中藥飲片臨方炮制規(guī)范-公示稿

ICS

C

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

中藥飲片臨方炮制規(guī)范

Standardforprescription-basedprocessingoftraditionalChinesemedicineslices

（文件類型：公示稿）

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)分會、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院

提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方

醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、山東

中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、安徽中

醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中

國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、武漢市中醫(yī)醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)

中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院、

云南省中醫(yī)醫(yī)院、深圳市寶安純中醫(yī)治療醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、

山西省中醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)

附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳天朝、姚毅、李學(xué)林、曹俊嶺、劉瑞新、陳樹和、唐洪梅、楊新

建、孫洪勝、鄒愛英、華國棟、林華、王麗霞、汪永忠、歐陽榮、趙旭、李國輝、聶繼紅、

許麗雯、劉力、年華、高山、夏杰、梅全喜、關(guān)勝江、王世偉、柯洪、黃敏、閆國強(qiáng)、徐惠

芳、梁穎、陳洪燕、王雷、魯勁松、張慶業(yè)、張學(xué)順、鞠建峰、馬飛、何穎、薛春苗、顧媛

媛、李穎、任衛(wèi)瓊、于紅艷、桂新景、閆斌、安雅婷、高利興、蘇慕霞、鞏穎、李立華、廖

建萍、汪坤、魯靜、牛曉靜、馬彥江、張璐、趙林鋼、劉史佳、田磊、覃軍、吳俊標(biāo)、施鈞

瀚、康冰亞、姚靜、段曉穎、孫廣科、曹英杰、鄭弘、王麗萍、劉現(xiàn)磊、楊允愛、李春雨、

楊響光、趙翡翠、史秀峰、徐光臨、白海玉、李松梅、周學(xué)毛、程杰、王爽、謝凡、黃明政、

劉愛朋、梅凌、張玉君、陳雯、李茜、奚燕、常昕楠、宋亞娟、黃冉、程月召、席嘯虎、黃

永亮、黃權(quán)芳、張樹旺、黃倩。

I

引言

目前，受中醫(yī)臨床用藥特點(diǎn)、中藥飲片經(jīng)濟(jì)效益和法律法規(guī)等諸多因素影響，中藥飲片

的供應(yīng)常滿足不了臨床需求。開展臨方炮制是常規(guī)炮制的有益補(bǔ)充，既傳承了傳統(tǒng)中藥炮制

技術(shù)，又滿足了中醫(yī)個性化用藥和智能化調(diào)劑需求。但目前尚缺乏統(tǒng)一的臨方炮制方法標(biāo)準(zhǔn)

及明確的炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。隨著國家鼓勵開展相關(guān)工作的政策的出臺，有必要建立其規(guī)范。

本項(xiàng)目在調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，廣泛收集中醫(yī)藥學(xué)專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師意見，

結(jié)合智能調(diào)劑、煎煮設(shè)備的要求，確定技術(shù)指標(biāo)，起草本規(guī)范。內(nèi)容包括中藥飲片臨方炮制

方法、炮制流程、炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法、計量單位轉(zhuǎn)換、炮制場所及設(shè)施的要求等。、

本規(guī)范的推廣應(yīng)用將為全國中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥飲片零售企業(yè)的臨方炮制提供依據(jù)，使

臨方炮制更加規(guī)范，臨方炮制水平顯著提高，臨方炮制品的質(zhì)量更加穩(wěn)定，中藥飲片的供應(yīng)

更加豐富，有力的推動傳統(tǒng)中藥炮制的傳承和中藥飲片智能化調(diào)劑水平。

II

中藥飲片臨方炮制規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥飲片臨方炮制的術(shù)語、定義、炮制方法、炮制流程及具體的參數(shù)和要

求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對中藥飲片開展臨方炮制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店等單位的規(guī)范管理，指導(dǎo)臨方

炮制人員規(guī)范操作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《全國中藥炮制規(guī)范》

《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》

《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》

《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》

《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》

《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》

《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》

《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》

《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》

《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》

《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》

《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》

《廣西省中藥飲片炮制規(guī)范》

《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》

《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范》

《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》

《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》

《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》

《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》

《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》

《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》

1

《青海省藏藥炮制規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1中藥TraditionalChinesemedicine

中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于疾病預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的天然藥物及其提取

物或制成品，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。

3.2中藥飲片Chineseherbalpiece

中藥飲片系指中藥材經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。其臨

床應(yīng)用形式有傳統(tǒng)中藥飲片、小包裝中藥飲片等。

3.3中藥炮制ProcessingofChineseMateriamedica

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，

所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。

3.4臨方炮制Prescription-basedprocessingofChineseherbalpiece

臨方炮制是指按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥飲片的自身性質(zhì)，為提高調(diào)劑、煎煮與制劑的

質(zhì)量及效率，滿足臨床（特殊）需求，對中藥飲片進(jìn)行加工的一項(xiàng)制藥技術(shù)。

4環(huán)境及設(shè)施要求

4.1環(huán)境要求

臨方炮制室應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清

潔，遠(yuǎn)離各種污染源，應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施及“防火、防

盜、防潮、防蟲、防鼠”五防設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出

現(xiàn)不易清潔的部位。

臨方炮制室的房屋和面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和工作量合理配置。應(yīng)當(dāng)設(shè)

有儲藏、準(zhǔn)備、炮制、清洗等功能區(qū)域。

4.2設(shè)施要求

臨方炮制室應(yīng)當(dāng)配備完善的炮制設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲藥設(shè)施、冷藏設(shè)施

等。所用材質(zhì)符合藥用要求。

2

4.3衛(wèi)生要求

臨方炮制室內(nèi)應(yīng)清潔，加工中的廢棄物應(yīng)及時清理，及時將設(shè)備、工具、容器等

清洗干凈，晾干備用。

4.4其他要求

應(yīng)定期對水、電、氣等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修、維護(hù)、保養(yǎng)，確保在正常狀態(tài)。

5人員要求

5.1資質(zhì)要求

負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥炮制

相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事臨方炮制工作。

5.2健康要求

從事炮制工作直接接觸藥物人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病等患者

和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事炮制操作工作。工作時應(yīng)當(dāng)穿戴專

用的工作服并保持工作服清潔，不得佩戴飾物。操作人員應(yīng)當(dāng)注意個人衛(wèi)生，炮制前

要進(jìn)行手部的清潔、消毒。

5.3衛(wèi)生要求

操作人員應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。工作中應(yīng)注意

個人衛(wèi)生，如中途離開，必須脫掉工裝、工鞋、工帽等，返回時應(yīng)重新清潔并穿戴好

后再繼續(xù)操作，以防污染。

5.4安全要求

在臨方炮制毒性及刺激性藥物時，應(yīng)與一般藥物分開，操作人員必須采取防護(hù)措

施，炮制完成后徹底清場，剩余輔料及浸液應(yīng)妥善處理，以防中毒或污染。

6臨方炮制方法

中藥炮制分為凈制、切制、炮炙及燀、制霜、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵等制法。臨方炮制時若

使用上述方法，須遵照《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》及各省、直轄市、自治區(qū)中藥

飲片炮制規(guī)范要求。臨床有特殊需要的并有古文獻(xiàn)資料支撐的特殊加工炮制各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根

據(jù)古文獻(xiàn)記載自訂炮制工藝和標(biāo)準(zhǔn)，以滿足臨床需要。

3

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床應(yīng)用時需臨時破碎的中藥飲片，包括《中國藥典》中規(guī)定的“用時搗

碎、用時打碎、用時研碎、用時砸碎、用時剪碎、用時粉碎、烘焙打碎、用時破開或去核、

用時去殼搗碎”等的品種，以及其他為適應(yīng)臨床需求、飲片性質(zhì)的品種。

6.1破碎

用時搗碎采用臼、陶瓷類乳缽手工搗碎，或破碎機(jī)破碎、軋扁機(jī)等機(jī)械軋碎。

用時打碎采用手工或機(jī)械方法打碎。

用時研碎采用手工研磨或機(jī)械方法研碎。

用時砸碎采用鐵錘、藥碾或機(jī)械方法砸碎。

用時剪碎采用手工或切藥刀剪碎。

用時粉碎采用粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎。

烘焙切塊或打碎通過直接或間接加熱并放涼后采用切刀或粉碎機(jī)粉碎。

用時破開或去核采用手工或機(jī)械切藥刀破開或去核。

用時去殼搗碎采用手工或機(jī)械方法搗碎。

6.2檢驗(yàn)

用時搗碎、打碎、研碎、砸碎、剪碎、粉碎、破開或去核、去殼搗碎隨機(jī)取樣，按

照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。

烘焙切塊或打碎隨機(jī)取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。

6.3記錄

臨方炮制記錄應(yīng)包括品名、日期、操作過程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢驗(yàn)、產(chǎn)品批號、

原包裝飲片標(biāo)簽內(nèi)容、輔料和損耗，以及操作人、復(fù)核人、檢驗(yàn)人簽字，炮制設(shè)備、

設(shè)施應(yīng)有使用、清潔記錄。

6.4貯藏

臨方炮制品在《中國藥典》各飲片項(xiàng)下規(guī)定條件的基礎(chǔ)上根據(jù)炮制品性質(zhì)提高標(biāo)

準(zhǔn)保存。貯藏條件應(yīng)滿足產(chǎn)品穩(wěn)定性要求，貯存時間一般不超過3個月。

4

6.5留樣

每批原輔料、成品和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，不得少于

全檢量的2倍。物料的留樣應(yīng)當(dāng)編號，并按照規(guī)定的條件貯存。留樣應(yīng)保存至本批次

物料用完后3個月。

7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7.1用時搗碎

7.1.1顏色及色澤：同原飲片（另有規(guī)定除外）。

7.1.2氣味：同原飲片（另有規(guī)定除外）。

7.1.3破碎度和破碎率：

果實(shí)種子類：破碎粒度≤5mm，搗碎破壞種皮或果皮；破碎率應(yīng)大于90%。

根及根莖類：破碎粒度≤10mm，破碎率應(yīng)大于95%。

動物類：長、寬≤20mm，貝殼類≤5mm，破碎率應(yīng)大于90%；

礦物類：破碎粒度≤5mm，破碎率應(yīng)大于90%。

皮類：破碎粒度≤10mm，破碎率應(yīng)大于90%。

花類、葉類、草類：破碎粒度≤20mm，破碎率應(yīng)大于90%。

其他：破碎粒度≤10mm，破碎率應(yīng)大于90%。

同時，粒徑≤5mm的飲片，完整者與細(xì)粉量之和不得超過30%。

7.2用時打碎

7.2.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.2.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.2.3破碎度：同用時搗碎（除另有規(guī)定外）。完整者與細(xì)粉量之和不得超過10%。

7.3用時研碎

7.3.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

5

7.3.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.3.3破碎度：能全部通過四號篩，并含能通過五號篩的粉末不超過60%。

7.4用時砸碎

7.4.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.4.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.4.3破碎度：粒徑超過5mm、通過《中國藥典》四號篩的粉末不得超過10%。

7.5用時剪碎

7.5.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.5.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.5.3破碎度：剪成5～10mm的段或丁。長徑應(yīng)不得超過10mm，細(xì)粉不得超過10%。

7.6用時粉碎

7.6.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.6.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.6.3破碎度：

粗粉能全部通過二號篩，并含能通過四號篩不超過40%的粉末。

細(xì)粉能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末。

7.7烘焙切塊或打碎

7.7.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.7.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.7.3破碎度：切成或粉碎成長徑不得超過10mm的小塊。

7.8用時破開或去核

7.8.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

6

7.8.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.8.3破碎度：原完整飲片、未去核飲片、通過《中國藥典》四號篩的粉末不得超過10%。

7.9用時去殼搗碎

7.9.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.9.2氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。

7.9.3破碎度：原完整飲片未破開飲片、通過《中國藥典》四號篩的粉末不得超過10%。

7.10其他

其他項(xiàng)目必要時按《中國藥典》該品種項(xiàng)下規(guī)定。包括檢查、浸出物、鑒別、含

量等檢驗(yàn)。

直接供患者沖服、吞服的三七粉、珍珠粉、沉香粉等，微生物限度應(yīng)符合《中國

藥典》散劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。

7

附錄常用中藥飲片臨方炮制品種

1用時搗碎品種：《中國藥典》收載54種，未收載28種

1.1《中國藥典》收載54種：

A阿膠、阿膠珠

B白礬、白芥子、蓽茇

C草豆蔻、草果仁、燀桃仁、炒白扁豆、炒白果仁、炒白芥子、炒黑芝麻、炒

黃芥子、炒九香蟲、炒苦杏仁、炒萊菔子、炒蔓荊子、炒牛蒡子、炒牽牛子、炒酸棗

仁、炒桃仁、炒郁李仁、炒川楝子、醋鱉甲、醋龜甲、醋五味子、醋延胡索

D大皂角、刀豆、丁香、豆蔻

F榧子、麩煨肉豆蔻

G瓜蔞子

H海馬、紅參、紅豆蔻、黃芥子

J姜草果仁、橘核

L鹿角霜

R肉桂、蕤仁

S砂仁、山慈菇、生半夏、生川烏、使君子仁、酸棗仁

Y鹽胡蘆巴、鹽橘核、鹽荔枝核、鹽益智仁、豬牙皂、

1.2《中國藥典》未收載28種：

C炒蒼耳子、炒茺蔚子、炒冬瓜子、炒火麻仁、炒蒺藜、炒青葙子、赤小豆、

楮實(shí)子、川貝母、醋甘遂

D膽南星

F法半夏、麩炒芡實(shí)

H黑豆

L兩頭尖

Q苘麻子

S生草烏、生甘遂、生馬錢子、生天南星

T太子參、天葵子、土貝母

Y鴉膽子、鹽補(bǔ)骨脂、鹽韭菜子、鹽沙苑子

Z制馬錢子

2用時打碎品種：《中國藥典》收載6種

E兒茶

H訶子

8

Q青果

S生千金子、娑羅子

Y預(yù)知子

3用時研碎品種：《中國藥典》收載1種

S麝香

4用時砸碎品種：《中國藥典》收載1種

D煅自然銅

5用時剪碎品種：《中國藥典》收載2種，《中國藥典》未收載2種

5.1《中國藥典》收載2種：

S桑螵蛸

Y罌粟殼

5.2《中國藥典》未收載1種：

L靈芝

6用時粉碎品種

6.1粉碎成粗粉：《中國藥典》未收載4種

A阿膠

B鱉甲膠

G龜甲膠

L鹿角膠

6.2粉碎成細(xì)粉：《中國藥典》收載4種，《中國藥典》未收載5種

6.2.1《藥典》收載4種：

H海馬、紅參、

S三七

X血竭

6.2.1《中國藥典》未收載5種：

C沉香、川貝母

G蛤蚧

L雷丸

J金錢白花蛇

7烘焙切塊或打碎品種：《中國藥典》收載1種

G蛤蚧

8用時破開或去核品種：《中國藥典》收載1種

D大棗

9

參考文獻(xiàn)

1.高學(xué)敏.中藥學(xué)[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2002.

2.龔千鋒.中藥炮制學(xué)[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2003.

3.李學(xué)林,崔瑛,曹俊嶺.[M].北京：實(shí)用臨床中藥學(xué)（中藥飲片部分），2013.

10

目次

前言...............................................................................................................................................................I

引言.............................................................................................................................................................II

1范圍...........................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義...............................................................................................................................................2

3.1中藥TraditionalChinesemedicine....................................................................................2

3.2中藥飲片Chineseherbalpiece..........................................................................................2

3.3中藥炮制ProcessingofChineseMateriamedica.............................................................2

3.4臨方炮制Prescription-basedprocessingofChineseherbalpiece.....................................2

4環(huán)境及設(shè)施要求.......................................................................................................................................2

4.1環(huán)境要求............................................................................................................................2

4.2設(shè)施要求............................................................................................................................2

4.3衛(wèi)生要求............................................................................................................................3

4.4其他要求............................................................................................................................3

5人員要求...................................................................................................................................................3

5.1資質(zhì)要求............................................................................................................................3

5.2健康要求............................................................................................................................3

5.3衛(wèi)生要求............................................................................................................................3

5.4安全要求............................................................................................................................3

6臨方炮制方法...........................................................................................................................................3

6.1破碎....................................................................................................................................4

6.2檢驗(yàn)....................................................................................................................................4

6.3記錄....................................................................................................................................4

6.4貯藏....................................................................................................................................4

6.5留樣....................................................................................................................................5

7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)...................................................................................................................................................5

7.1用時搗碎............................................................................................................................5

7.2用時打碎............................................................................................................................5

7.3用時研碎............................................................................................................................5

7.4用時砸碎............................................................................................................................6

7.5用時剪碎............................................................................................................................6

7.6用時粉碎............................................................................................................................6

7.7烘焙切塊或打碎................................................................................................................6

7.8用時破開或去核................................................................................................................6

7.9用時去殼搗碎....................................................................................................................7

7.10其他..................................................................................................................................7

附錄中藥飲片臨方炮制品種....................................................................................................................8

參考文獻(xiàn)......................................................................................................................................................10

中藥飲片臨方炮制規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥飲片臨方炮制的術(shù)語、定義、炮制方法、炮制流程及具體的參數(shù)和要

求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對中藥飲片開展臨方炮制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店等單位的規(guī)范管理，指導(dǎo)臨方

炮制人員規(guī)范操作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《全國中藥炮制規(guī)范》

《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》

《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》

《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》

《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》

《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》

《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》

《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》

《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》

《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》

《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》

《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》

《廣西省中藥飲片炮制規(guī)范》

《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》

《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范》

《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》

《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》

《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》

《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》

《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》

《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》

1

《青海省藏藥炮制規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1中藥TraditionalChinesemedicine

中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于疾病預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的天然藥物及其提取

物或制成品，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。

3.2中藥飲片Chineseherbalpiece

中藥飲片系指中藥材經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。其臨

床應(yīng)用形式有傳統(tǒng)中藥飲片、小包裝中藥飲片等。

3.3中藥炮制ProcessingofChineseMateriamedica

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，

所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。

3.4臨方炮制Prescription-basedprocessingofChineseherbalpiece

臨方炮制是指按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥飲片的自身性質(zhì)，為提高調(diào)劑、煎煮與制劑的

質(zhì)量及效率，滿足臨床（特殊）需求，對中藥飲片進(jìn)行加工的一項(xiàng)制藥技術(shù)。

4環(huán)境及設(shè)施要求

4.1環(huán)境要求

臨方炮制室應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清

潔，遠(yuǎn)離各種污染源，應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施及“防火、防

盜、防潮、防蟲、防鼠”五防設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出

現(xiàn)不易清潔的部位。

臨方炮制室的房屋和面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和工作量合理配置。應(yīng)當(dāng)設(shè)

有儲藏、準(zhǔn)備、炮制、清洗等功能區(qū)域。

4.2設(shè)施要求

臨方炮制室應(yīng)當(dāng)配備完善的炮制設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲藥設(shè)施、冷藏設(shè)施

等。所用材質(zhì)符合藥用要求。

2

4.3衛(wèi)生要求

臨方炮制室內(nèi)應(yīng)清潔，加工中的廢棄物應(yīng)及時清理，及時將設(shè)備、工具、容器等

清洗干凈，晾干備用。

4.4其他要求

應(yīng)定期對水、電、氣等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修、維護(hù)、保養(yǎng)，確保在正常狀態(tài)。

5人員要求

5.1資質(zhì)要求

負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥炮制

相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事臨方炮制工作。

5.2健康要求

從事炮制工作直接接觸藥物人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病等患者

和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事炮制操作工作。工作時應(yīng)當(dāng)穿戴專

用的工作服并保持工作服清潔，不得佩戴飾物。操作人員應(yīng)當(dāng)注意個人衛(wèi)生，炮制前

要進(jìn)行手部的清潔、消毒。

5.3衛(wèi)生要求

操作人員應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。工作中應(yīng)注意

個人衛(wèi)生，如中途離開，必須脫掉工裝、工鞋、工帽等，返回時應(yīng)重新清潔并穿戴好

后再繼續(xù)操作，以防污染。

5.4安全要求

在臨方炮制毒性及刺激性藥物時，應(yīng)與一般藥物分開，操作人員必須采取防護(hù)措

施，炮制完成后徹底清場，剩余輔料及浸液應(yīng)妥善處理，以防中毒或污染。

6臨方炮制方法

中藥炮制分為凈制、切制、炮炙及燀、制霜、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵等制法。臨方炮制時若

使用上述方法，須遵照《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》及各省、直轄市、自治區(qū)中藥

飲片炮制規(guī)范要求。臨床有特殊需要的并有古文獻(xiàn)資料支撐的特殊加工炮制各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根

據(jù)古文獻(xiàn)記載自訂炮制工藝和標(biāo)準(zhǔn)，以滿足臨床需要。

3

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床應(yīng)用時需臨時破碎的中藥飲片，包括《中國藥典》中規(guī)定的“用時搗

碎、用時打碎、用時研碎、用時砸碎、用時剪碎、用時粉碎、烘焙打碎、用時破開或去核、

用時去殼搗碎”等的品種，以及其他為適應(yīng)臨床需求、飲片性質(zhì)的品種。

6.1破碎

用時搗碎采用臼、陶瓷類乳缽手工搗碎，或破碎機(jī)破碎、軋扁機(jī)等機(jī)械軋碎。

用時打碎采用手工或機(jī)械方法打碎。

用時研碎采用手工研磨或機(jī)械方法研碎。

用時砸碎采用鐵錘、藥碾或機(jī)械方法砸碎。

用時剪碎采用手工或切藥刀剪碎。

用時粉碎采用粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎。

烘焙切塊或打碎通過直接或間接加熱并放涼后采用切刀或粉碎機(jī)粉碎。

用時破開或去核采用手工或機(jī)械切藥刀破開或去核。

用時去殼搗碎采用手工或機(jī)械方法搗碎。

6.2檢驗(yàn)

用時搗碎、打碎、研碎、砸碎、剪碎、粉碎、破開或去核、去殼搗碎隨機(jī)取樣，按

照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。

烘焙切塊或打碎隨機(jī)取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。

6.3記錄

臨方炮制記錄應(yīng)包括品名、日期、操作過程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢驗(yàn)、產(chǎn)品批號、

原包裝飲片標(biāo)簽內(nèi)容、輔料和損耗，以及操作人、復(fù)核人、檢驗(yàn)人簽字，炮制設(shè)備、

設(shè)施應(yīng)有使用、清潔記錄。

6.4貯藏

臨方炮制品在《中國藥典》各飲片項(xiàng)下規(guī)定條件的基礎(chǔ)上根據(jù)炮制品性質(zhì)提高標(biāo)

準(zhǔn)保存。貯藏條件應(yīng)滿足產(chǎn)品穩(wěn)定性要求，貯存時間一般不超過3個月。

4

6.5留樣

每批原輔料、成品和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，不得少于