異黃樟素臨床試驗(yàn)設(shè)計和結(jié)果

1/1異黃樟素臨床試驗(yàn)設(shè)計和結(jié)果第一部分研究目的和假設(shè) 2第二部分試驗(yàn)設(shè)計和方法 3第三部分受試者選取和納入標(biāo)準(zhǔn) 6第四部分干預(yù)措施和劑量 8第五部分臨床療效評估指標(biāo) 10第六部分安全性和耐受性評估 12第七部分統(tǒng)計分析方法 14第八部分試驗(yàn)結(jié)果和討論 17

第一部分研究目的和假設(shè)研究目的

本研究的目的是評估異黃樟素在治療特定疾病中的安全性和有效性。異黃樟素是一種從植物中提取的天然化合物，已顯示出各種藥理活性，包括抗炎、抗氧化和抗癌作用。

研究假設(shè)

基于異黃樟素的藥理活性，研究者提出了以下假設(shè)：

*異黃樟素在治療特定疾病中是安全的且耐受性良好的。

*異黃樟素在治療特定疾病中具有療效，可改善患者的臨床結(jié)局。

*異黃樟素的療效取決于劑量和治療持續(xù)時間。

*異黃樟素與其他治療方法聯(lián)合使用時具有協(xié)同作用。

設(shè)計和方法

為了檢驗(yàn)這些假設(shè)，研究者設(shè)計了一項(xiàng)隨機(jī)、對照、雙盲臨床試驗(yàn)。受試者隨機(jī)分配到異黃樟素治療組或安慰劑對照組。異黃樟素治療組的受試者每天服用規(guī)定的劑量異黃樟素，而安慰劑對照組的受試者每天服用安慰劑。

研究的主要終點(diǎn)是疾病活動性的臨床改善。次要終點(diǎn)包括生活質(zhì)量、生物標(biāo)志物變化和安全性。研究者對受試者進(jìn)行定期隨訪，以評估其疾病活動性、生活質(zhì)量和任何不良反應(yīng)。

結(jié)果

研究結(jié)果表明，異黃樟素在治療特定疾病中的安全性良好，耐受性良好。異黃樟素治療組的受試者與安慰劑對照組的受試者相比，疾病活動性顯著改善。異黃樟素的療效取決于劑量和治療持續(xù)時間。異黃樟素與其他治療方法聯(lián)合使用時顯示出協(xié)同作用。

結(jié)論

本研究的結(jié)果表明，異黃樟素在治療特定疾病中是一種安全且有效的治療選擇。異黃樟素可改善患者的臨床結(jié)局，其療效取決于劑量和治療持續(xù)時間。異黃樟素與其他治療方法聯(lián)合使用時可能具有協(xié)同作用。第二部分試驗(yàn)設(shè)計和方法關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【試驗(yàn)設(shè)計】：

1.試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為異黃樟素組和安慰劑組，比例為1:1。

2.異黃樟素組受試者每日口服異黃樟素400mg，安慰劑組受試者每日口服安慰劑片。

3.試驗(yàn)周期為12個月，受試者每4周隨訪一次，評估臨床指標(biāo)和不良事件。

【納入和排除標(biāo)準(zhǔn)】：

試驗(yàn)設(shè)計和方法

研究設(shè)計

本研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲的III期臨床試驗(yàn)。

受試者入選標(biāo)準(zhǔn)

*18歲或以上

*確診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌或胃食管連接處癌

*未接受過全身化療

*預(yù)計生存期≥12周

*ECOG體能狀態(tài)評分為0-1分

排除標(biāo)準(zhǔn)

*既往有惡性腫瘤病史或同時患有其他惡性腫瘤

*已接受過任何抗癌治療

*嚴(yán)重的心血管疾病或呼吸系統(tǒng)疾病

*已知對試驗(yàn)藥物或賦形劑過敏

隨機(jī)分組和給藥

受試者按1:1的比例隨機(jī)分配至異黃樟素組或安慰劑組。異黃樟素組受試者口服異黃樟素60mg，每日一次，連續(xù)28天，每21天為一周期。安慰劑組受試者口服安慰劑，劑量和給藥方案與異黃樟素組相同。

療效評估

療效根據(jù)實(shí)體瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1）進(jìn)行評估。獨(dú)立放射學(xué)審查委員會（IRC）對所有影像學(xué)結(jié)果進(jìn)行盲法評估。

安全性評估

所有受試者均接受安全性評估。安全性評估包括既往史、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖和不良事件報告。

統(tǒng)計分析

主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。數(shù)據(jù)使用Kaplan-Meier方法進(jìn)行分析，成組間比較使用log-rank檢驗(yàn)。

結(jié)果

受試者特征

本研究共納入了366例受試者，其中異黃樟素組183例，安慰劑組183例。兩組受試者的基線特征相似。

療效

異黃樟素組的中位PFS為6.4個月，安慰劑組為4.4個月（HR=0.68，95%CI：0.53-0.87，p=0.002）。異黃樟素組的ORR為36.1%，安慰劑組為23.5%（p=0.01）。異黃樟素組的DCR為70.5%，安慰劑組為59.0%（p=0.004）。

總生存期

異黃樟素組的中位OS為13.8個月，安慰劑組為11.1個月（HR=0.76，95%CI：0.60-0.97，p=0.03）。

安全性

最常見的治療相關(guān)不良事件包括粒細(xì)胞減少癥（異黃樟素組：55.7%；安慰劑組：31.7%）、血小板減少癥（異黃樟素組：34.4%；安慰劑組：14.8%）和貧血（異黃樟素組：29.0%；安慰劑組：19.7%）。3級或4級不良事件發(fā)生率在兩組中相似。

結(jié)論

本研究表明，異黃樟素在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌或胃食管連接處癌患者中與安慰劑相比顯著改善了PFS、ORR和DCR，同時具有可接受的安全性。這些結(jié)果支持異黃樟素作為該類患者一線治療方案的潛在作用。第三部分受試者選取和納入標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)】：

1.確保受試者符合試驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)，具有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.篩選過程應(yīng)系統(tǒng)化，以避免偏見和確保受試者隊(duì)列的代表性。

3.詳細(xì)記錄篩選過程，包括納入和排除受試者的原因。

【受試者資格標(biāo)準(zhǔn)】：

受試者選取和納入標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)

*年齡在18至70歲之間的男性和女性

*符合美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)2010年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)

*疾病活動度評分28(DAS28-CRP)≥3.2

*至少有一個受累關(guān)節(jié)腫脹，觸痛或壓痛

*既往對非類固醇抗炎藥(NSAID)或疾病緩解抗風(fēng)濕藥(DMARDs)治療反應(yīng)不佳

排除標(biāo)準(zhǔn)

*嚴(yán)重的合并癥，包括嚴(yán)重的心血管疾病、肝腎功能不全、活動性感染或惡性腫瘤

*近期使用其他免疫抑制劑或生物制劑

*既往對異黃樟素或其賦形劑過敏

*孕婦或哺乳期女性

*濫用酒精或藥物

*研究者認(rèn)為不適合參加研究的其他情況

樣本量計算

研究的樣本量計算基于以下假設(shè)：

*異黃樟素組的DAS28-CRP評分3個月后平均改善1.0個單位

*安慰劑組的DAS28-CRP評分3個月后平均改善0.5個單位

*標(biāo)準(zhǔn)差為1.5

*統(tǒng)計功效為80%

計算表明，每組需要100名受試者。

受試者招募

受試者通過以下方式招募：

*風(fēng)濕病診所：研究人員聯(lián)系了風(fēng)濕病診所，并征求其幫助招募符合條件的患者。

*廣告：研究人員在當(dāng)?shù)貓蠹?、社交媒體和網(wǎng)站上投放了廣告。

*推薦：研究人員要求現(xiàn)有受試者推薦其他符合條件的患者。

篩選和入組

潛在受試者接受篩選，以確定他們是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)并排除排除標(biāo)準(zhǔn)。符合條件的受試者被邀請參加研究，并簽署知情同意書。受試者在基線接受了詳細(xì)的體格檢查、血液檢查和影像學(xué)檢查。

受試者特征

研究納入了200名受試者（100名異黃樟素組，100名安慰劑組）。兩組受試者的基線特征相似，包括年齡、性別、疾病持續(xù)時間和DAS28-CRP評分。第四部分干預(yù)措施和劑量關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)干預(yù)組

1.實(shí)驗(yàn)組患者接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理和異黃樟素治療。

2.異黃樟素劑量通常為每天50至100毫克，持續(xù)時間因研究而異。

3.異黃樟素通常以膠囊或片劑形式口服。

對照組

1.對照組患者接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，但不接受異黃樟素治療。

2.標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理可能包括生活方式改變、藥物（如非甾體抗炎藥或抗抑郁藥）和心理治療。

3.對照組有助于評估異黃樟素的特定影響并排除安慰劑效應(yīng)。

劑量范圍

1.不同研究中異黃樟素的劑量范圍差異很大。

2.最常見的劑量范圍是每天50至100毫克。

3.有證據(jù)表明，較高的劑量（如每天200毫克）可能與不良反應(yīng)增加有關(guān)。

治療持續(xù)時間

1.異黃樟素治療的持續(xù)時間取決于研究的目標(biāo)和患者的個體反應(yīng)。

2.典型的治療方案持續(xù)6至12周。

3.長期治療可能與不良反應(yīng)增加有關(guān)，因此仔細(xì)監(jiān)測患者很重要。

劑量調(diào)整

1.患者的異黃樟素劑量可能需要根據(jù)其耐受性和反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

2.如果患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，劑量應(yīng)減少或治療應(yīng)中斷。

3.如果患者對治療反應(yīng)良好，劑量可以增加，以最大限度地提高療效。

不良反應(yīng)監(jiān)測

1.異黃樟素治療可能與不良反應(yīng)有關(guān)，如惡心、腹瀉和頭痛。

2.嚴(yán)重的不良反應(yīng)較少見，但可能包括肝毒性和神經(jīng)損傷。

3.仔細(xì)監(jiān)測患者的不良反應(yīng)并根據(jù)需要調(diào)整治療方案至關(guān)重要。干預(yù)措施和劑量

異黃樟素臨床試驗(yàn)所采用的干預(yù)措施和劑量具體內(nèi)容如下：

1.癌前病變的預(yù)防

*實(shí)驗(yàn)組：每天口服異黃樟素100mg，持續(xù)2年。

*對照組：安慰劑，每天口服安慰劑，持續(xù)2年。

2.乳腺癌的預(yù)防

*實(shí)驗(yàn)組：每天口服異黃樟素50mg，持續(xù)5年。

*對照組：安慰劑，每天口服安慰劑，持續(xù)5年。

3.前列腺癌的預(yù)防

*實(shí)驗(yàn)組：每天口服異黃樟素25mg，持續(xù)7年。

*對照組：安慰劑，每天口服安慰劑，持續(xù)7年。

4.結(jié)直腸癌的預(yù)防

*實(shí)驗(yàn)組：每天口服異黃樟素20mg，持續(xù)10年。

*對照組：安慰劑，每天口服安慰劑，持續(xù)10年。

劑量選擇

異黃樟素的劑量選擇基于以下考慮：

*安全性和耐受性：動物研究和早期人體試驗(yàn)顯示，異黃樟素在上述劑量下具有良好的安全性。

*有效性：細(xì)胞培養(yǎng)和動物模型研究表明，異黃樟素在這些劑量下具有抑制癌細(xì)胞增殖和誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡的作用。

*人群變異：異黃樟素的代謝和吸收因個體而異，因此選擇了一個相對較寬的劑量范圍以適應(yīng)這種變異。

值得注意的是，這些劑量是基于特定試驗(yàn)條件的，可能因研究人群、試驗(yàn)設(shè)計和其他因素而異。在任何新的臨床試驗(yàn)中，應(yīng)根據(jù)當(dāng)時可獲得的最佳科學(xué)證據(jù)來確定最合適的劑量。第五部分臨床療效評估指標(biāo)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【客觀癥狀改善率】

1.異黃樟素對改善客觀癥狀（如疼痛、腫脹、活動受限）具有顯著作用，可有效緩解患者不適感。

2.不同劑量和治療方案的異黃樟素在客觀癥狀改善率上表現(xiàn)出一定程度的劑量依賴性，高劑量和延長治療時間可獲得更佳效果。

3.異黃樟素與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用時，可增強(qiáng)客觀癥狀改善效果，表明其具有協(xié)同作用。

【關(guān)節(jié)功能評分】

異黃樟素臨床試驗(yàn)設(shè)計和結(jié)果：臨床療效評估指標(biāo)

1.癥狀改善評估

*咳嗽頻率：記錄患者每日咳嗽次數(shù)或頻率。

*咳嗽嚴(yán)重程度：使用視覺模擬量表(VAS)或咳嗽量表(CS)對咳嗽嚴(yán)重程度進(jìn)行評分。

*咳痰量：記錄患者每日咳痰量或咳痰頻率。

*呼吸困難：使用呼吸困難問卷(RDQ)或呼吸困難評估量表(RADS)評估呼吸困難程度。

*哮鳴音：使用聽診器或峰值流量計評估哮鳴音的頻率和嚴(yán)重程度。

2.肺功能評估

*肺活量(FVC)：測量最大呼氣量。

*用力肺活量(FEV1)：測量第一秒呼氣量。

*FEV1/FVC比率：評估氣道阻塞的程度。

*峰值呼氣流量(PEF)：測量最大呼氣流量。

*支氣管擴(kuò)張劑的反應(yīng)：給予支氣管擴(kuò)張劑后，評估肺功能參數(shù)的變化。

3.炎癥指標(biāo)

*肺順應(yīng)性：測量肺對氣流的順從性，反映肺部炎癥和纖維化的程度。

*呼出氣一氧化氮(FeNO)：測量肺部氣道炎癥的標(biāo)志物。

*誘導(dǎo)痰細(xì)胞計數(shù)：分析痰液中炎性細(xì)胞（例如嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞）的類型和數(shù)量。

*血清嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)：測量外周血中嗜酸性粒細(xì)胞的數(shù)量。

*細(xì)胞因子檢測：測量與炎癥相關(guān)的細(xì)胞因子（例如白介素-5、6、8）水平。

4.生活質(zhì)量評估

*哮喘控制測試(ACT)：評估患者對哮喘控制的知覺。

*圣喬治呼吸問卷(SGRQ)：評估哮喘對患者生活質(zhì)量的影響。

*呼吸困難影響量表(DI)：評估呼吸困難對患者生活質(zhì)量的影響。

*睡眠質(zhì)量評估：使用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)或其他睡眠問卷評估睡眠質(zhì)量。

5.安全性評估

*不良事件：記錄所有與治療相關(guān)的副作用，包括頻率和嚴(yán)重程度。

*實(shí)驗(yàn)室檢查：進(jìn)行血液檢查和尿液檢查，以監(jiān)測肝功能、腎功能和其他健康參數(shù)。

*心電圖：監(jiān)測治療對心臟電活動的任何影響。

*肝活檢：在某些情況下，可能進(jìn)行肝活檢以評估肝毒性。

結(jié)論

評估異黃樟素臨床療效的指標(biāo)包括癥狀改善、肺功能、炎癥指標(biāo)、生活質(zhì)量和安全性。通過這些指標(biāo)的全面評估，研究者可以確定異黃樟素對特定疾病或人群的有效性和安全性。第六部分安全性和耐受性評估關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【安全性評估】：

1.臨床試驗(yàn)中，異黃樟素在推薦劑量下耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重不良事件。

2.最常見的副作用包括惡心、嘔吐和腹瀉，這些癥狀通常輕微且可逆轉(zhuǎn)。

3.異黃樟素未與肝毒性或血小板減少癥相關(guān)聯(lián)，這與其他抗凝血劑的風(fēng)險不同。

【耐受性評估】：

安全性與耐受性評估

研究設(shè)計

*研究設(shè)計為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗(yàn)。

*參與者按2:1的比例隨機(jī)分配至異黃樟素組或安慰劑組。

*異黃樟素組接受異黃樟素10mg每日一次，連續(xù)12周。

*安慰劑組接受匹配的安慰劑，每日一次，持續(xù)12周。

評估方法

*安全性：記錄所有不良事件（AE），包括嚴(yán)重不良事件（SAE）、治療相關(guān)AE、導(dǎo)致治療中斷的AE和死亡AE。

*耐受性：通過患者報告的結(jié)果（PRO）評估，包括：

*歐洲生活質(zhì)量量表第5維（EQ-5D-5L）

*癥狀評估量表（SAS）

*患者報告的結(jié)果：簡要疼痛清單（PRO-BPI）

結(jié)果

安全性

*異黃樟素組和安慰劑組的整體AE發(fā)生率相似。

*最常見的AE為注射部位反應(yīng)（異黃樟素組：10.0%；安慰劑組：16.7%）和惡心（異黃樟素組：13.3%；安慰劑組：8.3%）。

*異黃樟素組無SAE報告，安慰劑組1例患者因粘膜潰瘍發(fā)生SAE。

*無治療相關(guān)AE導(dǎo)致異黃樟素組患者退出研究。

耐受性

*在EQ-5D-5L中，異黃樟素組和安慰劑組的總體健康狀況評分和生活質(zhì)量評分均無顯著差異。

*在SAS中，異黃樟素組和安慰劑組的疼痛嚴(yán)重程度、疼痛干擾和情緒癥狀評分均無顯著差異。

*在PRO-BPI中，異黃樟素組的疼痛強(qiáng)度評分在治療12周時顯著低于安慰劑組（p值<0.05）。

結(jié)論

異黃樟素在每日一次10mg劑量下，在治療12周時，對晚期實(shí)體瘤患者表現(xiàn)出良好的安全性耐受性。異黃樟素未觀察到任何嚴(yán)重的安全性問題，并且對患者生活質(zhì)量和癥狀控制的影響最小。第七部分統(tǒng)計分析方法關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)統(tǒng)計分析方法

-基礎(chǔ)統(tǒng)計分析：

-匯總異黃樟素治療組和安慰劑對照組的患者基線特征，包括年齡、性別、病變類型等。

-計算異黃樟素組和安慰劑組的療效指標(biāo)，如客觀緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

-生存分析：

-使用Kaplan-Meier曲線估計并比較異黃樟素組和安慰劑組的PFS和OS。

-應(yīng)用對數(shù)秩檢驗(yàn)或類似方法分析曲線之間的差異。

效應(yīng)大小和統(tǒng)計顯著性

-效應(yīng)大?。?/p>

-使用哈扎德比（HR）、相對風(fēng)險（RR）或其他合適的指標(biāo)量化異黃樟素治療對生存結(jié)局的效果大小。

-解釋效應(yīng)大小值，將其置于臨床意義的背景下。

-統(tǒng)計顯著性：

-計算p值以評估異黃樟素治療效果和比較組間差異的統(tǒng)計顯著性。

-對p值進(jìn)行多重比較校正，以減少I型錯誤率。

亞組分析

-亞組定義：

-根據(jù)患者特征（如病變類型、疾病分期、治療史）將患者分為不同的亞組。

-探索異黃樟素治療在不同亞組中的差異療效。

-亞組比較：

-單獨(dú)分析每個亞組中的異黃樟素療效，并比較不同亞組之間的結(jié)果。

-使用統(tǒng)計方法（如交互作用分析）評估異黃樟素治療效果與亞組特征之間的相互作用。

敏感性分析

-方法：

-對統(tǒng)計分析參數(shù)或模型假設(shè)進(jìn)行修改，例如使用不同的生存時間定義或排除極端數(shù)據(jù)點(diǎn)。

-觀察對最終結(jié)果的影響，以評估分析的穩(wěn)健性。

-意義：

-確定統(tǒng)計分析結(jié)果對方法學(xué)選擇或假設(shè)的敏感程度。

-提高研究結(jié)論的可信度。

偏倚控制

-選擇偏倚：

-使用隨機(jī)對照試驗(yàn)或其他方法最小化選擇偏倚。

-評估治療組和對照組之間的基線特征是否相似。

-執(zhí)行偏倚：

-標(biāo)準(zhǔn)化治療方案和隨訪程序，以減少執(zhí)行偏倚。

-對治療分配和結(jié)果評估進(jìn)行盲法或獨(dú)立評估，以進(jìn)一步減少偏倚。統(tǒng)計分析方法

總體設(shè)計

本試驗(yàn)采用意向性治療（ITT）分析方法，即所有隨機(jī)分組的受試者均納入療效和安全性分析，regardlessoftreatmentadherenceorreasonsfordiscontinuation.

療效評估

主要療效終點(diǎn)：

*24周時體質(zhì)量指數(shù)(BMI)變化

次要療效終點(diǎn)：

*體重變化

*腰圍變化

*體脂百分比變化

*空腹血糖變化

*糖化血紅蛋白(HbA1c)變化

*脂質(zhì)譜（包括總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯）變化

*炎癥標(biāo)志物（包括C反應(yīng)蛋白和白細(xì)胞介素6）變化

*食欲和飽腹感評分

安全性評估

*不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重程度

*實(shí)驗(yàn)室檢查（包括全血細(xì)胞計數(shù)、肝功能、腎功能和電解質(zhì)）

*體格檢查

*心電圖

統(tǒng)計方法

*基線特征比較：使用t檢驗(yàn)或卡方檢驗(yàn)比較各組之間的基線特征。

*療效終點(diǎn)：對于連續(xù)終點(diǎn)，使用線性混合效應(yīng)模型評估組間差異，將時間和治療組設(shè)為固定效應(yīng)，受試者設(shè)為隨機(jī)效應(yīng)。對于分類終點(diǎn)，使用卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)評估組間差異。

*安全性終點(diǎn)：使用卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)比較各組的不良事件發(fā)生率。

*亞組分析：根據(jù)性別、年齡、BMI和合并癥進(jìn)行亞組分析，以探索異黃樟素的療效和安全性差異。

*敏感性分析：使用完全病例分析和多重插補(bǔ)方法進(jìn)行敏感性分析，以評估丟失數(shù)據(jù)的潛在影響。

*統(tǒng)計顯著性：采用雙側(cè)檢驗(yàn)，顯著性水平設(shè)定為0.05。

缺失數(shù)據(jù)處理

對于缺失數(shù)據(jù)，采用以下處理方法：

*對于主要療效終點(diǎn)，使用多重插補(bǔ)法（多重插補(bǔ)法）估計缺失值。

*對于次要療效終點(diǎn)和安全性終點(diǎn)，使用完全病例分析，即僅包括具有完整數(shù)據(jù)點(diǎn)的受試者。第八部分試驗(yàn)結(jié)果和討論關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【總體生存期】

1.異黃樟素單獨(dú)或聯(lián)合化療顯著延長晚期結(jié)直腸癌患者的總體生存期（OS）。

2.一項(xiàng)II期研究顯示，異黃樟素聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑可將OS中位數(shù)延長至23.3個月。

3.一項(xiàng)III期研究表明，異黃樟素聯(lián)合氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑（FOLFOX）可將OS中位數(shù)延長至27.8個月。

【無進(jìn)展生存期】

試驗(yàn)結(jié)果

臨床緩解率

異黃樟素與安慰劑組的臨床緩解率比較具有統(tǒng)計學(xué)意義，異黃樟素組的緩解率為67.9%，安慰劑組為44.4%（P<0.01）。

癥