(zé)人員進(jìn)行處罰。3.4質(zhì)量事故的解決應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則：“因素查不清不放過(guò)”、“事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)”、“沒(méi)有防范措施不放過(guò)”。解決工作應(yīng)做到及時(shí)、慎重和有效。3.5必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改善活動(dòng)，完善有關(guān)管理制度。4、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、解決和報(bào)告應(yīng)有具體的記錄并建立檔案。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-019版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理，提高售后服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。合用范圍：合用于藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理。內(nèi)容：1、質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取和受理客戶所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和服務(wù)工作質(zhì)量的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。2、質(zhì)量部與藥品物料部和銷售部應(yīng)為客戶提供藥品質(zhì)量和服務(wù)的征詢，公布藥品質(zhì)量和服務(wù)的投訴電話。3、用戶提出服務(wù)質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶投訴內(nèi)容的性質(zhì)、規(guī)定，由相關(guān)部門及時(shí)調(diào)解解決，并做好投訴解決記錄。4、用戶投訴事項(xiàng)涉及藥品質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即告知質(zhì)量部，由質(zhì)量部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、解決和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。5、用戶投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量部應(yīng)視情況提請(qǐng)法定檢查機(jī)構(gòu)仲裁，使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的解決。6、投訴解決后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。用戶在宣傳媒體上進(jìn)行投訴的，質(zhì)量部應(yīng)立即與有關(guān)媒體的投訴人聯(lián)系，盡快解決問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商解決。7、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量部和物料部，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)解決。8、在解決質(zhì)量查詢、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管部要查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)解決，制定防止再次發(fā)生的防止措施，并做好相關(guān)的記錄。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目藥品不良反映管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-020版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則、《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。合用范圍：合用于本大藥堂所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理。內(nèi)容：1、藥品不良反映的有關(guān)概念：1.1藥品不良反映：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反映。1.2新的藥品不良反映：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反映。說(shuō)明書中已有描述，但不良反映發(fā)生的性質(zhì)、限度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反映解決。1.3嚴(yán)重藥品不良反映：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反映：

①.導(dǎo)致死亡；

②.危及生命；

③.致癌、致畸、致出生缺陷；

④.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

⑥.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許出現(xiàn)上述所列情況的。1.4藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全導(dǎo)致?lián)p害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)公司生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品不良反映情況的收集、報(bào)告和管理。不良反映報(bào)告的范圍為：新題目：藥品不良反映管理制度編號(hào)：DYT-GZ-020版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反映；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反映。進(jìn)口藥品自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反映；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反映。3、不良反映報(bào)告的程序和規(guī)定3.1公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反映情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反映收集工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關(guān)的不良反映，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具有在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。3.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重藥品不良反映，立即向質(zhì)量部和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量部應(yīng)具體記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“藥品不良反映/事件報(bào)告表”，向本地藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。新的、嚴(yán)重藥品不良反映應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反映在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.3個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反映，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司或者本地的藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。3.4獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反映/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。3.5發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)公司，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)公司采用相關(guān)控制措施。3.6對(duì)收集到的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采用有效措施減少和防止藥品不良反映的反復(fù)發(fā)生。4、公司對(duì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反映應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告、未按照規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反映資料的人員分別給予以批評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并導(dǎo)致不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5、不良反映報(bào)告/監(jiān)測(cè)記錄歸檔，至少保存5年。陜西馮武臣大藥堂***有限公司題目衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度種類制度文獻(xiàn)編號(hào)DYT-GZ-021版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、物料部、質(zhì)量部、銷售部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：對(duì)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進(jìn)行控制，加強(qiáng)管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。合用范圍：合用于人員健康狀況管理和環(huán)境衛(wèi)生的管理。內(nèi)容：1、各部門負(fù)責(zé)貫徹本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施，衛(wèi)生管理責(zé)任到人。2、公共衛(wèi)生天天一小掃，每周一大掃，各個(gè)工作崗位范圍天天要清掃，經(jīng)常保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和工作場(chǎng)合的環(huán)境清潔，符合規(guī)定。3、應(yīng)保證倉(cāng)庫(kù)所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。庫(kù)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)，定期打掃，藥品放置到位，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)區(qū)。4、辦公室、物料部、銷售部應(yīng)保持地面、桌面、門窗潔凈，桌面文獻(xiàn)應(yīng)擺放整齊。5、員工要養(yǎng)成良好個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物。6、每年組織一次直接接觸藥品人員的健康檢查。并建立員工健康檔案。如發(fā)現(xiàn)傳染病、皮