【醫(yī)學課件】藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈培訓1課件

XX醫(yī)藥有限公司

冷藏藥品質量管理培訓冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經(jīng)營企業(yè)的問題，有微觀的也有宏觀的。當前，有關我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管部門的重視。由于生物制品或利用生物制劑技術生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導致冷藏藥品出現(xiàn)質量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質量控制，已是當務之急。我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》并于2008-11-08日實施。簡介下面我們就冷藏藥品實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質量控制。冷藏設施設備與物料的管理等內容進行討論學習，了解可能影響冷藏藥品的質量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。內容一、冷藏藥品管理制度二、冷藏藥品操作流程三、冷藏藥品相關表單的使用目標通過學習我們將掌握和了解：一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。二、冷藏藥品相關的知識、采購、進（退）貨驗收入庫、儲存、復核出庫、運輸管理。冷藏藥品相配套的冷鏈設備和軟件設備?；靖拍罴胺秶ㄒ唬├洳厮幤泛x

1．低溫、冷藏儲存藥品：簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

2．冷鏈藥品：一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關環(huán)節(jié)，包括貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關的儲存、運輸冷藏設施、設備。（二）冷藏藥品范圍

一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關資料(共37種)注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液人胎盤組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉西妥昔單抗前列地爾尿道栓麗珠腸樂注射用硫酸長春地辛亞葉酸鈣注射液培菲康司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用硫酸長春堿注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用吲哚菁綠人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素B脂質體重組人胰島素注射液注射用門冬酰胺酶注射用多西他賽巴曲酶蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶奧曲酶

一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX醫(yī)藥有限公司目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。職責：采購中心、質管科、倉儲中心、銷售中心。冷藏藥品制度建立的目的、適用范圍、職責一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、

購進退出、質量查詢

1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量冷藏藥品驗收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時間會同驗收員檢測溫度溫度不合格驗收員填寫冷藏藥品拒收報告單采購中心供貨單位杭州金品儀器有限公司生產(chǎn)的TN系列手持式紅外測溫儀1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年驗收員驗收溫度合格貨存冷庫待驗區(qū)有疑問合格不合格質管科復檢或送檢填拒收單（經(jīng)質管科簽章）交專管人員貨移冷庫不合格品區(qū)填寫冷藏藥品入庫質量驗收單并打印交保管員入合格品庫1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年1.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間應在30分鐘內。1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉至冷庫退貨區(qū)2.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查選擇合適的冷鏈設備裝運出庫填寫冷藏藥品出庫運輸交接單銷售單位質管科負責銷后流向、質量追蹤查詢冷藏藥品出庫單交接單？合適的冷鏈設備？冷藏藥品出庫復核流程冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯(lián)發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫待發(fā)區(qū)復核員跟據(jù)發(fā)貨聯(lián)復核并簽章有差錯交發(fā)貨員核對并更正正確選擇合適的冷鏈設備裝箱貨存冷庫待發(fā)區(qū)注明購貨單位保管員填整、零件申請單交倉儲運輸負責人填寫冷藏藥品出庫運輸交接單裝車出庫選擇冷藏車冷藏車應預制冷至相應溫度范圍3.1冷藏藥品的發(fā)貨應做到及時準確，拆零拼箱應選擇合適的冷鏈設備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)

3.2運輸冷藏藥品時，冷藏車應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度

3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置冷藏藥品銷貨退回操作流程保管員第一時間會同驗收員檢測溫度不合格拒絕退貨質管科復檢或送檢應該如何選擇？驗證？靜態(tài)驗證動態(tài)驗證根據(jù)驗證結果選擇合適的保溫箱裝箱出庫溫度的數(shù)據(jù)與送貨交接單一起存檔冰排的使用有哪些規(guī)定？我們選購的是高強度塑料,采用吹塑工藝制造而成的冰排。一般需要在冰柜里預制冷24個小時，這時的冰排蓄冷能力比較好。使用冰排時不要直接接觸冷藏藥品。避免冷凝水污染藥品外包裝。冷鏈設備簡介冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案6.6冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。6.7建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。謝謝大家！植入式靜脈輸液港的使用及管理VPA的概念植入式靜脈輸液港（venousport,VPA）V又稱植入式中央靜脈導管系統(tǒng)（centealvenousportaccesssystem，CVPAS），是一種可植入式皮下、長期留置在體內的靜脈輸液裝置，主要由供穿刺的注射座和靜脈導管系統(tǒng)組成，可用于輸注各種藥物、補液、營養(yǎng)支持治療、輸血、血樣采集等。VPA的臨床意義可減少反復穿刺的痛苦和難度，同時可將各種藥物直接輸送到中心靜脈處，防止刺激性藥物對外周靜脈的損傷，克服了靜脈留置針無法長期留置的難題，是患者靜脈輸液的永久性通道。VPA的適應癥需長期靜脈輸液者；腫瘤化療；完全胃腸外營養(yǎng)的患者。VPA的禁忌癥穿刺局部確診或疑似感染、菌血癥或敗血癥癥狀；患者體質、體形不是以任何規(guī)格的VPA尺寸；患者確診或疑似對VPA的材料有過敏反應；嚴重的肺阻塞性疾病；預穿刺部位曾經(jīng)放射治療；預插管部位有血栓形成的跡象或經(jīng)受過外科手術。VPA的植入方法患者或家屬簽字同意后醫(yī)師在局部麻醉下用穿刺針自鎖骨下緣鎖骨中外1/3處進鎖骨下靜脈，并在導絲的指引下將導管放入血管，導管頭端的最佳位置是上腔靜脈和右心房交界的地方；導管留置到位后，再建立皮下隧道和皮袋，以固定VPA的注射座。部位鎖骨下窩是埋置VPA注射座的良好選擇，實際情況要根據(jù)個體差異，目的為不影響注射座的穩(wěn)定及患者的活動，埋置注射座處的皮下組織厚度0.5~1.5cm為宜。VPA的術后護理進行術后健康教育：告知書后3天內植入注射座疼痛可較明顯，可給予止痛藥物，保證無痛可良好的睡眠、解除焦慮情緒。

72小時后方可使用輸液港。觀察局部有無紅腫、感染、滲血滲液以及器材的扭轉或損耗。如出現(xiàn)上述情況可及時換藥更換敷料、抗感染及調整位置等。VPA的術后護理7天拆線，觀察切口愈合情況，觀察可能的并發(fā)癥如氣胸、血胸、導管夾閉綜合征和相關感染等。術后放射檢查確認導管位置。VPA的使用操作前向患者解釋操作過程，提醒患者穿刺時會有痛感（穿刺時痛感會隨著時間而減低，必要時可使用表面麻醉劑），徹底洗手，帶無菌手套，VPA的使用以輸液港為中心消毒，半徑約10~12cm，右手找到輸液港的位置，以左手的拇指、食指與中指呈三角形，將VPA拱起，確定此三指的中央為穿刺點，針頭從中點處垂直刺入穿刺隔直達儲槽的底部，回抽血液確認針頭位置無誤后接注射器進行藥物注射、抽血或接輸液器、輸液泵進行靜脈滴注，每次或每天治療完畢后用不少于10ml的生理鹽水脈沖式正壓封管。VPA的護理行VPA植入術時應自鎖骨中外1/3處穿刺將導管植入鎖骨下靜脈，再送入上腔靜脈，以避免導管夾閉綜合征（即導管在鎖骨和第一肋骨之間受到擠壓，可導致導管受損甚至斷裂）的發(fā)生，植入注射座的位置最好選擇在鎖骨下窩，這樣即使患者感覺舒適又有利于保持自身形象的完整。VPA的護理嚴格無菌操作，穿刺輸液港必須使用專用的無損傷針，因其含有一個折返點，可避免“成芯作用”，即針尖的斜面不會削切注射座的穿刺隔膜，防止損傷隔膜造成漏液縮短甚至破壞輸液港的使用壽命。VPA的護理VPA時動作應輕柔，針頭應垂直刺入，嚴禁暴力穿刺，防止針尖形成倒鉤，拔出時損傷穿刺隔膜，穿刺后應回抽血液確認針頭無誤后方可進行治療。VPA的護理如長期輸液，一套無損針套件可連續(xù)使用7天，但必須用無菌棉球或無菌紗步墊平針翼，防止針尖活動或皮膚壓傷，并用透明敷料固定針頭。碟翼針常規(guī)情況下1~2周更換一次。VPA的護理在非治療期間，應每月沖管1次，此導管的維護應由經(jīng)過培訓的護理人員進行。維護的同時進行細致的觀察，發(fā)現(xiàn)問題應及時給予處理。VPA的護理

------------規(guī)范封管配有三向瓣膜導管的VPA應在每次使用后用不少于10ml的生理鹽水正壓脈沖式封管，如果VPA在一段時間內不使用時，則應至少每月沖管1次。因為當壓力低于-8mmhg時瓣膜向內打開，可用于抽血，當壓力大于80mmhg時瓣膜向外打開，可用于輸液或注射藥物，當壓力在-8~80mmhg時瓣膜處于關閉狀態(tài)，可以有效防止血液返流進入導管或注射座，也可以防止外界氣體進入血液循環(huán)形成氣栓，。VPA的護理

------------規(guī)范封管因為小注射器產(chǎn)生的壓力大于大注射器，過高的壓力會損傷導管的三向瓣膜結構，因此建議使用不小于10ml的注射器封管，當沖管用的生理鹽水剩下約0.5ml時，為維持導管內正壓并降低血液返流引起導管堵塞的風險，應以兩指固定VPA，邊注射邊拔針，這是脈沖式正壓封管式預防堵管的關鍵。VPA使用中的常見問題及處理無法回抽或沖洗注射：------可能是導管端貼于血管壁上，應讓患者活動上肢和胸部或改變體位；穿刺針位置不正確，應調整穿刺針使之刺入注射座底部，并抽回血以確認位置是否正確。VPA使用中的常見問題及處理局部紅腫：-------可能為切口感染或皮袋術后延期愈合，應通知醫(yī)生，每日傷口換藥、引流、應用抗生素。VPA使用中的常見問題及處理堵管：-----------中心靜脈導管在使用中最關鍵的問題是預防導管的漸進性堵塞，可以應用10ml注射器抽取5000U/ml尿激酶溶液，連接無損傷針，注入2ml，可邊推邊抽使注入的溶液在導管中充分混合，可將溶液保留在VPA中15min，再將尿激酶和溶解掉的血塊抽出，當導管再通后，使用至少10ml生理鹽水徹底沖洗干凈導管和注射座。VPA使用中的常見問題及處理破損與漏液:-----------如VPA發(fā)生破損與漏液，應停止使用并經(jīng)外科手術取出輸液港。VPA使用中的常見問題及處理潛在并發(fā)癥的觀察、評估和護理:-----在臨床使用過程中，常見的并發(fā)癥有纖維蛋白鞘形成、血栓形成、導管夾閉綜合征等。VPA使用中的常見問題及處理導管夾閉綜合征-----是指導管經(jīng)第一肋和鎖骨之間的狹窄間隙進入鎖骨下靜脈時，受第一肋骨和鎖骨擠壓而產(chǎn)生狹窄或夾閉影響輸液，嚴重時可導致導管損傷或斷裂。其主要臨床癥狀為抽血困難、輸液時有阻力、輸液或抽血時需要患者改變體位。臨床可以根據(jù)胸片進行診斷。若出現(xiàn)狹窄嚴重、導管損傷或斷裂應立即通知醫(yī)師拔管處理。VPA使用中的常見問題及處理纖維蛋白鞘形成:------首先可以使用生理鹽水10ml注射器反復沖洗，若此法不能解決，可以使用尿激酶進行溶解后解決，具體方法為尿激酶10萬單位溶解于100ml生理鹽水溶液中經(jīng)輸液泵緩慢滴入，每日1次，連續(xù)3~5天，溶栓過程中需注意觀察患者有無出血傾向，定期檢查凝血功能，若凝血酶原時間延長1倍以上需報告醫(yī)師，停止治療并進行相應處理。VPA和PICC的比較

---共同點兩者均可將藥物通過導管直接輸送到中心靜脈處，依靠局部大流量、高速度的血液迅速稀釋和播散藥物，防止刺激性藥物尤其是化療藥、營養(yǎng)支持液、高濃度電解質對血管壁的刺激和損傷，減少血管硬化的機會。VPA和PICC的比較

----VPA的優(yōu)點PICC需每周進行維護（包括更換貼膜及可萊福帽、消毒創(chuàng)口、生理鹽水沖管、觀察刻度和測量臂圍等）.植入式靜脈輸液港一般為非治療期間每4周沖管一次，即減輕了患者的痛苦，有減少了護士的工作量。VPA和PICC的比較

----VPA的優(yōu)點PICC因接口暴露體外，容易拖出，且活動時易造成滲漏，因此日常生活受到限制.靜脈港植入后患者因無創(chuàng)口，其日常生活不受限制，不需要換藥，可洗澡、游泳，接受藥物治療方便又輕松，大大提高生活質量。VPA和PICC的比較

----VPA的優(yōu)點PICC的接口