飛行時間質(zhì)譜檢測平臺建設(shè)需求

飛行時間質(zhì)譜檢測平臺建設(shè)需求一、技術(shù)需求1.1服務目標為進一步改善醫(yī)療服務質(zhì)量，提高精準醫(yī)療水平，提供精準醫(yī)學實驗室核酸質(zhì)譜檢測平臺包括配套設(shè)備、人員培訓、數(shù)據(jù)庫部署、自動化報告軟件部署等技術(shù)服務。1.2設(shè)備清單序號名稱參數(shù)說明數(shù)量1飛行時間核酸質(zhì)譜檢測平臺12醫(yī)用冷藏冷凍箱33震蕩器34微型離心機35醫(yī)用離心機16恒溫金屬浴17PCR儀18生物安全柜19移液器(10μl、20ul、100μl、200μl、1000μl)110微孔板離心機111不間斷電源11.2.1設(shè)備詳細參數(shù)要求：為進一步改善醫(yī)療服務質(zhì)量，提高精準醫(yī)療水平，提供精準醫(yī)學實驗室核酸質(zhì)譜檢測平臺包括配套設(shè)備、人員培訓、數(shù)據(jù)庫部署、自動化報告軟件部署等技術(shù)服務。1）飛行時間核酸質(zhì)譜檢測平臺（1臺）1.1檢測原理：基于基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜技術(shù)進行基因檢測。通過檢測堿基質(zhì)量的差別，對基因進行直接分析分型，不依靠數(shù)據(jù)庫比對。1.2設(shè)備功能和用途：可同時分析檢測多個已知單核苷酸多態(tài)性（SNP）基因型分析，可檢測三等位基因或四等位基因SNP，還可檢測體細胞突變、堿基插入/缺失（InDel）、拷貝數(shù)變異（CNV）、基因融合（FUSION）、甲基化（METHYLATION）等。1.3結(jié)構(gòu)組成：飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)由點樣模塊和分析模塊組成。質(zhì)譜分析模塊和點樣模塊一體化。具備系統(tǒng)液面自動探測與芯片信息自動識別功能，點樣模塊自動進行樣品脫鹽處理、將樣品添加到微陣列芯片及將芯片轉(zhuǎn)移到質(zhì)譜分析模塊。1.4分析模塊：氮分子激光器，頻率≥30Hz，波長337nm，飛行距離≥800mm，檢測器為電子倍增管。配備固定焦距照相機，成像過程中可監(jiān)測微陣列芯片上的微孔，以保證對樣本位置精準的激光轟擊，運行過程狀態(tài)顯示。1.5點樣模塊：可容納2張384孔制式的芯片，芯片采用一次性硅質(zhì)質(zhì)譜微陣列芯片，內(nèi)含基質(zhì)無需手工添加。加樣針具備自動清洗功能。點樣模塊自動完成待測樣本加樣工作。1.6數(shù)據(jù)采集速度：1張384孔制式芯片完成數(shù)據(jù)采集≤90分鐘。1.7檢測通量：單次可檢測1～384個孔，8小時內(nèi)可以檢測≥3000個孔或樣本。1.8微量分液模塊：能快速將樣品轉(zhuǎn)移到384孔微陣列芯片上，可同時放置384孔微陣列芯片和384孔微板。1.9兼容樣本板類型為標準384孔樣本板。1.10一張芯片上可對≥384個樣本進行多重檢測，芯片上樣本與SNP位點可隨意組合。1.11內(nèi)置電腦：內(nèi)存為≥16.0GBRAM，操作系統(tǒng)為≥WIN7。1.12檢測質(zhì)量范圍：可對4000Da～10500Da核酸片段進行分子量測定。1.13質(zhì)量分辨率：質(zhì)量分辨率＞750。最小能分辨15Da質(zhì)量差的核苷酸序列。1.14檢測限：信噪比≥3:1時，能測定出質(zhì)荷比為9976.5Da的標準品的最小濃度為30nmol/L.。1.15數(shù)據(jù)采集信號強度：30nmol/L的標準品其檢測信號強度（信噪比）3991.6Da、5043.4Da、8485.6Da、9976.6Da位置均＞3。1.16檢測靈活性：1張芯片可分多批次使用，無需湊樣。1.17重復性：在相同測試條件下，對相同進樣量的標準物質(zhì)進行連續(xù)多次測量，計算標準物質(zhì)質(zhì)荷比的相對標準偏差值，相對標準偏差值RSD≤0.1%。1.18多重檢測能力：單反應孔可檢測1～50個核酸標志物。1.19檢測樣本起始量：可檢測10～20ng核酸樣本。1.20質(zhì)控分析：CNV分析中，可對長度短至100～500bp的DNA待測樣本進行質(zhì)控檢測。1.21分析軟件：配備SNP基因分型分析軟件，全自動實時數(shù)據(jù)獲取和分析，直接提供生物學結(jié)果，即SNP位點的基因型?？梢詫Α?5%的已知SNP和INDEL進行檢測，檢出純合子、雜合子及等位SNPs；可以擴展進行基因拷貝數(shù)變異分析（CNV）、體細胞突變和定量基因表達分析。1.22適用樣本類型（注冊證范圍）：產(chǎn)品基于基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)技術(shù)，與配套試劑用于對生命體來源（如：血液、體液、組織）樣本中已知核苷酸的檢測。1.23設(shè)備資質(zhì)：儀器獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊證。1.24制造標準：設(shè)備系統(tǒng)質(zhì)量水平取得第三方質(zhì)量認證中心認證和工業(yè)產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)認證驗收和設(shè)備系統(tǒng)獲得相關(guān)創(chuàng)新制造認證。1.25質(zhì)量管理：生產(chǎn)體系需要有ISO13485認證。2）醫(yī)用冷藏冷凍冰箱（3臺）：2.1冷藏溫度2℃~8℃；冷凍溫度-10℃~-26℃可調(diào)；2.2具有超溫、傳感器故障告警功能，便于掌握冰箱異常狀態(tài)。3）震蕩器（3臺）：3.1電源：220V，功率：40W；3.2轉(zhuǎn)速：2800轉(zhuǎn)/分；3.3工作方式：連續(xù)、點觸；3.4工作臺直徑：60mm橡膠頭；4）微型離心機（3臺）：4.1兼容離心管和8連管，1.5ml轉(zhuǎn)子可容納≥8個1.5/2.0/0.5/0.2ml離心管樣品；8聯(lián)排轉(zhuǎn)子可容納32個0.2ml離心管樣品；4.2采用翻蓋開關(guān)功能，開蓋即自動停止；4.3轉(zhuǎn)速：7000rpm±3%。5）醫(yī)用離心機（1臺）：5.1最高轉(zhuǎn)速：16000r/min；5.2最大相對離心力：21532×g；5.3最大容量：6×50ml；5.4轉(zhuǎn)速精度：±30/min；5.5定時范圍：1min～99min；5.6整機噪聲：<62dB(A)；5.7電源：AC220V±22V50/60Hz10A；6）恒溫金屬?。?臺）：6.1溫度控制范圍：RT+5～100℃；6.2溫度均勻性≤±0.3℃；6.3溫度穩(wěn)定性±0.2℃；6.4升溫速度<20min(從20℃to100℃)；6.5標準模塊：A模塊：96×0.2mlB模塊：54×0.5mlC模塊：35×1.5mlD模塊：35×2.0mlE模塊：15×0.5ml+20×1.5ml（標配）；6.6電源：AC220V2.5A,60/50HZ；7）PCR儀（1臺）：7.1具備醫(yī)療器械注冊/備案證；7.2樣品臺溫度準確性：≤±0.1℃；梯度溫度準確性：≤±0.1℃；7.3梯度溫度均勻性：≤±0.2℃；梯度范圍：30℃~99.9℃；7.4最大步驟≤30個，可做多重嵌套循環(huán)/標準循環(huán)≥100個,嵌套循環(huán)下可達≥10000個；7.5時間及溫度遞增/遞減功能，可實現(xiàn)TouchdownPCR和LongPCR；最大變溫速度：≥5℃/秒，樣品臺溫度均勻性：≤±0.2℃；7.6可選擇模塊：96模塊（96孔×0.2ml）；9677模塊（96孔×0.2ml+77孔×0.5ml）；384模塊（384孔）。8）生物安全柜（1臺）：8.1分類：單人，A2型，30%外排，70%循環(huán)；8.2外部尺寸：不大于（L×D×H）700mm×650mm×1920mm；8.3風速：平均下降風速：0.33±0.025m/s；平均吸入口風速0.53±0.025m/s；8.4過濾效率:送風和排風過濾器均采用硼硅酸鹽玻璃纖維材質(zhì)的HEPA高效過濾器，對0.3μm顆粒過濾效率≥99.995%；8.5具備醫(yī)療器械注冊/備案證；9）移液器（1套）9.1量程規(guī)格：0.1～2.5μL、0.5～10μl、2～20μl、10～100μl、20～200μl、100～1000μl；9.2操作方式：手動；9.3高溫高壓滅菌：可（整支）；9.4耗材：通用吸頭；10）微孔板離心機（1臺）：10.1適用于96孔或384孔板，適用于帶裙邊、不帶裙邊及各種標準PCR微孔板；10.2轉(zhuǎn)速:500-3000rpm。11）不間斷電源（1臺）：11.1額定功率≥2700W；11.2輸入電壓范圍174-286VAC；11.3轉(zhuǎn)換時間(典型)≤2毫秒；11.4輸出電壓范圍196-253VAC；1.3配套試劑和系統(tǒng)1）藥物基因檢測項目，檢測基因位點≥234個SNP位點、檢測基因≥142個；覆蓋藥物≥195種。根據(jù)不同的藥物種類詳細列出抗精神病藥物、抗抑郁藥物、抗癲癇藥物、心境穩(wěn)定劑藥物、抗高血壓藥物、降糖藥物、調(diào)節(jié)血脂、抗凝及抗痛風藥物、注意力缺陷多動癥障礙、阿爾茲海默癥藥物、帕金森綜合征藥物、酒精使用障礙藥物、煙草使用障礙藥物、鎮(zhèn)痛藥物、質(zhì)子泵抑制藥物，以及特殊人群藥物基因包括兒童青少年精神科藥物基因檢測，老年人精神科藥物基因檢測。需提供項目真實脫敏病例檢測報告掃描件并加蓋公章。本次采購含試劑，用量約為1200人次。2）實現(xiàn)抗精神病藥物基因檢測，覆蓋≥27個藥物，檢測≥35個基因，≥55個位點。3）實現(xiàn)抗抑郁藥物基因檢測，覆蓋≥28個藥物，檢測≥24個基因，≥55個位點。4）實現(xiàn)抗焦慮藥物基因檢測，覆蓋≥17個藥物，檢測≥6個基因，≥18個位點。5）實現(xiàn)心境穩(wěn)定劑藥物基因檢測，覆蓋≥15個藥物，檢測≥22個基因，≥47個位點。6）實現(xiàn)鎮(zhèn)靜催眠藥物基因檢測，覆蓋≥27個藥物，檢測≥7個基因，≥27個位點。7）實現(xiàn)抗高血壓藥物基因檢測，覆蓋≥23個藥物，檢測≥23個基因，≥33個位點。8）實現(xiàn)降糖藥和抗糖尿病藥物基因檢測，覆蓋≥11個藥物，檢測≥10個基因，≥11個位點。9）實現(xiàn)調(diào)節(jié)血脂藥物基因檢測，覆蓋≥8個藥物，檢測≥10個基因，≥16個位點。10.實現(xiàn)抗凝血藥和抗血小板藥及抗痛風藥物基因檢測，覆蓋≥6個藥物，檢測≥11個基因，≥19個位點。11）實現(xiàn)注意力缺陷多動障礙藥物基因檢測，覆蓋≥10個藥物，檢測≥6個基因，≥16個位點。12）實現(xiàn)阿爾茲海默癥藥物基因檢測，覆蓋≥6個藥物，檢測≥6個基因，≥15個位點。13）實現(xiàn)帕金森綜合征藥物基因檢測，覆蓋≥16個藥物，檢測≥12個基因，≥30個位點。14）實現(xiàn)酒精使用障礙藥物基因檢測，覆蓋≥5個藥物，檢測≥7個基因，≥15個位點。15）實現(xiàn)煙草使用障礙藥物基因檢測，覆蓋≥4個藥物，檢測≥6個基因，≥13個位點。16）實現(xiàn)鎮(zhèn)痛藥物基因檢測，覆蓋≥22個藥物，檢測≥31個基因，≥62個位點。17）實現(xiàn)質(zhì)子泵抑制藥物基因檢測，覆蓋≥6個藥物，檢測≥3個基因，≥7個位點。18）實現(xiàn)兒童青少年精神科藥物基因檢測，覆蓋≥44個藥物，檢測≥60個基因，≥101個位點。19）實現(xiàn)老年精神科藥物基因檢測，覆蓋≥47個藥物，檢測≥62個基因，≥106個位點。20)提供至少40000例藥物基因檢測臨床樣本檢測記錄進行相關(guān)證明。21）藥物基因檢測數(shù)據(jù)庫包含基于我國漢族人群全基因組研究（至少3000例以上臨床樣本）數(shù)據(jù)。22）純化試劑及配套芯片需獲得一類備案證。23）配置藥物基因組數(shù)據(jù)處理軟件，可以自動化出具檢測報告。24）出具的檢測報告具有科學性依據(jù)、提供文獻來源，并能夠在線標注、下載、分享參考文獻等功能。25）出具的檢測報告可以提供兒童檢測位點與成人檢測位點的區(qū)分，針對特殊用藥人群進行精準指導。26）出具的檢測報告需同時包含患者版和醫(yī)生版報告。27）提供試劑耗材優(yōu)惠報價。1.4配套技術(shù)服務：1）提供常駐實驗室技術(shù)工程師1名，為該項目設(shè)置1名項目經(jīng)理負責醫(yī)院技術(shù)服務對接。2）提供數(shù)據(jù)庫更新迭代服務，