醫(yī)療器械臨床試驗基礎知識考試試題

醫(yī)療器械臨床試驗基礎知識考試試題一、單選題（每題2分，共20題）1.以下哪項英文縮寫和中文意思不一致（）A.CRC臨床研究協(xié)調(diào)員B.CRO合同研究組織C.CRA獨立顧問(正確答案)2.倫理審查方式不包括以下哪項:（）A.會議審查B.簡易審查C.普通審查(正確答案)3.倫理審查的意見并不包括（）A.不同意B.同意C.原則上同意(正確答案)4.受試者選擇的原則有（）A.公平原則(正確答案)B.年輕原則C.配合度原則5.研究者中止一項臨床試驗的通知對象不包括（）A.監(jiān)管部門(正確答案)B.機構C.倫理委員會6.

以下人員（）對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見;但不具有表決權。A.主任委員B.副主任委員C.委員D.獨立顧問(正確答案)7.受試者發(fā)生與試驗相關的損害或死亡，其治療的費用及相應的經(jīng)濟補償由誰負責（）A.醫(yī)院B.專業(yè)科室C.申辦者(正確答案)8.倫理委員會表決結果的決定票數(shù)（）A.多數(shù)人意見為準B.到場委員過半數(shù)C.全體委員過半數(shù)(正確答案)9.常規(guī)檢查、知情、隨機、問診的正確排序?（）A.問診，知情，常規(guī)檢查，隨機(正確答案)B.隨機、問診，知情，常規(guī)檢查C.知情、問診，常規(guī)檢查，隨機10.受試者剔除的標準不包括（）A.誤納入、誤診B.自覺療效不佳(正確答案)C.依從性差11.當發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗機構有嚴重的且勸阻不改的不依從問題時，申辦者應當（）A.通知受試者退出試驗B.終止該研究者、臨床試驗機構繼續(xù)參加臨床試驗，并及時書面報告藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.采取措施予以糾正，保證臨床試驗的良好依從性D.及時進行根本原因分析，采取適當?shù)募m正和預防措施12.不屬于源文件的是（）A.實驗室記錄B.發(fā)藥記錄C.病例報告表(正確答案)D.受試者日記13.注冊產(chǎn)品臨床試驗方案由誰組織制定？A.牽頭單位研究者B.監(jiān)管者C.獨立第三方D.申辦者(正確答案)14.《赫爾辛基宣言》制定了涉及人體對象醫(yī)學研究的（）原則A.道德(正確答案)B.強制C.科學D.法律15.申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構的，應當按規(guī)定在我國境內(nèi)指定（）A.獨家代理B.代理商C.代理人(正確答案)D.分公司代表16.受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位公正（）見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期A.代理人B.見證人(正確答案)C.監(jiān)護人D.律師17.申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)驗的（）對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。A.核查員B.監(jiān)查員(正確答案)C.調(diào)查員D.檢查員18.（）是人類歷史上第一部規(guī)范人體試驗的國際法典A.《日內(nèi)瓦宣言》B.《國際人體生物醫(yī)學研究倫理指南》C.《紐倫堡法典》(正確答案)D.《赫爾辛基宣言》19.醫(yī)療器械臨床試驗機構的條件不包括：A.具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格B.具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門C.三級甲等資質(正確答案)D.具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會20.申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗能夠遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關法律法規(guī)，選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗機構、研究者進行評價調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動是？A.監(jiān)查(正確答案)B.稽查C.視察D.檢查二、多選題（每題5分，共8題）1.受試者權益保護最重要的兩項措施是（）A.為受試者投保B.知情同意(正確答案)C.倫理審查(正確答案)2.倫理審查的類別有哪些（）A.初始審查(正確答案)B.跟蹤審查(正確答案)C.復審(正確答案)3.啟動會需要簽字的資料有哪些（）A.啟動會簽到表(正確答案)B.培訓記錄表(正確答案)C.授權分工表(正確答案)4.哪些情況可以召集緊急會議（）A.緊急事件(正確答案)B.危及生命問題(正確答案)C.提前終止研究決定(正確答案)5.具有倫理委員會會議投票權的是（）A.主任委員(正確答案)B.委員(正確答案)C.倫理秘書6.根據(jù)檢查實施時是否提前通知被檢查單位可分為（）A.通知檢查(正確答案)B.飛行檢查(正確答案)C.有因檢查7.研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向()報告;A、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門(正確答案)B、申辦者(正確答案)C、藥監(jiān)局D、倫理委員會(正確答案)8.醫(yī)療器械臨床試驗過程要求有哪些?A、過程規(guī)范(正確答案)B、向受試者收費C、結果真實、科學、可靠和可追溯(正確答案)D、維護受試者權益(正確答案)三、判斷題（每題4分，共5題）1.倫理委員會中的院外的委員可以參加投票。對(正確答案)錯2.倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。對(正確答案)錯3.常規(guī)檢查后，受試者條件符合納入標準，可以