生產(chǎn)經(jīng)營單位安全生產(chǎn)風險點名冊

生產(chǎn)經(jīng)營單位安全生產(chǎn)風險點名冊

單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

2020年5月7日

目錄

生產(chǎn)經(jīng)營單位基本信息......................................4

主要原輔料及成品.........................................5

一、中西藥粉散劑、顆粒劑車間概況..........................1

（-）中西藥粉散劑、顆粒劑車間生產(chǎn)工藝流程............1

（二）中西藥粉散劑、顆粒劑車間主要設(shè)備................1

（三）中西藥粉散劑、顆粒劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風

險和應(yīng)對措施.........................................2

1.3.1中藥粉碎崗位....................................2

1.3.2中藥散劑混合崗位.............................4

1.3.3制粒崗位....................................7

二、中藥提取生產(chǎn)車間概況..................................8

（-）中藥提取車間生產(chǎn)工藝流程........................8

（二）中藥提取車間主要生產(chǎn)設(shè)備........................9

（三）中藥提取車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風險和應(yīng)對措施

...........................................................................................................................................10

2.3.1濃縮崗位...................................10

2.3.1.1濃縮崗位安全操作規(guī)程......................10

2.3.1.2濃縮崗位存在的安全風險....................12

2.3.1.3濃縮崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施..........12

2.3.2濃縮接料崗位................................12

2.3.3提取車間外包崗位............................14

三、水針劑生產(chǎn)車間概況...................................16

（一）水針劑車間生產(chǎn)工藝流程.........................16

（二）水針劑車間主要生產(chǎn)設(shè)備.........................17

（三）水針劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風險和應(yīng)對措施18

3.3.1配液過濾崗位................................18

3.3.1.1配液、過濾崗位安全操作規(guī)程................18

3.3.1.2配液過濾崗位存在的安全風險................20

3.3.1.3配液過濾崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施......20

3.3.2口服液罐裝崗位..............................20

3.3.2.1口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程................20

3.3.2.2口服液罐裝崗位存在的安全風險..............22

3.3.2.3口服液罐裝崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施....22

3.3.3安甑罐裝崗位................................22

3.3.3.1安甑灌裝崗位安全操作規(guī)程..................22

3.3.3.2安甑灌裝崗位存在的安全風險................24

3.3.3.3安甑罐裝崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施......24

3.3.4洗瓶滅菌崗位...............................25

3.3.5燈檢崗位...................................27

3.3.6印字包裝崗位安全操作規(guī)程...................28

3.3.6.1印字包裝崗位安全操作規(guī)程..................28

3.3.6.2印字包裝崗位存在的安全風險................30

3.363印字包裝崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施......30

四、固體、液體生產(chǎn)車間概況...............................30

（一）固體、液體車間生產(chǎn)工藝流程.....................30

（二）固體、液體車間主要生產(chǎn)設(shè)備.....................31

（三）固體、液體車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風險和應(yīng)對措

施..................................................33

4.3.1固體消毒劑車間配混料崗位...................33

4.3.1.1配混料崗位安全操作規(guī)程....................33

4.3.1.2配混料崗位存在的安全風險..................34

4.3.1.3配混料崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施........34

4.3.2液體消毒劑車間配液崗位.....................35

4.3.3液體消毒劑車間罐裝崗位.....................37

五、各倉庫概況.........................................38

（一）原料庫.......................................38

5.1.1原料庫存在的安全風險點.....................38

5.1.2原料庫存在的安全風險點的預(yù)防措施...........38

（二）?；穾?.....................................39

521危化品庫存在的安全風險......................39

5.2.2?；穾齑嬖诘陌踩L險的預(yù)防措施...........39

（三）包材庫.......................................39

5.3.1包材庫存在的安全風險.......................39

5.3.2包材庫里存在的安全風險的應(yīng)對措施...........40

（四）成品庫.......................................40

5.4.1成品庫存在的安全風險.......................40

5.4.2成品庫里存在的安全風險的應(yīng)對措施...........40

生產(chǎn)經(jīng)營單位基本信息

單位名稱

法定代表人聯(lián)系電話

組織機構(gòu)代碼（或工

商營業(yè)執(zhí)照注冊號）

詳細地址郵編

行業(yè)類別醫(yī)藥制造業(yè)之獸用藥品制造工作班制

占地面積職工人數(shù)

備注

填表人:填表日期：2020年5月7日

主要原輔料及成品

表1原輔材料情況一覽表

原輔材料名稱主要成分來源年用量(KG)

無水葡萄糖葡萄糖山東90000

一水葡萄糖葡萄糖山東70750

維生素E維生素E浙江340

阿莫西林阿莫西林河北1150

替米考星替米考星山東385

維生素K3維生素K3四川25

維生素C維生素C河北2500

氟苯尼考氟苯尼考浙江550

鹽酸恩諾沙星鹽酸恩諾沙星浙江150

鹽酸左氧氟沙星鹽酸左氧氟沙星浙江500

硫酸新霉素硫酸新霉素湖北3300

無水乙醇無水乙醇吉林2000

戊二醛戊二醛山西100

丙二醇丙二醇美國20000

聚乙二醇聚乙二醇美國30000

檸檬酸檸檬酸山東1200

土霉素土霉素河北4500

表2產(chǎn)品情況一覽表

產(chǎn)品名稱產(chǎn)量（年）備注

中西藥粉散劑、顆粒劑850t/

中藥口服液300t/

水針500t/

消毒劑300t/

維生素添加劑、預(yù)混劑lOOOt/

一、中西藥粉散劑、顆粒劑車間概況

（一）中西藥粉散劑、顆粒劑車間生產(chǎn)工藝流程

（1）物料前處理：西藥原藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎

要求；中藥原料，根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進行適當?shù)奶幚?，?/p>

之干燥成凈藥材以供粉碎。

（2）粉碎與篩分：采用高效粉碎機進行操作采用ZS515旋渦振動式

分篩機進行操作。

（3）混合：采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。

（4）分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程

叫分劑量。此處用容量法進行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。

（5）散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：均勻度、水分、裝量差異。

（6）包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕性及

防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。

（-）中西藥粉散劑、顆粒劑車間主要設(shè)備

設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)能力功率

熱風循環(huán)烘箱RXH27C240kg/次

萬能除塵粉碎機VF-30B30-300kg/h5.5kw

旋振篩XZS-350型>130kg/h0.55kw

V型混合機1m36000kg/班1.5kw

上料機

1

自動定量分裝機GR-CF型

搖擺制粒機YK160型100-200kg/h2.2kw

沸騰干燥機SF101.5kw

多項混合機HDJ-1002.2kw

打碼機

（三）中西藥粉散劑、顆粒劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安

全風險和應(yīng)對措施

1.3.1中藥粉碎崗位

1.3.1.1中藥粉碎崗位安全操作規(guī)程

（一）生產(chǎn)前檢查：

1.1生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。

1.2上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，末取得“清

場合格證”不得進行下一步生產(chǎn)。

L3對設(shè)備狀況進行嚴格檢查，檢查SF-400粉碎機是否有“已清潔”

標志，清潔狀況是否符合要求，開機運轉(zhuǎn)2分鐘，有無異常聲響，如

有異常馬上停機檢查，自己不能排除則通知車間班長修理，車間班長

不能維修，填寫維修通知單交設(shè)備主管維修，檢查合格后掛上“運行

中”標志。

1.4對生產(chǎn)用度量衡器進行檢查，校正水平及零點，校正合格后才能

2

使用。檢查計量儀器的計量合格證，對超過計量檢查周期的設(shè)備不能

使用。

1.5檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)

記錄等）是否齊全、準確，并是現(xiàn)行文件。

1.6檢查不得有上批生產(chǎn)殘留物。

（二）按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩網(wǎng)是否完好。

2.1在操作間掛“生產(chǎn)中”標志，根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)料員將中藥材送

至粉碎間。

2.2粉碎操作員與復核人按領(lǐng)料單，認真復核領(lǐng)取中藥材的品名、規(guī)

格、批號、數(shù)量、編碼、供應(yīng)商、檢驗合格證明等。核對無誤后粉碎

操作員簽字。填寫生產(chǎn)記錄，粉碎操作員與復核人在生產(chǎn)記錄上簽字。

2.3發(fā)現(xiàn)下列問題時拒絕接收：

未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的中藥材；

包裝容器無物料卡、合格證明；

因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；

已霉變，生蟲、鼠咬爛；

在倉庫存放已過復檢期，未按規(guī)定進行復檢；

其它可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。

2.4按《SF-400B粉碎機操作規(guī)程》操作。該產(chǎn)品所有的物料粉碎結(jié)束

后必須徹底清場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進行另一產(chǎn)品物料的粉

碎。

2.5粉碎好的物料放入周轉(zhuǎn)袋，填寫好物料交接單，交下一工序。

3

2.6操作結(jié)束后填寫記錄。將設(shè)備掛上“待清潔”標志。

清潔時摘下“待清潔”標志，依《粉碎崗位清潔規(guī)程》進行清潔。

（三）出現(xiàn)偏差，按《偏差處理程序》處理。

1.3.1.2中藥粉碎崗位存在的安全風險

1、粉碎作業(yè)會產(chǎn)生粉塵，故中藥粉碎崗位存在的安全風險為粉塵

危害。

2、粉碎作業(yè)的另一安全風險為噪聲危害。

1.3.1.3中藥粉碎崗位安全風險的應(yīng)對措施

1、加強粉碎作業(yè)員工安全思想及意識教育。

2、加強安全生產(chǎn)管理。

3、加強除塵、粉碎設(shè)備的巡查和維護工作。

4、做好粉碎作業(yè)員工防塵口罩、耳塞等勞動保護用品的發(fā)放工作。

1.3.2中藥散劑混合崗位

1.3.2.1中藥散劑混合崗位標準操作規(guī)程

（一）生產(chǎn)前檢查：

1.1生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。

1.2上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，末取得“清

場合格證”不得進行下一步生產(chǎn)。

4

1.3按《二維混合機標準操作規(guī)程》試開空機，檢查機器是否正常，

若機器有故障自己又不能排除，則通知車間班長維修，車間班長不能

解決，填寫維修通知單交設(shè)備管理員維修。檢查合格后取下“已清潔”

標志，掛上“運行中”標志。通知設(shè)備管理員開啟除塵機。

1.4對生產(chǎn)用度量衡器進行檢查，校正水平及零點，校正合格后才能

使用。檢查計量儀器的計量合格證，對超過計量檢查周期的設(shè)備不能

使用。

1.5檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否齊全。

1.6檢查不得有上批生產(chǎn)殘留物。

1.7按批生產(chǎn)記錄核對物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，檢查其外觀

質(zhì)量，如有異常及時報告監(jiān)督員及車間主任。

（二）按工藝要求加入原輔料，按《二維混合機操作規(guī)程》進行操作，

使二維混合機運轉(zhuǎn)至規(guī)定時間。

（三）混好的物料盛裝于周轉(zhuǎn)桶中，先將周轉(zhuǎn)桶秤量重量，掛上標簽

標明桶號，然后將物料裝于周轉(zhuǎn)桶中，放于待包間準確稱量并復核，

在盛裝單上標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，放入待檢區(qū)填寫請驗單，

打電話通知化驗室取樣員取樣，掛取樣證，待檢驗合格后，填寫物料

交接單，交分裝崗位操作人員。

（四）填寫混合操作記錄。通知設(shè)備管理員可關(guān)閉除塵機。

（五）清潔清場：

5.1將設(shè)備零件及容器具卸下拿到清洗間按一般生產(chǎn)區(qū)容器清洗規(guī)程

進行清洗。

5

5.2按《二維混合機清潔程序》搞好清潔衛(wèi)生。

5.3按《中藥混合崗位清潔規(guī)程》進行清場。清場結(jié)束后，填寫清潔

清場記錄，班長及監(jiān)督員檢查，合格后在記錄上簽字，并簽發(fā)“清場

合格證”。

5.4認真填寫混合崗位原始記錄。

5.5按《二維混合機維修保養(yǎng)程序》進行維修和保養(yǎng)。

（六）注意事項：

6.1室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18-26C,相對濕度45%-65%；

6.2混合機轉(zhuǎn)動前，其它人、物品均應(yīng)撤離混合機警戒線以外的區(qū)域,

然后開機。

6.3混合崗位人員必須戴口罩、帽子，穿工作服，符合工藝衛(wèi)生要求。

（七）質(zhì)量控制：

7.1混合必須達到規(guī)定時間。

7.2混合后物料的均勻度應(yīng)符合規(guī)定。

（A）異常情況處理：生產(chǎn)中發(fā)生任何情況，不能正常生產(chǎn)，應(yīng)報告

車間班長進行處理。

1.3.2.2中藥散劑混合崗位存在的安全風險

1、混合作業(yè)會產(chǎn)生粉塵，故中藥混合崗位存在的安全風險為粉塵

危害。

6

1.3.2.3中藥粉碎崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1、加強混合作業(yè)員工安全思想及意識教育。

2、加強安全生產(chǎn)管理。

3、加強除塵、混合設(shè)備的巡查和維護工作。

4、做好粉碎作業(yè)員工防塵口罩、一次性口罩等勞動保護用品的發(fā)

放工作。

1.3.3制粒崗位

1.3.3.1制粒崗位安全操作規(guī)程

（-）準備工作：

1.1操作人員按“十萬級潔凈區(qū)人員更衣凈化操作規(guī)程”進入潔凈區(qū)。

1.2檢查配制粒室有質(zhì)保員核發(fā)的上批清場合格證副本，并檢查設(shè)備

有“已清潔”狀態(tài)標志。

（二）操作步驟：

2.1取指令規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng)，裝好。

2.2按《YK-1600型搖擺式顆粒機標準操作規(guī)程》進行操作。

2.3制粒結(jié)束后，把半成品放入不銹鋼桶內(nèi)，轉(zhuǎn)入下到工序。

2.4制粒人員依據(jù)“制粒室清場操作規(guī)程”對制粒室進行清場，

填寫清場記錄。

（三）注意事項：

3.1制粒過程中容器具的放置，依據(jù)“定置管理規(guī)程”執(zhí)行。

7

3.2加料時應(yīng)注意加料速度，不要太快，以防堵塞；如有堵塞，應(yīng)立

即停機，按規(guī)定拆機處理。

1.3.3.2制粒崗位存在的安全風險

1、制粒崗位存在的安全風險為機械傷害。

1.3.3.3制粒崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1、嚴格按照制粒崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進行作業(yè)。

2、正確穿戴個人防護用品。

3、加強設(shè)備危險部位的安全防護。

4、按規(guī)定定期進行人員、設(shè)備檢查。

5、不在機械運行中進行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機械設(shè)備。

7、作業(yè)時遵守勞動紀律，切勿分心溜號。

二、中藥提取生產(chǎn)車間概況

(-)中藥提取車間生產(chǎn)工藝流程

(1)原料藥材的選配：將購進的原料藥材進行凈選、切割，按配

方配藥，然后清洗裝罐。

(2)水提：將藥材裝入罐中以后，再向罐內(nèi)加入7~10倍量的清水，

浸泡25分鐘至1個小時，然后開始升溫至90~100度，保溫1~2小時,

8

濾出藥液。再加水5~8倍量，加熱100保溫1小時，藥液過濾，入儲

液罐。

（3）濃縮：將煎煮的藥液，用真空抽至濃縮鍋內(nèi)，低溫濃縮至比重

為1.2左右，出液。

（4）醇提:將濃縮至比重的藥液加入到盛有3倍量乙醇的醇沉罐內(nèi)，

攪拌均勻，靜置24小時一，抽取上清液過濾入儲液罐。

（5）回收乙醇：將醇提濾液加至濃縮鍋內(nèi)，低壓蒸鐳，回收乙醇至

藥液中無乙醇味，回收的稀乙醇用精儲塔濃縮至95%以上，入乙醇儲

罐。

（6）水提除雜：醇提后的藥液加到沉淀罐內(nèi)加水沉淀。

（7）配藥：水沉后的上清液，過濾后注入配料缸中，加水配制成合

格的半成品。

（8）罐裝、入庫：將合格的半成品輸入灌裝機，定量分裝，入庫。

（-）中藥提取車間主要生產(chǎn)設(shè)備

名稱規(guī)格型號生產(chǎn)能力

多功能提取罐SZ-4型3000立升

藥液儲罐4000立升

濃縮鍋BU1000kg/h

濃縮鍋B6500kg/h

9

醇沉罐2000立升

精僧塔0400型150"160kg/h

配料桶1000立升

翅片過濾器1.8m2

射流真空泵ZSL-300

冷卻塔GBLN3-100

無油空壓機VW-0.3/7

切藥機、洗藥機

離心泵、衛(wèi)生泵

提升機、沉淀罐

（三）中藥提取車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風險和應(yīng)對

措施

2.3.1濃縮崗位

2.3.1.1濃縮崗位安全操作規(guī)程

（-）操作前的檢查：

1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、進入崗位。

1.2復核上一批次的清場合格證，檢查需用的設(shè)備是否設(shè)施完好，有

無狀態(tài)標志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。

（二）操作過程：

10

2.1先將濃縮器的真空、冷凝水閥門打開，將藥液從貯液罐抽入濃縮

器，開啟蒸汽閥門進行減壓濃縮，在濃縮過程中要隨時注意各表數(shù)值

控制在安全范圍內(nèi)，并作好記錄。

2.2補充藥液：當料液受熱，蒸發(fā)液面下降時，及時補充料液至下面

視鏡液滿處。兩進料閥門不能同時開啟進料。

2.3濃縮近結(jié)束時，打開加熱器的下料口用量筒收集濃縮液，用比重

計測比重，如比重不夠，應(yīng)當繼續(xù)濃縮至規(guī)定的相對密度時，關(guān)閉真

空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門。

2.4打開蒸發(fā)室的放空閥。打開底部下料口閥門，啟動2號泵，將浸

膏打入醇沉灌中。

（三）結(jié)束工作：

3.1記錄：操作人員及時填寫生產(chǎn)記錄。

3.2清場：

321濃縮罐按《提取、濃縮、沉淀清潔規(guī)程》清洗。

322室內(nèi)按“一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程”，進行清潔。

3.2.3清場結(jié)束后，詳細填寫清場記錄，并由QA質(zhì)檢員檢查清場情況,

確認合格后，簽發(fā)“清場合格證”。

（四）注意事項：

4.1非本崗位操作人員不得進入。

4.2操作時應(yīng)注意安全，做好保護工作。

4.3在生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)。

11

2.3.1.2濃縮崗位存在的安全風險

濃縮作業(yè)是在高溫環(huán)境下進行的，故濃縮崗位存在的安全風險為燙傷

危害。

2.3.1.3濃縮崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1、高溫作業(yè)崗位人員應(yīng)嚴格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程、遠離危險區(qū)域。

2、在高溫作業(yè)區(qū)設(shè)置醒目防燙傷標志。

3、發(fā)放合格全面的防高溫勞保。

4、對高溫設(shè)備做好巡查維護工作。

2.3.2濃縮接料崗位

2.3.2.1濃縮接料崗位安全操作規(guī)程

（一）準備工作：

1.1操作人員按“進出一般生產(chǎn)區(qū)及十萬級潔凈區(qū)人員更衣凈化操作

規(guī)程”進入潔凈區(qū)。

1.2以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說明濃縮接料環(huán)境及室內(nèi)一切物品

均符合生產(chǎn)要求：

1.3檢查所用的計量器具是否清潔；計量范圍是否與稱量量相符；每

個計量器具上有無合格證，是否在規(guī)定的周檢效期內(nèi)。

1.4檢查濃縮接料室有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證

副本，并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

12

1.5操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好生

產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于濃縮接料室的門上。

（二）準備所用的容器具。

（三）操作過程：

3.1打開出料口閥門，將以濃縮的濃縮液接入不銹鋼桶內(nèi)，再次檢查

其密度是否符合要求。如不符合再次濃縮，按“LYKF-300型可傾斜式

夾層鍋操作規(guī)程”進行濃縮操作。如果密度符合要求，直接稱量，并

掛狀態(tài)標志，注明名稱、批號、數(shù)量、日期、操作者等。搬運到下到

工序。

（四）生產(chǎn)結(jié)束：

4.1切斷濃縮接料室內(nèi)所有電路、氣路。

4.2操作人員按照“濃縮接料室清場操作規(guī)程”進行清場，填寫清場

記錄。

4.3操作人員按“LYKF-300型可傾斜式夾層鍋清潔規(guī)程”對設(shè)備進行

清潔。

4.4操作人員按“十萬級潔凈區(qū)內(nèi)容器具清潔規(guī)程”對容器具進行清

潔。

13

2.3.3提取車間外包崗位

2.3.3.1提取車間外包崗位安全操作規(guī)程

（一）操作前準備與檢查：

L1操作人員按“進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程”進入生產(chǎn)區(qū)。

1.2檢查外包室有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證副

本，并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

1.3檢查校對半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材

料、標簽、說明書一致。

1.4準備外包所用工具等。

（二）裝箱：

2.1檢查所領(lǐng)紙箱是否正確。裝箱前先將產(chǎn)品外壁沾有的灰塵或藥物

清潔干凈，按包裝規(guī)格進行裝箱。

2.2每箱中裝入規(guī)定量產(chǎn)品后，放裝箱單，裝箱單上要注明品名、批

號、包裝、規(guī)格、生產(chǎn)日期、復核人、包裝責任人等，貼箱簽。

2.3將箱四周及上下面擦試干凈。

2.4對于同一產(chǎn)品、同一規(guī)格、不同批次的產(chǎn)品，如可湊成整箱，可

根據(jù)拼箱規(guī)定，由外包操作人員先進行拼箱，拼箱時將生產(chǎn)日期較早

批次的產(chǎn)品放在包裝箱的上一層。

2.5從包裝開始填寫請驗單，通知取樣員取樣。將整箱產(chǎn)品放入質(zhì)量

管理部發(fā)

放的合格證，封箱，封箱者檢查裝箱數(shù)量，是否有說明書，檢查箱簽

14

與產(chǎn)品是否一致。封箱后產(chǎn)品移入綜合倉庫待驗區(qū)。將剩余包裝材料

整理好與內(nèi)包間傳入的包裝材料按剩余包裝材料處理制度處理。填寫

崗位操作記錄。

（三）裝桶：

3.1把內(nèi)包裝裝入紙板桶中，放裝箱單，上蓋，桶縫相對著封蓋開啟

處，打好鉛封，貼箱簽。

3.2裝箱單上要注明品名、批號、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、復核人、包

裝責任人等。

3.3對于同一產(chǎn)品、同一規(guī)格、不同批次的產(chǎn)品，如可湊成整桶的，

可根據(jù)拼箱規(guī)定，由外包操作人員先進行拼箱，拼箱時將生產(chǎn)日期較

早批次的產(chǎn)品放在包裝箱的上一層。

3.4從包裝開始填寫請驗單，通知取樣員取樣。將整箱產(chǎn)品放入質(zhì)量

管理部發(fā)放的合格證，封箱，封箱者檢查裝箱數(shù)量，是否有說明書，

檢查箱簽與產(chǎn)品是否一致。封桶后產(chǎn)品移入綜合倉庫待驗區(qū)。將剩余

包裝材料整理好與內(nèi)包間傳入的包裝材料按剩余包裝材料處理制度

處理。填寫崗位操作記錄。

（四）生產(chǎn)結(jié)束后，填寫交接單與庫管辦理移交收手續(xù)，將包裝后的

產(chǎn)品已入倉庫成品待檢區(qū)。剩余的不足整箱的成品放入外包間的成品

柜中保存，待下次生產(chǎn)該產(chǎn)品時進行拼箱。

（五）注意事項：不同品種或同一品種不同規(guī)格不能拼箱。

（六）生產(chǎn)結(jié)束后，按“外包崗位清場操作規(guī)程”進行清潔，填寫記

錄。

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三、水針劑生產(chǎn)車間概況

(-)水針劑車間生產(chǎn)工藝流程

(-)原輔料的準備

(1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計劃，分別領(lǐng)取原料、

輔料。

(2)原輔料進入潔凈室的凈化、滅菌

(二)注射用水的制備

(1)原水處理：采用濾過澄清法；將水通過砂濾桶，經(jīng)過濾過、吸

附，可除去水中的懸浮粒子。接下來主要采用二級反滲透法(靠外界

壓力，使原水的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越

來越高)，即可制得注射用水。

(2)注射用水的收集和保存：初儲水適當棄去一部分，檢查合格后

方能正式收集。

(三)安甑處理

(1)安甑的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安甑自動切割機，其作用一是

切割到需要的長度；二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而

減少以后工序中的破損率。

(2)安甑的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安甑經(jīng)沖淋機灌滿濾凈

的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次以達到清洗的目的。最后

用孔每項0.45um濾膜濾過的注射用水洗凈。

(3)安甑的滅菌或干燥：空安甑洗凈后，要進行干燥滅菌、冷卻。

16

一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安甑存放時

間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時間則必須重新洗滌、滅菌。

(四)配液過濾

(1)稱量

(2)配制及粗濾

(3)精濾

(五)灌裝封口：采用機械灌封，由安甑自動灌封機完成。整個工藝

過程包括安甑的排整、灌注藥液、充氣和封口等。

(六)滅菌檢漏

(1)無菌操作法：無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件

下進行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需

滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進行。

(2)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進行一次檢漏，檢漏的

目的是檢查安甑封口的嚴密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌

檢漏箱來進行。

(七)燈檢：按《澄清度檢查細則和判斷標準》規(guī)定的檢查標準和方

法逐支目檢。

印字包裝：注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字有包裝。每支注射劑均

須印上品名、規(guī)格、批號等。用安甑印字機進行印字。

(-)水針劑車間主要生產(chǎn)設(shè)備

名稱型號數(shù)量

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蒸儲水機LD-3一套

安甑洗罐封聯(lián)動機XBF-1一套

HDCJ型磁力配料罐HDCJ

印字包裝機

(三)水針劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風險和應(yīng)對措

施

3.3.1配液過濾崗位

3.3.1.1配液、過濾崗位安全操作規(guī)程

(-)檢查及準備工作：

1.1以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說明灌裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符

合生產(chǎn)要求：

LL1檢查室內(nèi)有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證副本,

并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

1.1.2操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好

生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于稀配室的門上。

1.2使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.3根據(jù)批生產(chǎn)指令，配液操作人員領(lǐng)取原輔料，并按物料進出潔凈

區(qū)規(guī)程清潔、消毒。

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（二）配液操作：

2.1檢查衡器的準點，如有誤差，應(yīng)一一校準后，方能使用。

2.2并逐一復核原輔料藥的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，同時檢查原輔

料藥品的外觀質(zhì)量，并按配制的工藝要求按藥品處方要求準確稱量所

需原輔料藥進行配制。

2.3按比例將原輔料、注射用水加入濃配罐中，打開攪拌機電閘，按

工藝規(guī)定時間進行攪拌混合。

2.4將攪拌好的藥液通過泵，經(jīng)鈦過濾器進入稀配罐中。

2.5按稀配工藝，攪拌均勻，用滅菌容器從取樣口取樣，填寫請驗單

送檢驗室測含量和PH值。根據(jù)報告單對藥液含量和PH值進行再調(diào)

配至符合標準。

2.6在稀配罐中配制好藥液后，通過泵和過濾系統(tǒng)，進入灌封室，然

后經(jīng)過拉絲灌封機進行灌封或經(jīng)過直線式灌裝加塞壓蓋機進行灌裝。

2.7配制時一，一種原料的加入和調(diào)制，必須由核對人確認并做好記錄。

配制過程中的溫度調(diào)節(jié)和配制的最后定量均要有復核人確認。

（三）藥液配制到除菌過濾結(jié)束不超過6小時。

（四）灌裝完畢后，操作人員按“配液罐清潔規(guī)程”對配液罐進行清

潔。

（五）灌裝完畢后，操作人員按照“配液室清場規(guī)程”進行清場，填

寫清場記錄。

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3.3.1.2配液過濾崗位存在的安全風險

在配液過程中、會用到無水乙醇等?；份o助用料?？赡軙绊懭?/p>

身體健康，甚至引發(fā)火災(zāi)爆炸事故。

3.3.1.3配液過濾崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1、配液崗位作業(yè)人員應(yīng)佩戴好個人勞動保護用品

2、經(jīng)常清洗作業(yè)場所，對廢物、溢出物及時處置

3、在搬運轉(zhuǎn)移?；窌r，應(yīng)輕拿輕放，嚴禁摔拖，重壓和摩擦，不

得損壞包裝容器，并注意標示，堆放穩(wěn)妥。

4、對作業(yè)場所進行有效的通風

5、消除點火源：遠離明火、高溫表面、化學反應(yīng)熱、電氣設(shè)備、靜

電火花、光線照射。

6、加強對接觸?；穽徫蝗藛T的安全教育和日常管理。

3.3.2口服液罐裝崗位

3.3.2.1口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程

（一）操作前準備：

1.1操作人員在進入車間前根據(jù)包裝指令到倉庫領(lǐng)取免洗聚脂瓶和

坐

mro

1.2操作人員按《十萬級潔凈區(qū)人員出入標準操作規(guī)程》進行更衣、

消毒后進入操作間。

20

1.3檢查室內(nèi)有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證副本，

并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

1.4操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好生

產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于灌裝室的門上。

1.5檢查本崗位的電是否正常。

1.6檢查操作間內(nèi)溫濕度是否合格。

（二）操作過程：

2.1按“GSZ型灌裝旋蓋機操作規(guī)程”將灌注器各部件組裝成灌注系

統(tǒng)，安裝在灌裝機上，同時調(diào)試灌裝機。

2.2把瓶和蓋分別放入灌裝機不同的進料口。

2.3配制后的藥液應(yīng)在8小時內(nèi)完成灌裝。

2.4灌裝后的半成品放入周轉(zhuǎn)筐中，每隔20盤放入標簽并標明：品名、

批號、規(guī)格、操作者或操作者編號。從傳遞窗傳遞至包裝崗位。

2.5灌裝結(jié)束后，關(guān)閉灌裝機開關(guān)。

（三）灌裝完畢后，操作人員按“GSZ型灌裝旋蓋機清潔規(guī)程”對灌

裝機進行清潔。

（四）灌裝完畢后，操作人員按照“口服液灌裝室清場規(guī)程”清場，

填寫清場記錄。

（五）灌裝時注意事項：

5.1調(diào)整機器各部件后，必須擰緊螺絲。

5.2機器運轉(zhuǎn)中，手或工具不準伸入轉(zhuǎn)動部位。

5.3隨時查看針頭噴藥情況，更換針頭、活塞等器具，裝量，合格后

21

方可繼續(xù)生產(chǎn)。

5.4灌裝室門必須關(guān)緊。

3.3.2.2口服液罐裝崗位存在的安全風險

1、制粒崗位存在的安全風險為機械傷害。

3.3.2.3口服液罐裝崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1、嚴格按照口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進行作業(yè)。

2、正確穿戴個人防護用品。

3、加強設(shè)備危險部位的安全防護。

4、按規(guī)定定期進行人員、設(shè)備檢查。

5、不在機械運行中進行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機械設(shè)備。

7、作業(yè)時遵守勞動紀律，切勿分心溜號。

3.3.3安甑罐裝崗位

3.3.3.1安甑灌裝崗位安全操作規(guī)程

（一）檢查及準備工作：

1.1操作人員按“進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程”進入萬級潔凈區(qū)。

1.2以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說明灌封環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符

合生產(chǎn)要求：

121檢查室內(nèi)有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證副本,

22

并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

1.2.2操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好

生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于灌封室的門上。

1.3使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.4用75%乙醇溶液清潔消毒灌封機的進瓶斗、出瓶斗、齒板及外壁。

1.5將已滅菌灌注器傳入灌封室。

（二）操作過程：

2.1按灌封機操作規(guī)程將灌注器各部件組裝成灌注系統(tǒng)，

安裝在灌封機上。

2.2檢查灌注系統(tǒng)安裝無誤后，開機操作。

2.3用手輪順時針轉(zhuǎn)動，檢查灌封機各部件運轉(zhuǎn)情況，有無異常聲響、

震動等。

2.4灌裝操作：

2.4.1取烘干滅菌的安甑，用鏡子剔出碎口及不合格的安甑，將合格

安甑放入進瓶斗、取少許擺放在齒板上。

242插上電源，啟動電源開關(guān)，調(diào)整針頭與裝量。

2.4.3查看針頭是否與安甑口磨擦，針頭插入安甑的深度和位置是否

合適；發(fā)現(xiàn)針頭與安甑口磨擦，必須重新調(diào)節(jié)針頭的位置，達到灌裝

的技術(shù)標準。

2.4.4根據(jù)裝量通知單，核對品名、批號、裝量及藥液體積。

2.4.5檢查藥液的澄明度、色澤，均應(yīng)符合質(zhì)量控制標準，用注射器

及量筒測出標準裝量，應(yīng)符合質(zhì)量控制標準。

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2.4.6在生產(chǎn)過程中，及時清除藥液或玻璃碎屑，保持轉(zhuǎn)瓶軌道，下

料斗、出料斗的清潔，保持每支安甑外壁無藥液痕跡、油污及機器正

常運轉(zhuǎn)。

247及時添加空安甑，并剔除破碎缺口等不符合規(guī)定的安甑。

2.4.8在出瓶斗將灌裝后的安甑裝滿潔凈安瓶周轉(zhuǎn)盤，并每隔20盤放

入標簽并標明：品名、批號、規(guī)格、機臺號、操作者或操作者編號。

隨時把裝滿安甑的周轉(zhuǎn)盤放入消毒車上。

（三）灌裝結(jié)束后，關(guān)閉電源開關(guān)，拔下電源。

（四）灌封應(yīng)在6小時內(nèi)完成。

（五）灌封完畢后，操作人員按“安甑拉絲灌封機清潔規(guī)程”對灌封

機進行清潔。

（六）灌封完畢后，操作人員按照“灌封室清場規(guī)程”進行清場，填

寫清場記錄。

3.3.3.2安甑灌裝崗位存在的安全風險

1、安甑灌裝崗位存在的安全風險為機械傷害。

3.3.3.3安甑罐裝崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1、嚴格按照口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進行作業(yè)。

2、正確穿戴個人防護用品。

3、加強設(shè)備危險部位的安全防護。

4、按規(guī)定定期進行人員、設(shè)備檢查。

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5、不在機械運行中進行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機械設(shè)備。

7、作業(yè)時遵守勞動紀律，切勿分心溜號。

3.3.4洗瓶滅菌崗位

3.3.4.1洗瓶滅菌崗位安全操作規(guī)程

(-)準備工作：

1.1操作人員按“進出一般生產(chǎn)區(qū)及十萬級潔凈區(qū)人員更衣凈化操作

規(guī)程”進入潔凈區(qū)。

1.2以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說明洗瓶環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符

合生產(chǎn)要求：

121檢查室內(nèi)有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證副本,

并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

1.2.2操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好

生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于洗瓶塞室或洗瓶室的門上。

(二)生產(chǎn)操作：

2.1理瓶操作：

2.1.1安甑瓶經(jīng)拆包室，除去包裝箱及內(nèi)填充物，經(jīng)傳遞窗進入洗瓶

塞室。

2.1.2理瓶時要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，當發(fā)現(xiàn)瓶

子外觀質(zhì)量如瓶口大小不均勻、長短、粗細相差較多等情況，應(yīng)及時

報告班組長，請示處理。

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2.2洗瓶操作：

2.2.1洗瓶所用設(shè)備相應(yīng)的清潔規(guī)程進行清潔，檢查純化水和注射用

水澄明，無可見異物。按＜＜多功能洗瓶機操作規(guī)程＞＞或《超聲波滾筒

洗瓶機操作規(guī)程》進行洗瓶操作。

（三）干燥滅菌：

3.1按《對開門干燥滅菌烘箱操作規(guī)程》進行操作。注：大容量注射

劑西林瓶經(jīng)檢驗合格直接進入灌裝工序。

3.2干燥滅菌溫度150c烘干1小時。

（四）生產(chǎn)結(jié)束：

4.1切斷所有連接設(shè)備電路、水路、氣路。

4.2操作人員按照“洗瓶塞室清場規(guī)程”進行清場，填寫清場記錄。

4.3操作人員按照“多功能洗瓶機清潔規(guī)程”或“超聲波滾筒洗瓶機

清潔規(guī)程”對洗瓶機進行清潔。

3.3.4.2洗瓶滅菌崗位存在的安全風險

滅菌作業(yè)是在高溫環(huán)境下進行的，故滅菌崗位存在的安全風險為

燙傷危害。

3.3.4.3洗瓶滅菌崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1＞高溫作業(yè)崗位人員應(yīng)嚴格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程、遠離危險區(qū)域。

2、在高溫作業(yè)區(qū)設(shè)置醒目防燙傷標志。

3、發(fā)放合格全面的防高溫勞保。

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4、對高溫滅菌柜設(shè)備做好巡查維護工作。

3.3.5燈檢崗位

3.3.5.1燈檢崗位安全操作規(guī)程

（一）操作前準備：

L1操作人員按“進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程”進入生產(chǎn)區(qū)。

1.2檢查燈檢室有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證副

本，并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

1.3燈檢操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫

好生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于燈檢室的門上。

1.4檢查電的供應(yīng)情況。

（二）操作步驟：

2.1按“澄明度檢測儀操作規(guī)程”進行操作。

2.2燈檢時用專用夾子，夾住瓶頸處取出藥瓶，在澄明度檢測儀的燈

光下，以直、橫、倒三步檢查，遇到有黑點或帶色異物的藥品應(yīng)在帶

有白紙板的一側(cè)進行檢查。

2.3燈檢不合格的半成品，分別存放并作上標示。

（三）操作結(jié)束：關(guān)閉燈檢儀。

3.1燈檢完畢后，操作人員按“澄明度檢測儀清潔規(guī)程”對檢測儀進

行清潔。

3.2燈檢完畢后，操作人員按照“燈檢室清場規(guī)程”進行清場，填寫

清場記錄。

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（四）注意事項：

4.1燈檢時一定要關(guān)閉室內(nèi)所有照明燈。

3.3.6印字包裝崗位安全操作規(guī)程

3.3.6.1印字包裝崗位安全操作規(guī)程

（-）操作前準備：

L1操作人員按“進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程”進入生產(chǎn)區(qū)。

1.2檢查外包室有無質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場合格證副

本，并檢查設(shè)備有無“完好”狀態(tài)標志。

1.3檢查校對半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材

料、標簽、說明書一致。準備盛裝印字包裝物的容器及工具等。

（二）操作過程：

2.1小容量水針：

2.1.1按“包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需包裝材料。

2.L2按“包裝指令”領(lǐng)取待包裝的藥品，并擺放于貼簽機旁。

2.1.3按“TJB型臥式不干膠貼簽機操作規(guī)程”開啟機器，對半成品進

行貼簽。

2.1.4按“CCS—R連續(xù)式噴碼機操作規(guī)程”在小盒上打印批號、有效

期后、生產(chǎn)日期。

2.1.5操作人員裝托時將印字不合格的不良品及破損藥品剔出，（擺

放時應(yīng)注意將安瓶平整擺放托內(nèi)且印字面朝上放置）。并存放于裝盒

區(qū)。

28

2.1.6把裝有藥品的托連同一張說明書，裝入藥盒后，扣蓋、貼標簽。

2.1.7按“CCS—R連續(xù)式噴碼機操作規(guī)程”打印外包裝箱箱簽的批號、

有效期并填寫裝箱單。

2.1.8裝箱前，在箱內(nèi)放入單張墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊碼放于

箱中，裝滿一箱后，放入說明書、合格證、在加單張墊板。

2.2大容量注射液：

221按“包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需包裝材料。

222按“包裝指令”領(lǐng)取待包裝的藥品，并擺放于臺案上。

2.2.3按“CCS—R連續(xù)式噴碼機操作規(guī)程”在內(nèi)標簽及箱簽上打印批

號、有效期后、生產(chǎn)日期。

2.2.4貼簽：按“貼簽崗位標準操作規(guī)程”進行貼簽。注：在貼簽過

程中操作人將印字不合格的不良品及破損藥品剔出。

2.2.5裝箱前，在箱內(nèi)放入單張墊板及隔板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊

碼放于箱中，裝滿一箱后，放入說明書、合格證、在加單張墊板。

2.3口服液同大容量注射液。

（三）整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知QA檢查員取樣，然后按入庫規(guī)程

辦理入庫。

（四）包裝畢后，操作人員按照“外包崗位清場操作規(guī)程”進行清場,

填寫清場記錄。

（五）注意事項：不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應(yīng)嚴格隔離。

包裝線在同一時間只能包裝同一批產(chǎn)品。

29

3.3.6.2印字包裝崗位存在的安全風險

印字包裝崗位存在的安全風險為機械傷害。

3.3.6.3印字包裝崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1、嚴格按照印字包裝崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進行作業(yè)。

2、正確穿戴個人防護用品。

3、加強設(shè)備危險部位的安全防護。

4、按規(guī)定定期進行人員、設(shè)備檢查。

5、不在機械運行中進行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機械設(shè)備。

7、作業(yè)時遵守勞動紀律，切勿分心溜號。

U!、固體、液體生產(chǎn)車間概況

(-)固體、液體車間生產(chǎn)工藝流程

(-)固體消毒劑的生產(chǎn)工藝

(1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)準確稱取原料輔料。

(2)配料：嚴格按照生產(chǎn)工藝，順次加入原料及輔料，用特定的設(shè)

備進行混合。

(3)檢驗：將混合完的成品送化驗室進行檢測并留樣。

(4)分裝：將檢測合格的成品進行分裝。

(5)分裝完檢驗并入庫。

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（二）液體消毒劑的工藝流程

（1）領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)準確稱取原料輔料。

（2）配料：將稱好的原料加入特定的容器內(nèi)溶解，如需逐次溶解,

則繼續(xù)進行，直至配置成原液。

（3）稀釋：將配好的原液稀釋，冷卻，調(diào)PH值至成品。

（4）送檢：將配好的成品送化驗室檢驗并留樣。

（5）包裝。

（6）分裝完檢驗并入庫。

（二）固體、液體車間主要生產(chǎn)設(shè)備

名稱型號數(shù)量

固體消毒劑設(shè)備

混合機

分裝機

液體消毒劑設(shè)備

搪瓷罐1=1

自動分裝機K1000L一套

高位槽n

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耐酸泵一臺

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（三）固體、液體車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風險和應(yīng)

對措施

4.3.1固體消毒劑車間配混料崗位

4.3.1.1配混料崗位安全操作規(guī)程

（-）準備工作：

1.1操作人員按要求著裝進入生產(chǎn)區(qū)。

1.2以下兩項內(nèi)容均檢查合格后，方可說明配混料環(huán)境及室內(nèi)一切物

品均符合生產(chǎn)要求：

1.2.1檢查配混料所用的計量器具是否清潔；計量范圍是否與稱量量

相符；每個計量器具上有無合格證，是否在規(guī)定的周檢效期內(nèi)。

1.2.2檢查配混料室有無質(zhì)保員核發(fā)的上批清場合格證副本，并檢查

設(shè)備有無“已清潔”狀態(tài)標志。

1.3配混料操作人員要詳細閱讀產(chǎn)品批主配方、原輔料領(lǐng)料單、生產(chǎn)

指令等內(nèi)容，并按要求填寫好生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于配料室和混料室的門

上。

1.4配混料操作人員領(lǐng)取已清潔容器具。

（二）過程：

2.1配混料操作人員按主配方依次從原輔料備料間或中間站領(lǐng)取原輔

料，填寫出站記錄，并對所領(lǐng)原輔料和尾料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)

量等內(nèi)容進行核對后，用手推車將原輔料和尾料送到配料室。

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2.2配混料操作人員將領(lǐng)取的原輔料放置于電子臺秤上，剪開原輔料

的內(nèi)包裝口，核對重量后，用專用的不銹鋼瓢將物料倒入不銹鋼桶內(nèi)；

余料稱重后掛上原輔料卡入原輔料備料間或中間站,并辦理入站手

續(xù)。配混料操作人員填寫配料記錄，復核人復核簽字。

2.3配料工作結(jié)束后，把盛有物料的桶放置于電子秤上，稱好重量，填

寫標明內(nèi)容物品名、批號、毛重、皮重、凈重的物料卡，經(jīng)復核人復

核簽字后，蓋上桶蓋，掛上物料卡，填寫配料記錄，并把配好的料用

手推車推至混料室。

2.4按《CH-200型槽型混合機標準操作規(guī)程》進行混合30分鐘。

2.5混合結(jié)束后，把混成料放入不銹鋼桶內(nèi)，稱重經(jīng)復核人復核后轉(zhuǎn)

入下到工序。

2.6配混料人員依據(jù)“配混料室清場操作規(guī)程”對配、混料室進行清

場，填寫清場記錄。

4.3.1.2配混料崗位存在的安全風險

固體消毒劑主要成分為二氯異氧尿酸鈉，有明顯刺激性氣味，粉

塵對皮膚、眼有刺激性，低毒性。

4.3.1.3配混料崗位存在的安全風險的應(yīng)對措施

1＞配混料時必須佩戴防塵面具（全面罩）。

2、佩戴橡膠手套及合適的工作服。

3、工作現(xiàn)場禁止進食與飲水。

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4、作業(yè)時做好通風工作。

4.3.2液體消毒劑車間配液崗位

4.3.2.1配液崗位安全操作規(guī)程

1.班長檢查稱量間及配液間是否有清場合格證，將“清場合格證”錄

入批生產(chǎn)記錄。各電子秤、配液罐各部件是否完好，是否有“已清潔”

標志，所有工具、