醫(yī)用離心機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

醫(yī)用離心機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于轉(zhuǎn)速范圍在（100~30000）r/min的醫(yī)用離心機(jī)（以下簡稱離

心機(jī)）的校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

JJG326-2006轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)裝置

GB/T30099-2013實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0657-2008醫(yī)用離心機(jī)

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和定義

3.1醫(yī)用離心機(jī)medicalcentrifuge

用于醫(yī)療領(lǐng)域，可對樣品材料施加離心作用的離心機(jī)。

3.2轉(zhuǎn)速rotationalspeed

做圓周運(yùn)動的物體在單位時(shí)間內(nèi)沿圓周圓心轉(zhuǎn)過的圈數(shù)。

3.3轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度rotationalspeedstability

離心機(jī)的轉(zhuǎn)速隨時(shí)間恒定的能力。

3.4離心機(jī)空載centrifugeno-load

離心機(jī)配其轉(zhuǎn)子在不帶負(fù)載的情況下運(yùn)轉(zhuǎn)。

4概述

醫(yī)用離心機(jī)是利用旋轉(zhuǎn)運(yùn)動的離心力以及浮力密度的差異進(jìn)行分離、濃縮

和提純生物樣品中各成分的實(shí)驗(yàn)室機(jī)械，按結(jié)構(gòu)可分為臺式離心機(jī)和立式離心

機(jī)(落地式離心機(jī))兩種，通常由轉(zhuǎn)動裝置、速度控制系統(tǒng)、離心室、離心轉(zhuǎn)盤

及底座組成，廣泛應(yīng)用于生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等實(shí)驗(yàn)室中。

5計(jì)量特性

5.1轉(zhuǎn)速示值誤差

JJF（浙）XX-2015

離心機(jī)在額定電壓和空載條件下，在(100~9999)r/min范圍內(nèi)的轉(zhuǎn)速示值

誤差應(yīng)不超過±2.5%；在(10000~30000)r/min范圍內(nèi)的轉(zhuǎn)速示值誤差應(yīng)不超過

±1.0%。

5.2轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度

離心機(jī)在額定電壓、空載和規(guī)定轉(zhuǎn)速條件下，10min內(nèi)的轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度應(yīng)不

大于1.0%。

注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1溫度：（20±5）℃；

6.1.2相對濕度：≤80％。

6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

以轉(zhuǎn)速表作測量標(biāo)準(zhǔn)器，其測量范圍為(0~30000)r/min，準(zhǔn)確度等級應(yīng)不低

于0.2級。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目

離心機(jī)的校準(zhǔn)項(xiàng)目為轉(zhuǎn)速示值誤差和轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度。

7.2校準(zhǔn)方法

7.2.1轉(zhuǎn)速示值誤差的校準(zhǔn)

在校準(zhǔn)前，應(yīng)在離心機(jī)轉(zhuǎn)動臂或軸上選擇合適的位置粘貼反射標(biāo)記，粘貼的

位置應(yīng)為轉(zhuǎn)速表最容易照射到的位置。

離心機(jī)在額定電壓和空載條件下，均勻選取5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（含上限值和下限

值），當(dāng)轉(zhuǎn)速達(dá)到校準(zhǔn)點(diǎn)，穩(wěn)定2min后，每隔1min讀取轉(zhuǎn)速表的示值，共讀取

3次，其示值誤差按公式（1）計(jì)算。

n-n

d=0′100%（1）

n

式中：

d──離心機(jī)的轉(zhuǎn)速示值誤差，%；

n0──離心機(jī)的標(biāo)稱值，r/min；

n──轉(zhuǎn)速表示值3次測得值的平均值，r/min。

2

JJF（浙）XX-2015

7.2.2轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度

離心機(jī)在額定電壓、空載和選定常用轉(zhuǎn)速（推薦選用4000r/min或13000

r/min）下進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)轉(zhuǎn)速達(dá)到校準(zhǔn)點(diǎn)，穩(wěn)定2min后，每隔1min讀取轉(zhuǎn)速表

示值，共讀取10次，其穩(wěn)定度按公式（2）計(jì)算。

nmax-nmin

Sn=′100%（2）

n

式中：

Sn──離心機(jī)的轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度，%/10min；

nmax──轉(zhuǎn)速表示值10次測得值中的最大值，r/min；

nmin──轉(zhuǎn)速表示值10次測得值中的最大值，r/min；

n──轉(zhuǎn)速表示值10次測得值的平均值，r/min。

8校準(zhǔn)結(jié)果

離心機(jī)經(jīng)校準(zhǔn)后，應(yīng)出具校準(zhǔn)證書。

校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：

a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”；

b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；

c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

d)證書的唯一性標(biāo)識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；

e)客戶的名稱和地址；

f)被校對象的描述和明確標(biāo)識；

g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校

對象的接收日期；

h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)

行說明；

i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；

j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；

k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

l)轉(zhuǎn)速示值誤差和轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度的校準(zhǔn)結(jié)果，轉(zhuǎn)速示值誤差應(yīng)給出測量不

確定度；

m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；

n)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；

3

JJF（浙）XX-2015

o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；

p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。

9復(fù)校時(shí)間間隔

由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由離心機(jī)的使用情況、使用者、離心機(jī)本身質(zhì)

量等因素所決定的，可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。一般復(fù)校時(shí)

間不超過1年。

4

JJF（浙）XX-2015

附錄A：

校準(zhǔn)原始記錄參考格式

委托單位：證書編號：

儀器名稱：制造廠商：

型號規(guī)格：出廠編號：

校準(zhǔn)技術(shù)依據(jù)：

環(huán)境溫度：℃相對濕度：%校準(zhǔn)地點(diǎn)：

校準(zhǔn)用主要

型號規(guī)格準(zhǔn)確度等級證書號有效期至

儀器設(shè)備名稱

A.1轉(zhuǎn)速示值誤差

轉(zhuǎn)速表示值（r/min）

示值誤差測量不確

校準(zhǔn)點(diǎn)標(biāo)稱值

（r/min）（%）定度（%）

123平均值

1

2

3

4

5

A.2轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度

轉(zhuǎn)速表示值（r/min）

穩(wěn)定度

次數(shù)（%）

12345678910平均值

標(biāo)稱值

（r/min）

A.3轉(zhuǎn)速示值誤差的測量不確定度分析

校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校準(zhǔn)日期：

5

JJF（浙）XX-2015

附錄B：

校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）參考格式

B.1離心機(jī)轉(zhuǎn)速示值誤差

離心機(jī)轉(zhuǎn)速標(biāo)稱值實(shí)測離心機(jī)轉(zhuǎn)速平均值

轉(zhuǎn)速示值誤差（%）測量不確定度（%）

（r/min）（r/min）

B.2離心機(jī)轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度

離心機(jī)轉(zhuǎn)速標(biāo)稱值實(shí)測離心機(jī)轉(zhuǎn)速最大值實(shí)測離心機(jī)轉(zhuǎn)速最小值轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度

（r/min）（r/min）（r/min）（%/10min）

（以下空白）

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JJF（浙）XX-2015

附錄C：

轉(zhuǎn)速示值誤差測量不確定度評定示例

C.1概述

C.1.1測量依據(jù)：JJF（浙）xx-2015《醫(yī)用離心機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》。

C.1.2測量環(huán)境：溫度：20℃，濕度：70%RH

C.1.3測量標(biāo)準(zhǔn)：轉(zhuǎn)速表，測量范圍：(0~30000)r/min；準(zhǔn)確度等級：0.2級。

C.1.4測量對象：醫(yī)用離心機(jī)。

C.1.5測量方法：在校準(zhǔn)前，應(yīng)在離心機(jī)轉(zhuǎn)動臂或軸上選擇合適的位置粘貼反

射記號，粘貼的位置應(yīng)為轉(zhuǎn)速表最容易照射到的位置。離心機(jī)在額定電壓、空

載和規(guī)定轉(zhuǎn)速范圍內(nèi)，均勻選取5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（含上限值和下限值），當(dāng)轉(zhuǎn)速達(dá)到

校準(zhǔn)點(diǎn)，穩(wěn)定2min后，每隔1min讀取轉(zhuǎn)速表的示值，共讀取3次。

C.2測量模型

n-n

d=0′100%(C.1)

n

式中：

d──離心機(jī)的轉(zhuǎn)速示值誤差，%；

n0──離心機(jī)的標(biāo)稱值，r/min；

n──轉(zhuǎn)速表示值的平均值，r/min。

C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

C.3.1校準(zhǔn)點(diǎn)不定系差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度sa。

n-n0

sa=′100%(C.2)

3n0

C.3.2測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度sb。

指定離心機(jī)在額定電壓、空載和選定常用轉(zhuǎn)速（推薦選用4000r/min或

13000r/min）下運(yùn)轉(zhuǎn)。當(dāng)轉(zhuǎn)速達(dá)到校準(zhǔn)點(diǎn)，穩(wěn)定2min后，每隔1min讀取轉(zhuǎn)速

表的示值，重復(fù)測量10次，數(shù)據(jù)如表C1所示：

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JJF（浙）XX-2015

表C1被校離心機(jī)的實(shí)測值及平均值單位:r/min

標(biāo)稱實(shí)測值

值平均

值

n0n1n2n3n4n5n6n7n8n9n10

400040104008400640124011400740094013401040094009.5

130001301013008130061300613011130071300913013130101300913008.9

規(guī)定校準(zhǔn)點(diǎn)10次實(shí)測的平均值:

N

?ni

n=i=1(C.3)

N

式（3）中：

n──校準(zhǔn)點(diǎn)10次實(shí)測的平均值，r/min；

n

i──轉(zhuǎn)速表每次測量的示值，r/min；

N──校準(zhǔn)點(diǎn)的測量次數(shù)。

測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度sN：

N

2

?(ni-n)

s=i=1(C.4)

NN-1

3次測量平均值的測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度sb：

sN

sb=′100%(C.5)

Nn0

C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度

4000r/min：0.14％

sa校準(zhǔn)點(diǎn)不定系差

13000r/min：0.04％

4000r/min：0.02％

sb測量重復(fù)性

13000r/min：0.01％

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JJF（浙）XX-2015

C.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

u(d)=s2+s2=0.142+0.022=0.14%

轉(zhuǎn)速為4000r/min時(shí)：cab；

u(d)=s2+s2=0.042+0.012=0.04%

轉(zhuǎn)速為13000r/min時(shí)：cab。

C.6擴(kuò)展不確定度的評定

取k=2，則擴(kuò)展不確定度為：

轉(zhuǎn)速為4000r/min時(shí)：U=k′uc(d)=2′0.14%=0.28%?0.3%；

轉(zhuǎn)速為13000r/min時(shí)：U=k′uc(d)=2′0.04%=0.08%?0.1%。

C.7測量不確定度報(bào)告與表示

轉(zhuǎn)速為4000r/min時(shí)：U=0.3%k=2；

轉(zhuǎn)速為13000r/min時(shí)：U=0.1%k=2。

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