2024版藥品質(zhì)量保證簡(jiǎn)單協(xié)議書

編號(hào)：__________2024版藥品質(zhì)量保證簡(jiǎn)單協(xié)議書甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024版藥品質(zhì)量保證簡(jiǎn)單協(xié)議書合同目錄第一章：總則1.1定義與解釋1.2適用范圍1.3法律法規(guī)1.4合同效力1.5雙方權(quán)利與義務(wù)第二章：質(zhì)量保證2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量管理體系2.3生產(chǎn)工藝與設(shè)備2.4原材料與輔料2.5生產(chǎn)過(guò)程控制2.6質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收2.7不合格藥品處理第三章：供應(yīng)鏈管理3.1供應(yīng)商管理3.2物料采購(gòu)與儲(chǔ)存3.3運(yùn)輸與配送3.4進(jìn)出口業(yè)務(wù)3.5追溯系統(tǒng)第四章：銷售與售后服務(wù)4.1銷售渠道與區(qū)域4.2價(jià)格與支付4.3銷售合同4.4售后服務(wù)與投訴處理4.5退貨與召回第五章：培訓(xùn)與技術(shù)支持5.1培訓(xùn)內(nèi)容與方式5.2技術(shù)支持與服務(wù)5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第六章：信息安全與保密6.1信息安全政策6.2數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私6.3保密義務(wù)與期限6.4違約責(zé)任第七章：風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制7.2應(yīng)急預(yù)案制定與實(shí)施7.3保險(xiǎn)事宜第八章：監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)8.2定期檢查與評(píng)估8.3整改與復(fù)查第九章：違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任認(rèn)定與計(jì)算9.3違約賠償?shù)谑拢籂?zhēng)議解決10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解與仲裁10.3訴訟途徑第十一章：合同的變更、解除與終止11.1變更條件與程序11.2解除與終止條件11.3合同終止后的義務(wù)第十二章：附則12.1合同的生效、修改與失效12.2合同的份數(shù)與保管12.3合同的語(yǔ)文第十三章：附件13.1藥品質(zhì)量保證體系文件13.2生產(chǎn)許可證與資質(zhì)證明13.3產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告第十四章：其他14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)14.3合同簽訂日期與地點(diǎn)合同編號(hào)2024001第一章：總則1.1定義與解釋1.1.1本合同中的“甲方”是指具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)和藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)。1.1.2本合同中的“乙方”是指為甲方提供藥品質(zhì)量保證服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。1.1.3本合同中的“藥品”是指甲方根據(jù)藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的各類藥品。1.1.4本合同中的“質(zhì)量保證”是指乙方按照本合同的約定，對(duì)甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、評(píng)估和改進(jìn)的活動(dòng)。1.2適用范圍1.2.1本合同適用于甲方生產(chǎn)的各類藥品的質(zhì)量保證活動(dòng)。1.2.2本合同不適用于甲方生產(chǎn)的藥品的銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和配送等活動(dòng)。1.3法律法規(guī)1.3.1本合同的簽訂、履行和終止，應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)的法律、法規(guī)和政策。1.3.2在本合同的簽訂、履行和終止過(guò)程中，如遇到法律、法規(guī)和政策的變化，應(yīng)按照變化后的法律、法規(guī)和政策執(zhí)行。1.4合同效力1.4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。1.4.2本合同的有效期屆滿后，如雙方?jīng)]有書面終止協(xié)議，本合同自動(dòng)續(xù)約____年。1.5雙方權(quán)利與義務(wù)1.5.1甲方的權(quán)利與義務(wù)1.5.1.1甲方應(yīng)按照本合同的約定，提供藥品質(zhì)量保證服務(wù)。1.5.1.2甲方應(yīng)按照本合同的約定，提供相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)支持。1.5.1.3甲方應(yīng)按照本合同的約定，提供藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。1.5.2乙方的權(quán)利與義務(wù)1.5.2.1乙方應(yīng)按照本合同的約定，對(duì)甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、評(píng)估和改進(jìn)。1.5.2.2乙方應(yīng)按照本合同的約定，對(duì)甲方的生產(chǎn)工藝和設(shè)備進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。1.5.2.3乙方應(yīng)按照本合同的約定，對(duì)甲方的原材料和輔料進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。第八章：監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)8.1.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)由甲方和乙方共同組成，負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量保證工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。8.1.2監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)甲方的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)等進(jìn)行檢查。8.2定期檢查與評(píng)估8.2.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年對(duì)甲方的藥品質(zhì)量保證工作進(jìn)行一次全面檢查和評(píng)估。8.2.2監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果，提出改進(jìn)措施和整改要求。8.3整改與復(fù)查8.3.1甲方應(yīng)按照監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)提出的整改要求，及時(shí)進(jìn)行整改。8.3.2整改結(jié)束后，甲方應(yīng)向監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告，并進(jìn)行復(fù)查。第九章：違約責(zé)任9.1違約行為9.1.1甲方未按照本合同約定提供藥品質(zhì)量保證服務(wù)，或提供的服務(wù)未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，視為甲方違約。9.1.2乙方未按照本合同約定對(duì)甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、評(píng)估和改進(jìn)的，視為乙方違約。9.2違約責(zé)任認(rèn)定與計(jì)算9.2.1甲方違約的，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金的計(jì)算按照本合同約定的金額或者比例進(jìn)行。9.2.2乙方違約的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金的計(jì)算按照本合同約定的金額或者比例進(jìn)行。9.3違約賠償9.3.1甲方因乙方違約而遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.3.2乙方因甲方違約而遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十章：爭(zhēng)議解決10.1協(xié)商解決10.1.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成的，雙方可以請(qǐng)求第三方調(diào)解或仲裁。10.2調(diào)解與仲裁10.2.1雙方同意將爭(zhēng)議提交____調(diào)解委員會(huì)進(jìn)行調(diào)解。10.2.2雙方同意將爭(zhēng)議提交____仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。10.3訴訟途徑10.3.1雙方對(duì)于仲裁裁決不服的，或者仲裁裁決未執(zhí)行的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十一章：合同的變更、解除與終止11.1變更條件與程序11.1.1雙方同意變更本合同的，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。11.1.2變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2解除與終止條件11.2.1雙方同意解除或終止本合同的，應(yīng)簽訂書面解除或終止協(xié)議，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。11.2.2解除或終止協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。11.3合同終止后的義務(wù)11.3.1本合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定履行后續(xù)義務(wù)，包括但不限于交接、支付違約金等。第十二章：附則12.1合同的生效、修改與失效12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.1.2本合同的修改和失效，應(yīng)經(jīng)雙方書面同意，并簽字蓋章確認(rèn)。12.2合同的份數(shù)與保管12.2.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。12.2.2本合同的保管責(zé)任由甲乙雙方共同承擔(dān)。12.3合同的語(yǔ)文12.3.1本合同的語(yǔ)文為中文。12.3.2本合同的翻譯版本（如有）應(yīng)以中文版本為準(zhǔn)。第十三章：附件13.1藥品質(zhì)量保證體系文件13.2生產(chǎn)許可證與資質(zhì)證明13.3產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告第十四章：其他14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)14.3合同簽訂日期與地點(diǎn)甲方（簽字）：_________乙方（簽字）：_________合同編號(hào)：2024001簽訂日期：____年__月__日簽訂地點(diǎn)：____（詳細(xì)地址）多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方獨(dú)家供應(yīng)甲方同意向乙方獨(dú)家供應(yīng)藥品，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得從其他渠道采購(gòu)?fù)愃幤贰?.2甲方質(zhì)量控制甲方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量符合合同約定的標(biāo)準(zhǔn)。甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行自檢，并向乙方提供自檢報(bào)告。1.3甲方變更通知甲方如發(fā)生生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、原材料供應(yīng)商等影響藥品質(zhì)量的重大變更，應(yīng)提前至少30天通知乙方，并提交相關(guān)變更的詳細(xì)資料。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方市場(chǎng)開(kāi)拓乙方應(yīng)在合同約定的區(qū)域內(nèi)積極開(kāi)拓市場(chǎng)，提高藥品的銷售業(yè)績(jī)。乙方應(yīng)向甲方提供市場(chǎng)開(kāi)拓計(jì)劃和銷售報(bào)告。2.2乙方培訓(xùn)與技術(shù)支持乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，定期組織培訓(xùn)活動(dòng)，提高甲方員工的藥品質(zhì)量管理水平和操作技能。乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助甲方解決藥品質(zhì)量問(wèn)題。2.3乙方變更通知乙方如發(fā)生重大變更，如經(jīng)營(yíng)范圍、管理人員、股權(quán)結(jié)構(gòu)等，應(yīng)提前至少30天通知甲方，并提交相關(guān)變更的詳細(xì)資料。附加條款三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款3.1第三方中介職責(zé)第三方中介應(yīng)公正、中立地履行調(diào)解、仲裁或訴訟等職責(zé)，確保合同爭(zhēng)議得到公平公正的處理。3.2第三方中介費(fèi)用第三方中介的費(fèi)用應(yīng)由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。雙方應(yīng)按照約定的比例承擔(dān)第三方中介的費(fèi)用。3.3第三方中介保密義務(wù)第三方中介應(yīng)對(duì)本合同及其內(nèi)容保密，不得向任何無(wú)關(guān)第三方泄露。違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.藥品質(zhì)量保證體系文件2.生產(chǎn)許可證與資質(zhì)證明3.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告4.市場(chǎng)開(kāi)拓計(jì)劃和銷售報(bào)告5.自檢報(bào)告6.變更通知7.培訓(xùn)資料8.技術(shù)支持與服務(wù)協(xié)議9.第三方中介的調(diào)解、仲裁或訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照本合同約定提供藥品質(zhì)量保證服務(wù)，或提供的服務(wù)未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，視為甲方違約。2.乙方未按照本合同約定對(duì)甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、評(píng)估和改進(jìn)的，視為乙方違約。3.甲方未按照本合同約定時(shí)間通知乙方關(guān)于生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、原材料供應(yīng)商等變更的，視為甲方違約。4.乙方未按照本合同約定時(shí)間通知甲方關(guān)于市場(chǎng)開(kāi)拓、培訓(xùn)與技術(shù)支持等變更的，視為乙方違約。5.第三方中介未按照本合同約定保密義務(wù)執(zhí)行的，視為第三方中介違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)資質(zhì)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定藥品的法律文件。2.質(zhì)量保證：指確保藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程中，符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)。3.違約金：指當(dāng)一方違約時(shí)，根據(jù)本合同約定向另一方支付的賠償金額。4.第三方中介：指在本合同中，協(xié)助雙方解決爭(zhēng)議的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方提供的藥品質(zhì)量不符合約定。解決辦法：乙方應(yīng)立即通知甲方，并要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改。2.問(wèn)題：乙方未按約定時(shí)間通知甲方變更。解決辦法：乙方應(yīng)在變更發(fā)生后30天內(nèi)通知甲方，并提供詳細(xì)資料。3.問(wèn)題：第三方中介泄露合同信息。解決辦法：雙