人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法課件

《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》

介紹1內(nèi)容簡(jiǎn)介《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》介紹與國(guó)際合作的人類(lèi)遺傳資源研究項(xiàng)目申報(bào)簡(jiǎn)介天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)網(wǎng)頁(yè)

2人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法1998年6月10日經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)施行背景：聯(lián)合國(guó)：禁止克隆人設(shè)立國(guó)際生物技術(shù)委員會(huì)WHO：設(shè)立遺傳資源中心遺傳資源歸屬主張：發(fā)達(dá)國(guó)家vs發(fā)展中國(guó)家3人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法目的：有效保護(hù)和合理利用我國(guó)的人類(lèi)遺傳資源加強(qiáng)人類(lèi)基因的研究與開(kāi)發(fā)促進(jìn)平等互利的國(guó)際合作和交流4人類(lèi)遺傳資源內(nèi)容人體基因人體基因組人體基因產(chǎn)物器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組DNA構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料5管理范圍我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的采集、收集、研究、開(kāi)發(fā)、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等活動(dòng)。“凡涉及我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目，須由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)”6管理范圍“攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類(lèi)遺傳資源出口、出境時(shí)，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行。人類(lèi)遺傳資源及有關(guān)信息、資料，屬于國(guó)家科學(xué)技術(shù)秘密的，必須遵守《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》7申報(bào)與審批與國(guó)際合作項(xiàng)目，由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)：中央所屬單位按隸屬關(guān)系報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)；地方所屬單位/無(wú)上級(jí)主管部門(mén)或隸屬關(guān)系的單位報(bào)該單位所在地的地方主管部門(mén)；審查同意后，向中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可正式簽約。8人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作遵循平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則；明確各方應(yīng)享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)；充分、有效地保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作研究者資質(zhì)：具備資格的人員組成知情同意：取血樣或身體其他部分的樣本，必須先取得知情同意，要用被采集人可以理解的語(yǔ)言至少說(shuō)明研究程序、最終結(jié)果信息的風(fēng)險(xiǎn)及利益。倫理要求：重視被采集人的安全與權(quán)益。良好的儲(chǔ)藏條件。審查重點(diǎn)：同藥物臨床試驗(yàn)的初始審查10知識(shí)產(chǎn)權(quán)我國(guó)境內(nèi)的人類(lèi)遺傳資源信息：重要遺傳家系；特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等；我國(guó)研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)享有專(zhuān)屬持有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓?zhuān)猾@得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開(kāi)、發(fā)表、申請(qǐng)專(zhuān)利或以其他形式向他人披露。11中外機(jī)構(gòu)合作研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)就我國(guó)人類(lèi)遺傳資源進(jìn)行的合作研發(fā)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)按下列原則處理：成果屬于專(zhuān)利保護(hù)范圍的，應(yīng)由雙方共同申請(qǐng)專(zhuān)利，專(zhuān)利權(quán)歸雙方共有。雙方可根據(jù)協(xié)議共同實(shí)施或分別在本國(guó)境內(nèi)實(shí)施該項(xiàng)專(zhuān)利；其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由雙方通過(guò)合作協(xié)議約定。協(xié)議沒(méi)有約定的，雙方都有使用的權(quán)利；向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享。12中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室主管單位：國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)

衛(wèi)生行政主管部門(mén)辦公室地址：科技部電話(huà)5155網(wǎng)址：13中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室職責(zé)起草有關(guān)的實(shí)施細(xì)則和文件，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布施行，協(xié)調(diào)和監(jiān)督本辦法的實(shí)施；負(fù)責(zé)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的登記和管理；組織審核涉及人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目；受理人類(lèi)遺傳資源出口、出境的申請(qǐng)，辦理出口、出境證明；與人類(lèi)遺傳資源管理有關(guān)的其他工作。14受理時(shí)間及審批程序每季度審理一次，受理截止日期為每季度第二個(gè)月末第三個(gè)月末下發(fā)審批書(shū)15審批程序中方合作單位提出申請(qǐng)（申請(qǐng)書(shū)、合同文本草案、知情同意書(shū)、其他材料等各16份）地方行政主管部門(mén)（科技廳、衛(wèi)生廳）或中央行政主管部門(mén)審查，提出審查意見(jiàn)中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室辦理審批（組織專(zhuān)家評(píng)審，匯總專(zhuān)家意見(jiàn)，審核并做出決定）辦公室將審批決定以書(shū)面文件形式通知申請(qǐng)單位，并抄送其行政主管部門(mén)申請(qǐng)單位按照審批文件的要求，填寫(xiě)《中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表》，辦理出口、出境證明16國(guó)際合作項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容：1、合作項(xiàng)目介紹2、中外方背景及研究?jī)?yōu)勢(shì)3、中外方合作分工4、中英文合作協(xié)議5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配協(xié)議6、倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)7、采樣知情同意書(shū)范本8、申請(qǐng)出口樣品的數(shù)量、出口時(shí)間和出境地9、本單位審查意見(jiàn)10、上級(jí)主管部門(mén)審查意見(jiàn)17專(zhuān)家管理與評(píng)審原則

中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理咨詢(xún)專(zhuān)家組函審必須通過(guò)三分之二及以上專(zhuān)家同意中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室聯(lián)合辦公會(huì)議審核18不予批準(zhǔn)情況缺乏明確的工作目的和方向；

外方合作單位無(wú)較強(qiáng)的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢(shì)；中方合作單位不具備合作研究的基礎(chǔ)和條件；知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不合理、不明確；

工作范圍過(guò)寬，合作期限過(guò)長(zhǎng)；無(wú)人類(lèi)遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料；違反我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

19主要出境材料組織類(lèi)：切片、蠟塊血液類(lèi)：血清、血漿、臍帶血、抗凝全血核酸類(lèi)：DNA、RNA體液類(lèi)等20遺傳資源管理存在問(wèn)題在國(guó)際合作中不重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)，尤其在合作協(xié)議中沒(méi)有考慮中方利益，或者將一些已經(jīng)可以在國(guó)內(nèi)開(kāi)展研究的材料送到國(guó)外，甚至中方付費(fèi)。合作協(xié)議中中外雙方責(zé)任不清，有的合同甚至只約定中方責(zé)任，中方參與實(shí)質(zhì)性科學(xué)研究很少，有的僅僅是有償提供遺傳材料，變相出賣(mài)人類(lèi)遺傳資源。申請(qǐng)出口樣品數(shù)量不清，或研究?jī)?nèi)容與采集和利用人類(lèi)遺傳資源的數(shù)量不相符。沒(méi)有嚴(yán)格限制出口樣品的專(zhuān)用研究使用范圍，沒(méi)有說(shuō)明研究結(jié)束后樣品的收回。21遺傳資源管理存在問(wèn)題發(fā)達(dá)國(guó)家憑借雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和科技實(shí)力，往往采取合作研究、出資購(gòu)買(mǎi)、甚至非法獲取的方式，大量收集發(fā)展中國(guó)家的人類(lèi)遺傳資源。利用先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)出新的藥品或生物制品，申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，并將成果以專(zhuān)利技術(shù)和專(zhuān)利產(chǎn)品的形式高價(jià)向發(fā)展中國(guó)家銷(xiāo)售，獲取高額利潤(rùn)。22《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》的制定2005年4月專(zhuān)門(mén)成立《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》起

草小組總結(jié)了《辦法》發(fā)布施行以來(lái)的管理情況組織有關(guān)專(zhuān)家調(diào)研，召開(kāi)了人類(lèi)遺傳研究和管理專(zhuān)家座談會(huì)對(duì)《辦法》進(jìn)行修改和完善，起草了《條例》(征求意見(jiàn)稿)上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦后于2006、2007連續(xù)兩年列入二檔規(guī)劃23《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》的制定07、08、09及2010年多次召開(kāi)會(huì)議，征求業(yè)務(wù)專(zhuān)家、法律專(zhuān)家、地方及部門(mén)的意見(jiàn)，