01-原輔料取樣標準操作規(guī)程

GMP質(zhì)量管理（9）文件編號：ZL/SOP/ZK/00100PAGE第3頁共3頁英平藥業(yè)GMP文件BZ/SMP/WJ/00100第1頁共3頁原輔料取樣標準操作規(guī)程

文件名：原輔料取樣標準操作規(guī)程文件編號：ZL/SOP/ZK/00100制定人：日期：年月日文件類型：工作標準審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：綜合辦公室分發(fā)至：質(zhì)量管理部、物料管理部、生產(chǎn)車間、QC檢驗室變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目的1.目的：建立原輔料取樣標準操作規(guī)程，以規(guī)范原輔料的取樣操作。2.范圍：本公司生產(chǎn)所用原輔料藥的取樣操作。3.責(zé)任：供應(yīng)部門倉庫保管員、收料員、質(zhì)量管理部門取樣員對本規(guī)程的實施負責(zé)。4.內(nèi)容：4.1取樣前準備工作4.1.1收到倉庫保管員或收料員取樣通知單后，質(zhì)量管理部門取樣員做好取樣準備。4.1.2依據(jù)請驗單和收料單的品名、程序、數(shù)量等計算取樣量，原則如下：(n為藥材總包件數(shù))4.1.2.1n＜5：逐件取樣4.1.2.2n＜100：取樣5件4.1.2.3n：100～1000：按5％取樣4.1.2.4n＞1000：超過部分按1％取樣4.1.2.5貴重藥材：逐件取樣4.1.2.6一般藥材取一次全檢量的3～5倍，貴重藥材取2～3倍。4.1.3準備潔凈的采樣器、樣品盛裝容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標簽、筆、取樣證等)。固體－不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鏟、不銹鋼鑷子(鋏子)取樣器液體－玻璃采樣管、玻璃油提。樣品盛裝容器固體－具封口裝置的無毒塑料袋、具蓋玻璃瓶。樣品盛裝容器液體－具蓋玻璃瓶、無毒塑料瓶。4.1.4到倉庫指定地點取樣4.1.4.1核對狀態(tài)標記，應(yīng)為黃色待驗區(qū)。4.1.4.2核對請驗單內(nèi)容與實物標記相符，內(nèi)容為品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標記清楚、完整。4.1.4.3核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。4.1.4.4按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù)，必要時移到取樣間內(nèi)取樣。4.1.4.4現(xiàn)場核對如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請驗部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報質(zhì)保部負責(zé)人。4.2取樣4.2.1取樣程序：4.2.1.1打開包裝后，按待取樣品的狀態(tài)采取不同的取樣方法：4.2.1.2破碎、粉末狀或1cm以下的固體藥材－－用探子在每一單位包裝的各部位取樣(不得少于3個取樣點)，樣品放在塑料袋內(nèi)，封口，作好標記(品名、規(guī)格、批號、進廠編號)。4.2.1.3個體大的固體藥材－－用鑷子、鋏子或鏟子在包件不同部位抽取有代表性的樣品，放在塑料袋內(nèi)，封口，作好標記。4.2.1.4液體－－用玻璃管或玻璃油提從混勻后的液體上、中、下分別抽取。放在玻璃瓶內(nèi)，封口，作好標記。4.2.2取樣結(jié)束4.2.2.1封好已打開的樣品包件，加貼封口標記(有封口人簽章)、取樣證。4.2.2.2填寫取樣記錄、初檢情況。4.2.2.3將樣品包件送回庫內(nèi)待驗區(qū)。4.2.2.4按規(guī)定程序清潔掛好狀態(tài)標記。4.2.3取樣器具的清洗、干燥、貯存。4.2.3.1器皿、器具通用清洗程序4.2.3.1.1用飲用水沖洗三遍。4.2.3.1.2用適宜的毛刷沾洗滌劑(肥皂水或洗滌靈)反復(fù)刷洗。4.2.3.1.3用飲用水沖凈泡沫，使之潔凈光亮。4.2.3.1.4用純水沖洗三遍。4.2.3.2潔凈后的器皿應(yīng)不掛水珠，經(jīng)檢查未洗干凈的器皿、器具按如下方法洗滌：4.2.3.2.1不銹鋼器具：將其放在熱的(40～70℃)洗滌液中浸泡30分鐘，再按前述程序后3項執(zhí)行。4.2.3.2.2玻璃器具：將其用重鉻酸鉀洗液浸泡過夜，傾去洗液后再按前述清洗程序(后2項)執(zhí)行。4.2.3.3洗滌后的容器、器具一般應(yīng)倒置于專用儀器柜中自然干燥,急用時可將容器中的水