醫(yī)療器械知識考試題及答案

醫(yī)療器械通用知識考試題及答案一、單選題（共70題，每題1分，共70分）1、長骨主要分布在（）。A、胸腔B、手的腕骨C、四肢D、顱頂骨正確答案：C答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。2、以下有關(guān)心肌說法錯誤的有（）。A、心肌纖維有分枝，并互相連接成網(wǎng)B、屬于隨意肌C、心肌纖維呈短柱狀，顯橫紋D、每一心肌纖維一般只有一個核，位于細(xì)胞的中央正確答案：B3、光在均勻介質(zhì)中沿直線傳播。當(dāng)多束光在空間相遇時，（）。A、相互干擾，強度改變B、相互干擾，波長改變C、互不影響，各自獨立傳播D、傳播方向改變正確答案：C4、在進(jìn)行生物學(xué)試驗項目選擇時，要進(jìn)行風(fēng)險分析，目的是（）。A、將危害風(fēng)險控制到最小B、將危害控制在患者能接受的現(xiàn)實水平C、要盡量考慮做所有的試驗D、給患者帶來最大的受益正確答案：B答案解析：在選擇試驗項目時，要進(jìn)行風(fēng)險分析。若存在某項生物學(xué)危害的風(fēng)險時，應(yīng)衡量控制該危害所需付出的“代價”和給患者帶來的“受益”，把危害控制在患者能夠承受的現(xiàn)實水平。并非危害風(fēng)險控制得越小越好，這是風(fēng)險管理的基本要求。5、醫(yī)療器械的安全要求歸納起來主要有（）。A、物理安全、電氣安全和生物安全B、機械安全、電氣安全和化學(xué)安全C、壓力安全、溫度安全和光學(xué)安全D、輻射安全、用電安全和感染安全正確答案：A6、自1985年《中華人民共和國計量法》頒布以來，國家已明確規(guī)定了60項，117種強制檢定項目，其中與醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)等人體安全密切相關(guān)的“醫(yī)學(xué)計量項目”占總數(shù)的（）。A、2/3B、2/4C、1/4D、1/3正確答案：A7、計量認(rèn)證是依據(jù)（）。A、《中華人民共和國計量法》B、CNASC、CMAD、地方法規(guī)正確答案：A8、正常人中心靜脈壓約為（）。A、60毫米水柱B、50～80毫米水柱C、170毫米水柱D、40～100毫米水柱正確答案：B9、靜脈是（）。A、將心臟輸出的血液運送到全身各器官的血管B、流動靜脈血的血管C、位于動脈與靜脈之間的微小血管D、將血液從全身各器官帶回心臟的血管正確答案：D答案解析：心血管系統(tǒng)由心臟、動脈、毛細(xì)血管及靜脈組成。動脈：將心臟輸出的血液運送到全身各器官的血管。毛細(xì)血管：位于動脈與靜脈之間的微小血管。靜脈：將血液從全身各器官帶回心臟的血管。10、用幾個相互平行的平面去剖切機件所得的視圖稱為（）。A、階梯剖視圖B、單一剖視圖C、旋轉(zhuǎn)剖視圖D、局部剖視圖正確答案：A11、通常醫(yī)療器械的功能是通過下列哪一方式完成的（）。A、化學(xué)B、生物C、物理D、免疫正確答案：C12、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為（）。（2021年考題）A、四年B、三年C、五年D、因醫(yī)療器械類別而定正確答案：C13、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式（）。A、來取悅用戶的行為B、掩蓋缺陷的行為C、消除缺陷的行為D、來挽回面子的行為正確答案：C14、體內(nèi)分布最廣的血管是（）。A、靜脈B、主動脈C、毛細(xì)血管D、動脈正確答案：C15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意（）。A、衛(wèi)生行政部門B、工商行政管理部門C、經(jīng)濟(jì)綜合管理部門D、食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D16、受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C17、電磁干擾（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中斷、阻礙、降低或限制電子設(shè)備有效性能的（）。A、X射線和γ（伽瑪）射線B、電磁能量C、微波D、紅外線正確答案：B18、制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施的部門是（）。A、國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門B、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、國務(wù)院工商行政管理部門正確答案：C19、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且它的安裝位置必須（）。A、易于接觸B、易于損壞C、難于接觸D、難于發(fā)現(xiàn)正確答案：A20、Tr36×6（3）LH表示（）。A、公稱直徑為36，螺距為6，旋向為左旋的梯形單線螺紋B、公稱直徑為36，螺距為6，旋向為左旋的梯形雙線螺紋C、公稱直徑為36，螺距為3，旋向為左旋的梯形雙線螺紋D、公稱直徑為36，螺距為3，旋向為左旋的梯形單線螺紋正確答案：C21、醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）。A、住院醫(yī)師以上的職稱B、主治醫(yī)師以上的職稱C、副主任醫(yī)師以上的職稱D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：B答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第二十四條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負(fù)責(zé)人。臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。22、吞咽時蓋住喉口，防止食物進(jìn)入氣管的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：C答案解析：教材參考答案為A。會厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。吞咽時會厭軟骨蓋住喉口，防止食物進(jìn)入氣管。23、受理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門是（）。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A24、（）是為評定計量器具的計量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作(JJF1001-1998)。A、檢定B、器具C、測量D、計量正確答案：A25、國家實行強制性安全認(rèn)證制度的醫(yī)療器械為（）。A、第三類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、部分第三類醫(yī)療器械正確答案：D26、主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）。A、國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門B、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門正確答案：C27、成年人如心率每分鐘為60次，則心動周期歷時大約為（）。A、0.8秒B、1秒C、60秒D、75秒正確答案：B答案解析：心動周期=時間÷次數(shù)。28、要實現(xiàn)受激輻射和光放大、產(chǎn)生激光，必須做到（），即使高能態(tài)的原子數(shù)遠(yuǎn)于低能態(tài)的原子數(shù)（）。A、粒子數(shù)反轉(zhuǎn)、大于B、有一個亞穩(wěn)態(tài)、大于C、有一個亞穩(wěn)態(tài)、小于D、粒子數(shù)反轉(zhuǎn)、小于正確答案：A29、（）是指“為核查計量器具是否依照法律、法規(guī)正確使用和誠實使用，而對計量器具制造、安裝、修理或使用進(jìn)行控制的程序”。A、計量確認(rèn)B、計量監(jiān)督C、計量保證D、計量檢測正確答案：B30、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A、免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險B、免除于所有的損害風(fēng)險C、免除于不可接受的損害風(fēng)險D、免除于任何的損害風(fēng)險正確答案：C答案解析：根據(jù)YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第2條術(shù)語和定義的第2.24條，安全是指“免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)”。31、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中尾段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：D答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個節(jié)段。32、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且必須有足夠大的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置失效時，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過最大容許工作壓力的（）。A、15%B、10%C、25%D、20%正確答案：B33、基礎(chǔ)絕緣就是把醫(yī)用電子儀器的電路部分進(jìn)行絕緣，采用（）。A、塑料袋將儀器覆蓋B、包裝盒將儀器覆蓋C、裝飾材料將儀器覆蓋D、金屬和絕緣外殼將儀器覆蓋正確答案：D34、正常成人一晝夜排尿量約（）。A、1000～2000毫升B、1000～1500毫升C、500～1000毫升D、1500~2500毫升正確答案：A35、由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件是（）。A、醫(yī)療器械標(biāo)簽B、醫(yī)療器械說明書C、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識D、醫(yī)療器械圖文正確答案：B36、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械（）。A、不得重復(fù)使用B、經(jīng)適當(dāng)處理證明安全有效后可重復(fù)使用C、經(jīng)批準(zhǔn)后可重復(fù)使用D、可重復(fù)使用正確答案：A37、壁細(xì)胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：B答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌福唬?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。38、核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的是（）。A、國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門B、省級電信管理機構(gòu)C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：D答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。39、醫(yī)療用房必須按有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在需用到醫(yī)療設(shè)備的地方設(shè)置好接地端子。除了制造廠家特殊要求外，醫(yī)療設(shè)備的接地電阻通常要求小于（）。A、100ΩB、4ΩC、0.1ΩD、1Ω正確答案：B40、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V1位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：A答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。41、脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，不包括（）。A、頸曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正確答案：C答案解析：脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，即頸曲、胸曲、腰曲、骶曲。42、負(fù)責(zé)對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施進(jìn)口檢驗的部門是（）。A、口岸所在地食品藥品檢驗機構(gòu)B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、出入境檢驗檢疫機構(gòu)D、國家食品藥品檢驗機構(gòu)正確答案：C43、“接地”就是把目標(biāo)元件用一根接地電線與地接起來，使其相關(guān)部位的（）。A、電位為零B、電場為零C、電流為零D、電壓為零正確答案：A44、為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不同試驗項目在同一動物上進(jìn)行，下列哪些試驗可同時進(jìn)行（）。A、植入性試驗與慢性毒試驗B、細(xì)胞毒性與全身毒性試驗C、皮膚致敏與細(xì)胞毒性D、血液相容性與致敏正確答案：A答案解析：在選擇試驗項目時注意為減少試驗動物的消耗，最大限度地利用動物資源，GB/T16886.1-2011中非常強調(diào)多項試驗結(jié)合起來開展。例如，要將植入試驗與慢性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、亞急性毒性試驗結(jié)合起來開展。45、進(jìn)行臨床驗證的醫(yī)療器械是（）。A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械B、同關(guān)產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：B答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。46、可見光與無線電波、紫外線、X射線、γ射線等其它電磁波的區(qū)別，下列說法錯識的是（）。A、頻率不同B、波長不同C、能量不同D、強度不同正確答案：D答案解析：光本質(zhì)上是屬于電磁波，能夠引起人眼視覺的那部分電磁波稱為可見光?？梢姽馀c無線電波、紅外線、紫外線、X射線、γ射線等其它電磁波的區(qū)別只是頻率不同。波長λ=u*T=u/v，頻率v不同，則波長λ亦不同（u為波的傳播速度）。能量E=h*v，頻率v不同，則能量E亦不同（h為普朗克常數(shù)）。47、用去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2O√B、（3.2/1.6）-√C、3.2-√D、3.2√正確答案：C48、電磁干擾的傳播途徑包括（）。A、傳導(dǎo)、耦合、擴散B、擴散、耦合、輻射C、傳導(dǎo)、耦合、輻射D、傳導(dǎo)、擴散、輻射正確答案：C49、在分體積定律公式V=V1+V2+······=∑Vi中，Vi的含義為（）。A、混合氣體中某組分氣體與混合氣體具有相同溫度時所占有的體積B、混合氣體中某組分氣體的體積C、混合氣體中某組分氣體與混合氣體具有相同壓力時所占有的體積D、混合氣體中某組分氣體與混合氣體具有相同溫度和壓力時所占有的體積正確答案：D50、神經(jīng)系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)和功能單位是（）。A、神經(jīng)元B、小腦C、大腦D、中腦正確答案：A51、安全標(biāo)準(zhǔn)一般均為（）。A、國際性標(biāo)準(zhǔn)B、彈性標(biāo)準(zhǔn)C、強制性標(biāo)準(zhǔn)D、優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)正確答案：C52、無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時，需經(jīng)下列哪一部門批準(zhǔn)（）。A、國務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門B、市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、省級工商行政管理部門D、縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A53、一般成人潮氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量54、特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)中自動節(jié)律性最高的是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維正確答案：A答案解析：特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)包括竇房結(jié)、結(jié)間束（支）、房室交界區(qū)、房室束及浦肯野纖維。在正常情況下，竇房結(jié)自律性最高（約為每分鐘100次），浦肯野纖維自律性最低（約每分鐘25次），而房室交界區(qū)（約每分鐘50次）和房室束支的自律性依次介于兩者之間。55、光從折射率為2的介質(zhì)射向折射率為1.414的介質(zhì)，其臨界角為（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正確答案：B答案解析：臨界角計算公式為：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，則sinθ=2–√2?θ=π4sinθ=22?θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}56、二尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主動脈瓣D、肺動脈瓣正確答案：B答案解析：右房室瓣共三片，稱三尖瓣。左房室瓣共二片，稱二尖瓣。房室瓣開向心室。（左二右三）57、一般成年女子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量58、浮地，即該電路的地與大地?zé)o導(dǎo)體連接，優(yōu)點是（）。A、該電路不受零線的影響B(tài)、該電路不受大地電性能的影響C、該電路不受周邊設(shè)備的影響D、該電路不受火線的影響正確答案：B59、回轉(zhuǎn)中心線應(yīng)畫成（）。A、粗實線B、細(xì)虛線C、細(xì)點劃線D、細(xì)實線正確答案：C60、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和（）。A、自主神經(jīng)B、腦神經(jīng)C、脊髓D、脊神經(jīng)正確答案：C61、只表達(dá)零件的外部結(jié)構(gòu)的表達(dá)方法為（）。A、全剖視圖B、局部剖視圖C、基本視圖D、半剖視圖正確答案：C62、升主動脈起始處分支動脈有（）。A、左頸總動脈B、右頸總動脈C、左冠狀動脈D、右頸總動脈正確答案：C答案解析：升主動脈很短，起始處有左右冠狀動脈二分支。63、經(jīng)授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)《計量授權(quán)證書》，證書的有效期最長不得超過（）年。A、2B、3C、5D、4正確答案：C答案解析：根據(jù)《計量授權(quán)管理辦法》第十六條：計量授權(quán)證書應(yīng)由授權(quán)單位規(guī)定有效期，最長不得超過5年。64、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。A、三年B、二年C、一年D、五年正確答案：B65、覆蓋于心臟、血管和淋巴管腔面的單層扁平上皮稱為（）。A、微絨毛B、游離面C、內(nèi)皮D、間皮正確答案：C66、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、質(zhì)量管理人員的變更B、庫房地址的變更C、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更D、法定代表人的變更正確答案：B67、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進(jìn)行任何生物學(xué)試驗之前應(yīng)考慮材料的（）。A、化學(xué)表征B、滅菌方式C、來源D、適用性正確答案：A68、左肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：A答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。69、輪匝肌多分布在（）。A、四肢B、軀干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：D答案解析：長?。憾喾植荚谒闹?，收縮時可引起大幅度的運動。短?。憾喾植荚谲|干深部，收縮時運動幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾植荚谛乇?、腹壁，收縮時除引起軀干的運動外，對內(nèi)臟器官起保護(hù)、支持作用。輪匝?。悍植荚谘哿?、口裂等孔裂四周，有關(guān)閉孔裂的作用。70、下列體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險程度屬于第一類產(chǎn)品的是（）。A、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑B、樣本處理用試劑C、與人類基因檢測相關(guān)的試劑D、用于維生素檢測的試劑正確答案：B二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍B、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。2、輻射防護(hù)中的主要因素為（）。A、距離B、地點C、時間D、屏蔽正確答案：ACD3、計量的基本特征概括地說，可歸納為（）等四個方面。A、統(tǒng)一性B、國際性C、準(zhǔn)確性D、溯源性及法制性正確答案：ACD4、依據(jù)GB/T16886.5，醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性按不同接觸方式進(jìn)行評價時，其接觸方式有（）。A、浸提液方式B、直接接觸方式C、緩沖接觸方式D、間接接觸方式正確答案：ABD答案解析：GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三種體外細(xì)胞毒性試驗類型：浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散和濾膜擴散試驗）5、吸收物質(zhì)對X射線的衰減，正確的有（）。A、吸收物質(zhì)密度越大，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越多，X射線衰減就越多B、吸收物質(zhì)密度越小，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越少，X射線衰減就越少C、X射線衰減與吸收物質(zhì)的原子序數(shù)與每克電子數(shù)有關(guān)，與其他無關(guān)D、X射線能量越大，吸收物質(zhì)對X射線的衰減相對越少正確答案：AD6、腦的組成有（）。A、腦干B、間腦C、小腦D、端腦正確答案：ABCD答案解析：腦位于顱腔內(nèi)，由腦干、間腦、小腦及端腦（左右大腦半球）組成。7、下列醫(yī)療器械注冊證書編號格式正確的是（）。A、國械注許20152250073B、浙杭械備20150073C、浙杭械注準(zhǔn)20153250073D、國械注準(zhǔn)20152250073正確答案：AB8、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。9、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必領(lǐng)配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置排放口的位置和方向應(yīng)合適，使得（）。A、該裝置工作時不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險的部件上B、裝置能夠正常工作C、排放物不會直接朝向任何人D、裝置能夠釋放足夠的排放物正確答案：AC10、常用的齒輪傳動有（）。A、圓柱齒輪傳動B、蝸輪蝸桿傳動C、圓錐齒輪傳動D、斜齒輪傳動正確答案：ABC11、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：（）A、獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)B、申請人C、申請人認(rèn)可D、認(rèn)可條件正確答案：ABCD12、下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有（）。A、浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號B、浙醫(yī)械準(zhǔn)字（2009）第101234號C、浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號D、浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號正確答案：AC答案解析：（1）根據(jù)2018年版《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（已失效）：第二十七條醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號為“×醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“×醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“×醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。（2）教材2020年版《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（現(xiàn)行有效）中未提及相關(guān)內(nèi)容。13、小兒的骨化學(xué)成分和物理特性是（）。A、彈性小脆性大B、無機質(zhì)含量較少，有機質(zhì)較多C、無機質(zhì)含量較多，有機質(zhì)較少D、彈性大而硬度小正確答案：BD14、醫(yī)療械風(fēng)險分析過程主要包括（）。A、醫(yī)療器械預(yù)期用途或預(yù)期目的和安全性有關(guān)特征的判定B、判定已知的和可預(yù)見的危害C、說明書的修改D、估計每種危害的風(fēng)險和編寫風(fēng)險分析報告正確答案：ABD15、外呼吸包括（）。A、外界環(huán)境與肺的氣體交換B、肺與血液的氣體交換C、呼吸氣體在血液內(nèi)的運輸D、組織細(xì)胞與血液間的氣體交換正確答案：AB答案解析：外呼吸：外界環(huán)境與肺的氣體交換，以及肺與血液的氣體交換。內(nèi)呼吸：組織細(xì)胞與血液間的氣體交換，以及組織細(xì)胞利用氧和產(chǎn)生二氧化碳的過程。16、電離輻射對機體的損傷可分為急性放射損傷和慢性放射性損傷。在電輻射作用下，機體的反應(yīng)程度取決于（）。A、機體的敏感性B、照射劑量C、電離輻射的種類D、照射條件正確答案：ABCD17、根據(jù)《中華人民共和國計量法》第九條第一款、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》（國務(wù)院1987年4月15日發(fā)布）和調(diào)整后的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定明細(xì)表》（以下簡稱《目錄》），我國實行強制檢定的計量器具的范圍是：（）。A、一般量器B、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)C、社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)D、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面，并列入《目錄》的工作計量器具，共60項117種正確答案：BCD18、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更的是（）。A、質(zhì)量管理人的變更B、企業(yè)名稱的變更C、庫房地址的變更D、經(jīng)營范圍的變更正確答案：AB答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。19、腎小球旁器主要組成有（）。A、腎小球旁細(xì)胞B、遠(yuǎn)曲小管C、致密斑D、入球小動脈正確答案：AC答案解析：腎小球旁器主要由腎小球旁細(xì)胞和致密斑兩部分組成。20、常用銷的形式有（）。A、圓錐銷B、平頭銷C、開口銷D、圓柱銷正確答案：ACD21、結(jié)締組織包括（）。A、疏松結(jié)締組織B、脂肪組織C、軟骨組織D、血液正確答案：ABCD答案解析：結(jié)締組織可分為：疏松結(jié)締組織、致密結(jié)締組織、脂肪組織、網(wǎng)狀結(jié)締組織、軟骨組織、骨組織和血液。前四種屬于固有結(jié)締組織，一般所謂的結(jié)締組織，常指固有結(jié)締組織。22、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）。A、直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊B、依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，再申請C、向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊正確答案：AB答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第二十條本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化，對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國