醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)文件（國(guó)標(biāo)委發(fā)[2022]39號(hào)）《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2022年第三

批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，本項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：20221314-T-464）由全國(guó)消毒技

術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC200）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由XXX組成的起草小組負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起

草小組以ISO11138-2:2017為基礎(chǔ)翻譯轉(zhuǎn)化，盡可能保持原標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)性，并結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況，最終形

成了本標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)起草人：

為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草的質(zhì)量和起草進(jìn)度，起草小組在任務(wù)下達(dá)之后，由起草小組組織

有關(guān)人員及時(shí)進(jìn)行了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯和校準(zhǔn)工作，并對(duì)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行了差異性對(duì)比及逐

條論證，于2022年7月形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2022年8月16日，通過(guò)“騰訊會(huì)議”線(xiàn)上和線(xiàn)下結(jié)合方

式召開(kāi)會(huì)議討論標(biāo)準(zhǔn)草案，起草小組成員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)介紹，積極聽(tīng)取與會(huì)專(zhuān)家委員的意見(jiàn)和建議，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，并于2023年3月8日，在蘇州和與會(huì)專(zhuān)家進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步的研討和修

訂，于2023年3月16日形成了征求意見(jiàn)稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中所用的生物指示物的專(zhuān)用要求，包括試驗(yàn)微生物、菌懸

液、載體、初級(jí)包裝、菌數(shù)及抗力的要求，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程使用的生物指示物及其抗力測(cè)

定的提供了規(guī)范和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用

生物指示物》，與GB18281.2—2015相比，主要變化如下：

a）刪除了30℃時(shí)D值表示抗力的方式（見(jiàn)2015年版的9.4）；

b）刪除了30℃時(shí)D值應(yīng)≥12.5min的要求（見(jiàn)2015年版的9.5）；

c）刪除了生物指示物抗力表示為FBIO的描述（見(jiàn)2015年版的9.6）；

d）增加了使用混合氣體和100%EO氣體進(jìn)行測(cè)試時(shí)的D值要求（見(jiàn)9.5和9.6）；

e）刪除了30℃時(shí)存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見(jiàn)2015年版的9.9）；

f）更改了54℃時(shí)存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見(jiàn)9.9）；

g）增加了54℃時(shí)，D值為2.0min的存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見(jiàn)9.9）；

h）增加了第二個(gè)最小D值的引入和刪除30℃時(shí)最小D值要求的理由的描述（見(jiàn)附錄B）；

i）標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)更新。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

無(wú)菌醫(yī)療器械，由于需要以無(wú)菌的狀態(tài)提供給使用對(duì)象使用，避免引起感染、傷亡等后果，因此，實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品無(wú)菌的滅菌過(guò)程顯得非常重要，在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械無(wú)菌的滅菌方式中環(huán)氧乙烷滅菌是最主要的滅菌方式，

而生物指示物是證明環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程符合規(guī)定要求，即無(wú)菌保證水平達(dá)到10-6水平的必要物品。環(huán)氧乙烷滅

菌用生物指示物的菌類(lèi)型、載體、初級(jí)包裝、抗力關(guān)系到產(chǎn)品滅菌的程度，以及醫(yī)療器械無(wú)菌放行的可靠性。

本標(biāo)準(zhǔn)從試驗(yàn)微生物、菌懸液、載體、初級(jí)包裝、菌數(shù)及抗力方面，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程使用

的生物指示物提供了專(zhuān)用要求和試驗(yàn)方法，為企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范使用生物指示物提供了指導(dǎo)，有效降低了

人力及資源成本，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了監(jiān)督依據(jù)。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司和×××有限公司、杭州富捷消毒用

品有限公司分別從檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物指示物制造商和無(wú)菌醫(yī)療器械制造企業(yè)三個(gè)角度對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行

驗(yàn)證，并出具合格的驗(yàn)證報(bào)告，充分證實(shí)本標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適宜性和可操作性。

我國(guó)已有相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上，結(jié)合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相關(guān)

內(nèi)容，等同翻譯轉(zhuǎn)化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biological

indicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，有利于生產(chǎn)出口的醫(yī)療保健產(chǎn)品生

產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性、實(shí)際操作的統(tǒng)一。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣

品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用最新的現(xiàn)時(shí)有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcare

products-Biologicalindicators-Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，同時(shí)也參考

了ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的

相關(guān)內(nèi)容。

在編寫(xiě)格式上根據(jù)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草

規(guī)則》以及GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》

的要求進(jìn)行修訂。

所采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)均為最新的現(xiàn)時(shí)有效的標(biāo)準(zhǔn)。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問(wèn)題

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)管理要求，結(jié)合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相關(guān)

內(nèi)容，使用翻譯法等同轉(zhuǎn)化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：

Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，技術(shù)內(nèi)容與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，為醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)

企業(yè)、滅菌服務(wù)商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中使用的生物指示物提供了規(guī)范和指導(dǎo)。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)重大分歧意見(jiàn)。

七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布后一年內(nèi)安排宣貫培訓(xùn)會(huì)，培訓(xùn)對(duì)象主要為采用環(huán)氧乙烷滅菌且使用生物指示物的醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)、生物指示物生產(chǎn)企業(yè)和環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)提供商的管理人員、質(zhì)量管理人員和行政主管部

門(mén)的體系審核人員、醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)商等。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，代替GB18281.2-2015。

十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

202×年××月××日

一、工作簡(jiǎn)況

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)文件（國(guó)標(biāo)委發(fā)[2022]39號(hào)）《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2022年第三

批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，本項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：20221314-T-464）由全國(guó)消毒技

術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC200）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由XXX組成的起草小組負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起

草小組以ISO11138-2:2017為基礎(chǔ)翻譯轉(zhuǎn)化，盡可能保持原標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)性，并結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況，最終形

成了本標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)起草人：

為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草的質(zhì)量和起草進(jìn)度，起草小組在任務(wù)下達(dá)之后，由起草小組組織

有關(guān)人員及時(shí)進(jìn)行了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯和校準(zhǔn)工作，并對(duì)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行了差異性對(duì)比及逐

條論證，于2022年7月形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。起草小組于2022年8月16日，通過(guò)“騰訊會(huì)議”線(xiàn)上和線(xiàn)下結(jié)合方

式召開(kāi)會(huì)議討論標(biāo)準(zhǔn)草案，起草小組成員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)介紹，積極聽(tīng)取與會(huì)專(zhuān)家委員的意見(jiàn)和建議，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，并于2023年3月8日，在蘇州和與會(huì)專(zhuān)家進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步的研討和修

訂，于2023年3月16日形成了征求意見(jiàn)稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中所用的生物指示物的專(zhuān)用要求，包括試驗(yàn)微生物、菌懸

液、載體、初級(jí)包裝、菌數(shù)及抗力的要求，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程使用的生物指示物及其抗力測(cè)

定的提供了規(guī)范和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用

生物指示物》，與GB18281.2—2015相比，主要變化如下：

a）刪除了30℃時(shí)D值表示抗力的方式（見(jiàn)2015年版的9.4）；

b）刪除了30℃時(shí)D值應(yīng)≥12.5min的要求（見(jiàn)2015年版的9.5）；

c）刪除了生物指示物抗力表示為FBIO的描述（見(jiàn)2015年版的9.6）；

d）增加了使用混合氣體和100%EO氣體進(jìn)行測(cè)試時(shí)的D值要求（見(jiàn)9.5和9.6）；

e）刪除了30℃時(shí)存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見(jiàn)2015年版的9.9）；

f）更改了54℃時(shí)存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見(jiàn)9.9）；

g）增加了54℃時(shí)，D值為2.0min的存活-殺滅反應(yīng)特性要求的示例（見(jiàn)9.9）；

h）增加了第二個(gè)最小D值的引入和刪除30℃時(shí)最小D值要求的理由的描述（見(jiàn)附錄B）；

i）標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)更新。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

無(wú)菌醫(yī)療器械，由于需要以無(wú)菌的狀態(tài)提供給使用對(duì)象使用，避免引起感染、傷亡等后果，因此，實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品無(wú)菌的滅菌過(guò)程顯得非常重要，在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械無(wú)菌的滅菌方式中環(huán)氧乙烷滅菌是最主要的滅菌方式，

而生物指示物是證明環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程符合規(guī)定要求，即無(wú)菌保證水平達(dá)到10-6水平的必要物品。環(huán)氧乙烷滅

菌用生物指示物的菌類(lèi)型、載體、初級(jí)包裝、抗力關(guān)系到產(chǎn)品滅菌的程度，以及醫(yī)療器械無(wú)菌放行的可靠性。

本標(biāo)準(zhǔn)從試驗(yàn)微生物、菌懸液、載體、初級(jí)包裝、菌數(shù)及抗力方面，為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程使用

的生物指示物提供了專(zhuān)用要求和試驗(yàn)方法，為企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范使用生物指示物提供了指導(dǎo)，有效降低了

人力及資源成本，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了監(jiān)督依據(jù)。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司和×××有限公司、杭州富捷消毒用

品有限公司分別從檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物指示物制造商和無(wú)菌醫(yī)療器械制造企業(yè)三個(gè)角度對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行

驗(yàn)證，并出具合格的驗(yàn)證報(bào)告，充分證實(shí)本標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適宜性和可操作性。

我國(guó)已有相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上，結(jié)合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相關(guān)

內(nèi)容，等同翻譯轉(zhuǎn)化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biological

indicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，有利于生產(chǎn)出口的醫(yī)療保健產(chǎn)品生

產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性、實(shí)際操作的統(tǒng)一。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)