GCP及ICH GCP法規(guī)內容考核試題

GCP及ICHGCP法規(guī)內容考核ST（總計30題，每題4分，總分120分，100分及格）一、單項選擇題（10道題）1、研究者的英文單詞是（）A．InternationalB．Investigator(正確答案)C．IndependentD．Information2、弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。下列哪個不屬于弱勢受試者:（）A．研究者的學生和下級B．申辦者的員工C．軍人D．健康的男性受試者(正確答案)3、受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。叫做（）A．直接訪問B.監(jiān)查C．知情同意(正確答案)D．倫理保護4、公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在（）時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。A．在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時(正確答案)B.在受試者無民事行為能力時C．在受試者限制民事行為能力時D．不能完全辨認自己行為時5、監(jiān)查，是指監(jiān)督一個臨床試驗的進展，保證臨床試驗按照（）和相應的藥政管理要求實施、記錄和報告的活動。A．試驗方案B.標準操作程序(SOP)C．臨床試驗管理規(guī)范(GCP)D．以上都是(正確答案)6、藥政管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設備、記錄和其他方面進行官方審閱，（）可以在試驗單位、申辦者和/或合同研究組織或管理當局認為合適的其他機構進行。A．監(jiān)查C.稽查C．視察(正確答案)D．以上都不是7、發(fā)起一項臨床試驗的，并對該試驗的管理和財務負責的個人、公司、機構或組織。（）A．申辦者(正確答案)B.CROC.SMOD.研究機構8、（）按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件。A．知情同意書B.患者既往病歷C.病例報告表(正確答案)D.化驗單9、（）是指對無民事行為能力人和限制民事行為能力人的人身、財產和其他一切合法權益負有監(jiān)護職責的人。A．公正見證人B法定代理人C第三方組織D監(jiān)護人(正確答案)10、簽署知情同意書時，有哪些注意事項（）A．簽署人員:所有篩選受試者都務必簽署知情同意書，簽署知情同意書的受試者必須為授權知情同意簽署的本中心的研究者。B.時間邏輯:知情同意書的簽署時間務必早于對受試者進行臨床試驗相關的操作。C.中心留存一份:簽署完整的同一版本知情同意書應有兩份，其中一份留存中心，另一份歸還給受試者保存，簽署當天務必給到受試者并明確記錄在病歷中D.以上都是(正確答案)二、判斷題（5道題）1、直接查閱，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復制等。直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。（）A、對(正確答案)B、錯2、試驗方案，指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。（）A、對(正確答案)B、錯3、對于未成年人來說，監(jiān)護人的順序是:1、父母2、有監(jiān)護能力的祖父母、外祖父母擔任。3、成年的兄、姐。4、無上述法定監(jiān)護人的情況下，可以由其他愿意承擔監(jiān)護責任的個人或組織擔任，但需經未成年人住所地的居民委員會，村民委員會或者民政部門同意（）A、對(正確答案)B、錯4、簽署知情同意書之前，要確認準備簽署知情的研究者是否已經獲得PI授權，執(zhí)業(yè)地點可以在任何一家醫(yī)院。（）A、對B、錯(正確答案)5、簽署知情同意書時，應當充分考慮:從向受試者介紹知情內容，到受試者簽署知情同意書，應保證受試者有充足的考慮時間（）A、對(正確答案)B、錯三、漢譯英（寫英文全拼—共5道題）1、標準操作程序_________________________________2、病例報告表_________________________________3、稽查報告_________________________________4、視察_________________________________5、監(jiān)查計劃_________________________________四、英譯漢（5道題）1、InformedConsent_________________________________2、MonitoringReport_________________________________3、Investigator’sBrochure_________________________________4、ImpartialWitness_________________________________5、ContractResearchOrganization_________________________________五、案例分析（請分析下列案例有哪些問題）1、受試者知情同意書2022.11.10日10:00完成簽署，篩選期血液檢查報告單顯示“采樣時間”是2022.11.10日09:58_________________________________2、某受試者的ICF為本人簽署，但本人在受試者簽字處的簽名，與收集的身份證中名字不一致（有錯別字）_____