高值醫(yī)用耗材管理制度范本（三篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)高值醫(yī)用耗材管理制度范本為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，據(jù)____第____號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍1、醫(yī)用高值耗材定義。指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。2、醫(yī)用高值耗材類別。心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。高值耗材采購(gòu)遵循原則。以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進(jìn)口耗材。選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買(mǎi)非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。二、高值耗材申購(gòu)和驗(yàn)收管理制度1、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，藥劑科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書(shū)、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)____認(rèn)定，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督____，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。2、醫(yī)院采購(gòu)高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院藥劑科進(jìn)行審核購(gòu)進(jìn)，按醫(yī)院高值耗材目錄采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門(mén)價(jià)格制度進(jìn)行加成。對(duì)于通用高值耗材申請(qǐng)實(shí)行二級(jí)庫(kù)房管理，在手術(shù)前向藥劑科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)，藥劑科備貨發(fā)放，使用科室核對(duì)品名、種類、數(shù)量，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。對(duì)高值耗材目錄外的品種，根據(jù)臨床科室提出的計(jì)劃購(gòu)置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、藥劑科及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則論證是否采購(gòu)，分管院長(zhǎng)審批同意后進(jìn)行詢價(jià)，確定采購(gòu)價(jià)格。如有可能同類產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。三、高值耗材使用管理制度1、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)，藥劑科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。2、邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。高值醫(yī)用耗材管理制度范本（二）為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高醫(yī)用高值耗材采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用高值耗材的質(zhì)量及使用，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：一、采購(gòu)l、嚴(yán)格執(zhí)行山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)實(shí)施方案，原則上不得采購(gòu)已納入集中采購(gòu)范圍的非中標(biāo)產(chǎn)品，凡納入山東省集中采購(gòu)平臺(tái)的高值醫(yī)用耗材目錄產(chǎn)品均應(yīng)在山東省醫(yī)用耗材集中平臺(tái)上進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。2、因臨床診療開(kāi)展確有特殊需要采購(gòu)非中標(biāo)產(chǎn)品的，須經(jīng)本院醫(yī)用耗材使用管理部門(mén)組織論證、審核同意后，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材非中標(biāo)產(chǎn)品使用申誚表》，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后通過(guò)省平臺(tái)“非中標(biāo)產(chǎn)品使用信息管理系統(tǒng)”上報(bào)后，方可采購(gòu)使用。二、驗(yàn)收、發(fā)放及保管］、結(jié)合我院的實(shí)際情況，高值耗材采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效，實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。2、在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝，批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后，交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)。3、以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。4、使用科室應(yīng)建立盤(pán)點(diǎn)高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用1、使用科室應(yīng)嚴(yán)格高值醫(yī)用耗材的使用，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量做匯總存檔。2、術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施。3、術(shù)中所用的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。4、發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，交由醫(yī)院紀(jì)檢委處理。四、處置處置使用后的高值耗材需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。高值醫(yī)用耗材管理制度范本（三）為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，據(jù)____令第2____號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍1、醫(yī)用高值耗材定義。指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。2、醫(yī)用高值耗材類別。心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。高值耗材采購(gòu)遵循原則。以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進(jìn)口耗材。選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買(mǎi)非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。二、高值耗材申購(gòu)和驗(yàn)收管理制度1、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，藥劑科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書(shū)、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督審查，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。2、醫(yī)院采購(gòu)高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院藥劑科進(jìn)行審核購(gòu)進(jìn)，按醫(yī)院高值耗材目錄采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門(mén)價(jià)格制度進(jìn)行加成。對(duì)于通用高值耗材申請(qǐng)實(shí)行二級(jí)庫(kù)房管理，在手術(shù)前向藥劑科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)，藥劑科備貨發(fā)放，使用科室核對(duì)品名、種類、數(shù)量，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。對(duì)高值耗材目錄外的品種，根據(jù)臨床科室提出的計(jì)劃購(gòu)置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、藥劑科及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則論證是否采購(gòu)，分管院長(zhǎng)審批同意后進(jìn)行詢價(jià)，確定采購(gòu)價(jià)格。如有可能同類產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。三、高值耗材使用管理制度1、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)，藥劑科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有