小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂要求

——國家藥監(jiān)局關于修訂小兒止咳糖漿非處方藥說明書的公告（2024年第78號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒止咳糖漿非處方藥說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現將有關事項公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年9月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。特此公告。附件：小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂要求國家藥監(jiān)局2024年6月21日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第78號公告附件.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第78號公告附件.docx附件一、【不良反應】應該包括監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：嘔吐、惡心、腹瀉、腹脹、腹痛、腹部不適、食欲減退、瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、嗜睡、頭暈、頭痛、口干、潮紅、眼瞼水腫、呼吸急促、過敏反應等。二、【禁忌】應該包括1.肝腎功能嚴重損害，尤其是肝昏迷、腎功能衰竭、尿毒癥者禁用。2.鐮狀細胞貧血患者及代謝性酸中毒患者禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項】修訂為1.忌食生冷辛辣食物。2.兩歲以下兒童應當在醫(yī)師指導下服用。3.本品含氯化銨。肝腎功能異常者慎用；消化性潰瘍患者應當在醫(yī)師指導下服用。4.本品含氯化銨，不宜超量服用，不宜久服。5.高血壓、心臟病等患者慎用。6.本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。7.服藥3天癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的癥狀，應當去醫(yī)院就診。8.過敏體質者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.