醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估工作，確保醫(yī)院使用的醫(yī)療器械安全有效，保障患者的生命健康安全。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購、使用、質(zhì)量監(jiān)督與評估等相關(guān)工作。第二章醫(yī)療器械采購管理第三條采購程序醫(yī)療器械采購程序應(yīng)包含需求確認(rèn)、規(guī)格編制、供應(yīng)商選擇、招標(biāo)或議價、合同簽訂等環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械采購應(yīng)依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行公開、公正、公平，確保質(zhì)量穩(wěn)定可靠。第四條供應(yīng)商選擇醫(yī)院在選擇供應(yīng)商時，應(yīng)充分考慮供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)本領(lǐng)。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和注冊備案，且產(chǎn)品應(yīng)符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。第五條合同簽訂醫(yī)療器械采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期限、質(zhì)量要求、售后服務(wù)等內(nèi)容。合同簽訂后，供應(yīng)商應(yīng)依照合同的商定供應(yīng)合格的產(chǎn)品和服務(wù)。第六條醫(yī)療器械驗收醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的驗收機構(gòu)，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。驗收時應(yīng)核對采購合同、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)文件，并進(jìn)行實際檢驗。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時進(jìn)行處理，包含退換貨等。第三章醫(yī)療器械使用與管理第七條使用登記醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用登記制度，對每個醫(yī)療器械進(jìn)行編號，并記錄器械的購置時間、規(guī)格型號、使用科室、使用人員等信息。使用人員須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的操作技能和知識，確保正確使用。第八條防護與維護醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械防護與維護制度，明確各科室對醫(yī)療器械的保管、防護和維護責(zé)任。醫(yī)療器械保管人員應(yīng)定期對器械進(jìn)行清潔、消毒、校準(zhǔn)等工作，并做好記錄。第九條巡回檢查醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械的巡回檢查，包含檢查器械的數(shù)量、規(guī)格、完好程度、使用情況等。巡回檢查應(yīng)由特地的質(zhì)量管理人員或設(shè)備管理部門進(jìn)行，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時整改和記錄。第十條廢棄處理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械廢棄處理制度，廢棄的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行密封、標(biāo)識，并依照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理，以防止對環(huán)境和人員健康造成影響。第四章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估第十一條質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督制度，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行抽查和質(zhì)量監(jiān)測，對存在的質(zhì)量問題應(yīng)及時整改和報告有關(guān)部門。第十二條事件報告醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題或不良事件時，應(yīng)及時進(jìn)行報告，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理和調(diào)查。第十三條質(zhì)量評估醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評估，并訂立相應(yīng)的評估指標(biāo)和評估方法，評估結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)療器械的采購、使用和管理。第十四條信息管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，記錄和管理醫(yī)療器械的采購、使用、維護、質(zhì)量監(jiān)測等相關(guān)信息，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第五章管理責(zé)任與監(jiān)督第十五條管理責(zé)任醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估工作的重視和組織，明確相關(guān)責(zé)任人，確保本制度的貫徹執(zhí)行。第十六條監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械使用和管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時整改，并進(jìn)行記錄、追查和評估。第十七條教育培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估的教育培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估工作的認(rèn)得和本領(lǐng)。第十八條懲罰與嘉獎醫(yī)院對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評估工作不合格的單位和個人，應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行懲罰；對表現(xiàn)突出的單位和個人，應(yīng)進(jìn)行嘉獎和激勵。第六章附則第十九條本制度的解釋權(quán)本