2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

編號(hào)：__________2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議合同目錄第一章：總則1.1協(xié)議背景與目的1.2定義與解釋1.3適用范圍1.4協(xié)議的有效性和終止第二章：質(zhì)量保證責(zé)任2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求2.2質(zhì)量保證體系的建立與維護(hù)2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2.4質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施第三章：質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收3.1檢驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)3.2驗(yàn)收程序與要求3.3檢驗(yàn)結(jié)果的處理與反饋3.4質(zhì)量問題的糾正與預(yù)防第四章：供應(yīng)鏈質(zhì)量管理4.1供應(yīng)商的選擇與管理4.2物料采購(gòu)與控制4.3生產(chǎn)過程控制4.4倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理第五章：產(chǎn)品追溯與召回5.1產(chǎn)品追溯體系的建立與實(shí)施5.2產(chǎn)品召回程序與要求5.3追溯與召回信息的記錄與報(bào)告5.4追溯與召回效果的評(píng)估與改進(jìn)第六章：不良事件報(bào)告與處理6.1不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告6.2不良事件的調(diào)查與分析6.3不良事件的處理與改進(jìn)措施6.4不良事件的記錄與跟蹤第七章：人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理7.1人員培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施7.2人員資質(zhì)要求與評(píng)估7.3人員培訓(xùn)記錄與檔案管理7.4人員資質(zhì)的更新與維護(hù)第八章：質(zhì)量管理體系的認(rèn)證與審核8.1質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施8.2內(nèi)部審核與管理評(píng)審8.3第三方認(rèn)證與審核8.4質(zhì)量管理體系的改進(jìn)與提升第九章：技術(shù)支持與售后服務(wù)9.1技術(shù)支持的內(nèi)容與方式9.2售后服務(wù)的要求與流程9.3技術(shù)問題解決與反饋9.4用戶滿意度調(diào)查與改進(jìn)第十章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與保密10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與合規(guī)10.2保密義務(wù)與范圍10.3保密信息的標(biāo)識(shí)與保護(hù)10.4保密違約的責(zé)任與處理第十一章：法律適用與爭(zhēng)議解決11.1協(xié)議的法律適用11.2爭(zhēng)議解決的方式與程序11.3爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)11.4法律訴訟的時(shí)效與地域第十二章：違約責(zé)任與賠償12.1違約行為的界定與處理12.2賠償責(zé)任的確定與計(jì)算12.3違約責(zé)任的減輕與免除12.4賠償爭(zhēng)議的解決與執(zhí)行第十三章：合同的變更、解除與終止13.1合同變更的條件與程序13.2合同解除的條件與后果13.3合同終止的條件與后果13.4合同終止后的權(quán)利與義務(wù)第十四章：附則14.1合同的生效與終止日期14.2合同的份數(shù)與保管14.3合同的修改與補(bǔ)充14.4合同的解除、終止與注銷程序合同編號(hào)_________第一章：總則1.1協(xié)議背景與目的本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量保證方面的權(quán)利和義務(wù)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，滿足相關(guān)法規(guī)要求，提升患者使用安全。1.2定義與解釋在本協(xié)議中，“甲方”指的是醫(yī)療器械的生產(chǎn)或銷售方；“乙方”指的是醫(yī)療器械的采購(gòu)或使用方；“醫(yī)療器械”指的是雙方約定的、在協(xié)議中提及的產(chǎn)品范圍。1.3適用范圍本協(xié)議適用于甲方提供的、乙方購(gòu)買的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.4協(xié)議的有效性和終止本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，除非一方提前終止本協(xié)議。第二章：質(zhì)量保證責(zé)任2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證其提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。2.2質(zhì)量保證體系的建立與維護(hù)甲方應(yīng)建立并維護(hù)符合ISO13485等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理甲方應(yīng)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，及時(shí)識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.4質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施甲方應(yīng)實(shí)施有效的質(zhì)量控制措施，對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。第三章：質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收3.1檢驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)為國(guó)家或行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)。3.2驗(yàn)收程序與要求乙方應(yīng)在收到貨物后____個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，對(duì)不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通知甲方處理。3.3檢驗(yàn)結(jié)果的處理與反饋如檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量要求，乙方有權(quán)要求甲方進(jìn)行返工、更換或退款等處理。3.4質(zhì)量問題的糾正與預(yù)防甲方應(yīng)針對(duì)質(zhì)量問題采取糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生。第四章：供應(yīng)鏈質(zhì)量管理4.1供應(yīng)商的選擇與管理甲方應(yīng)選擇符合法規(guī)要求的供應(yīng)商，并對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)控。4.2物料采購(gòu)與控制甲方應(yīng)對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保物料符合要求。4.3生產(chǎn)過程控制甲方應(yīng)實(shí)施生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)過程不發(fā)生質(zhì)量問題。4.4倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理甲方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全。第五章：產(chǎn)品追溯與召回5.1產(chǎn)品追溯體系的建立與實(shí)施甲方應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的可追溯性。5.2產(chǎn)品召回程序與要求甲方應(yīng)制定并實(shí)施產(chǎn)品召回程序，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行召回。5.3追溯與召回信息的記錄與報(bào)告甲方應(yīng)記錄并報(bào)告追溯與召回的相關(guān)信息，以供乙方和監(jiān)管部門查詢。5.4追溯與召回效果的評(píng)估與改進(jìn)甲方應(yīng)對(duì)追溯與召回的效果進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。第六章：不良事件報(bào)告與處理6.1不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告甲方應(yīng)監(jiān)測(cè)并報(bào)告不良事件，及時(shí)采取措施，以減少不良事件的影響。6.2不良事件的調(diào)查與分析甲方應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查和分析，找出問題的根本原因。6.3不良事件的處理與改進(jìn)措施甲方應(yīng)針對(duì)不良事件采取相應(yīng)的處理和改進(jìn)措施。6.4不良事件的記錄與跟蹤甲方應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行記錄和跟蹤，以防止類似事件的再次發(fā)生。第八章：質(zhì)量管理體系的認(rèn)證與審核8.1質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施甲方應(yīng)按照ISO13485等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并確保其有效實(shí)施。8.2內(nèi)部審核與管理評(píng)審甲方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。8.3第三方認(rèn)證與審核甲方應(yīng)定期接受第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核，以證明其質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。8.4質(zhì)量管理體系的改進(jìn)與提升甲方應(yīng)根據(jù)內(nèi)部審核、管理評(píng)審和第三方認(rèn)證審核的結(jié)果，不斷改進(jìn)和提升質(zhì)量管理體系。第九章：技術(shù)支持與售后服務(wù)9.1技術(shù)支持的內(nèi)容與方式甲方應(yīng)提供產(chǎn)品使用、維護(hù)和維修等方面的技術(shù)支持，可通過電話、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等方式提供。9.2售后服務(wù)的要求與流程甲方應(yīng)按照約定提供售后服務(wù)，包括產(chǎn)品維修、更換等，并設(shè)立明確的流程和時(shí)效要求。9.3技術(shù)問題解決與反饋甲方應(yīng)對(duì)乙方提出的技術(shù)問題進(jìn)行及時(shí)解決，并給予反饋。9.4用戶滿意度調(diào)查與改進(jìn)甲方應(yīng)定期進(jìn)行用戶滿意度調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。第十章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與保密10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與合規(guī)甲方應(yīng)確保其提供的產(chǎn)品不侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并遵守相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)。10.2保密義務(wù)與范圍雙方對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)承擔(dān)保密義務(wù)。10.3保密信息的標(biāo)識(shí)與保護(hù)雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施，對(duì)保密信息進(jìn)行標(biāo)識(shí)和保護(hù)。10.4保密違約的責(zé)任與處理違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此造成的損失。第十一章：法律適用與爭(zhēng)議解決11.1協(xié)議的法律適用本協(xié)議受中華人民共和國(guó)法律管轄，適用____地的法律法規(guī)。11.2爭(zhēng)議解決的方式與程序雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可提交至____法院解決。11.3爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為____，使用的語言為中文。11.4法律訴訟的時(shí)效與地域法律訴訟的時(shí)效為____年，地域限制為____。第十二章：違約責(zé)任與賠償12.1違約行為的界定與處理違約行為包括不履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合約定的情況。12.2賠償責(zé)任的確定與計(jì)算賠償責(zé)任應(yīng)根據(jù)違約程度和實(shí)際損失進(jìn)行確定和計(jì)算。12.3違約責(zé)任的減輕與免除違約責(zé)任的減輕或免除應(yīng)符合法律規(guī)定的條件。12.4賠償爭(zhēng)議的解決與執(zhí)行賠償爭(zhēng)議應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可通過法律途徑解決。第十三章：合同的變更、解除與終止13.1合同變更的條件與程序合同變更應(yīng)書面協(xié)議，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。13.2合同解除的條件與后果合同解除應(yīng)符合法律規(guī)定，并書面通知對(duì)方。13.3合同終止的條件與后果合同終止應(yīng)符合法律規(guī)定，并辦理相關(guān)手續(xù)。13.4合同終止后的權(quán)利與義務(wù)第十四章：附則14.1合同的生效與終止日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，除非雙方另有約定。14.2合同的份數(shù)與保管本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3合同的修改與補(bǔ)充合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)書面協(xié)議，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。14.4合同的解除、終止與注銷程序合同的解除、終止或注銷應(yīng)遵循法律規(guī)定和本合同的約定。甲方簽字：_____________________日期：_____________________乙方簽字：_____________________日期：_____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方質(zhì)量控制權(quán)的行使甲方應(yīng)有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制審計(jì)，以確保乙方遵守本合同規(guī)定的質(zhì)量保證責(zé)任。1.2甲方對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的變更權(quán)如甲方認(rèn)為必要，有權(quán)要求乙方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，以滿足甲方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的新要求。變更費(fèi)用由甲方承擔(dān)。1.3甲方對(duì)供應(yīng)商的管理權(quán)甲方有權(quán)對(duì)乙方選擇的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)控，并要求乙方更換不符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的自主權(quán)乙方應(yīng)自主保證產(chǎn)品質(zhì)量，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而產(chǎn)生的所有責(zé)任。2.2乙方對(duì)交付時(shí)間的承諾乙方承諾按照約定的交付時(shí)間表交付產(chǎn)品，如延遲交付，應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的損失。2.3乙方對(duì)價(jià)格的穩(wěn)定性乙方承諾在合同有效期內(nèi)，除非雙方另有約定，否則不調(diào)整產(chǎn)品價(jià)格。附加條款三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款3.1第三方中介的監(jiān)督權(quán)第三方中介有權(quán)對(duì)甲乙雙方的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，以確保雙方遵守合同規(guī)定。3.2第三方中介的調(diào)解權(quán)如甲乙雙方在合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，第三方中介有權(quán)進(jìn)行調(diào)解，其調(diào)解結(jié)果對(duì)甲乙雙方具有約束力。3.3第三方中介的審計(jì)權(quán)第三方中介有權(quán)對(duì)甲乙雙方的財(cái)務(wù)報(bào)表和質(zhì)量記錄進(jìn)行審計(jì)，以確保雙方的財(cái)務(wù)和質(zhì)量狀況符合合同規(guī)定。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求的具體說明2.質(zhì)量保證體系的建立與維護(hù)的詳細(xì)計(jì)劃3.檢驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件4.驗(yàn)收程序與要求的操作指南5.供應(yīng)鏈質(zhì)量管理流程圖6.產(chǎn)品追溯體系的建立與實(shí)施指南7.召回程序與要求的操作手冊(cè)8.人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理的具體方案9.質(zhì)量管理體系的認(rèn)證與審核的記錄10.技術(shù)支持與售后服務(wù)的服務(wù)目錄11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與保密的具體協(xié)議12.法律適用與爭(zhēng)議解決的法律法規(guī)清單13.合同的變更、解除與終止的申請(qǐng)表格14.違約行為及認(rèn)定的判斷標(biāo)準(zhǔn)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供產(chǎn)品或服務(wù)2.甲方未按照約定時(shí)間交付產(chǎn)品3.甲方提供的產(chǎn)品不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.乙方未按照約定支付款項(xiàng)5.乙方未按照約定履行合同義務(wù)6.乙方提供的產(chǎn)品或服務(wù)不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)7.第三方中介未按照約定進(jìn)行監(jiān)督或?qū)徲?jì)8.第三方中介未按照約定進(jìn)行調(diào)解或解決爭(zhēng)議三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行影響的儀器、設(shè)備、器具、軟件等產(chǎn)品。2.質(zhì)量保證：指通過系統(tǒng)的質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品或服務(wù)滿足規(guī)定的要求。3.質(zhì)量控制：指在生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一系列檢查、測(cè)試、驗(yàn)證等活動(dòng)，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.質(zhì)量管理體系：指組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而建立的一系列相互關(guān)聯(lián)的過程。5.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求：乙方應(yīng)