質(zhì)量管理統(tǒng)計技術(shù)：2.2 質(zhì)量管理體系的基本要求講解

主講人：段蓉蓉質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理統(tǒng)計技術(shù)目錄01質(zhì)量管理體系總要求及其過程方法02質(zhì)量管理體系文件要求0304管理職責(zé)資源管理05產(chǎn)品實現(xiàn)06測量、分析和改進01質(zhì)量管理體系總要求及其過程1.1質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標準所提出的各項要求；質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件；質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施；質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持；質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性.01質(zhì)量管理體系總要求及其過程1.1質(zhì)量管理體系總要求01質(zhì)量管理體系總要求及其過程1.2過程方法組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度?！褡R別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用；●確定這些過程的順序和相互作用；●確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的準則與方法；●確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；●監(jiān)視、測量和分析這些過程；●實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。02質(zhì)量管理體系文件要求2.1文件的類型不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少，以及詳略程度取決于：

●組織的規(guī)模和活動類型；

●過程及相互作用的復(fù)雜程度；

●人員的能力。02質(zhì)量管理體系文件要求2.2文件的內(nèi)容手冊：闡明方針、描述過程之間相互作用、應(yīng)遵循的準則程序：描述為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件如流程文件指導(dǎo)書：詳細作業(yè)文件（包括管理制度、標準法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、表格報告模板等）記錄：實施某項活動的記錄質(zhì)量目標02質(zhì)量管理體系文件要求2.3質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；（2）為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；（3）質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。02質(zhì)量管理體系文件要求2.4程序文件組織至少要有以下六個形成文件的程序：文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格品的控制；糾正措施；預(yù)防措施程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，每一個形成文件的程序即書面程序，應(yīng)說明5W1H，why(目的)what(干什么，應(yīng)用范圍)who(誰來干)when(什么時候干，確定時間先后順序)where(地點)how（怎么干）02質(zhì)量管理體系文件要求2.5記錄標準所要求的記錄包括：管理評審；內(nèi)審結(jié)果；糾正措施結(jié)果；預(yù)防措施結(jié)果；與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入；……02質(zhì)量管理體系文件要求2.6文件控制（1）文件發(fā)布前得到批準，確保文件是充分與適宜的；（2）對文件進行評審與更新，并再次批準；（3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；（4）確保在使用處可得到適用文件的有效版本；（5）確保文件保持清晰，易于識別；（6）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（7）防止作廢文件的非預(yù)測期使用。質(zhì)量管理系統(tǒng)四大過程

管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進03管理職責(zé)3.1最高管理者應(yīng)作出承諾3.2最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點3.3最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針3.4最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標3.5最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃03管理職責(zé)3.6最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限3.7最高管理者應(yīng)指定管理代表者3.8最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通3.9最高管理者應(yīng)進行管理評審04資源管理基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括：人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境資源還應(yīng)包括（不作要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源05產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)有服務(wù)提供及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。05產(chǎn)品實現(xiàn)5.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；(2)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；(3)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；(4)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。05產(chǎn)品實現(xiàn)5.2與顧客有關(guān)的過程(1)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求；(2)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；(3)與顧客溝通。05產(chǎn)品實現(xiàn)5.3設(shè)計和開發(fā)(1)設(shè)計和開發(fā)策劃；(2)設(shè)計和開發(fā)輸入；(3)設(shè)計和開發(fā)輸出；(4)設(shè)計和開發(fā)評審；(5)設(shè)計和開發(fā)驗證；(6)設(shè)計和開發(fā)確認；(7)設(shè)計和開發(fā)的更改。05產(chǎn)品實現(xiàn)5.4采購(1)采購過程；組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程序則取決于影響的程度。(2)采購信息；為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應(yīng)準確表述擬采購的產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。采購信息一般體現(xiàn)在采購文件中。05產(chǎn)品實現(xiàn)5.4采購(3)采購產(chǎn)品的驗證；采購產(chǎn)品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。05產(chǎn)品實現(xiàn)5.5生產(chǎn)和服務(wù)提供(1)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；(2)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認；(3)標志和可追溯性；(4)顧客財產(chǎn)；(5)產(chǎn)品防護；05產(chǎn)品實現(xiàn)5.6測量和監(jiān)視設(shè)備的控制組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量所需的裝置，目的是為產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)人要求提供證據(jù)。06測量、分析和改進6.1總則總則：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。06測量、分析和改進6.2監(jiān)視和測量（1）顧客滿意的監(jiān)視（2）內(nèi)部審核（3）過程的監(jiān)視和測量（4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量06測量、分析和改進6.3不合格品控制（1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；（2）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；（3）采取措施，防止其預(yù)期的使用或應(yīng)用。06測量、分析和改進6.4數(shù)據(jù)分析目的：（1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；（2）評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括以下方面:（1）顧客滿意；（2）與產(chǎn)品要求的符合性；（3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；（4）供方。06測量、分析和改進6.7改進（1）持續(xù)改進（2）糾正措施糾正措施：指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況下的原因所采取的措施。對象是不合格的原因。糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。對象是不合格（3）預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

質(zhì)量管理系統(tǒng)四大過程

質(zhì)量管理系統(tǒng)四大過程PDCADOACTIONPLANCHECK四、資源管理1

資源提供2

人力資源3

基礎(chǔ)設(shè)施4

工作環(huán)境五、產(chǎn)品實現(xiàn)1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃2

與顧客有關(guān)的過程3

設(shè)計和開發(fā)4

采購5生產(chǎn)和服務(wù)提供6監(jiān)視和測量裝置的控制六、測量、分析和